中国进口饲料和饲料添加剂登记材料要求解析

1、中国进口饲料和饲料添加剂登记材料要求解析2006年第42卷第24期PolicyGuidance?园圈中国进口饲料和饲料添加剂登记材料要求解析樊霞u,苏晓鸥,冯忠华(1-国家饲料质量监督检验中心(北京).北京1000812.全国饲料工作办公室,j匕京100026)摘要:进口饲料和饲料添加舟】登记书】度是国际通行做法.我国从1988年开始实施进口饲料和饲料添加弃】登记管理,2000年制订进口饲料和饲料添加荆登记管理办法,使其管理走上法制轨道.从2005年7月15日起,饲料行政许可纳入了行政审批综合办公业务范围后,工作也得到了进一步的规范.为帮助国外企业及其代理人及时,准确地了解饲料和饲料添加剂进口

2、登记的要求,作者结合实际工作中遇到的常见问题.从技术角度对进口饲料和饲料添加剂申报材料要求内容进行逐一解析,并给出中肯的建议,以期帮助申报企业在申报过程中避免一些问题,从而顺利完成产品的申报.关键词:进口;饲料;饲料添加剂;解析1988年,农业部颁布了中华人民共和国农业部关于进口饲料添加剂登记的暂行规定,开始实施对进口饲料和饲料添加剂的管理.饲料和饲料添加剂管理条例(以下简称条例)颁布实施后,农业部又于2000年制订了进口饲料和饲料添加剂登记管理办法,使进口饲料和饲料添加剂的管理走向法制轨道.这为保证我国饲料安全,推动养殖业发展,发挥了积极的作用.行政许可法实施以后,从方便申请人的角度考虑,农

3、业部规定从2005年7月15日起,将饲料行政许可纳入行政审批综合办公业务范围(农业部公告第517号).新的规定使进口饲料和饲料添加剂登记的程序有了新的调整,.对进口产品的申报也提出了新的要求,同时登记和审批工作也进一步得以规范.为使饲料行政许可的申请人正确理解审批要求,农业部制订了进口饲料和饲料添加剂登记材料要求,进口饲料和饲料添加剂续展登记材料要求,进口饲料和饲料添加剂变更登记材料要求,并进行了公告(农业部公告第611号).以上2个公告的颁布,虽然已有一段时间的过渡,但目前仍有不少申请人在提交申请过程中,由于不了解相关规定的最新情况,按几年前的要求提供申请材料;有些申请人虽然对最新规定有所了

4、解,但由于对文件的理解程度不够,或对中国的饲料法规不清楚,或由于专业知识掌握程度不够使理解存在偏差等原因,提交的材料往往内容不完善,条理不清晰,往往需要几次补充和修改后方能满足申报材料的要求.为帮助国外企业及其代理人及时,.准确地了解相关产品在中国登记的要求,根据条例的规定,结合实际工作中审查申请材料时遇到的常见问题,本文将从技术角度对进口饲料和饲料添加剂申报材料要求,按照农业部第517号和第611号公告中关于进口饲料和饲料添加剂登记的材料要求,对登记材料内容逐一进行解析,并对申请材料的准备给出中肯的建议,以期可以帮助申报企业在申报进口饲料和饲料添加剂产品的过程中避免一些常见问题的发生,顺利完

5、成产品的申报.中固亳牧东惠圈豳?PolicyGuidance2006簿第42卷第24期l登记材料的内容材料,其中份正本,2份复印件.登记材料包括进口饲料和饲料添加剂登记申请表(以下简称申请表)和申请材料,申请材料的目录具体内容可以参见农业部第611号公告中进口饲料和饲料添加剂申请材料一览表(以下简称申请材料一览表).申请材料一览表中分为不需评审的产品和需评审的产品2栏.对于饲料添加剂而言,判断一个产品是否需要经过专家评审才能办理登记,主要依据饲料添加剂品种目录(农业部公告第658号).该目录公布了目前在我国允许使用的所有饲料添加剂品种,共计210个(种).如果登记产品中的各种成分均是我国已批准

6、使用的,则不需评审;如果产品是我国尚未允许使用的饲料添加剂,产品中含有未允许使用的饲料原料或产品生产使用特殊生产工艺而产品安全性有待验证的,则均需经过全国饲料评审委员会组织专家对材料(特别是稳定性,安全性和有效性试验报告)进行评审,评审通过后方可进行登记.白2000年全国饲料评审办公室成立至今,每年约有1O余个进1:3饲料和饲料添加剂产品需经专家评审.2登记材料的格式要求在准备材料前,首先须对材料的基本格式有一个较基础,全面的了解.登记材料要求中英文对照,中文在前,英文在后.如生产国为非英语语种国家,还应附具本语种登记材料.外文登记材料原件要求用生产厂家的信头纸出具,并由负责人签字或者加盖公章

