山东中医药大学附属医院

1、山东中医药大学附属医院伦理常查体系治理规定第一章总那么第一条 为保护涉及人的医学研究受试者的权益和平安,标准我 院伦理审查体系的治理,制定本治理规定.第二条 伦理审查和研究活动应遵循?中华人民共和国执业医师 法? 1998,?中华人民共和国药品治理法?2021,国家食品 药品监督治理局?药物临床试验质量治理标准?2003,?药物临床试验伦理审查工作指导原那么?2021,?医疗器械临床试验质量 治理标准?2021,卫健委?涉及人的生物医学研究伦理审查方法? 2021,中共中央办公厅、国务院办公厅?关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见?2021,国家中医药治理局?中 医药临床研究伦

2、理审查治理标准?2021,以及ICH GCR?赫尔 辛基宣言?2021、CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南, 2002等法律、法规、政策和指南.当以上规那么出现差异时,差异的 处理原那么为：规那么的法律地位,上位法优于下位法.规那么的适宜 性.规那么的法律地位相等,那么根据事项的具体情况,可以考虑遵循更 加严格的规定.第三条 我院承担的、以及在我院内实施的所有涉及人的生物医 学研究工程包括利用人的信息和生物标本的研究都应向伦理委员 会提交初始审查、跟踪审查和复审.第四条临床研究质量治理委员会负责伦理审查体系的组织领 导.医院职能治理部门、伦理委员会和办公室、临床专业科室和研究 人员应履

3、行伦理审查体系的相关责任,分工协作,保护受试者.第二章医院职能治理部门第五条研究工程的治理科技处的责任：本院承担的以及在本院实施的所有涉及人的医学研究科研课题 均应经科技处立项审核,并批准同意.需要时,安排学术委员会专家 审查研究工程的科学性,并保证科学审查与伦理审查过程相互协调.科研课题在立项审核、研究合同 /任务书审签盖章环节,应确认 已经提交了初始伦理审查申请, 并告知研究者涉及人的生物医学研究 工程都应向伦理委员会提交初始审查 /跟踪审查和复审.对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况.科研课题结题要求归档伦理审查的批件 /意见、受试者或其法定 代理人的知情

4、同意书.发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意,那么中止该项研究,并不允许利用所获得的所有数据.负责研究人员资格治理,要求所有研究人员应具备相应的执业资 格,必须经过GCP受试者保护和研究利益冲突的培训.药物临床试验机构办公室的责任：所有药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验工程均应经药物临 床试验机构办公室审核,并批准同意.机构办公室应确认药物临床试 验或医疗器械临床试验获得药品监督治理部门批准或满足免除该批 准的条件,并保证对试验性药物和试验性医疗器械的治理符合法律法 规要求.临床试验工程启动会前审核确认该工程获得伦理委员会批件.在医院院内或网站设置临床试验工程招募信

5、息公告栏.临床试验工程要求归档伦理审查的批件 /意见、受试者知情同意 书.发现药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验工程没有经过伦理 审查批准、没有获得受试者知情同意,负责要求主要研究者向伦理委 员会提交违背方案报告,必要时中止该项研究,并不允许利用所获得 的所有数据.负责研究人员的资格治理,要求所有研究人员必须经过GCP受试者保护和研究利益冲突的培训. 没有经过培训的人员不能承担和参 加药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验工程.跨国研究活动应遵循伦理审查体系的伦理原那么, 遵循在组织机构 主要场所开展研究的同等受试者保护标准, 同时遵循研究所在国的法 律、法规,并考虑当地的文化背景.方案财务处

6、的责任：研究经费统一归方案财务处治理.第六条研究利益冲突治理纪监审办公室的责任：研究利益冲突治理办公室设在我院纪监审办公室.负责制定研究利益冲突治理政策.负责对医院治理者的研究利益冲突日常监管.负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影 响的报告.负责对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调 查与处理.负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管.伦理委员会办公室：负责委员/独立参谋、研究者利益冲突的审查.第七条研究合同治理主要研究者/课题负责人的责任：负责研究合同的起草.提交治理部门审核.签署合同并承担相应的责任.研究治理部门的责任：科技处负责科研课题的立项审核.

7、药物临床试验机构办公室负责药物 /医疗器械/体外诊断试剂的 立项审核.纪监审办公室的责任：负责对合同的合法合规性进行审核.法人代表或法人代表授权者的责任：负责审签合同.第八条研究经费治理方案财务处的责任：研究经费统一归口方案财务处治理.按工程类别分别建帐,并根据工程合同 /协议的经费科目列支.执行医院统一的审核报销程序.纪监审办公室的责任：负责研究经费使用的内部审计.第九条研究培训的治理科技处的责任：编制临床科研课题研究人员以及相关部门治理人员的年度培训 方案与预算.审批年度培训方案,审核培训经费预算并报方案财务处批准,组 织院内培训药物临床试验机构办公室的责任：编制临床试验研究人员的年度培训

8、方案与预算.伦理委员会办公室的责任：负责编制伦理委员会委员的年度培训方案与预算,组织开展不同层次的伦理审查学术交流.医务处的责任:负责组织住院医师标准化培训、 医疗技术人员的继续教育和青年 医师培训,在培训中列入 GCP受试者保护和研究利益冲突政策的培 训.第十条与受试者的沟通交流伦理委员会办公室的责任：负责与受试者沟通交流、公众宣传教育.负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求.负责对受试者的诉求进行评估.研究者的责任：研究者是与受试者沟通交流的第一责任者,负责告知受试者抱怨或诉求的渠道和方式.第十一条资源配置组织机构应保证伦理审查体系相关治理部门和研究人员有足够 的资源,以保护受试者的权益、平

