丹参项目计划书(1)[1]

1、项目名称：丹酚及其制剂产业化项目项目计划书机密文件丹酚及其制剂产业化项目计划书丹参一丹酚简介1、丹参及其功能与主治2、丹参制剂3、丹酚的研究现状4、丹酚制剂丹参种植的产业化1、丹参种植产业化是中药现代化的必由之路2、丹参种植产业化有利于促进农业经济发展3、丹参种植产业化是完全可能的4、应用生物工程技术优化丹参种植产业化5、丹参种植产业化的经济效益三、丹酚提取的产业化1、丹酚产业化有坚实的技术基础2、丹酚产业化有知识产权作保证3、丹酚产业化有广阔的市场前景4、丹酚产业化的经济效益12第1页总22页四、丹酚口服制剂的产业化1、丹参口服制剂产业化一期工程2、丹参口服制剂产业化一期工程3、丹参口服制剂

2、产业化的经济效益丹酚及其制剂产业化项目计划书丹参一丹酚简介1、丹参及其功能与主治丹参为多年生草本，高30-80厘米，全株密被柔毛，根圆柱形，砖红色，茎直立， 多分机。多数为野生，生长于山坡草地、林地、溪旁等处。分布于辽宁、河北、河南、 山东、山西、江苏、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、广西、陕西、宁夏、甘 肃、四川、贵州等省/自治区。由于发现丹参在治疗冠心病以及外科用于抗菌消炎有显 著疗效，临床用药量很大，因此，一方面寻找丹参代用品，另一方面在进行大量地人 工种植，人工种植不仅能很好的满足丹参用药的需求，而且能够保证丹参有效部位的 含量较高，能够保证丹参有效部位的含量比较均衡一致。丹参为常

3、用中药，商品主要为唇形科植物丹参 Salvia Miltiorrhiza Bge.的干燥根及 根茎。始载于神农本草经，列为上品，名医别录、图经本草、证类本草等 历代本草均有收载。其批准上市的小针剂“丹参注射液( 2ml:2g丹参)”为丹参水提 取物的灭菌水溶液，临床应用时将小针68支加入到大容量葡萄糖/氯化钠滴注液中 使用。根据对临床使用的调研，目前使用12g丹参的已经很少，应用量最多已达30g, 据此设计本品的处方。本品为大容量注射剂，处方的主药丹酚为丹参提取物，其有效部位的含量大于 80%。并加有氯化钠调节等渗。本品的传统医学理论与现代医学理论分述如下：传统医学理论：味苦，性微寒，善入心及

4、心包经，归心、肝经。功能与主治：(1)具活血化瘀、祛瘀止痛、通脉舒络、扩张血管、增加冠脉血流 量，用于心脉瘀阻、血热瘀滞、气滞血瘀之痛症、治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛， 亦可用于心肌梗塞、脑梗死 等；(2)清心除烦、理气止痛，用于气血瘀滞，心神被扰 之心烦、失眠症；(3)消肿止痛，用于关节肿痛、痈疡肿痛及下肢溃烂等。疗效显著。 现已成为心血管病患者预防、治疗和保健的常用药物。现代医学理论：丹参的有效成分分为水溶性和脂溶性两部分。本品为丹参水提取物与氯化钠制成 的灭菌水溶液，据文献报导 2，3从丹参水提取物分离出的有效成分除原儿茶醛(P rotocatechuic aldehyde、丹参素(Da

5、n she nsU、丹酚酸 B( Salva nolic acid B)外，还含有原儿茶酸(Protocatechuic acid)，丹酚酸 A (Salvianolic acid A)，丹酚酸 C(Salvianolic acid C)，丹酚酸 D (Salvianolic acid D)，丹参醇 B (Tanshinol B)，咖啡 酸(Caffeic acid )，迷迭香宁酸(Rosnarinic acid)，原紫草酸(Prolithospermic acid)， 紫草酸(Lithospermic acid)等酚性物质。仅一位中药制成的丹酚注射液就是一付非常 大的复方，所表现出来的治疗作