7、.中文登记材料应使用A4规格纸,小四号宋体打印.登记材料中不应夹带与申报产品无关的信息.登记材料应按申请材料一览表的顺序装订成册并标注页码,申请表置于登记材料的首页.需要注意的是,原先登记时只须提交一份正本材料,复印件一般由申请人自己保存,待材料合格后与样品一起送交指定的检测中心进行样品检验.但从2005年7月15日饲料行政许可进入农业部行政审批综合办公的范围后,申请时要求所有登记材料一式2份同时递交,原件和复印件各1份.如果申请人只递交1份材料,则无法进入办事程序.如果产品需要经过专家评审,则需提供一式3份.中固耄牧系是3申请表的填写申请表的填写应中,英文对照,除签字外,均需打印而不得手写.

8、3.1通用名称应填写能够反映产品真实属性的名称.对于饲料,常见的通用名称主要包括鱼粉,鱼油,乳清粉,猫粮,狗粮,鱼饲料,虾(或虾苗)饲料等;对于饲料添加剂,可以参照农业部658号公告填写.3.2商品名称包括英文商品名称和中文商品名称,分别指产品在生产国市场上销售时所使用的名称以及进入中国市场销售和使用时拟采用的名称.对于此项,规定不得完全用外文字母,符号,汉语拼音或数字表示.3.3产品类别应与生产国批准的产品类别一致,同时应符合我国饲料工业通用术语(GB/1r1064"/)的要求.常见的产品类别,饲料包括蛋白质饲料,能量饲料,配合饲料等;饲料添加剂包括饲料级氨基酸,饲料级维生素(或维

9、生素类饲料添加剂),微生物饲料添加剂,饲料级酶制剂,矿物质饲料添加剂,饲料调味剂,饲料抗氧化剂,饲料防腐剂,饲料防霉剂,饲料着色剂和饲料粘结剂等,对于不能确切表明添加剂类别的,可以直接填写为饲料添加剂.3.4外观说明产品的颜色,气味,形状(粉末,颗粒,结晶,块状)和状态(固态,液态),填写的内容要反映产品的真实性状,同时与材料中对外观的描述要一致.3.5主要成分及含量填写有效成分的名称及含量保证值,此项内容应与申请材料中的产品质量标准一致.需要说明的是,材料中涉及质量标准内容的部分除申请表外,还有材料中产品的质量标准和检测报告文件中,以及中英文标签和产品说明书中,一定要保证这几个文件中内容的一

10、致性.3.6其它成分及含量填写产品的卫生指标对应的内容,并标示载体名称及含量.3.7生产厂家产品的生产厂家名称和地址,要填写具体生产工厂厂房所在地的地址,具体到门牌号,不能只填写信箱2006年第42卷第24期号,也不能用总公司和经销商的名称和地址代替.此处名称和地址应与材料中的自由销售证明,生产许可证明文件以及生产厂家信头纸上的名称和地址相一致.3.8申请单位一般应与生产厂家的名称和地址相同,对于生产厂家为集团下属的分公司时,该项可填写集团总公司的名称和地址.对于鱼粉,如果是工船加工的,应填写总公司名称和地址,并标明为海上生产,同时注明工船号.3,9代办单位【人)填写代理申请进13登记的单位或

11、个人名称,联系电话,传真,邮政编码和通讯地址.此项内容需详细填写,以方便农业部综合行政审批办公室与之联系.3.1O签字应由申请人签字.此处可以是生产厂家或申请公司负责人签字,也可是代办方的具体负责人签字,但一定是真实签字,不得打印.4申请材料的内容4.1生产国批准在本国允许生产,销售的证明和在其他国家的登记资料该项内容为官方证明文件.如果是官方出具的,应到中国驻生产国使领馆进行确认.主要包括以下几项内容:(1)登记产品及其主要成分在生产国允许作为饲料或饲料添加剂生产,使用的证明文件.对于源自微生物及其代谢产物的产品应提供生产菌种的属名,种名和菌株编号.该项内容对应于我国农业部第658号公告或其

12、他国家具有同等效力的文件,如美国对应的内容为美国AFFCO手册,欧盟对应的文件是欧洲议会和欧盟理事会颁布的关于在动物营养方面使用的添加剂法令(ECNo.1831/2003).(2)由生产国官方机构出具的允许生产厂家合法生产该产品的证明文件.这是对生产厂家生产能力(或资质)的证明,此文件对应于我国的生产许可证.考虑到实际情况,一般所提供的为复印件,故需经第3方公证其与原件的一致性.(3)生产国官方机构出具的自由销售证明(CFs).证明中应体现产品的名称,生产厂家的名称和具体地址,并证明该产品在本国生产,销售和使用不受任何限制.这是对产品的证明,该文件一定需提供正本原件.大多数国家是由农业部出具,

