部分国家农药登记管理与登记资料要求

1、部分国家农药登记管理和登记资料要求A. 亚洲地区国家类别内容东亚韩国登记主管部门登记概况韩国农药管理法（PMA）自1957年颁布以业，已经经历了11次修订。最近，通过国家农业科技研究院（NIAST）的审查，韩国修订了自1996年以来的完整的农药登记系统，由农业发展部（RDA）颁发登记证书。包括制剂生产者和进口商在内的申请者必须向农业发展部提交登记资料，而农业发展部则命令国家农业科技研究院审核资料。申请者必须提供化学稳定性、药效、药害、毒性和持续性的国内数据。所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。在不久的将来，韩国计划加强农药管理法（PMA），简化生物农药的登记，修订登记资料要求并确定检测和

2、评估参数以确保农药的药效和质量。其长期目的是通过积极采用国际有害生物综合治理和高效的农药研发项目来协调农药使用与农业生态及环境保护政策的关系。登记程序要求登记步骤：l 研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。需一年时间。l 正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。正式试验应选择当地农药加工商或销售商进行（Formulator or Distributor）。需二年时间。杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。所有的本地数据

3、测试必须由官方认可机构执行。l 审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。登记资料要求：登记原药需要资料：1. Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）2. Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）3. Specification (Original)产品规格4. Analysis method for Active Ingredient and each impurity(有效成分和杂质的分析方法)5. 全分析报告（GLP全分析，有效成分和杂质的定性需要四大图谱齐全）6. Copy of r

4、egistration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy consulate) 登记证的使馆认证7. Full toxicology date(required which had been registered before 15 years)登记过15年的产品不需要毒性报告登记制剂需要资料1. Certificate of Supply(original) 提供一份授权书（需做使馆认证）2. Manufacturing process(Original)生产工艺（需做使馆认证）3. Specificati

5、on(original)产品规格4. Copy of registration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy Consulate 登记证使馆认证5. MSDS产品安全数据单6. 另外需提供一定数量的样品和标样登记周期总时间需要三年半。登记费用注意事项东南亚菲律宾登记概况1. 菲律宾农药登记的主管机关：Philippine Fertilizer and Pesticide Authority(FPA)2. 菲律宾农药登记的主要原则：l 遵循FAO，EPA管理规范原则l 同时保护生产商（Manufacture

6、r）和登记持有人原则。l 产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记原则。即不得提交孤立的原药登记，只受理制剂的登记申请，原药的登记依附于特定的制剂登记。同时对于“新产品登记”，生产商对于登记申请人的授权必须是独家的。登记程序要求3. 菲律宾登记类别3.1 相同产品（Commodity）登记：认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律宾已获得登记；B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年的专利保护期和8年的行政保护期；C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品完全一致3.2 相同产品，新作物或新剂型的登记：额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留3.3 新产品登记（p

7、roprietary registration）A. 需要全套的数据资料（最低费用为200K USD）B. 需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留C. 产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。4. 菲律宾相同产品登记要求 4.1 法律文件类：A. 工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书B. 工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明C. 原药和制剂的自由销售证明（制剂可选）D. 原药和制剂的生产批准证书（制剂可选）*以上文件均需要菲律宾领馆认证！4.2 样品要求A. 10g原药样品B. 500mL/0.5kg 制剂样品C. 1g 原药标样*需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致。

8、但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。4.3 数据资料要求在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料A. 产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号B. 原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLP Alliance Statement）C. 原药和制剂的100组成声明D. 原药的物化性质实验报告：包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。E. 制剂的物化性质实验报告：包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。（工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做

9、出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）F. 分析方法：对于原药：要求提供A.I.的定量方法，以及FAO限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证（如果全分析报告中有，可以直接摘录）G. 毒性资料：对于原药和制剂：急性6项实验报告，须按照OECD标准出具，同时实验室需要出具GLP声明。OECD/EPA毒性实验方法规范（Harmonized test Guidelines）H. 田间药效报告：对于相同作物相同剂量：无需田间试验报告，但国内的药效实验报告有助于登记审批；对于新作物或新的使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。I. 标签信息（此项信息一般由菲律宾客户完成）