6、用是十几种成分综合作用的效果。早期丹参注射液的质量考核指标以原儿茶醛作为参照物（中国药品生物制品检定 所提供）。近年来对丹参素药理活性的研究日益深入，丹参素在丹参各成分中含量较 高，化学稳定性也较好，故选择丹参素作为本品含量测定的参照物，目前国家还没有 丹参素标准物质。均购自上海医科大学药学院，含量为99.95%（HPLC归一化法）。随丹酚酸B已。以上三种已着分离纯化技术的日趋成熟和对丹参化学成分的药理活性研究日益深入， 经能够大量的获得，并作为标准品（由中国药品生物制品检定所提供） 知主要成分的结构式、分子式和分子量如下：名称原儿茶醛丹参素结构式CHOCH_CKCOOHOh丹酚酸BCOOHI

7、COd C_ CH2HHOHOOH分子式分子量C7H6O3138.12C9H10O5198.18C36H30O16718.59丹参水溶性成分的药理作用： 早期丹参单用或组方治疗月经不调、痛经、经闭、 煨硖、产后瘀阻、痛肿疮毒、心烦失眠等病症；随着科学技术发展，对丹参的化学、 药理毒理学、制剂学的研究也日趋深入与完善，迄今为止，丹参中已经确认化学结构 的成分有54中，其中脂溶性成分占一半以上；研究者已对丹参水溶性成分进行了严 格地的药效学、一般药理学、急性毒性、其他安全性和长期毒性等药理毒理学研究， 文献还对丹参的抗血栓和保护心肌的作用机制进行了较深入的探讨，结果表明：静脉 滴注丹参注射液2分钟

8、后，冠脉血流即开始增加，持续时间达 20分钟以上，冠脉血 增加达60%;冠脉阻力平均下降54.5%;对左心室收缩压和舒张压有轻度降低作用； 对股动脉血流减少1.7%，并显示其血压有不同程度下降，平均达 30%。上述结果表 明，丹参注射液能有效改善冠脉循环。能使结扎冠状动脉后14小时的心电图S-T段抬高的程度减轻，使S-T段恢复至等电线的时间提前，在结扎后第七天 S-T段恢复 的百分率提高，心率变慢；使血清谷草转氨酶活力增高的幅度降低和高峰时间延迟， 并使红细胞电泳率短时变快，显示本品对心绞痛和心肌梗塞等冠心病有良好的疗效。 另有文献报道，丹参注射液对心肌毛细血管（即梗塞区毛细血管亚微机构）变化

9、的影 响。结果表明：治疗组毛细管损伤显著小于对照组，具有改善心肌微循环的作用，进 而达到活血化瘀治疗心肌梗塞；丹参在常压和低压缺氧实验中都能提高缺氧的耐受力，增加冠脉血流，提示本品不但可用于冠心病治疗，也可用于缺血型中风的治疗； 丹参能提高失血性休克的动脉血压，增加心脏的血液供应，改善心肌的能量代谢和收 缩性能、使存活率明显提高，休克予后改善；丹参注射液能抗血栓形成，提高血小板 和血浆CAMP含量，进而抑制磷酸酯酶和环氧化酶，减少前列腺素过氧化物的生成， 激活蛋白激酶，抑制血小板聚集。动物实验亦已证实，具有扩张冠状动脉抑制血小板 聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善循环和预

10、防血栓的形 成，能对抗心肌缺氧时脂质过氧化损伤，保护细胞膜，降低心肌僵硬度，抑制缺血再 灌注时心肌细胞凋亡，从而保护缺血心肌，改善脑、肝、肾、前列腺、睾丸、卵巢等 器官的循环系统，促进其功能恢复。目前，丹参注射液已成为活血化瘀的一个重要药 物之一，具有扩张冠状动脉与增进冠状动脉血流，抑制血小栓聚集，降低血浆粘度， 加速红细胞流速，有利于改善微循环和预防血栓形成等许多有益的心血管效应。三十 多年的临床应用实践表明，丹参注射液广泛用于治疗冠心病、胸闷、心悸、心绞痛、 急慢性心肌梗塞、缺血性脑中风、脑梗塞或中风后遗症等的治疗，取得了较满意的效 果，且未见明显毒副作用，受到了普遍的欢迎。3丹参制剂的特

