GSP认证工作程序

1、GSF认证工作程序简称细以下是有关人士对细则主要内容的为贯彻执行药品经营质量管理规范，推 进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营 企业素质， 规范市场行为， 保障人民群众用药安 全、有效，国家药品监督管理局日前印发了药 品经营质量管理规范实施细则 （以 则）。 解答。问：细则对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的？答：细则第五条规定其具体职能是： 1. 组织并监督企业实施 中华人民共和国药品管理 法等药品管理的法律、法规和行政规章； 2. 组织并监督实施企业质量方针； 3. 负责企业质量 管理部门的设置， 确定各部门质量管理职能； 4. 审定企业质量管理制度； 5.

2、研究和确定企业质量 管理工作的重大问题； 6. 确定企业质量奖惩措 施。问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？答：细则第七条规定其职能是： 1. 贯彻 执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规 章；2. 起草企业药品质量管理制度，并指导、督 促制度的执行； 3. 负责首营企业和首营品种的质 量审核；4. 负责建立企业所经营药品并包含质量 标准等内容的质量档案； 5. 负责药品质量的查询 和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告；6. 负责药品的验收和检验， 指导和监督药品 保管、养护和运输中的质量工作； 7. 负责质量不 合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施 监督

3、；8. 收集和分析药品质量信息； 9. 协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； 1 0. 其他相关工作。问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？答：细则第八条规定，药品批发和零售 连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容： 1. 质量方针和目标管理； 2. 质量体系的审核； 3. 有关部门、 组织和人员的质量责任； 4. 质量否决 的规定；5. 质量信息管理； 6. 首营企业和首营品种的审核； 7. 质量验收和检验的管理； 8. 仓储保 管、养护和出库复核的管理； 9. 有关记录和凭证 的管理； 10. 特殊管理药品的管理； 11. 有效期药 品、不合格药品和退

4、货药品的管理； 12. 质量事 故、质量查询和质量投诉的管理； 13. 药品不良 反应报告的规定； 14. 卫生和人员健康状况的管 理；15.质量方面的教育、培训及考核的规定。问：细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定？批发答：细则第六条规定：药品批发和零售 连锁企业应设置质量管理机构， 机构下设质量管 理组、质量验收组。 批发企业和直接从工厂进货 的零售连锁企业还应设置药品检验室。和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。 大 中型企业应设立药品养护组， 小型企业设立药品 养护组或药品养护员。 养护组或养护员在业务上 接受质量管理机构的监督指导。问：药品批发和零售连锁企业质量管理机

5、构和质量管理工作的负责人， 以及质量管理相关工 作人员应具备哪些条件？中药师）或药学相关专业助理工（指医学、生物、化学等专业，下同）答：细则第九条规定：药品批发和零售 连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应 具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药 学相关专业 工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有 药师（含药师、 程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的 零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药 师。细则第十条规定：药品批发和零售连锁 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符 合细则第九条的相应条件。细则第条规定：药品批发和零售连 锁企业药品检验部门的负责人，应符合细则 第九

6、条的相应条件。条规定：药品批发和零售连应具有细则第中药师）以上技术职称，或者具 有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上 人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考 试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从锁企业从事质量管理和检验工作的人员， 药师（含药师、事质量管理和检验工作的人员应在职在岗， 不得 为兼职人员。细则第十三条规定：药品批发和零售连 锁企业从事药品验收、 养护、计量和销售工作的 人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上 人员应经岗位培训和地市级 （含）以上药品监督 管理部门考试合格， 并取得岗位合格证书后， 方 岗。细则第十四条规定：药品批发企业从事 质量管理、检验、验收、

7、养护及计量等工作的专 职人员数量，不少于企业职工总数的 4（最低 不应少于 3 人），零售连锁企业此类人员不少于 职工总数的 2（最低不应少于 3 人），并保持 相对稳定。细则第十五条规定：药品批发和零售连 锁企业从事质量管理、 检验的人员， 每年应接受 省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验 收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业 组织的继续教育。 以上人员的继续教育应建立档 案。细则第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保 管等直接接触药品的岗位工作的人员， 每年应进 行健康检查并建立档案。问：细则对药品批发和零售连锁企业的答：细则第十七条规定：药

8、品批发和零 售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库， 其面 积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于 150 0仓储设施、仓储条件有何规定？中型企业不应低于 1000 平方米，方米， 型企业不应低于 500 平方米。细则第十八条规定：药品批发和零售连 锁企业应根据所经营药品的储存要求， 设置不同 温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为 2C1 0C；阴凉库温度不高于20C ;常温库温度为 0C30C；各库房相对湿度应保持在 45%7 5之间。问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件？答：细则第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用 于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和 温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型 企业不小于 150 平方米；中型企业不小于 100 平 方米；小型企业不小于 50 平方米。细则第条规定：药品检验室应开展 化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生 学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业 规模和经营品种相适应的仪器设备。小型企业：配置万分之一分析天平、 酸度仪、 电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄 明度检测仪。 经营中药材和中药饮片的， 还应配 置水分测定仪、