冻干空调系统操作规程

1、标 准 操 作 规 程题 目：*车间净化空调系统操作规程页 号： 1/14制 定 人：制定日期： 年 月 日编 号：审 核 人：审核日期： 年 月 日颁发部门： 质管部批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：质管部、制造部、公用工程、空调机长岗位一目的规范操作工的日常操作行为，确保洁净室的要求。二适用范围适用于*净化空调系统的日常操作和管理。三责任者班长、空调机长、生产车间操作工。四工作程序1.系统介绍1.1设备资料空调型号： 额定风量：48000m3/h风机型号： 风机转速：1200r/min电机型号： 电机功率：37KW臭氧发生器型号： 额定产气量：300g/h1

2、.2.净化空调工艺流程 新风、回风段初效过滤段一次表冷段二次表冷段加热段风机段加湿段中效过滤段消音送风段风管高效送风1.3.自控系统介绍 该空调系统采用Simense S7-200PLC控制，通过检测送风温度控制各阀门开启大小。1.4.控制参数 1.4.1.温度1.4.1.1.除下列房间以外温度控制在18-26；标 准 操 作 规 程题目：*空调系统操作规程 编号：页号： 2/14 1.4.1.2.车间生产时洁净区中的洗瓶间、配方间、灌封间的温度不高于31； 1.4.2.相对湿度1.4.2.1.除下列房间以外控制相对湿度控制在45-65；1.4.2.2.车间生产时洁净区的洗瓶间、配方间、灌封间

3、的相对湿度可以大于65；但不能高于75。1.4.3.压差1.4.3.1.洁净室与室外大气的压差大于10Pa;1.4.3.2.相邻的洁净级别不同的房间之间压差大于5Pa；1.4.3.3.洁净级别相同的区域，产尘量大的区域在生产时保持相对负压；1.4.3.4.洁净级别相同的区域，关键区域保持相对正压。1.4.4.尘埃粒子数：区 域十万级区万级区百级区粒径0.5m，最大允许数350万粒/m335万粒/m33500粒/m3粒径5m，最大允许数 20000粒/m32000粒/m301.4.4.微生物区 域十万级区万级区百级区浮游菌500个/m3100个/m35个/m3沉降菌10个/皿3个/皿1个/皿1.

4、4.5.风速、风量区 域十万级区万级区百级区换气次数15次/小时25次/小时0.45米/秒±20%2.设备操作2.1.净化空调机组2.1.1.操作前准备2.1.1.1.检查水、汽系统，应无漏水、漏汽现象。标 准 操 作 规 程题目：*空调系统操作规程 编号：页号： 3/14 2.1.1.3.电源接线应正确，并紧固接口。2.1.1.3.风机皮带轮松紧度合适。2.1.1.4.排尽管内空气和蒸汽凝水，向表冷器供水或向加热器供汽。2.1.2.空调机启停 2.1.2.1.启动时先打开主控制柜电源，并查看电压是否正常。2.1.2.2.然后按下变频器控制面板上启动按钮，待频率正常后查看电压、电流是

5、否正常。2.1.2.3.停机时按下变频器控制面板上的停止按钮。2.1.3.空调机组远程监控2.1.3.1.启动监控电脑，双击屏幕上的“MCGS运行环境”图标，进入用户登录窗口。2.1.3.2.在用户登录窗口用户名中输入“负责人”，并输入密码“123”，按下确定。将“扬子江药业集团*楼空调监控系统”主界面。2.1.3.3.点击空调监控主界面上部的“*空调监控”菜单，进入*净化空调系统监控窗口，可以看到送风压差、回风温、湿度、各电动阀的开度、空调运行状况及初、中效段的压差报警情况。窗口左下角是监控状态的自动、手动切换按钮，当空调处在自动状态时，系统将根据回风的温、湿度来控制各电动阀的开度进行调节，

