TS8001医用氧工艺验证方案_第1页
TS8001医用氧工艺验证方案_第2页
TS8001医用氧工艺验证方案_第3页
TS8001医用氧工艺验证方案_第4页
TS8001医用氧工艺验证方案_第5页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、南充市健民医用制氧厂技术标准页码：1文件编码：TS-8001版本号：01题目:医用氧工艺验证方案制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门分发部门：文件编写/修订历史：目的建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。2.职责生产技术部负责本方案的起草、实施。3.适用范围本方案适用于医用氧生产工艺的验证。4.内容4.1.概述为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管 理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按医用氧工艺规程能始终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。4.

2、2.项目小组成员及职责4.2.1.项目负责人（生产技术部经理）:负责验证方案的起草并组织实施。4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。4.2.4.质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。4.2.5.总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。4.3.验证内容4.3.1.原料液氧检验4.3.1.1.照医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符 合液氧质量4.3.1.2.结果统计，见附表4.3.2.返空气瓶处理、氧气充装4.3.2.1.执行文件：医用氧重复使用气

3、瓶充装前处理SOP、氧气充装岗位SOP4322原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体体积缩小，将氧气贮存在专用钢瓶内。4.323.验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。4.324.工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3批）,见附表二4.3.3.成品检验及贴签标准的规定。4.3.3.1.加大成品取样瓶数，分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。4332照医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。4

4、33.3.标签物料平衡率应为100%.4334结果统计，见附表三4.4.验证结论见验证报告。附表一、液氧检测氧质里标准批号结果液氧检验数据按记录人:记录日期:附表二、灌充工艺验证记录项目工艺指标及参数可接受标准结果批号：批号：批号：液氧贮罐管道、阀门应无跑、帽、滴、漏现象。液氧泵运行情况运行正常，无异常噪声及震动进口压力> 0.05MPa电机工作转速300850rpm汽化器出口温度> -10c （汽化器取后一组换热片不结霜）管道、阀门运行正常，无跑、帽、 滴、漏现象。气瓶工艺卩牛按相应SOP处理后可 达到清洁、无污染目 的。置换置换压力0.5-0.8 MPa充灌排充装后气瓶压力13±0.5MPa (20C)管道、阀门无跑、帽、滴、漏现 象O结论记录人:记录日期:附表_ 成品检

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 作业报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论