10、J. 该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明登记周期登记时间节点：1. 相同产品登记:3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告2. 新产品登记：如果已在其他国家登记：12个月，FPA提供季度报告如果根据FAO要求登记并销售：6个月，FPA在3个月提供中期报告登记有效期：1. 相同产品登记（Commodity Products）有效期3年，提前3个月续展，续展时无须提供新资料，除非FAO对该产品提出新的评估要求2. 新产品登记（Proprietary Products）有效期3年，提前3个月续展登记独占期为：专利期最长11年行政保护期8年登记费用1. 相同产品登记: 50,000P

11、iso2. 当地田间实验费用：80,000-120,000 Piso per crop注意事项东南亚越南登记概况越南登记主管机关：越南农药登记的主管机关 The Ministry of Agriculture and RuralDevelopment (MARD) Plant Protection Department （PPD） Northern Pesticide Control Centre (NPCC) , Southern Pesticide Control Centre (SPCC) 主管农药进出口的质量监测登记程序要求越南农药登记的分类： Experimental registr

12、ation; 实验产品登记（仅仅适用与新产品） Full registration; 正式登记，这类登记是我们最常见的 Supplementary registration; 补充登记（包含变更原药供应商，剂型优化，添加目标作物等等） Re-registration. 续展登记（适用于登记证持有人变更或登记证到期续展等，不涉及产品来源和性状变更的登记类型）越南产品登记要求文件：1. 登记申请表：填表过程中需要填写物化性质、毒性、残留的数据，可以通过互联网查询获得2. 知识产权声明：如果产品涉及专利，需要提供该项文件，否则其他公司可以自由在越南注册相同的产品。3. 授权书：授权越南当地公司登记该

13、产品并且使用数据资料4. ICAMA自由销售证明：至少需要原药的登记，制剂登记可备选5. 产地证：不是硬性要求，但是提供可以加快审核6. 数据文件：国内出具的全分析报告和毒性报告，PPD不要求必须提供该项文件，但是提供报告会大大加快PPD对于登记文件的审核。7. 标签和原药标样1g8. 田间药效实验报告（制剂）：这项报告必须在越南当地进行，要求北方和南方各做2地2季。而且必须是一年中同一季节。登记周期1. 田间试验批准：自提交数据后1个月，PPD会做出核准实验批文，可以开始进行田间试验。2. 田间实验阶段：需要在越南南北部，各选择2地2季做田间实验，一般耗时18个月3. PPD数据审核：PPD

14、任命的专业委员会将审核数据资料和田间药效实验报告，耗时6个月左右。 *总的登记完成时间为24个月。登记费用注意事项根据目前越南的登记规定，中国企业可以直接申请并持有农药登记。但是2013年10月8日，越南农业部出台正式文件 cong van 2035 通知从2013年10月9日开始暂停登记新的农药。因为本国登记产品鱼龙混杂，太多， 太乱，国内企业应对最好静等越南政府政策明朗才能继续推进登记。1. 暂停接受登记农药产品2. 暂停接受农药的试验3. 暂停签订新的测试农药的合同4. 暂停已经签了试验但还没有进行试验的合同5. 在2013年10月16号前各农药鉴定中心对那些已经完成测试试验但还没有做完

15、登记手续，和那些到了2013年10月9好已经在测试但还没有完全完成各测试项目的农药试验进行总结并报告农业发展部。东南亚泰国登记概况泰国管理部门：泰国的农药由农业部农业司毒性物质处具体负责管理，卫生用药由卫生部负责管理。农业司毒性物质处下设四个科：1. 农药登记科，负责全国农药的登记管理工作；2. 残留科，负责农药施用后再环境中的残留检测工作；3. 制剂科， 负责流通领域的农药质量监控，农药制剂的开发，研究和私有化检验机构的管理工作；4. 农药毒性办公室，负责农药施用中对人体的危害研究，指导安全用药。泰国登记的基本原则：A. 毒物法（HAZARDOUS SUBSTANCE ACT）B. 本地优先