9、安和健康.组织机构应为伦理委员会提供充分的人力、设施,以及资金等资 源,满足伦理委员会有效履行其责任的需要.第十二条质量治理临床研究质量治理委员会的责任：负责评估本机构研究伦理审查体系运行的质量.负责制定质量检查清单.负责制定质量检查方案定期每年至少一次评估伦理审查体系 相关的治理部门、研究部门和伦理委员会对法律、法规和指南,以及 组织机构政策/规章制度、程序的依从性,各部门执行的一致性.及时向伦理审查体系相关部门反响检查评估结果,并对其改进报告进行跟踪评估；必要时建议修订相关制度与操作程序,以改进伦理 审查体系运行的质量.受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系提出的问题和建 议,包括伦理审

10、查过程,并进行审核和适当的处理.第三章伦理委员会/伦理委员会办公室第十二条伦理审查伦理委员会的责任：对所提交的涉及人的医学研究工程进行科学性、伦理合理性审 查.对各种资助来源、研究设计类型的工程,应采用同一标准进行审 查.审查研究工程所有研究人员均具有相应的研究资格,没有经过 GCFffi受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究工程.第十三条伦理审查的治理伦理委员会办公室的责任：审核所提交审查的工程是否属于研究,是否属于伦理审查的范 围.审核所提交的工程是否属于免除伦理审查的范围.伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者、科技处 /药物临 床试验机构办公室.编制委员与秘书的年度培训方案与

11、预算.在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式,伦理审查的程序,审查研究工程的决定保密信息除外.在医院网站设置“受试者之家栏目,包括研究及研究伦理的科 普知识,受试者抱怨等内容.第四章临床专业科室和研究人员第十四条研究设计主要研究者的责任：根据专业科学原那么和风险最小化原那么组织设计研究方案.临床专业科室的责任：对于伦理委员会主任或委员建议需要先提交同行专家进行科学 性审查的工程,负责组织或提请科技处组织同行专家进行科学性 审查,重点审查研究设计是否合理并能产生预期的知识.专家审查意 见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考.第十五条研究工程的组织实施主要研究者的责任：药物和医疗

12、器械临床试验主要研究者应具有主治医师或其以上 的职称.应根据专业科学标准,以及受试者风险最小化的原那么设计研究方 案.中医药研究应考虑其特点与规律.应评估并保证研究条件能满足研究方案的实施和受试者保护的 需求,获得所在机构的批准,保证有充分的时间开展研究.负责组织研究团队、恰当委派研究责任,保证研究人员的资质、 经验和培训适任研究岗位要求,并有充分的时间参加研究.研究工程的所有研究者均应接受 GCPW训,以及方案的培训.对研究工程的实施保持适当的监督、指导和治理.参与临床研究工程的合同洽谈与签署.负责提交伦理审查申请/报告,包括初始审查申请,修正案审查申 请,研究进展报告,违背方案报告,暂停/

13、终止研究报告,研究完成报 告,复审申请.根据医疗机构利益冲突政策, 公开任何与临床研究工程相关的经 济利益.负责组织临床研究队伍,明确各研究岗位的责任分工并授权.协助组织临床研究开始前的培训.负责组织临床研究的实施,并对研究保持适当的监管.本中央发生严重不良事件,研究者应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡,应在获知后7日内向伦理委员会报告.为预防研究对受试者的即刻危险而偏离方案,应在30天内向伦理委员会报告.在收到申办者关于临床试验的最新平安信息报告后,应及时向伦理委员会报告.暂停或终止研究,应在 7日内向申办者、伦理委员会、机构研究 治理部门报告.负责接受监查/稽查或检查,制

14、定改进方案.审核临床试验工程的总结报告,参加相关的辩论工作.负责组织临床研究工程文件档案的治理.研究者的责任:根据医疗机构利益冲突政策, 公开任何与临床研究工程相关的经 济利益.负责以公平公正的方式招募受试者,预防强迫或不正当的影响.应采用与研究设计类型和受试人群相适应的知情同意过程及文 件,获取受试者参加研究的知情同意.知情同意应符合完全告知、充 分理解、自主选择的原那么.负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响 试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时,应 及时告知受试者.遵循法规和指南,遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作.负责观察记录受试者的医疗信息和研

15、究数据,按方案规定使用试验药物或试验医疗器械.负责做出与临床研究相关的医疗决定,采取必要的举措以保证受试者的平安.本中央发生严重不良事件,研究者应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡,应在获知后7日内向伦理委员会报告.为预防研究对受试者的即刻危险而偏离方案,应在30天内向伦理委员会报告.当研究中央条件发生变化,对研究实施产生重大影响, 减少受试者的保护举措或受益,或增加受试者风险的情况时,应及时 向伦理委员会报告.接受临床研究工程的监查/稽查/视察；做好临床研究工程文件档案的治理.第五章附那么第十六条 本治理规定在医院网站公布, 列入伦理审查体系相关 人员培训的内容.第十七条 本规定自公布之日起生效.备注：本规定以下用语的含义是:研究：是指一个系统性的活动,包括设计、测试和评估,旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识.不管是否因其他目的而实施或得到资助的活动,根