11、点与现状丹参水提取物制成的小针，经国家批准为“丹参注射液”，1216g。经临床应用几十年来，在治疗冠心病、心绞痛等缺血性疾病方面，临床应用取得良好 效果，得到了充分肯定。具有抗氧化、抗凝、抗血栓、抗心脑缺血及调节血脂作用， 对多种实验性心、肝、肺等组织损伤均有明显的保护作用，具有抗炎、增强免疫功能 等多方面的药理活性。临床应用时将多支丹参注射液（2ml:2g丹参）加入到葡萄糖或 氯化钠滴注液中供静脉滴注，即每次用量相当于原生药丹参目前，丹参制剂的品种较多，但其质量参差不齐，经对全国九家企业上市销售的丹参注射液、滴注液、冻干粉针剂用统一规范的检测方法检测，有效部位量从10毫克到900多毫克不等，

12、严重影响治疗效果，甚至影响患者的健康和生命安全。此外，还有丹参片和丹参滴丸等口服制剂， 同样存在质量的参差不齐的状况。4、丹酚的研究几十年来，丹参的提取纯化都是沿用水煮醇沉冷藏的工艺操作，费时费事；质量 不稳定，贮存过程中常常出现沉淀；有效部位的含量低，有效成分量占总固体物量仅 为5-10%;生产周期很长，设备利用率很低；药材煎煮的水溶液浓缩和冷藏消耗大量 的能源；醇沉时用大量的乙醇，增加成本和影响安全生产，老工艺难于实现大规模工业化生产。现工艺采用了新方法和新技术，质量得到了稳定和提高，有效成分量占总 固体物量大于80%革除了水溶液浓缩、醇沉和冷藏；生产周期缩短为原工艺五分之一。使中药丹参的

13、提取及其注射剂的质量提高到一个新的水平，色泽和澄明度得到明 显改善，成品质量稳定，使大规模工业化生产成为可能，并按国家对中药注射剂的指 纹图谱的要求，研究了丹参药材、丹酚提取物、丹酚葡萄糖注射液（大容量）、丹酚氯化钠注射液（大容量）、丹酚木糖醇注射液（大容量）、注射用丹酚等的指纹图谱。项目研究总体水平 （1）丹酚及其制剂在2003年申报时是按“中药第七类”申报的。 根据“药品注册管理办法”中中药第七类的要求，丹酚的药效学、急性毒性、长期 毒性、一般药理、血管刺激性、溶血性、和过敏性等全套药理毒理资料由南京医科大 学临床药理研究所设计、试验、完成的。（2）丹酚工艺是自行设计、研究的全新工艺，具有

14、很强的新颖性、创造性和实用性。新工艺与长期沿用的水煮醇沉工艺截然不同，药材煎煮的大量水溶液不需要浓缩，直 接通过树脂柱，节省了大量的能源；不需要反复醇沉、冷藏、溶剂回收，节省了大量 的乙醇，也节省了大量能源、时间大大缩短，提高了劳动效率，也提高设备与厂房的 利用率；更为重要的是不用大量的易燃乙醇，大大提高了生产的安全性；该工艺获得 的丹酚含有效成分的量占总国体物量大于 80%，使纯度提高了近10倍；生产成本明 显降低，每生产1千万瓶，可节省成本800万元。丹酚的提取工艺的技术水平、有效 部位的提取率、提取物的纯度、产品的色泽与外观、制剂的稳定性、有效部位测定方 法的合理性与先进性等诸方面的综合

15、技术指标居国内外领先水平。提取丹酚的新老工2。艺及其使用的主要设备比较见表1，提取丹酚的新老工艺的主要技术参数比较见表表1丹酚提取物新老工艺使用的主要设备比较表工艺过程老 工 艺设备新工艺提取药材：水=1: 24提取罐药材：水=1: 24提取罐一次过滤过滤器一次过滤过滤器一次浓缩：去水至原体积的1/50浓缩罐一次醇沉：加95滋醇至含醇75%分装桶一次冷藏：4-5天冷库过树脂柱（树脂可重复使用）二次过滤过滤器树脂柱二次浓缩：回收醇至原体积的0.7/50浓缩罐纯化二次醇沉：加95%乙醇至含醇85%分装桶二次冷藏：4-5天冷库三次过滤过滤器分装桶定量醇洗三次浓缩：回收醇至尽浓缩罐浓缩：回收醇至尽浓缩

