大药房有限公司GSP认证申报全套资料

1、XX大药房GSP申请材料XX大药房有限公司GSP认证申请资料O一一年九月药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表 2、药品经营质量管理规范认证申请表 3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件 5、实施GSP自查报告 6、企业负责人员和质量管理人员情况表 7、全体职工名单8药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表（相关材料: 学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后） 9、企业验收、养护人员情况表 10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表 11、企业药品经营质量管理制度目录 12、企业管理组织、机构设置图 13、企业管理组织职能框图 14、企业经营

2、场所地理位置图 15、企业经营场所平面布局图 16、企业自我保证申明GSP认证申报资料初审表申请认证企业：XX大药房有限公司审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字：年 月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏 根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。近一年内有无违规

3、经营或经销假劣药品问题食 品 药 品 监 督 管 理 局 初 审 情 况违规 经营 或经 销假 劣药 品问 题以 及审 查结 果的 说明有（填下栏），无初审意见（公章）县局主管领导（签字）受理编号:药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：XX大药房有限公司 （公章）申报日期： 2011 年 9月 20 日受理日期:山东省食品药品监督管理局印制企业名称（全称）XX大药房有限公司详细地址济南市历城区华山街道洪家园村南路（菜园 村鑫运饭店东邻）邮政编码250100经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药 品、生物制品（除疫苗）企业经济性质有限 公司开办 时间2011 年 7月17 日职

4、工人数4年销售 额（万 元）法定代表人企业负责人质量负责人质里官理贝联系人企 业 基 本 情 况GSP认证自查报告一、企业概况我店是经济南市药品监督管理局批准于2011年7月成立的药品 零售企业。企业性质：有限公司；注册地址：济南市历城区华山街道 洪家园村南路（菜园村鑫运饭庄东邻），营业面积43平方米，经营范 围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成 药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP为准则，遵循“管理规 范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织 结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前 经营约200多个品种，年销售额近10

5、万元。现有员工4人，其中药 师（士）2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业 人员占总员工数的75%以上，为了保证药品质量与人民的用药安全 有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时 还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 1人，占总员工 人数的25%以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理 规范的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和 GSP要求，设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、 药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护

6、管理规定、 药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品 不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管 理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX项质量管理规 定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的 完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管 理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的赵国良 同志具有中药师资格，从事医药经营管理 20多年，参加了市（县） 药品监督管理部门的培训

7、并取得了上岗证， 熟悉我国药品管理相关的 法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面 组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的 质量意识，确保GSP勺顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业 员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全 年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法、 药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和 专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾 病的人员污染药品，根据 GSP要求，本店所有员工都要求进行体检， 没有发现身

8、体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本店营业面积43平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台 齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了 有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSB规定。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格 按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的 合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首 营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了 “首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料 项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定

9、验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同 时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明 文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的 质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药 品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列与储存的要求, 处方并根据本店对所经营的药品严格按照 药品经营质量管理规范 做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放， 药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放， 药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标 签和说明书。为保证药品储存质量

10、，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检 查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的 问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、 分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写 商品催销记 录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质 量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益， 制定了药品销售管理 制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内 容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、 禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审 核才调配的销售并在处方上签字， 保存两年备查

11、。本店营业时间内都 有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡， 为顾客提供 用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话， 对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实施细则、安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）进行严格自查，发 现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提 高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非 药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列 的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列； 同时要求质 量管理员在以后的工作中认真收集药品质

12、量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证 标准，特向济南市食品药品监督管理局申请认证。二O年九月二十日企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执 业药师技术职称备注12填报单位：XX大药房有限公司（盖章）填报日期：2011年9月20日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执 业药师技术职称备注12填报单位：XX大药房有限公司填报日期：2011年9月20日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证

13、书的复印件附后。药品零售企业全体人员名单单位：XX大药房有限公司序 号姓名性 别年 龄学历专业毕业学校职称从事药品 工作年限健康检 查情况冈位1234药品零售企业药学技术人员名单单位名称：XX大药房有限公司序号姓名身份证号冈位职称市局考试合 格时间12在报纸质材料的同时，以Excel表形式用磁盘报送。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位：XX大药房有限公司填报日期：2011 年9月20 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积43平方米无此项无此项仓库面积无此项无此项药品储存 用仓库仓库 总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药 品专库面积无此项无此

14、项无此项无此项无此项面积仪器、设备验收 养护室无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输车辆符合药品特性 要求的设备无此项空调、温、湿度计 柜台、货架、拆零专柜车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。XX大药房有限公司药品零售企业质量管理制度目录、经理岗位职责 二、质量管理员岗位职责 三、米购员岗位职责 四、验收员岗位职责 五、养护员岗位职责 六、营业员岗位职责 七、药品购进制度 八、药品验收制度 九、药品养护制度 十、药品陈列制度卜一、首营品种和首营企业审核制度 十二、药品销售及处方管理制度 十三、药品拆零管理制度 十四、质量事故的处理和报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、药品不良反应报告制度 十七、卫生和人员健康管理制度 十八、服务质量管理制度 十九、各项管理制度检查和考核制度XX大药房有限公司组织机构图XX大药房有限公司质量管理机构图XX大药房有限公司组织机构职能图XX大药房有限公司营业场所平