13、不能用商会,协会或政府PolicyGuidance?圈圈的公证机关出具,但美国是由生产厂家所在州的农业部出具,秘鲁和智利生产的鱼粉和鱼油可以由渔业部门出具,马来西亚的由商会出具,韩国由道府出具.(4)如果该产品在其他国家获得进13许可,应提供相关的证明文件或登记许可证复印件.4.2委托授权书代办单位(人)需提交生产厂家委托授权其办理产品进13登记手续的证明.如果是生产厂家或生产厂家在中国的常设分支机构办理的,不需提供此项内容.4_3产品概述及理化性质此项内容只针对登记产品为中国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂.应简要说明产品的有效组分,理化性质,功能,生产工艺条件,制造方法,微生物菌种,用途,使

14、用方法,适用范围,同时阐述产品的安全性,有效性和稳定性.其中,理化性质包括感官性状(色,味,存在状态等)和物理化学参数(如沸点,熔点,比重,折光率,在常见溶媒中的溶解度,对光或热的稳定性等).4.4产品来源,组成成分4.4.1产品来源说明产品的动物性,植物性来源或化工合成使用的所有初始原料.微生物菌种要提供属,种的名称和菌株的编号,发酵产品还需提供菌种名称,来源和培养基成分.4.4.2组成成分产品的原料组成或有效组分,原料名称尽可能详细,有化学结构的应提供化学结构式.如果登记产品为中华人民共和国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂,须提供有效组分化学结构的测试报告以及动物,植物和微生物的分类鉴定报告

15、.4.5有效组分化学结构测试报告或动物,植物和微生物的分类鉴定报告如果登记产品为中国尚未允许使用的饲料或饲料添加剂,应提供产品的有效组分化学结构测试报告或动物,植物和微生物的分类鉴定报告.4,5.1有效组分为化学上可定义的物质,应说明确认实验所用仪器和测试的方法.例如,红外紫外光谱,质谱或核磁共振的谱图,化学官能团的特征反应等,并附第3方出具规范,真实的测试报告.4.5.2有效组分为动物,植物和微生物及其产品应进行分类鉴定,分类鉴定到属,种,必要时到亚种或株,动物,植物分类鉴定应由权威机构承担,微生物鉴定应由农业部指定的机构承担,并出具规范,真实的鉴定报告.4+5.3对于转基因产品应遵照国家有

16、关规定办理.中固南牧东急匠圈?PolicyGuidance4.6制造方法该项内容中要提供产品生产工艺流程图和详细的文字说明.流程图应体现生产过程中的关键步骤.文字说明应体现流程中的技术条件和方法,简要说明生产所用原料,设备,生产过程中的各步骤等.4.7质量标准,检验方法,质量检验报告和安全卫生证明4.7.1质量标准产品的质量标准应与生产国有关管理机构批准质量规格和认可的检测方法一致.质量标准应包括外观和感官,理化指标和卫生标准.外观和感官指标需对产品的色泽,气味,外观性状等做出规定;理化指标是指产品中各种主要营养指标或有效成分的含量,或是能反映产品加工质量的指标;卫生标准是指产品中各种天然,次

17、生,外源性枵染有毒,有害物质及病原微生物的安全限量规定,实际申报时常需控制的卫生标准包括重金属(铅,砷,汞,镉,氟)和有害菌(沙门氏菌,细菌总数,霉菌和黄曲霉毒素B等);对于鱼粉,需增加亚硝酸盐这个指标;对于理化指标和卫生标准需给出上限或下限,但尽量不要同时控制上下限.4.7.2检验方法采用的国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC),美国公职化学分析家协会(AOAC)等国际标准,应标明标准编码;如果采用其它检验方法,应提供详细的检验操作规程.必要时,申请人应当协助提供检测所需要的标准物质和特殊仪器配件.4.7.3质量检验报告每个产品应提供3个不同批号样品的质量检验报告.此项报告原则上要

18、求由生产国的检验机构出具,检测结果需真实并具有法律效力同时,要求报告中检测所用的样品与申请时提供用于进行质量复核检验的样品应为同一个批次,要求报告中的检验项目应与产品的质量标准中的指标相一致.4.7.4安全卫生证明含有动物源性成分的饲料(如鱼粉,肉骨粉,乳清粉)应提供生产国的兽医或检验检疫部门出具的安全卫生证明;对于二恶英(Dioxin)高风险产品(如油脂类和天然矿产类等)应提供官方或第三方机构出具的安全卫生证明.部分国家出具此项内容标题有时为"健康证明".对于鱼粉,乳清粉和代乳粉,要求证明产品中不含有除鱼粉或乳清粉以外的其它动物蛋白和脂肪;对于肉骨粉,要求证明产品的动物来