16、罐三次水沉：加水调 pH回流30分钟反应罐水沉：加水调pH回流30分钟/三次冷藏桶、冷库在原罐中冷至室温/四次过滤过滤器过滤过滤器表2丹酚提取物新老工艺主要技术参数比较表工艺项目老工艺新工艺批生产周期（天）25-303批冷藏期（天）140批耗用乙醇比例51批浓缩时间比例51批电量消耗比例51丹参素收率（%0.2-0.3> 0.5丹参素占总固体物的量（%5-1025-55丹灵总酚酸量（mg/ml）/130丹灵总量占总固体物的量（%/>80成品的色度深浅稳定性存放时间（年）< 1.52每1000万瓶节省成本/800万元（3）所用树脂符合国家对树脂的规定与要求。根据大孔吸附树脂分离

17、纯化技术专题讨论会会议纪要的规定与要求，对树脂和制剂中的溶剂残留进行测定，并经江苏 省药品检验所复核检验，各项检查均符合规定；制备的丹酚经药理毒理试验，未见明 显的异常。（4）保证了丹酚与丹参原药材的“功能与主治”的一致性。丹参药材中含有的化学成分经确认的有54中之多，水提取的最多含有18种成分。简而言之，一味丹参其实 就是一个非常大的复方，这是目前为止，任何化学药是无法比拟的。在这样的大复方 里，各成分之间表现出或相互协同、 或相互拮抗、或各尽其能，抑或表现为中药的君、 臣、佐、使。综合作用的结果突现该药的“功能与主治”，这也许是中药表现出微妙微俏的药理作用之所在。因此，用丹参中任何一个“强

18、效的单一成分”来代表丹参， 都不能保证它与丹参药材的“功能与主治”的一致性。根据中药注射剂指纹图谱研 究的技术要求、中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南，研究了丹参和丹酚（丹 参的有效成分）的指纹图谱。结果表明：丹酚的指纹图谱与丹参原药材的指纹图谱经 相似度判断是相似的，这从根本上保证了丹酚与丹参原药材的“功能与主治”的一致 性。这是该项研究的最重要的成功所在。也是中药实现现代化的途径之一。项目研究进展 该产品经国家药品审评中心特别同意，定名为“丹酚”，并且批准 丹酚（丹参提取物）作为原料药生产上市；丹酚及其制剂已获得临床批文；丹酚的提取 工艺、制剂和质量分析方法已获得了国家发明专利证书。现正在

19、启动丹酚氯化钠注射液 临床研究方案，待国家食品药品监督管理局确认，争取在今年年底前开展临床研究， 5、丹酚制剂已经完成药学、药理毒理学等临床前的各项研究，报经国家食品药品监督管理局 审核并已经批准进行临床试验的有丹酚原料、 丹酚氯化钠注射液、丹酚葡萄糖注射液、 复方丹酚葡萄糖注射液等品种；正在进行临床前研究的有丹酚 无菌粉、丹酚冻干粉、 丹酚木糖醇注射液、丹酚片、丹酚滴丸等，待丹酚原料、丹酚口服制剂、丹酚注射剂 获准生产后，将形成适应各类患者所需的各种丹酚剂型的专业化生产厂。二、丹参种植的产业化1、丹参种植产业化是中药现代化的必由之路通常情况下，化学药是一种单一的纯品，不因为产地或国家的不同而

20、不同，即使 是复方制剂其化学成分不超过3个。中药与化学药不同，一种中药含有的化学成分可 能有几种或几十种，甚至含近百种，药材的化学成受药材的生长环境（如地域的经度 或纬度，山区或平原，朝阳或朝阴，多雨或干旱，土壤的类型等），生长的年限，采收 的季节，加工方式，储存的环境，储存的时间都会影响药材中化学成分的多少和个成 分的多少，因而就表现出中药的药理活性千差万别，只有实现定点种植，才能使药材的生长环境，生长的年限，采收的季节保持相对一致，所以丹参种植产业化是中药现 代化的必由第一路。2、丹参种植产业化是完全可能的2005 年在我国有18个省或自治区能生产丹参药材，经初步调查，陕西，安徽，江苏，山

