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附件5：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南（试行）(试点修改稿按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。一、检查评定方法1无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）32项，一般检查项目221项。3现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中不适用项目数）100%4结果评定： 二、检查项目 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

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