gmp认证工作总结

1、gmp认证工作总结篇一：gmp认证工作总结20XX年3月份我公司顺利的通过了 GMP专家组的认证，取得了“ GMP战役”的胜利， 在过去的 1 年多时间里，公司的每一个人都在积极的为 GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重，也是GMPA证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMR规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。GMP认证工作主要包括人员、 硬件和软件三方面的工作。1. 人员

2、人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力 协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真 正意识到实施 GMP勺重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP勺目的和意义，提高对 GMP认证必要性、紧迫性、可行 性的认识，掌握 GMF认证条款的具体要求，使各岗位、各工 序规范操作，保证产品质量。2. 硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新 建和改造。3. 软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根 本上反映出一个企业生产全过程的管理和

3、调控水平，而且软 件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之，企业应严格按照 GMP勺要求去做，除了具有完善的监督和管理制度外, 更重要的是提高人们对实施GMPt要性的认识，建立健康的GMF实施环境，提高GMF实 施水平药品生产企业通过 GMF认证以后，更应该把GMFPl念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节, 持之以恒。实施GMPt一项只有开始，没有结束，只有持之以恒，才能保 证药品质量的可靠、安全、有效，才能确保GMP的可持续性。这次GMF认证的通

4、过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同 目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努 力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的团队的作用就是扬避短，发挥优势。篇二： gmp 认证工作总结当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、 苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公 司于20XX年01月顺利通过了国家新版 GMP认证，在实施认 证过程中，不断吸取先进经验，努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的 GMP认证工作，有许多经 验和成功之处 , 也有不少挫折与教训

5、, 下面针对认证工作浅 谈一些体会 :、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在 GMP认证准备阶段，公司首先成立 GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMPX作 的领导及各部门参与 GMP认证工作的员工，严格按照 GMP的 工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使 得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同 志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导， 兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染 并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的 精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚

6、实、牢固，最 终取得了 GMP成功认证的佳绩。、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、 执行的， 硬件是靠人去设计、 使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在 20xx 版药品生产质量管理规范认证中，我 们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范 实施指南，制定合理的 GMP认证方案，组织各部门人员进行 学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、 料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软 件是实施GMP保障，必须建立一套行之有效的文件系统， GMP文件所要达到的目的 , 使每个

7、部门 , 每个岗位 , 每位职工的 免因语言差错而造成行为上的差错 , 文件执行过后均有文 字记录可查，做到可追踪性。为满足新版 GMP的要求，公司 重新修订质量标准、工作规范化、程序化、标准化切言行要以文件为依据 , 避操作规程， 开展大量考察、 验证项目， 完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查， 认证工作准备充分。 硬件方面 ,药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条件，必须 做到 : 熟悉掌握 GMP 对厂房与设施的基本要求 , 设计、 采 购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进 行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做 到车间物料进行定置管理，设备状

8、态标识明确，公共系统管 道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。、认证期间工作安排妥当看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是 精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没 有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得 那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上 几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日 子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快 乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善， 我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就 是彩虹。我们期盼着 GMP快点到来，早点来让我们从无尽的