21、 东等省生产的丹参药材，其有效成分的含量都比较高，达到或超过中国药典 版一部丹参项下规定的各项要求，尤其是江苏全省各地都可以种植。3、应用生物工程技术优化丹参种植产业化20%就等于减20%-30 %,换句话说，不仅有重要的现实意义，而且有采用科学优化育种和基因工程改良丹参品种，使丹参有效部位的含量提高 -30 %，这就相当于提高劳动生产率或提高经济效益 少使用土地20% -30 %，这是一项利国利民的大事， 长远的历史意义。种植农作物的主要投入有：土地， 种子，化肥，除草、施肥、收种、管理等投入的劳动力；（2）种植丹参的主要投入有: 土地（可以是不适于大规模种植的边角地或废弃地）种苗，化肥，除

22、草、施肥、收种、 管理等投入的劳动力。4、丹参种植产业化的经济效益 投资估算1）根据对目前农村生产队的调查：（1）2）种植农作物与种植丹参的费用比较：（1）就种子和种苗而言，种子的费用要 比种苗的费用少；（2）其他各项费用而言，种植丹参的费用明显少于种植农作物。综合比较种植丹参的费用投入要少于或略少于种植农作物，若以两者的投入相当计，两者的收入比较见表3表3种丹参或种农作物的收入概算表（按每亩地计算）序号种植类别年收入（元）种丹参净增加收入（元）1农作物2000 ±3000 ±2丹参5000 ±结论：种植丹参每亩地的净收入远高于种植农作物，若利用边角地和废弃地种丹

23、参， 收入还会更高一些。如果引入科学育种和基因改良（另项讨论），使丹参有效部位的含量提高 2%右，则每亩地可增加收入1250元，几乎相当于每亩农田全收入。科技 进入丹参种植业，既有利于提高药材种植的科技水平，又能更好的促进农业经济发展。三、丹酚提取的产业化1、丹酚产业化有坚实的技术基础如前所述，经过近十年潜心研究，革掉了几十年来的水煮醇沉老工艺，代之的是又快、又好、又省的新技术、新工艺。如前所述，该工艺已通过国家审定，国家食品 药品监督管理局提议并已批复丹参提取物被命名为“丹酚”，用于丹酚产业化的工艺具有很强的新颖性、创造性和实用性。并经反复试验和中试放大，该工艺可操作性强 质量可控性好，进行

24、大规模工业化生产具有坚实的技术基础。2、丹酚产业化有知识产权作保证前已述及，丹酚的提取采用全新的技术和工艺，不仅把提取过程中有效部位的损 失减小到最小，把鞣质、蛋白质、树脂、重金属等无效的物质除去的最多，从而使有 效部位占总固体物的百分含量由 5-10 %提高到大于80%，丹酚的指纹图谱与丹参药 材的指纹图谱的相似度大于80%，符合食品药品监督管理局关于 中药指纹图谱技术 要求的规定。丹酚及其所研究丹酚制剂的指纹图谱均符合规定，并且采用高效液相 质谱联用技术测定有效部位的含量，能有效地控制丹酚的含量。丹酚的生产工艺成 熟，检测方法的专属性、灵敏性、准确性好，能有效的控制丹酚的质量。国家专利局

25、已授予“丹酚的制备、制剂和质量分析方法”的发明专利，有效期20年。这从根本上规避了丹酚被仿制和假冒的产业化风险。3、丹酚产业化有广阔的市场前景目前，丹参的口服制剂和注射剂已经在临床上广泛应用了 30多年，取得了满意的 治疗效果，得到了医生和患者的一致认同。丹酚制剂与丹参制剂相比，丹酚制剂具有 纯度高、含量高、损失少、成本低的突出优点。丹酚的有效性、安全性和信价比都具 有很强的可比性。凡此都决定料丹酚具有广阔的市场前景，一定能获得较好的社会效 益和经济效益4、丹酚产业化的经济效益 1）投资估算（1）估算依据国家计委和建设部（2002） 10号文工程勘察设计收费管理规定;建设单位提供相关的土建、设

26、备价格资料；目前市场上相关的设备仪器市场价格（含部分咨询价）。丹酚生产的工艺参数（2）投资内容 年提取丹参药材160-240吨（可供配制1000-1500万瓶丹酚滴注 液）水提取生产线及其相关配套的仓储等厂房和设备。（3）资金需求量项目资金总需求为1006万元人民币，总投资概算见表 4-5。表4总投资概算表序号项目名称金额（万元，Y ）1主要设备投资6303厂房投资376合计总投资1006表5总投资工程概算表单位：万元，Y项目数量单价总价备注土地费20亩10万元/亩200万元含围墙及一切办证费普通建筑物1000n22900 元/m90万兀标准建筑物300m221200元/m36万兀通过认证，含

