物料采购风险评估报告(可打印)

1、1.概述物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人:审核人:批准人:年 月 日年月日年月日2.目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9. 风险评估报告审批1. 概述物料通常是指企业采购的生产所需的物料， 中药制剂企业生产企业使用的原药材及 饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。2. 目的为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的

2、供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措 施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。3. 相关法规指南和参考文献3.1药品生产质量管理规范(2010年修订)3.2 2010版GMF实施指南3.3质量风险管理规程(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期组长物供部经理负责对参与风险管理人员的资格认可； 对风险评估报告做出评审结论并报风险管 理委员会主任批准。副 组 长总经理助理参与风险分析和评价；负责物料系统风险报告审核。组员质量受权人参与风险分析和评价； 批准风

3、险评估报告。质量部经理参与风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。生产部经理参与风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。QA主管参与风险分析和评价；负责质量管理风险报告审核。质量工程师参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。5.风险识别物料采购风险分析图6.风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司的质量风险管理规程(MS09-O33)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检 验，建立质量标准及操作规程SOP6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度

4、(S):分为四个等级，如下:严重程度(S)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用；直接影响 GM晾则，危害产品生产活动高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GM晾则，可能引起检查或审计中产生 偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.

5、1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P):分为四个等级，如下:可能性(P)描述极高极易发生，如：高偶尔发生，如：中很少发生，如：低发生可能性极低，如：6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续 进入下一阶段工艺）6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。

6、采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S< PX D)。风险等级描述RPN> 16 或严重程度=4咼风险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高 可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水 平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性 的证据，并监督执行。严重程度分值为 4导致的高风险 水平，必须将其降低至RPNC 816> RPN> 8中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或 技术措施，但也应经过验证或确认。RPNC 7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额

7、外的控制措施。7.风险评估结果及控制:7.1风险评估结果风 险 单 元风险点存在的风险风险降低或消除措施消减后评估SPDRPN风 险 水 平SPDRPN风 险 水 平供 应 商 的 建 立供应商的资质审 核44232高1、提供符合法规要求资 质，2、提供需要物料样品3、签订质量保证协议书1111低供应商现场考察32318中1、现场生产能力2、现场管理情况3、人员配置情况1111低物合格供应商处采购22312中1、核对物料供应商名称2、每批物料检验1111低料 采 购新增供应商处采 购43336高1、核对物料供应商名称2、每批物料检验3、增大抽检率2112低物 料 质 量原料质量43224高1、

8、每批次检验2、使用过程中进行监督检查2112低辅料质量43224高1、每批次检验2、使用过程中进行监督检 查2112低内包质量32212中1、每批次检验2、使用过程中进行监督检 查1111低外包质量2124低1、每批次检验2、使用过程中进行监督检 查1111低取样及检验误差44232高1.建立取样规程 2.对取样 人进行培训3.对检验结果 应有复核人1111低物 料 运 输运输过程中污染2136低1、不与可污染物同时运 输2、单独进行运输1111低运输过程中防淋、 防晒2136低1、箱式车辆运输1111低供 应 商 再 评 价供应商物料质量 评估32212中1、每年进行供应商评估2、不定时对供应商再现 场考察1111低供应商管理32212中1、及时更换供应商资料2、连续2批不合格供应商 停止供货1111低7.2风险应对措施序号风险降低或消除措施责任部门责任人1查看供应商资质完整性，及时更新资质质量部孙艳霞2供应商现场考察确认满足公司生产需要质量部邵元生3合格供应商处进行物料米购物供部吴春霞4新增合格供应商处物料采购物供部吴春霞5原料质量检验质量部邵元生6辅料质量检验质量部邵元生7外包质量检验质量部邵元生8内包质量检验质量部邵元生9规范取样操作质量部邵元生10单独运输物料物供部吴春霞