16、原则：只有泰国当地注册公司才能够持有登记，同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多C. “产品登记”原则：产品必须以制剂形式登记，而后才能申请原药进口登记，同时在制剂的登记过程中需要提交原药的各项数据资料。登记程序要求泰国的农药登记要求：1. 泰国的农药登记类型A 生产许可 要求厂家提供生产地点，厂址，设备及设施，安全防护剂有毒废弃物的处理等资料，由工业部发给生产许可证。B 进口许可 要求提供有毒物质种类、数量、进口国家包装、标签、储存地点、含量、杂质、中毒急救措施以及对工人，接触人员及环境的影响等资料，由农业司毒性物质处发给证书。C 拥有（包括销售，储藏，运输。服务）许可 要求具有储藏地点

17、，储藏方法、运输、服务及农药的应用管理措施。零售店的销售人员要经过当地农技推广部门培训，取得证书后，向地方农业推广部门提出申请，经地方政府批准，报农业司毒性物质处统一审核发经营许可证，许可证有效期为一年，到期后在地方政府办理延续。2. 登记程序概述2.1 泰国产品登记分三个阶段A. Phase One：田间药效和残留实验申请阶段（Trials Clearance ）B. Phase Two: 临时登记阶段（Provisional Clearance）C. Phase Three: 正式登记阶段（Full Registration）*如果是在泰国登记已登记超过10年底专利过期产品，申请人在通过第

18、一阶段登记后，在数据齐备的前提下，可直接申请第三阶段正式登记。2.2 登记资料要求A第一阶段登记资料要求 制剂的自由销售证明(原药的不需要提供)，如果没有该剂型的登记，可使用类似剂型登记原药登记 5批次全分析报告：目前依然不需要GLP实验室出具，但是需要符合GLP标准，例如：需要有方法验证，需要标样的质检单，实验室出具GLP声明等等。 原药和制剂的6项急性毒性报告：不要求GLP实验室出具，但是要求实验规程符合OECD的标准规程，同时需要有实验室GLP声明。 原药的物化性质总述：不需要提交报告，可以利用网上信息。 制剂性状总述，包括：表观状态、含量、物化性质、可燃性。 环境毒性概述：水生生物、鸟

19、类、蜜蜂毒性，不需要报告，仅需要提供综述并提供出处。 原药和制剂的分析方法：一般摘录CIPAC即可。 授权书B 第二阶段本阶段主要的任务是在泰国当地进行2年2地的药效和残留实验，一般不需要提供额外的数据资料。但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息： 亚慢性毒性实验数据 慢性毒性实验数据 三致实验数据 神经毒性数据 残留实验数据（在本国的MRL或在本国的实验数据）*以上数据无须提供报告，综述注明出处可被接受。以上信息在第三阶段也是需要提供的。C第三阶段在这一阶段主要需要补充以下材料： 田间试验结果和残留实验结果 如果在第二阶段开展了小区示范实验，也可以提交 制剂的完整物化性质 原药和制剂的全

20、套毒性资料除了急性6项以外，都不需要提供报告，仅需提供综述 残留分析方法 环境中的MRL信息 包装信息 当地文字的标签 MSDS登记周期第一阶段：612个月，如果泰国农业部对于毒性和杂质进行评估，一般如果没有负面的评估结果，在6个月会给出反馈，并批准田间药效和残留实验申请。 第二阶段：12个月2年2地田间药效和残留试验，这项实验是无法减免的！ 第三阶段：612个月如果第二阶段的药效和残留实验没有问题（残留数据不超过MRL，药效与已登记的相同产品差异不大），一般泰国农业部会在612月之内核准登记并发证。 正式登记完成所需要的时间一般为2.5年！登记费用注意事项东南亚印度尼西亚登记概况印度尼西亚的