19、源,并证明原料来自于非疫区的健康动物;对于油脂类和天然矿产类需证明产品中不含有二恶英,并附检测机构出具的二恶英检.中固南牧东是2006年第42卷第24期测结果报告.4.8标签式样,产品说明书殛商标4.8.1标签式样包括原始标签和中文标签.原始标签是该产品在生产国市场上销售时所使用的标签实样,如标签内容为印制在外包装袋上的,需提供外包装袋正,反面的照片.中文标签应符合饲料标签标准(GB10648),一般需要包括以下内容:产品名称,进口登记证号,"本产品符合饲料卫生标准"字样,产品成分分析保证值,原料组成,产品标准编号(生产国规定的标准或生产厂家适用的标准),使用说明(包括适用

20、范围和添加量及添加方式等),净重,生产日期,保质期,贮存注意事项,生产厂家名称和地址,国内经销商名称和地址以及联系电话和联系人等信息,对于除乳清粉以外的动物源性产品,还需标注"本产品不得饲喂反刍动物"字样.4.8.2产品说明书应简要说明产品的使用方法,注意事项.4.8.3商标已在中国注册商标的产品,应提供商标式样.如果没有注册商标,可以不提供此项内容.4.9适用范围和使用方法或添加量详细说明产品的适用动物范围,在不同动物饲料中的添加量及使用时的注意事项.4.1O包装规格,贮存注意事项和保质期4.10.1包装规格应说明产品的包装材料及单位净重.4.10.2贮存注意事项包括贮存

21、场所,贮存条件和贮存方式.4.1O.3保质期应标明产品的生产日期及保质期限.以上4.9和4.1O中的内容可以以一个文件出现,也可分别单独出具,但不得以标签代替.4.11稳定性试验报告和安全性评价试验报告此条款适用于中国尚未允许使用但生产国已批准生产和使用的进口饲料和饲料添加剂.这2个试验报告可提供在生产国所得出的试验结果.如果需要在中国内地补充安全性评价试验的,试验承担单位由农业部认可,试验方案需经农业部审查,试验费用由申请人承担.4.12产品的有效性试验资料和推广应用情况此条款也适用于中国尚未允许使用的进口饲料和饲料添加剂,但要求在中国内地进行产品的有效性试验.试验承担单位由农业部认可,试验

22、方案需经农业部审查,试验费用由申请人承担.如果产(下转第18页)饲料安全检测机构,配备相应的设施设备,并将饲料中对人体健康危害大,国外重点监测,国内有滥用倾向的2O种药物列入检测方法和限量标准的制订计划,为今后我国饲料安全监测工作的开展提供依据,同时还加强了国际间的合作与交流,力争早日与国际接轨.我国于2002年公布的进口动物源性饲料中牛羊源性成分检测方法PCR法,有效防止了疯牛病随进口肉骨粉和动物用油脂传人我国.浙江省于2005年发布实施了饲料中莱克多巴胺的测定地方标准,为饲料中违禁药物莱克多巴胺的监控提供了有效保证.此外,当饲料进入市场后,检测该批饲料是否为转基因产品,转基因产品的百分含量

23、以及是否为国际上公认的安全的转基因产品,是对转基因饲料实施监管的基础.因此,应尽快建立健全转基因饲料检测实验室,加快制订转基因饲料的标准和检测方法.2.4在饲料生产中推行HACCP管理.保证饲料配制过程安全控制HACCP即危害因素分析与关键控制点,它通过确认,分析,控制生产过程中可能发生的生物,化学,物理危害来保证产品质量.在饲料行业中采用HACCP管理系统是非常适合,及时和有效的.HACCP管理以预防为重点,变追溯性最终检验方法为预防性质量保证方法,这样不仅提高了饲料产品的质量,而且保证了饲料不受污染和破坏,最大限度地保证消费者食用畜产品的安全性,同时HACCP管理系统可使饲料生产对最终产品的检验转化为控制生产环节中潜在的危害,这不仅将饲料安全所造成的风险降到最低限度,而且能使饲料的产品质量与国际接轨,促进畜牧业健康发展.我国于2003年制订了饲料行业HACCP管理技2006年第42锫第24期术指南,开始在饲料行业推进HACCP体系的建设.随着这项工作的普及,今后应从源头规范饲料生产,从3个方面对为饲料提供原料的肉骨粉厂和油脂厂进行HACCP管理:1)原料收购.拒绝收集有病,残疾或死亡的牛羊来做原料,在运输中使用专门的车辆;2)Jill工过程.加工油脂和肉骨粉应有专用封密式管道,加工过程中只是物理研磨,挤压,离心和102(油脂)或130C(肉骨粉)加热,生产中保证没有化