2019年磨糖机工艺验证

1、XXXX有限公司TS工作指示单TS WORKING INSTRUCTION编号NO:致TO:生产，工程，仓库，计划,IPQA , QA工作指示INSTRUCTION:磨糖机工艺验证TS计划在2005.06.01 06.06日对磨糖机进行工艺验证，请相关部门按如下安排予以配合：一、磨糖机验证 （计划验证时间：06.01-06.03，具体时间视设备调试情况而定）1、仓库备料：在样品验证前，仓库准备好三个不同批号的精制白砂糖<CRR1056A>各125Kg （来料 MJN 批号分别为 25051267/25051268/25051269）。2、生产部领取白砂糖，并将白砂糖运送到二楼磨糖处

2、（三个批号分开摆放，以防混 淆）。3、按每批125Kg精制白砂糖进行投料，投料前注意如下几个问题：1） 对所投精制白砂糖重新进行准确称量（投料前准确称取总重量，投完后准确称取包 装袋的重量，两者相减即为白砂糖的重量），记录表见附件 1。2） 在拆包间用75%的酒精对外包装进行消毒，在投料间拆包（因华糖内包装袋未扎 口）。3） 工艺验证前需对储糖罐（in feed hopper ）电子称进行校正。在in feed hopper 装糖前需对电子称进行“归零“；如果无法“归零”，记录电子称显示值。记录表见 附件1。4、每批磨好的糖粉暂存在infeed hopper中，记录电子称显示值，记录表见附件1

3、。5、按无菌取样要求从infeed hopper 中抽取约22Kg样品，统一装在一个PE袋中， 并准确称量样品重量，记录于附件 1中。由生产操作工送微生物检验室进行检验，样品 分配：微生物500g，理化1000g，金属物检测20Kg。6、第一批磨好的糖粉在infeed hopper 中存放30分钟后（从Hopper装完糖开始计 时），打开Hopper上面的观察孔盖观察糖粉是否结块。7、将糖粉真空输送到新搅拌器（Forberg）中，输送结束后记录搅拌器电子称和in feed hopper电子称显示值，记录表见附件 1。同时需测量从infeed hopper 到搅拌器整个 输送时间。&每一

4、批精制白砂糖验证结束，搅拌器内的糖粉作废粉清理掉。同时打开磨糖机上面的振动筛和磁栅检查是否有金属异物。将检查结果记录于附表1中。9、第二批样品、第三批样品验证步骤同上，只是在infeed hopper中的存放时间不同，由30分钟改为60分钟和120分钟。、产品验证（计划验证时间：06.04-06.06，具体时间视实际情况而定）1、验证产品：EFGA+ 900克3大批、EFGA+ 400克3批；Ala3 900克3大批、 Ala3 400 克 3 批；EFPA+ 900 克 3 大批、EFPA+ 400 克 3 批。2、产品验证安排如下（分两次）：（具体流程参见附件2） 第一次（计划验证时间：6

5、月4日）1）产品验证前用全脂奶粉分别对袋线和罐线进行冲粉，每条线各冲粉 100Kg，磨糖机 系统不必冲粉。2）罐线安排EFGA+ 900克生产2大批（罐线都使用1号搅拌机），同时袋线安排 EFGA+ 400克生产2批，注意如下几个方面：罐线和袋线尽可能的同步生产（袋线安排 A机生产，并保障X-Ray正常工 作）。开机前，检查PLC配方设置是否正确。 每批产品单独包装。3）罐线和袋线生产结束后，打开生产线上所有磁栅和振动筛检查是否有金属或其它异 物残留。如有异常及时同TS联系。将检查结果记录于混料过程记录备注栏中。4）按正常程序执行产品转换，接着罐线安排 Ala3 900克生产2大批，同时袋线安

6、排 Ala3 400克 生产2批，注意事项同上。5）罐线和袋线生产结束后，打开生产线上所有磁栅和振动筛检查是否有金属或其它异 物残留。如有异常及时同TS联系。将检查结果记录于混料过程记录备注栏中。第二次产品验证（计划验证时间：6月6日）（第二次产品验证需在第一次产品验证的 产品均匀性指标检测合格后才进行）1）罐线安排EFGA+ 900克生产1大批，同时袋线安排生产 EFGA+ 400克1批。2）罐线安排Ala3 900克生产1大批，同时袋线安排生产 EFPA+ 400克3批。3）罐线安排EFPA+ 900克生产3大批，同时袋线安排生产 Ala3 400克1批。4）每个品种生产结束时，打开生产线

7、上所有磁栅和振动筛检查是否有金属或其它异物 残留。如有异常及时同TS联系。将检查结果记录于混料过程记录备注栏中。5）每次转换产品时，按正常程序执行。3、计划部下单、仓库备料、生产部领料和投料按 TS已下发的工作指示单（指示单编 号为200 ）规定执行。4、EFGA+、Ala3产品抽样规定详见附件3, EFPA+产品取样按正常取样程序执行。 由于这是验证特殊事件，为了保证样品的正确交接，请生产部安排人员送样到理化检验 室，并在附件2签名。5、实验室收取样品人员确认后，在附件 2签名，并交理化和微生物组进行优先检验搅拌均匀性检测项目为铁、锌、VB1，其它样品检测按QWP要求进行（需做tastetest），相关检测报告（表格）已随Protocal先期发给实验室主管。6、QS在所有检验结果（包括搅拌均匀性检测）合格后才能放行该验证成品。此工作指示单下