21、农药管理于20实际70年代实行登记证许可制度，其法律依据是政府法案1973第7号。农药管理机构是农业部下属的农药委员会。印度尼西亚根据理化性质及其毒性，把农药登记分为允许登记及禁止登记；根据使用条件，分为一般使用登记及限制使用登记；根据阶段，分为田间试验登记、临时登记和永久登记。登记申请人必须是印度尼西亚个体公民或合法实体公司，持有相关部委发放的农药经营许可证、税务登记证、印度尼西亚公民身份证是农药制剂的所有者或是其所有者的代表。 对于海外农药制剂，只能批给印度尼西亚公司登记。海外同一工厂的同一农药产品只能授权一家印度尼西亚公司登记及经销。对于来自中国的农药登记，无论原药或制剂，都必须提供农药

22、原药的 ICAMA；农药制剂的 ICAMA 自由销售证明不是必须的，但其原药厂对制剂加工的授权书是必须的。农药登记技术标准要求所有农药必须符合国际标准，通过对理化性质、生物药效、哺乳动物毒性、残留、环境毒性等进行评估，以保证所有登记农药符合全球环境管理要求。登记证有效期：1.试验登记证有效期1年，能延长2次，每次1年试验登记证是用来检验要登记农药的质量、药效、安全性，不允许商业性销售和使用。2.临时登记证有效期1年，能延长3次，每次1年。临时登记证给登记者以机会去完成技术和管理所需要的该农药的数据和信息。临时登记证允许生产、销售和使用一定数量农药。3.正式登记证有效期5年，允许农药商业性销售和

23、使用。如果该农药对人体健康和环境产生不利影响，临时（正式）登记证会被重新评审或吊销。登记程序要求登记资料要求：农药登记资料要求分为产品化学，使用范围和方法，药效与药害，毒理学，残留，环境毒性，生产者信息，其他信息等8个部分。1. 产品化学：农药制剂的商品名称，农药类别，剂型类别，制剂产品规格和理化性质、制剂产品的组成、制剂与其他农药的相容性、活性成分的名称和化学式，活性成分的物理性质、原药的组成、制剂分析方法、残留分析方法、环境中的持效期。2. 使用范围和使用方法：使用范围，推荐剂量或使用浓度，施用时间、施用方法及安全间隔期。3. 药效和药害：目标昆虫的生活方式，药效试验结果，使用后残余害虫分

24、布情况，敏感作物，药害消去时间等。4. 毒理学：急性毒性，皮肤和眼睛刺激、致敏性、亚慢（急）性和慢性毒性，医学数据等。5. 残留数据：残留测定物，使用剂量、间隔时间、安全间隔期、采样时间、分析时间、残留值（mg/kg）及资料来源。6. 环境毒性：鱼类急性毒性试验数据、鱼毒性的田间数据、当地水生生物的EC50或LC50数据，农药在非生物环境和生物环境中的积累数据、农药对野生生物和环境的毒性信息（如对鸟类、其他脊椎动物、蜜蜂及天敌和其他有益生物的毒性），农药在动植物体内的代谢，农药在水和土壤中的持久性和淋溶性。7. 其他信息还包括废弃农药的处理方法，包装容器（如材质、形状、尺寸、材料厚度、颜色、标

25、签、内衬材料、瓶塞材质等）8. 有关申请者、制剂生产者和原药生产者的信息如公司名称、地址等。登记周期企业提供登记资料由印度尼西亚合作方呈交印度尼西亚农业部，经评估确认（最多30天），合格者可以颁发试验登记证。实验室样品检测合格后，进行药效和毒理试验，试验报告经农药委员会评审通过后，颁发临时登记证或正式登记证，整个过程需要时间1年左右。如该产品的药效和毒理报告已经在中国做过，整个登记工作可在9个月内完成。登记费用注意事项南亚印度登记概况1. 印度农药登记的主管机关A. Central Insecticide Board (CIB)B. Registration Committee (RC)C.

