注塑工艺验证报告

1、注塑工艺验证报告文件编号: 参与人员: 编制: 审核: 批准:目录一、验证目的1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、 配合等方面。因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合标准的注塑产品。2.本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、范围本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注塑工艺确认以及最终工艺参数的确认。三、验证人员与职责序号姓名部门职责12345四、验证依据与文件资料五、验证内容5.1安装确认（IQ）5.1

2、.1检查注塑机及相关模具的各类文件是否符合要求。序号资料名称验收情况验收结果（是否合格）1合格证是 否2说明书是 否3设备验收单是 否4设备操作规程是 否5注塑工艺卡是 否6模具设备验收单是 否检查人：日期：编号:5.1.2设备主要参数设备名称：型号:制造单位出厂编号规格型号锁模力螺杆规格每次注射量电热功率检查人：日期:5.1.3电源及公用工程项目设计要求验收情况验收结果（是否合格）电源AC380V，三 并按配电图连:相五线，50Hz接正确是 否冷却水循环水，水温W 35 C是 否温湿度温度：18 C -28 C湿度：45%-65%RH是 否压缩空 气应满足要求，应连接于压缩 空气系统是 否场

3、地足够的安装、吊装场地、足 够的检修及操作空间，照明 符合要求、设备平整是 否现场电路密封、各种接管或线路 放置合理是 否模具放 置放置整齐，分类清晰是 否日期:检查人:5.2运行确认（0Q ）按该设备操作规程开机运行，检查设备的空运转情况。检查项目要求验收结果（是否合格）设备运转马达油泵运转正常无振动、噪声。是 否指示灯正确指示设备状态。是 否压力表正常显示是 否液压油油量适中，品质良好是 否控制阀所有控制阀运转灵活是 否显示屏幕显示正常是 否各开关按钮灵敏，控制正常是 否冷却水系统水温正常，管路连接处无泄漏是 否料筒加热系统加热时升温平稳，能达到设定温度是 否油泵转向：从马达尾部 转动，正

4、常产生油吊观望，顺时针方向 由压是 否安全保护紧急停止开关： 下紧急停止开关机 安全门保护：要: 时，不能进行手动 机器在合模时，打 器应马上停止合模要求在任何条件下按 几器必须马上停止 求机器在安全门打开 力或自动合模。或者 丁开安全门，此时机 莫是 否机器运行情况机器运行的位置、速度：观察机器在 运转过程中位置、速度是否与设计值 相匹配是 否平行度0.2mm/m是 否喷嘴中心中心偏差W 0.5mm是 否模具动作顶针回位顺畅；冷却系统连接正常；模具空运作无异响；油缸动作功能正常，无异常响声； 顶针板动作功能正常，行程足够。是 否检查人:日期:5.3工艺参数验证531验证流程图是532验证方法根据以往的经验和制作的模具对温度、压力、时间进行初始的数据。设置，然后在初始参数的基础上进行工艺参数的调整， 选出最佳的工艺参数。由于温度，时间和压力均是保证产品质量的重要参数， 故采取选一固定参数，改变另外两个参数，每组参数下生产5pcs产品进行检测,通过正