6、当系统处在手动状态时，可以人工通过窗口下部的电动阀开度调节栏进行控制。2.1.3.4.点击空调监控主界面上部的“*历史数据”菜单，在下拉菜单中通过选择“*历史温、湿度报表”或“*历史压差报表”可以对*车间洁净室温、湿度、压差进行监测。2.1.4.注意事项2.1.4.1.向表冷器供水应符合有关要求，进水时应先开排水阀，将管内空气排尽。2.1.4.2.蒸汽加热器压力为0.2-0.6MPa，开启蒸汽时应先排尽管内凝水，然后缓慢标 准 操 作 规 程题目：*空调系统操作规程 编号：页号： 4/14 开启阀门，防止蒸汽冲击。 2.1.4.3.启动风机时操作人员应离开风机段。 2.1.4.4.起动机组时要

7、注意机组进出口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形甚至损坏机组。2.1.4.5. 禁止在风机运转时打开机组上的门，严禁在风机运转时进入机组。2.1.4.6.当空调系统停运时间在24小时以内时，机组运行2小时后，车间可直接进行生产，无须进行环境检测；当空调系统停运时间在24小时以上时，车间必须对洁净区进行清场打扫、消毒灭菌，机组运行2小时后，由化验室对洁净区进行环境检测，出具相应的合格报告后，生产车间方可进行生产。2.1.4.7.空调机长每天上班后、班中、下班前现场对空调机组运行状态进行检查，并填写空调设备运行记录。2.1.4.8.生产车间在生产过程中，每四

8、小时对车间温、湿度进行监测并填写温度、湿度、压差监测记录2.2.臭氧发生器2.2.1.操作前准备2.2.1.1.空调器正常运转，新风口关闭、直排风口关闭；2.2.1.2.臭氧发生器内各部件均处正常状态。2.2.2.运行2.2.2.1.打开臭氧发生器的压缩空气进气阀。2.2.2.2.闭合上电源总开关，观察个显示仪表是否正常，电流表显示为“0”，电压表显示为“220±20”，编程器显示工作状态。2.2.2.3.将转换开关置于“手动”位置。 2.2.2.4.按下强档或弱档按钮，观察系统是否正常启动，设备散热风扇是否正常标 准 操 作 规 程题目：*空调系统操作规程 编号：页号： 5/14

9、运转，工作状态显示指示灯是否能准确显示。2.2.3.停机2.2.3.1.按下停止按钮，臭氧发生系统终止工作。2.2.3.2.十分钟后，待设备内部残留的臭氧及设备的余热排除后，关闭压缩空气进气阀。2.2.4.洁净室臭氧浓度检测2.2.4.1.检测频次：每半年检测一次并记录。2.2.4.2.检测方法：待臭氧发生器正常运行1小时后用臭氧浓度检测仪进行检测。2.2.4.3.检测标准：12PPM。2.2.4.4.检测结束后及时填写臭氧浓度检测记录。2.2.5.注意事项 2.2.5.1.在启动臭氧发生器之间应确认洁净区处于无人状态。 2.2.5.2.灭菌周期为1个星期，灭菌时间不小于2小时。 2.2.5.

10、3.在对洁净室臭氧浓度进行检测时，注意配戴正压式呼吸器。2.2.5.4.灭菌结束后及时打开空调新风阀，生产车间必须在灭菌结束后2小时操作工方可进入； 3.净化参数监测及偏差处理3.1.温度.监测频次：在无其它特殊要求的情况下，车间每班生产前，检查一次；3.1.2.当检查发现温度高于26时，调节冷却段冷水的流量阀门，加大冷水的流量，降低温度；3.1.3.当冬天室内温度高于26时则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风进行降温；3.1.4.当检查发现温度低于18时，通入加热段蒸汽；标 准 操 作 规 程题目：*空调系统操作规程 编号：页号： 6/14 3.2.湿度.监测频次：在无其它特殊要求的情况

11、下，车间每班生产前，检查一次；.当检查发现相对湿度低于45%，打开加湿段进行加湿。3.2.3.当检查发现相对湿度接近65%，打开一次表冷进行除湿，因为空气与表冷器之间有一定的温度差，所以空气中所含水蒸汽一部分会在表冷器表面析出，通过排凝水管排出，再打开加热阀在保证温度符全GMP规定的情况下升高空气温度，使空气的相对湿度降低。由于蒸汽加热温度一般比较难控制，所以通过二次表冷来调节温度。3.3.压差.监测频次：在无其它特殊要求的情况下，车间每班生产前，检查一次；.当压差显示低于标准时，应在保证洁净室换气次数的条件下适当开大进风阀，关小回风阀；或单独开大进风阀关小回风阀，使正压增大达到标准。3.3.