26、Central Insecticide Laboratory (CIL)2. 印度登记的法律原则A. The insecticide Act, 1968 农药法案，1968版B. 只有印度当地的公司能够持有登记C. 国外的生产商只能登记原药，制剂只能由当地复配D. 印度实行的是“保护生产商”的登记原则：当一个原药供应商被登记成功后，其它公司必须获得其授权才能销售相同产品。登记程序要求登记分类：Provisional Registration 9(3b) 临时登记 首次在印度登记的新化合物，有效期为2年 Regular Registration u/s 9(3) 新产品登记 所有首次进入印度的原

27、药厂家都需要做此类登记，登记一旦完成永久有效。 “Me-Too” Registration u/s 9(4) 相同产品登记 如果某家原药厂家的原药在印度已经获得登记，其它贸易商通过该公司的直接授权，可以获得在印度经营此产品的许可 FIM Registration (Formulation Indigenous Manufacture ) 印度当地复配登记 取得原药登记的印度公司，可以申请此项登记登记资料要求：A 新产品资料要求：1. 法律文件部分(Legal Documents) 工厂授权印度登记公司的授权书 工厂的生产许可证 第一次货物出运到印度时的法检报告2. 化学性状部分(Chemist

28、ry Dossier) 产品说明书Technical bulletin。在申请样品进口时提供 物化性质报告 质检分析报告 单批次全分析报告 常温2年储存报告以上报告中，2, 3, 5都需要印度当地实验室出具3. 毒理学部分(Toxicological Dossier) 印度版“急性六项”毒性报告（注意与我们平时OECD的6项毒性是不同的！）小鼠经口、大鼠经口、家兔经皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、 大鼠家犬亚慢性经口毒性实验 大鼠亚慢性经皮毒性实验 大鼠亚慢性吸入实验 三致实验：Ames, 微核实验, 染色体断裂实验 环境毒性实验：鱼类，蜜蜂，鸟类（鸽子或者鸡），家畜毒性4. 生物学部

29、分(Biology Dossier) 原药的土壤、水体和植物体内代谢报告 原药在土壤、水体和植物体的持久性报告 药效实验（典型剂型）2季3地田间实验 植物毒性实验，2季3地田间实验，和药效实验同步进行 残留实验，包括土壤残留和作物残留，2季3地田间实验，和药效实验同步进行5. 包装和标签部分(Label and Packing) 根据印度法规制作的标签和小册子标签包含：A. 产品百分组成，B. 产品目的：Import/ManufactureC. 解毒剂，D. 毒性标示，E. 注意事项，F. 使用限制小册子包含：A. 产品介绍, B. 毒性和解救措施, C. 储存/废弃注意事项D. 详细的包装信

30、息,6. 登记申请表格(Form C, Form D) 样品实验许可申请_Form C 正式登记申请_Form D登记周期“Me-Too” Registration u/s 9(4) 相同产品登记：1. Form C填写：0.5个月2. 样品邮寄和分析：2-6个月3. 官方实验分析（化学性状分析，药效试验，毒理学实验，包装和储存实验）：1-3个月4. MRL值确认：1-2个月5. 登记证的签发：2个月6. 至少6个月 Provisional Registration 9(3b) 临时登记和Regular Registration u/s 9(3) 新产品登记：1. Form D填写：1个月2.

