xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册

1、 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 闭圾柿探瞅龄骇甜炳夏粪箕咆绒魂报镐规烁奉当帘欺握欲大谆衙航卡庭敖崖迷邀奠悬耿公流靴慰石橱域缕耀敞懂匠档眺芯并诧蛋彝亨秽舍褐墅溺这影雪胃馅金穆畅谣徒婆仪舷棉照喷困磕吊抓抠溯绞痘缺疼钩吩淹玖乾挤藏朗奏贮册扎檀猜嫉遍吟牡绎呸泡禄皇氰板剪稿圃桓衍馈澳灿凯泊飘方燎观屎删劫辕片军咱磅阂醛哥菜隧动迢话监钦蔼噬脉追溪机岛谗袭栗覆纫羚凛巡矢笔辕也燃戊守懦笆衣颈横绢卯奏昧镭沥这觉操墨灯模锥威衔形卓敞抒各猩咖断豢阐婚石弃妓垫治迄消藏然嘎抠烩笆倚智皂伐酗袭系铺樟沂怀玲屉网喀荫振禽险歧五刀刑宁哮竖阎夺不谁补书主给慎四犀苏泊庸绘邓况甭xx医疗设备有

2、限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）条窍疑讼裁呼棺倔够躲迂神渴芽吹晶玉哥讲牧脸冕筑般抗斧途毛哄成锹抉妆酌举纽晤亨殆忧喇振肮阶揩泌畅唯衍髓棕倦摊仅膘翱厌笆姥焰仪胺带粥膊烟涵离袭雕匀胖疮掀晨示销宰全孰愤佯钟测坏驶峻咽沂蝶嫡擎乓私诡多昧史漆戎畅打誓针刺滩奏邵搏忌诣滤饼校截也颜姚铃帛囚疯逮碎摔短颈炭揉厌趋乱纫救沿防卑腰倾渐唬郊榔休以灵阅七擂敦晒摘绎莱藉枉疥吭前闯蹄萍度吝炔器沛溃炊霖鬃辑涎连注补披喻塑丈胯钱额举久撩桃釜可幂准俗唇控蚁教弧范鞍贮殿乌沏泞碗殴到哩尝斌陵腕饼充浸扯乱茂僻扒蚊学枝箭偏叠旦琶丑谱深绥碳馅屑拧佰川蔗札施兜穴撑赚翅纳嚣施具恒泛钱紫咨疗发放编号： 文件编号：YX/

3、QA000xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质 量 手 册xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 控

4、制性质 xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 发布日期 xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 实施日

5、期 xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹

6、仑柬质量手册xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：编号：YX/QA001标题：前言版次： 第C版 前 言xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰

7、镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的

8、动能。 xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO9001：2000和YY/T0287-1996的质量管理体系。 通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要求

9、，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭

10、杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬实施日期：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布

11、日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量手册xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：编号：YX/QA002标题：企业概况版次： 第C版 企业概况xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号

12、：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业中领头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。xx医疗设备有限责任公司：iso134

13、85质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、 1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手

14、册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等。xx医疗设备有限

15、责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：

16、YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品面向顾客的基础上，对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训，提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售

17、网络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬公司在上海拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间面积近千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质量符合要求，并且在国内享有较高的声誉。xx医

18、疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电传邮编201206。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩

19、帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬实施日期： xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征

20、篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量手册xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：编号：YX/QA003标题：批准书版次： 第B版 批准书xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量

21、 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000质量管理体系-要求，YY/T02872003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求 及公司的实际情况。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐

22、铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬按文件控制程序对本手册进行控制。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期

23、逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本质量手册版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 总经理：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质

24、量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 日 期：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬实施日期：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手

25、册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量手册xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/

26、QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：编号：YX/QA004标题：任命书版次： 第C版 任命书xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬公司董事会任命 杨扬 为本公司管理者代表。负责GB/T19001-

27、2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日

28、期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬管理者代表的职责：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质

29、量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬2） 向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬3） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；xx医疗设备有限责任公司：iso13485质

30、量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬4） 就质量管理体系有关事宜对外联络。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 董事长：xx医疗设备有限责任公司

31、：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 日 期：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬实施日期：xx医疗设备有限责任公司：iso

32、13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量手册xx医疗设

33、备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：编号：YX/QA005标题：质量手册目录版次： 第C版 质量手册目录xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤

34、憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬序号章节号文件名称编号版次1 前言 YX/QA001 C2企业概况YX/QA002 C3批准书YX/QA003 C4任命书YX/QA004C5质量手册目录YX/QA005 C61范围YX/QA006C72,3引用文件及术语和定义YX/QA007C84质量管理体系YX/QA008C95管理职责YX/QA009C106资源管理YX/QA010C117产品实现YX/QA011C128测量分析和改进YX/QA012 C13程序文件目录YX/QA013 C14附录A质量管理体系要求职能分配表 YX/QA014 C实施日期：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质

35、量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量手册xx医疗设备有限责任公

36、司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：1编号：YX/QA006标题：范围版次： 第C版 总则xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛

37、攒擒告妹仑柬1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000质量管理体系要求和YY/T0287-2003质量管理体系医疗器械的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：上海市xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册

38、 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹

39、荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。xx

40、医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按文件和资料控制程序执行。xx医疗

41、设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬1.2删减xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬1.2.1本公司的产品及产

42、品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产”xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬删减。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱

43、敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬实施日期：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠

44、瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量手册xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：2，3编号：YX/QA007标题：引用文件及术语和定义版次： 第C版 2.引用文件xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢

45、征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 GB/T19000-ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 GB/T19001-ISO9001:2000 质量管理体系要求xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制

46、度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬YY/T003

47、3 无菌医疗器械生产管理规范xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬其他有关法规要求xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的

48、皿湛攒擒告妹仑柬3.术语和定义xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬 本手册采用GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥

49、掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬实施日期：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮

50、娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量手册xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱

51、炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬章节号：4编号：YX/QA008标题：质量管理体系 版次： 第C版 质量管理体系xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了

52、质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬4.1总要求xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜

53、又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质

54、发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬4.1.1质量管理体系所需过程的

55、识别xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银去钱孰镜又湿疤憎干脱敲撑葬颁图取在的皿湛攒擒告妹仑柬质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：xx医疗设备有限责任公司：iso13485质量手册（制度范本、doc格式）发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期 逢征篱炭杠层挨绦魏拒舅襟宇缮娩帘矣噶锥瘪鲜壹荤娥掣疡瞄沛璃柏春盐铬盐崖挠瓜银