27、认证费空调净化费80万兀设备费300万兀水、电、气80万兀含锅炉，净化道路及录化费30万兀开办及交通费20万兀流动资金200万元合计1006万兀上述资金主要用于土地、厂房、设备、车间空调净化等。2）财务分析和预测（按日产2万袋，月生产25天，年生产11个月计）（1）成本费用预测见表6 表6丹参提取成本费用预测（1000万瓶滴注液用丹酚）项目子项目成本（Y，万兀）直接成本丹参药材 储罐21060间接成本固定资产折旧，工资，水，电，燃料，低值易耗品，维修，检验130税金城建税，教育附加费，印花税等暂不对外出售销售费用工资，业务费10管理费用固定资产折旧，管理人员工资，业务，办公，分摊等费40财务费

28、用银行利息，工本，手续50总计500（2）销售利润分析所生产的丹酚直接供配制丹酚氯化钠注射液用，其利润分析见表7表7丹酚（供配1000万瓶滴注液用的量）利润分析（Y,万元）I销售收入成本销售管理费税金及附加I利润所得税净利润 I项目名称：丹酚及其制剂产业化项目项目计划书机密文件1300450丨50不对外出售1800264说明：实际利润将会更高：因为产量增加，提取物可以进入市场销售。可大幅 度降低生产成本及相关费用；提取过水溶性成分后的丹参可以再提取脂溶性成分， 无疑又增加了一份很大的经济效益；开拓外销市场，潜力很大，效益可观。3）主要经济指标分析（以该项目建成达到设计生产能力并正常运转之后为例

29、 ）(1)销售利润率：利润/销售收入净额=65.6%; 投资利税率：税前利润/投资额=79.5%;投资利润率：年利润总额/投资额=65.6%。（4）据估算投资回收期为2年（不含建设期）。投资回收期短，小于同行业基准 投资回收期。具体内容见财务指标汇总表8（以该项目建成达到设计生产能力并正 常运装之后为例）。表8年财务指标汇总表序号项目单位金额备注1总投资万元10062销售收入万元13003总成本费用万元5004利润总额万元8005所得税万元2646税后利润万元5367销售利润率61.5%8投资利税率79.5%9投资利润率53.3%10投资回收期3年1含建设期5）投资评价（1）本项投资的行业整体

30、发展潜力巨大；（2）本项目财务估算非常保守，应有更好的发展前景；（3）本项目增长快速稳定，增长率高于同期国家经济发展速度，高于股市平均 发展水平，更高于同期银行利率。四、丹酚制剂的产业化1、丹参制剂产业化一期工程丹酚制剂产业化的一期工程主要包括丹酚氯化钠注射、丹酚木糖醇注射液和注射 用丹酚三个注射剂品种，其中三个是大容量注射液，一个是冻干粉针剂，首先实施的 是丹酚氯化钠注射液；接着实施的是适合于肾衰和糖尿病等各类病人使用的丹酚木糖 醇注射液和比丹参注射液更稳定并能较长期储存的剂型注射用丹酚。2、丹参制剂产业化二期工程丹酚制剂产业化的一期工程主要包括丹酚片、丹酚滴丸和丹酚缓释片三个口服品 种，其

31、中前两个是普通口服剂型，拟首先实施；接着实施的是丹酚缓释片，该剂型能 减少病人的服药次数，方便患者使用。3、丹参制剂产业化的经济效益1)投资估算(1)估算依据国家计委和建设部(2002) 10号文工程勘察设计收费管理规定；建设单位提供相关的土建、设备价格资料；目前市场上相关的设备仪器市场价格(含部分咨询价)。丹酚氯化钠注射液生产的工艺参数(2) 投资内容丹酚氯化钠注射液生产线一条的部分厂房和设备。(3) 资金需求量 项目资金总需求为2430万元人民币，总投资与工程概算见表9-10。表9总投资概算表序号项目名称金额(Y，万元)1主要设备投资8002厂房投资14803其他150合计总投资2430表