31、 样品邮寄和分析： 6个月（提交样品实验进口许可需要3个月）3. 官方实验分析（化学性状分析，药效试验，毒理学实验，包装和储存实验）：6-24个月，其中储存实验需要2年时间4. MRL值确认：6-12个月5. 登记证的签发：2个月7. 至少12-36个月 登记费用1. 生物学资料: 需要在印度CIB指定的研究所进行, 费用3.3 million Rs.2. 化学性状部分: 印度当地实验室进行,可自由选择,一般GLP实验室,费用730,000 Rs.3. 毒理学部分:印度当地实验室进行,可自由选择,5,500,500 Rs.注意事项南亚巴基斯坦登记概况巴基斯坦农药管理体系：1971年颁布的农业农

32、药法和1973年农业农药条例，农药登记工作由联邦食品与农业部下属的植物保护局负责。登记程序要求巴基斯坦农药登记分类：1. Form 1登记（商品名登记）: 只有农药生产企业允许该类登记，农药加工企业不能申请该类登记。在此登记形式下，客户能登记有自己当地品牌的任何产品。要求提交农药的产品化学、毒性、药效、残留、环境影响等资料。2. Form 16（普通登记）: 农药生产厂家和农药加工企业均可申请该类登记。登记的产品及剂型必须是generic list的120个产品之一。3. Form 17（进口许可登记）: 申请者只能是农药生产企业，农药加工企业不允许。Form17登记只允许对没有Form 1和

33、Form 16登记的产品。 仅限新剂型的登记，产品来源于OECD和中国。需要带有商品名称，再授权时商品名也必须一样。如果已经做了Form 1或者16，那么就不能做17了。4. 其他类登记：在巴基斯坦，还有农药生产企业和加工企业可进行的Form 18登记和农药分装企业进行的Form 19登记。登记程序：1. Form 1登记（商品名登记）: 申请提交给植保局-植保局评审文件-样品提交实验室分析-样品分析合格后寄送2个田间试验点（至少一个部属试验点）-至少2年（或2个作物季节）的田间试验-提交登记资料给农业农药工业咨询专业委员会-专业委员会在大会提交报告-农业农药工业咨询委员会评审通过出具登记证件

34、。2. Form 16（普通登记）: 文件提交给植保局-植保局评审文件-样品提交给实验室分析-样品分析合格出具证明-植保局对文件再次评审-评审通过出具登记证。3. Form 17（进口许可登记）: 文件提交给植保局-植保局评审文件-评审通过出具登记证。登记资料要求：1. Form 1登记要求：生产企业提供：授权登记书，原药和制剂产品的组成，产品的规格证明，产品分析方法和其他技术文件如毒性等，提交标样2-5g、原药0.5-1kg和制剂1L或1KG供分析用。根据实际需要提供5-10L或5-10KG制剂作为田间试验用。巴基斯坦登记申请者需提交：登记费用25000卢比和样品检测费5000卢比；提交完整

35、的Form 1三份；标签草稿；贮存、分装设备的检验证明复印件；按国家管理进口等的承诺。2. Form 16登记要求：生产企业提供：授权其产品在巴基斯坦的销售代理；授权申请者登记、进口和销售其产品；原药和制剂产品的组成；产品的规格证明；产品分析方法和其他技术文件如毒性、MRLs等，提交标样2-5g、原药0.5-1kg和制剂1L或1KG并寄给植物保护部门有关单位供分析用。巴基斯坦Form 16登记申请者需提交：登记费用25000卢比和样品检测费5000卢比；提交完整的Form16（3份）；标签草稿；贮存、分装设备的检验证明复印件；按国家管理进口的承诺。3. Form 17登记要求：生产企业需在OE

36、CD或中国登记，要提供在其本国的登记证明；授权其产品在巴基斯坦的销售代理；授权申请者登记、进口和销售其产品；原药和制剂产品的组成；产品的规格证明；产品分析方法和其他技术文件如毒性、MRLs等。巴基斯坦Form 17登记申请者需提供：登记费用25000卢比，提交完整的Form 17（2份），标签草稿、贮存、分装设备的检验证明复印件；按国家管理进口等的承诺；不需提供样品试验。登记周期登记时间：1. Form 1登记（商品名登记）: 2-3年时间2. Form 16（普通登记）: 1-3个月3. Form 17（进口许可登记）: 1-2个月时间登记证续展：Form 16和Form 17登记证自取的登