12、3.当压差显示远高于标准时,在保证洁净室换气次数的条件下适当关小进风阀,开大回风阀。3.4.尘埃粒子数.监测频次：由化验室定期监测；.如尘埃粒子数超过标准，在接到化验室的采样化验不合格报告后，则检查高效过滤器是否泄漏，可进行密封处理或更换过滤器。3.5.微生物.监测频次：由化验室定期监测；.如果微生物数有一项或两项超过标准，在接到化验室的采样化验不合格报告后，设备科组织公用工程负责人及生产车间负责人组织人员对不合格房间进行检查，清洗可能的细菌滋生点，如墙角、洗手池等。清洗后对车间进行臭氧灭菌。灭菌后检查房间换气次数或风速，如不合格，及时按相关规程进行处理。标 准 操 作 规 程题目：*空调系统

13、操作规程 编号：页号： 7/14 3.6.风速风量.监测频次：在无其它特殊要求的情况下，高效过滤器1次/半年、百级层流风速1次/三个月或车间长期停产，空调机组停运，车间生产前需测试。.如换气次数低于标准时，可开大净化空调系统的送风阀门，增加洁净室的送风量；对百级层流区，则更换高效过滤器。五相关文件和记录1.相关文件4-90016空调机组维护规程2.相关记录4034空调机组设备运行记录4033温度、湿度、压差监测记录六附录1.附录1：房间号、名称、区域、面积及高效对照表2.附录2：*车间洁净区平面图3.附录3：*车间净化空调送风平面图4.附录4：*车间净化空调回风平面图5.附录5：*车间净化空调

14、直排风平面图6.附录6：*车间洁净区温、湿度监控点分布图七变更记载原编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容4-105-012003年1月1日公司更名，采用新版格式和编号，完善相关内容。4-00213-02200年月日完善相关内容。标 准 操 作 规 程题目：*空调系统操作规程 编号：4-00213-03页号： 8/14 附录1：房间号、名称、区域、面积及送风口对照表1/2房间名称房间号面积（m2）洁净级别高效规格（mm×mm）高效数量洗手2104.278一万级320×320×2201女二更2117.67一万级484×484×2201洗手2

15、133.92一万级484×484×2201男二更2147.703一万级484×484×2201手消毒2156.32一万级484×484×2201洁净走廊21619.84一万级320×320×2204洁净走廊21710.395一万级484×484×2202称量21813.43一万级484×484×2202贮料21915.01一万级726×484×2201洗瓶灭菌22046.905一万级484×484×2206缓冲22110.07一万级48

16、4×484×2201胶塞处理22213.663一万级484×484×2202调炭2234.465一万级320×320×2201配液22418.007一万级320×320×2201484×484×2202工具清洗2256.86一万级484×484×2201工具存放2267.227一万级484×484×2201缓冲2274.287一万级320×320×2201化验2286.344一万级484×484×2201配液2291

17、7.05一万级484×484×2202配液层流罩2290.525百级洁具存放2303.977一万级320×320×2201洁具清洗2314.73一万级320×320×2201洗手2455.51一万级320×320×2201标 准 操 作 规 程题目：*空调系统操作规程 编号：4-00213-03页号： 9/14 房间号、名称、区域、面积及送风口对照表2/2房间名称房间号面积（m2）洁净级别高效规格（mm×mm）高效数量女二更2467.873一万级484×484×2201洗手2483.5

18、53一万级320×320×2201男二更2498.375一万级484×484×2201手消毒2504.69一万级320×320×2201洁净走廊25115.795一万级320×320×2203轧盖25225.11一万级484×484×2204铝盖灭菌2536.9一万级484×484×2201工具清洗25410.26一万级320×320×2202衣物工具灭菌25511.97一万级630×630×2201洁具清洗2566.493一万级484×484×2201洁具灭菌2577.473一万级484×484×2201洗烘衣25812.73一万级484×484×2202洗烘衣层流罩2581.44百级洗手2633.01一万级320×320×2201男二更2644.193一万级320×320×2201