32、10总投资工程概算表单位：万元，Y项目数量单价总价备注土地费80亩10万元/亩800万元含围墙及一切办证费普通建筑物2000吊21000元/m200万元标准建筑物3000n221200元/m480万元通过认证，含认证费空调净化费200万元设备费500万兀水、电、气100万元含锅炉，净化道路及录化费30万兀开办及交通费20 万兀流动资金100万元合计2430万元资金主要用于土地、厂房、设备、车间空调净化等。3）财务分析和预测（按日产4万瓶丹分氯化钠注射液，月生产25天，年生产10个月计）（1）成本费用预测见表11表11丹分氯化钠注射液成本费用预测（1000万瓶）项目子项目成本（Y，万）原材料：丹

33、酚，氯化钠1350直接成本内包材：250ml玻瓶，塞，膜，盖500外包材：标签，说明书，隔离板，纸箱，运费800间接成本固定资产折旧，工资，水，电，燃料，低值易耗品，维修，检验108税金城建税，教育附加费，印花税等10销售费用工资，业务费200管理费用固定资产折旧，管理人员工资，业务，办公，分摊等费20财务费用银行利息，工本，手续10总计2999（2）销售利润分析丹分氯化钠注射液为例，其利润分析见表 12表12丹分氯化钠注射液利润分析（1000万袋计，万元，Y）销售收入成本销售管理费税金及附加利润所得税净利润1600029991174.41505.6103313409.236921.77（3）

34、销售收入 据估算该项目工程建成达到设计生产能力并正常运转之后，销 售收入明细见表13。表13丹分氯化钠注射液工程正常运转后销售收入明细表产品名称单位数量销售收入单价（元）金额（万元，Y ）丹分氯化钠注射液万瓶800108000合计800108000（4）财务指标预测据估算丹分氯化钠注射液工程建成达到设计生产能力并正常运转之后财务指标预测见表14。单位：万元，Y表14丹分氯化钠注射液工程正常运转之后财务指标预测项目达生产能力第一年达生产能力第二年累计销售额80001600024000销售成本1484.529994453.5销售税金及附加752.81505.62258.4销售费用587.21174

35、.41761.6管理费用102030财务费用51015利润总数5160.51032115481.5所得税率333333所得税17033405.95108.9净利润3457.66915.110372.7说明：1.实际利润指标将会更高，因为产量增加，开拓外销，可大幅度降低生产 成本及相关费用。2.据估算该项目建成达到设计生产能力并正常运行之后第二年销售收入可达16000万元人民币。实现利润总额为10321万元人民币，净利润为6915.1人民币。4）主要经济指标分析（以该项目建成达到设计生产能力并正常运装之后为例 ）利润/销售收入净额=64.3%;税前利润/投资额=423.5%；年利润总额/投资额=

36、283.7%。1. 销售利润率：3.投资利润率:2. 投资利税率：4. 据估算投资回收期为2年（含建设期）。投资回收期短，小于同行业基准投资回 收期。具体内容见财务指标汇总表 15（以该项目建成达到设计生产能力并正常运转之后为例）。表15丹分氯化钠注射液项目年财务指标汇总表序号项目单位金额备注1总投资万元24302销售收入万元160003总成本费用万元57094利润总额万元102915所得税万元33966税后利润万元68957销售利润率64.3%8投资利税率423.5%9投资利润率283.7%10投资回收期2年含建设期5）投资评价（1）本项投资的行业整体发展潜力巨大；（2）本项目财务估算保守，

37、应有更好的发展前景;（3）本项目增长快速稳定，增长率高于同期国家经济发展速度，高于股市平均发展水平，更高于同期银行利率。附件:附件一：丹酚的制备、制剂及分析方法专利证书扫描件;附件二：丹酚（丹参提取物）审批意见通知件;附件三：丹酚氯化钠注射液临床试验批件;附件四：全国主要丹参制剂品种的含量测定方法比较;附件五：全国主要丹参制剂品种及其质量比较;22第1页总22页附件一、丹酚的制备、制剂及分析方法专利证书扫描件曹Si決蠢翹邈苛力冷1<1 L 些J：fll！=?O 11! F明-艺发明专利证书种丹参-谡瓯物、卫;訓咎丿凭匕药物殆|1和及橙鰹去:虫ZI . 2d斤 1 ()fG77S6 521