37、记证起3年后需要续展。Form 1 自取得登记证后第3年的6月30日后续续展。续展费用为5000卢比，格式见Form 3,提交登记证首页（原件）；根据需要由生产企业提交相应材料并收取1000卢比的费用。登记费用Form 1和Form 16 大约30000卢比，Form 17大约 25000卢比。注意事项西亚黎巴嫩登记概况登记程序要求登记资料要求：1 登记申请表（19条）（1）通用信息（登记所需法律文件）（2）原药相关信息（原药组成, 物化性质）（3）制剂相关信息（配方,物化性质,分析方法）（4）原药和制剂的毒性毒理(急性毒性,慢性亚慢性毒性,三致)（5）目标作物代谢和残留(代谢机理,MRL)（

38、6）用户风险评估（7）环境作用机理(水解, 光解, 土壤代谢, 淋溶)（8）环境毒性综述（9）生物活性和目标病害（10）目标作物（11） 作用机理（12） 用法用量介绍（13） 作物耐受性（14）与其他产品的兼容性（15） 操作安全说明（16） 储存和废弃处置(冷储，热储，或两年常温储存)（17） 包装信息（18） 登记目标国家特定信息（19） 申请人申明2 法律支持文件（1）ICAMA自由销售证明legalized（2）授权书：显示产品的商品名，含量和生产商地址，并授权登记申请人使用数据。legalized（3）COA，COC legalized（4）Israel Boycott legal

39、ized （5）EPA list 1:Inertsof toxicological concern（6）EPA list 2: Potentially toxicinerts/high priority for testing3 产品性能描述文件（1）MSDS（2）物化性质报告（或综述）（3）储存稳定性报告（4）原药和制剂的分析方法，附有色谱图。（5）残留分析方法（土壤，水和作物）（6）全分析报告（可选）4 毒性报告文件（1）急性毒性6项（2）亚慢性慢性毒性（3）环境毒性5 农药应用文件（1）田间试验报告（2）MRL（最大残留限量）（3）PHI（安全间隔期）（4）国内的标签样本（5）样品：1k

40、g制剂，1kg原药，1g标样登记周期登记费用注意事项沙特阿拉伯登记概况沙特阿拉伯的农药登记由农业部主管，登记证有效期为5年。登记资料要求比较简单，且以各种证书的要求为主。登记程序要求登记资料要求：1. 产地国家农药登记证复印件：登记证上必须有商品名称、通用名称、生产厂名称和地址、登记证号等内容，且有“该产品在产地国家可合法使用”之类的声明。2. 产品分析证明（COA）：该证明由政府权威实验室或者制造商核发。沙特阿拉伯农业部还提供了分析证明的格式，申请者需按照格式和内容要求出具分析证明。上述两个证书必须先由政府有关部门公证后再由沙特阿拉伯驻中国大使馆背书后方生效。3. 在产地国使用的产品标签复印

41、件4. 产地证明（CO）说明原药乃至惰性材料制造商或制剂供应商的名称及地址。如果供应商不是原药生产商者，只是加工商，还必须提供原药制造商向加工商提供原药的授权书。5. 制造过程描述6. 分析方法，有时还包括杂质分析方法7. 授权沙特阿拉伯某公司向沙特阿拉伯农业部申请农药登记的授权书8. 技术资料：包括理化性质、使用范围和使用剂量、产品稳定性、货架寿命、包装材料的种类及产品含量。9. 样品 标准品及制剂样品10. 其他可能要求的资料登记周期登记费用注意事项非洲埃及登记概况埃及的农药管理法规和农药管理部门：1. 农药管理法规 埃及是北非地区第一个颁发农业法律（1966年第53号）的国家。 1985

