胃蛋白酶原市场推广

1、 介绍内容介绍内容胃癌流行病学胃癌流行病学胃癌流行病学胃癌流行病学各国胃癌的五年生存率各国胃癌的五年生存率0 01 10 02 20 03 30 04 40 05 50 06 60 07 70 0J Ja ap pa an nC Ch hi in na aI In nd di ia aU US SA AF Fr ra an nc ce eU UK KD De en nm ma ar rk kG Ge er rm ma an ny y中国及日本的胃癌发病率变化趋势中国及日本的胃癌发病率变化趋势男性男性女性女性胃癌的国内状况胃癌的国内状况 胃癌胃癌的的形成过程形成过程 胃癌的早诊及早治胃癌的早诊及

2、早治我国目前临床诊断检查方式我国目前临床诊断检查方式胃部疾病检测费用对比胃部疾病检测费用对比收费标准： PGI编码N20000004、PGII编码N20000005胃癌早期筛查的血清学检测胃癌早期筛查的血清学检测 2010年年2月月25日，由中日，由中国医师协会主办国医师协会主办“全民全民胃部重大疾病普查行动胃部重大疾病普查行动”中，普查方法：中，普查方法：胃癌预防亚太地区共识与指南胃癌预防亚太地区共识与指南本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于2006年年11月月1112日在泰国曼谷召开。共有日在泰国曼谷召开。共有38条公示条文被提出评估条公示条文被提出评估

3、。 上世纪上世纪90年代，日本在临床试验的基础上，血清年代，日本在临床试验的基础上，血清PG作为作为慢性萎缩性胃炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中慢性萎缩性胃炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中，结结果显示果显示PG检测有利于检出早期胃癌检测有利于检出早期胃癌。什么是胃蛋白酶原？什么是胃蛋白酶原？ 胃蛋白酶原（胃蛋白酶原（ pepsinogen，PGPG）是由胃）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约常约1%1%的的PGPG可通过胃黏膜进入血液循环，可通过胃黏膜进入血液循环，可分为可分为PGIPGI和和 PGIIPGII两种亚型。两种亚型。 血清胃蛋白

4、酶原可以较为准确地显示胃黏血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。膜的状态和功能。胃蛋白酶原胃蛋白酶原I/III/II（PGI/IIPGI/II）分泌部位）分泌部位是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌是胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌 除主细胞和黏液颈细胞分泌外，幽门腺除主细胞和黏液颈细胞分泌外，幽门腺 和十二指肠腺亦可产生和十二指肠腺亦可产生 胃蛋白酶原生物学功能胃蛋白酶原生物学功能 随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI 、PGII、 PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、

5、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。胃蛋白酶原法胃蛋白酶原法 胃蛋白酶原检测方法简介胃蛋白酶原检测方法简介受试者受试者测定血清测定血清PG水平水平血清血清PG水平低于截断值水平低于截断值通过胃镜进行进一步检查通过胃镜进行进一步检查PG I 或= 70 g/L 并且 PGI/II比值或=3Miki-K提出的截断值Miki K et al: In Aspartic Proteinases, Ed. Takahashi K, Plenum Press, N.Y.1995, p139-143Kodoi A, Yoshihara M, et al: J Gastroenterol. 1995;3

6、0:452-60. PGI是检测胃泌酸腺是检测胃泌酸腺(胃底腺胃底腺)细胞功能的指针，胃酸分泌增多细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩升高，胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低降低 PGII与胃底粘膜病变的相关性较大与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜相对于胃窦粘膜)其升高其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生异型增生有关与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生异型增生有关 PGI/II比值进行性降低与比值进行性降低与胃粘膜萎缩胃粘膜萎缩进展相关进展相关。因此，联合。因此，联合测定测定PGI和和PGII比值可起到胃底腺粘膜比值可起到胃底腺粘膜“血

7、清学活检血清学活检”的作用。的作用。PGPG异常异常胃癌胃癌 胃癌普查的初筛指标胃癌普查的初筛指标PGPG法的优势法的优势 联合测定血清联合测定血清PGI和和PGI/II比值是判定正常胃底粘膜或比值是判定正常胃底粘膜或慢性萎缩性胃炎慢性萎缩性胃炎/肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创肠化生乃至胃癌的合适、可靠的无创性试验。性试验。1. 1. 定量准确，高灵敏度，少假阴性定量准确，高灵敏度，少假阴性2. 2. 检查简单易行，可在短时间内出检测结果检查简单易行，可在短时间内出检测结果3. 3. 胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占90%90% 4. 4. 可查出可查出X

8、 X线难以发现的癌症线难以发现的癌症5. 5. 可了解胃粘膜萎缩程度，可了解胃粘膜萎缩程度，“血清学活检血清学活检”6. 6. 非侵入无痛苦，适用人群广泛非侵入无痛苦，适用人群广泛7. 7. 临床试验数据充足临床试验数据充足, ,与其他检测方法相关性良好与其他检测方法相关性良好胃部疾胃部疾病检测病检测项目项目胃蛋白酶胃蛋白酶原原I（PGI）定量检测定量检测胃蛋白酶原胃蛋白酶原（PG）定量检测定量检测PG/PG我公司产品我公司产品胃蛋白酶原胃蛋白酶原（PGPG）定量检测试剂盒定量检测试剂盒 用用胃蛋白酶原胃蛋白酶原（PG）定量检测试剂盒）定量检测试剂盒测定测定1000份正常人空腹血清样本，份正常