38、(105 q上 3 4 F2y<i7年5月历y衣发昭总过本咼说義屮哈人土共和国号科冬址行审査*扶；=授于和丫報-西岌在证书 耳占舟柯登记萍上于I乂豐"记*专刊权自授权於告盅14晁生叹-术r训妁早申】収期陀为二十拦，M申请a起耳”专轲釈人应蚩佻漱晳利議凡北窝他伯 別观定扌北誚隹賛”娜,那用_轲年费约期限是垄纽门月阀a橙一个月闻”是按甄舰楚蹴i冉 年赍的，专商钗自虚当礙纳牛裁專简之m起捋土专刑证书TG观专利权箜记吟的法绅狀况.号专*衩杓转務.瑕押.无效、心、吉训权人的蚯笔战諸称，国碍地址悲.葩年半项记我虚V利蜚记訴上，MMI 川血 l!llimn 聊删朋 MMIIIIIR冊1111

39、 咄 111Vo刖 伽Z乎5日"=云邛。局长附件二、丹酚（丹参提取物）审批意见通知件国家食品药品监督管理局审批 < 见通知件药占占名称!药品適用名称：丹参提取物英文名/拉丁名：-一 - . . . . -= _ . 一剂型1原料药i申请事顼规格.i ytjk.分类屮纱第了类(由请人汀苏华阳制药有限公词，斑京宸翔医药研究有限法任分詔申请少勺容药品注册f 审批S见根据中华人民共祁出药備這理法，跨乐'脅，木捷用;'；新夠用 批的诲关刼芯同意木品制剂透行加未试验O临床试验期间诸继续以F戟究：i1、请按黑我启颁韦的“丈孔吸附尉腑分肉纯化屮药4/液的技用 娶求暂行)提供楣关

40、的研究资料.N制定总固倔量的上限.3.请提拱符合耍求的指纹團谱推测極准.主送江苏华阳制药有-莊公司，南京®翔医|5耕纟们限黄住公司抄送江苏省貪品药品监督管理周，江苏貧药品椅骗所，国隊&胡约品监悴胃Tin r=r '_ni i i r" in.-i.-球冋勢站申心备注i批件弓：20061 .rJO?OG原始編号：32030080 受理 V： XCI300823附件三、丹酚氯化钠注射液临床试验批件项目名称：丹酚及其制剂产业化项目项目计划书机密文件国家食品药品监督管理局C-药物临床试验批件药物名称丹参氯化钠注射液英文名/拉丁名剂型注肘剂申请*顶新药规格25血1 :

41、丹蔘比百与氯化钠Z 25g注册分类中药第了类申请人南京宸翔医药研究有限责ft公司审批结论1根据中华人民共和国药詁管理a.经审查木品符合新药审批 的有关规定同意木品进行临床试验.1 临床试验丽，请迸步完菩临康试脸方案“适应症的选择需要体 现制剂的特点.注意安全性观察捋标需要有针对性，密切观轅病情，保 护受试者安全.同意本品品乞由乃参氯化钠注射液.改为“丹酚氯化钠 注射液”口N临床前大鼠腹腔注射给药的袄期#性试验显示，木品二个剂量组: 均町使AST升高，提示有町疑肝脏毒性请临床研究中关注思者的肝脏功 能0I3.申报生产削，诸提供以下资料：< 1 >诰将色泽的扁一査轴A质量标准吐（2）谐

42、提供符合S求的指纽图谱椅测标准.士谜i1L南M宸翔医药研究有限贵任公司汗苏省食品药品监督管理凤江苏省药尿检验”所，S竅食品药品鉴轻管1理局药話审评中心，我局药品安仝监管词1*11IJJ l_l_L1Tr 1吊|冬禺 力-14站_ n巧心-址海II口土十+山山占 * -'PJ-M 1 * ”+才略 H - . 4 1J- JJU1 r JMg QiA3i 7 J.X 剧也P J JhL 1 1 C行废止。L亠1原始编号I 320300«2受理号；X0300825批件号；2G06L00250附件四、全国主要丹参制剂品种的含量测定方法比较V23第1页总22页项目名称：丹酚及其制剂产业化项目项目计划书机密文件表3全国主要丹参制剂含量测定方法的比较表制剂名称处方对照品限度规定备注香丹葡萄糖滴注液丹参64g降香40g葡萄糖50g 共制1000