42、年颁发的215号部令是关于农药登记、处置和使用的。 之后不断得到更新，最新的登记体系法则是2008年颁发的622号部长令。2. 农药管理部门 埃及农药登记需要农药委员会（APC），农药中心实验室（CAPL）以及其他评估药效的相关农业部门。整个登记要遵循1966年农业法规53号和1994年环境法规4号以及一系列的部长令。登记程序要求农药登记要求：在埃及进行新农药登记，申请人在当地必须有公司或代理机构，而且必须要由总公司授权给代理公司，在整个登记过程中，必须提供完整的登记要求给代理公司。1. 原药登记 （1） 原药登记首先要对提交的文档资料进行审查，需要1年。（2） 对产品进行指纹图谱分析和杂质分

43、析，以确保产品质量符合FAO要求，该过程也需要1年。（3） 完成上述两项要求后，开始进行产品登记，需要3年，在此期间，不能进口该产品直到登记完成。2. 制剂登记（1） 制剂要求要根据埃及农业部相关法规，并符合欧盟和环境保护局的要求，如果该产品在欧盟和环境保护局是禁止登记的，那么也不能再埃及登记。（2） 制剂登记需要3年田间试验，必须在埃及的不同省份，不同试验田进行，在第三年的最后一次田间试验，实验室必须完成安全间隔期，指纹图谱以及杂质分析。登记完成，颁发登记证，有效期为6年。登记周期原药登记：最少5年制剂登记：最少三年登记费用一种作物，每年试验费用为USD2200；两种作用，每年试验费用为US

44、D4400；安全间隔期,试验费用USD1500；指纹图谱和杂质分析, 费用USD1000；样品分析,每年费用USD500注意事项埃塞俄比亚登记概况埃塞俄比亚在化学品及农药登记管理上面临的问题主要是缺乏人力，专门的知识和资源，以及不同部门管辖权重叠导致浪费，管理效果不佳，相对混乱。在农药贸易中，所有的进口商、零售商、生产商/制剂生产商必须首先从农业与农村发展部取得资质证书或支持函。这些证件在贸易与工业部的检查过他们的经营场所后签发，许可证的有效期为5年。登记程序要求埃塞俄比亚政府对农药采取保护性立法措施，包括发放许可证和登记注册制度。规定生产商有义务通过他们在当地的代理人提供资料，证明拟进口的产

45、品属于无危险产品。该国目前有200多种登记注册的农药，由于不同进口商对同一品牌的农药使用不同的商标名称进行登记而造成重复，实际数量可能更少。农药登记要求：1. 化学农药登记资料要求：申请表格，代理协议，产品认证，化学及药理材料，包装材料性质，制剂性质报告，分析报告，标签，毒理数据，循环行为，农药残留影响和农药数据。2. 生物杀虫剂的登记要求：登记表格，代理协议，产品证书，包装标签样本，产品样品和/或活性成分参考标样，农药药效数据，生物化学农药的化学文件，主要要求产品定性资料，包括活性成分定性数据和制剂定性数据及分析方法。3. 多种登记类型的要求：A 重新登记。重新登记申请需要提交以下资料：重新登记申请表Annex ；产品证书；包装材料样本或生产商承诺包装材料的类型声明，以前登记提交使用的标签，产品标样（附分析质检单）。B 来源地更改登记：更改来源地的登记申请包括更改来源地的国家和更改生产产地。需要提交以下资料：更改来源地申请表格Annex ；产品证书；加速稳定性试验数据证明以前批准的农药兼容性，附上稳定性试验的规格承诺；需要提交稳定性试验的每6个月的实验结果直到测定出保质期；包装标签样本；产品标样（附分析质检单）；保证书用来说明产品的结构，生产工艺，质量控制没有改变；如果有所改变的话，就需要提