9、人空腹血清样本，按百分数按百分数法取大于法取大于P5为参考值范围，为参考值范围，得到正常人空腹得到正常人空腹状态参考状态参考值值范围为大于范围为大于65g/l。胃蛋白酶原胃蛋白酶原（PGPG）定量检测试剂盒定量检测试剂盒 用用胃蛋白酶原胃蛋白酶原（PG）定量检测试剂盒）定量检测试剂盒测定测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考范围为小于参考范围为小于15g/l。PGPG与与PGPG联合检测联合检测PG与与PG联合检测，正联合检测，正常人样本常人样本PG与与PG比值比值的参考值大于的参考值大于3.0。美凯试剂盒美凯试剂盒我公司试剂盒我公司试

10、剂盒我公司试剂盒我公司试剂盒主界面主界面运行界面运行界面图1图2 胃蛋白酶原检测方法胃蛋白酶原检测方法 化学发光法化学发光法乳胶增强乳胶增强免疫比浊法免疫比浊法时间分辨荧时间分辨荧光免疫分析光免疫分析法（法（TRFIA)酶免疫测酶免疫测定法（定法（EIA)放射免疫测放射免疫测定法（定法（RIA)有放射性，有放射性，无生产厂家无生产厂家 2 2家家 北京美康、北京美康、北京永瀚北京永瀚星港星港 1 1家家 无锡江原无锡江原 1010家家 北京九强、北京北京九强、北京世纪沃德、北京世纪沃德、北京豪迈、北京柏定、豪迈、北京柏定、山东博科、南京山东博科、南京诺尔曼、浙江伊诺尔曼、浙江伊利康、浙江泰司利

11、康、浙江泰司特、绍兴圣康特、绍兴圣康 2家家 深圳新产深圳新产业、业、雅培雅培同类产品同类产品酶免疫测定法酶免疫测定法1、灵敏度、重复性不及放免，易造成漏检和假阳性。灵敏度、重复性不及放免，易造成漏检和假阳性。2、因酶的纯度和反应过程容易受环境因素影响，导致稳定性不好。因酶的纯度和反应过程容易受环境因素影响，导致稳定性不好。3、反应两步法，操作繁琐，耗时长。、反应两步法，操作繁琐，耗时长。1、酶免的最大优势酶免的最大优势在于在于 避免了对环境避免了对环境和人体危害。和人体危害。2、试剂有效期较长试剂有效期较长。3、曾经一度被认为曾经一度被认为是取代放免的检测是取代放免的检测手段。手段。 同类产

12、品同类产品时间分辨荧光免疫分析法时间分辨荧光免疫分析法动态检测范围动态检测范围广、试剂稳定、广、试剂稳定、灵敏、简便灵敏、简便，准确性准确性以及以及自自动化程度高，动化程度高，但对实验室条但对实验室条件和操作人员件和操作人员条件要求高条件要求高 同类产品同类产品乳胶增强免疫比浊法乳胶增强免疫比浊法1 1、抗体与可溶性抗体与可溶性抗原反应形成的抗原反应形成的复合物微粒具有复合物微粒具有特殊的光学性质，特殊的光学性质，可用仪器检测。可用仪器检测。2 2、提高了检测的提高了检测的速度、灵敏度和速度、灵敏度和易操作性。易操作性。 抗原或抗体量大大过剩，可出现可溶性复合物，造成误差抗原或抗体量大大过剩，

13、可出现可溶性复合物，造成误差。 应应维持反应管中抗体蛋白始终过剩维持反应管中抗体蛋白始终过剩才可以。才可以。 易受到脂血的影响易受到脂血的影响。我公司产品我公司产品化学发光法化学发光法1 1、敏感度高，甚至超过敏感度高，甚至超过RIARIA，精密度和准确性，精密度和准确性均可与均可与RIARIA相比相比。2 2、化学发光试剂作为标化学发光试剂作为标记物进行定量检测，试记物进行定量检测，试剂稳定，无毒害，测定剂稳定，无毒害，测定耗时短耗时短，单个样本检测单个样本检测速度快，适合做急诊。速度快，适合做急诊。3 3、自动化程度高。自动化程度高。 产品性能指标1. 线性范围：线性范围： PG 1200

14、g/l PG 1100g/l 2. 最低检测限：最低检测限：PG小于小于1g/l PG小于小于1g/l 3. 精密度：批内变异精密度：批内变异为为3.2%，批间变异，批间变异是是8.6%。 4.临床：对临床：对500份样本与某进口试剂对比临床相关系数份样本与某进口试剂对比临床相关系数为为PGR为为0.9671，PGR为为0.9841胃癌高危人群胃癌高危人群长期工作在含有大量烟尘、石棉和镍的环境恶性贫血接受过胃部手术 胃息肉男性，尤其是超过正常体重20-25公斤的男性年龄在50岁-80岁之间感染过幽门螺杆菌常吃加盐腌制蔬菜或烟熏肉和鱼等食物 家族肿瘤疾病、家族胃癌史吸烟A型血为什么要进行胃蛋白酶原检测？为什么要进行胃蛋白酶原检测？胃癌早期筛查胃癌早期筛查胃溃疡、萎胃溃疡、萎缩性胃炎、缩性胃炎、HP感染的筛感染的筛查查幽门螺杆菌幽门螺杆菌(HP)治疗效治疗效果的评价果的评价消化性溃疡消化性溃疡复发、治愈复发、治愈的判定指标的判定指标胃癌切除术胃癌切除术后复发的判后复发的判定指标定指标个人胃粘个人胃粘膜功能的膜功能的动态监测动态监测胃蛋白酶原值与萎缩性胃炎的关系胃蛋白酶原值与萎缩性胃炎的关系 已证明：胃癌的