成人药剂《药品生产质量管理》复习题

1、精品文档15级成人药剂 药品生产质量管理复习题一、单项选择题（每题1分，共35分）1、关键人员，不能互相兼任的（）。A、质量管理负责人与质量受权人 B、生产管理负责人与质量受权人C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责 的人是（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。A、企业负责人

2、B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（）。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ ）。A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（）发放。A、操作规程B、操作规程和使用量G操作规程和需求量D、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回

3、收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）oA、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。A、供应部门B、质量管理

4、部门C、供应商D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（）。A、合格B、不合格C、待验D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应该（）。A、直接销毁B、复验后使用G保存D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（）。A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）。A、防止污染B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染D、防止差错17、工作现场的文件要求必须为（）。A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。C、现行的文本D、旧版文件18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放

5、一份（）。A、批生产记录B、空白批生产记录G原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（）A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确21、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是22、发运记录应当至少保存至药

6、品有效期后（）年。A. 4B. 3C.2D.123、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A. 2B. 3C. 4 D.以上都不是24、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是25、下列哪一项不是实施 GMP的目标要素:A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

7、D.与国际药品市场全面接轨26、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水B.饮用水C纯化水D.注射用水27、物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门28、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门29、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放30、2010年修订的GMP没有的章节（）。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员31、每批药品均应当由（）签名批

8、准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人32、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D班长填写33、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入A.微生物B水分C粉尘D.空气34、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场C直接D.间接35、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A.微生物B旌化C粒度D.状态二、多项选择（每题2分，共100分）1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培

9、训的内容与岗位要求相适应, 而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）。A、相关法规的培训B、技能的培训G岗位职责的培训D、特殊的培训2、需要接受卫生知识的人员（）。A、生产操作人员B、检验人员G质量保证人员D、机器维修人员3、要供应商进行评估后才能购买的包括（）。A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）。A、健康B、卫生习惯C、生活习惯D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（）。A、体表有伤口 B、患传染病C、可能污染药品白疾病人员D、色弱或色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有（）A、吸烟与饮食B、个人用药品G存放食品、饮料

10、、香烟D、非生产用物品7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（）cA、交叉污染B、污染C、混淆D、差错8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）。A、待包装产品和成品B、设备C、物料D、中间产品9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）。A、记录的保存B、样品处置G稳定性考察样品的存放D、留样10、所有物料的接收遵循的原则（）。A都要进行检查B、必须与订单一致C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明包装状况，

11、还需要哪些信息（）cA、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（）。A、先进先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）。A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、企业内容的代码14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于 密闭容器内储运的（）。A、切割式标签B、说明书C、包装盒D、合格证15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（

12、）。A、核对物料B、精确称量或计量G做好标识D、同一批药品的配料集中存放16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（）。A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）D、生产工序17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）。A、不合格的物料B、不合格的中间产品G不合格的待包装产品D、不合格的成品18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（）。A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史

13、19、返工处理具备的条件（），且要有返工记录。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准G根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（A产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址C、退货原因及日期、最终处理意见D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）。A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程 管

14、理，文件记录（）。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁23、操作规程的内容包括（）。A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门G制定人、审核人、批准人的签名与日期D、标题、正文、及变更历史24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）。A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录25、GMP对记录的要求（）。A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰D、易读且不易擦除26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是A、签注姓名和日期 C、说明更改理由B、原信息仍清晰可辨D、负责人签名27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相

15、关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差 错，批包装记录的每一页均标注（）。A、包装产品的名称B、包装规格G包装形式D、产品的批号。28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（）。A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确C、产品和包装材料是否正确D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录B、待包装产品D、原料C、成品的质量检验记录A、中间产品 30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（A、药典B、标准图谱C、标准品D、对照品31、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

16、（）的原则。D.近效期先出）,包括确保药品质量符合预定用途D.自检）。D批号A.合格先出B.先进先出C急用先出32、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ 的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C验证33、批生产记录的每一页应当标注产品的（A.规格B.数量C过滤34、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（A.质量标准B.操作规程C设备运行记录D.稳定性考察报告35、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、

17、饮料、香烟和个人用药品 等杂物和非生产用物品。36、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D质量管理部门37、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价38、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方

18、法变更D.人员变更39、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存 期限应当是（）。A.保存药品有效期后一年B.三年C五年D.长期保存40、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D药品生产监督管理条例41、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（A.人员B.厂房C设施D.设备42、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C质量管理负责人D总工程师43、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接

19、或间接地受到影响。A.照明B温度C .湿度D通风44、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料B.不合格产品C退货D.召回的产品45、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购B确认C操作D.维护46、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称B.产品代码C生产工序D.数量或重量47、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认B.安装确认C运行确认D.性能确认48、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件

20、49、物料的质量标准一般应当包括（）。A.内部使用的物料代码B经批准的供应商C取样方法D.贮存条件50、产品包括药品的（）。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品三、配项选择（每题1分，共20分）1-10 题1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（）。2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（）。3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（）。4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（：核准的一致。5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（），并且有记录。6、批记录要

21、保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（）。7、原版空白的批生产记录审核人是（）。8、原版空白的批生产记录批准人是（）。9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（）。10、定期组织对企业进行自检的部门（）。A、质量管理部门C、药品监督管理部门E、企业负责人B、销售部门D、质量管理负责人F、行政管理部门G、生产管理负责人11-2011、物料的质量标准内容包括（）。12、成品的质量标准内容包括（）。13、工艺规程的要求（）。14、文件编写的要求（）。15、药品划分批的原则是（）。16、取样的方法保

22、证（）。17、留样要保证（）。18、产品与物料的留样时间（）。19、药品发运记录要保证至少（）。20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（）。A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商； 印刷包装材料的实样或样稿；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求； 贮存条件和注意事项；有效期或复验期。B、分类存放、条理分明、便于查阅C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法 或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和

23、注意事项；有效期。E、至少保存至产品放行后二年F、保存至药品有效期后一年G、有证据证明退货产品质量未受影响的。H、能够代表被取样批次的物料或产品。I、确保同一批次产品质量和特性的均一性J、科学、合理，以保证样品的代表性四、填空题（每个1.5分，共42分）1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自 起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产

24、管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适 应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作问）之间也应当保持适当的 。7、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。8、成品放行前应当 贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药

25、品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。10、只有经检查、和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当 进行,确保其 能够达到预期结果。13、在生产过程中，进行每项操作时应当 ,操作结束后，应当由 确认并签 注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括 、和成品的质量检验记录，可追溯该批 药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签 或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。五、判断题（每个2分，共40分）1、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（）。2、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健 康检查（）。3、操作人员