论药品研发计划与进程管理

1、论化学药品研发计划与进程管理摘要：探讨了药品研究计划、 进程管理存在的问题和面临的挑战， 着重分析构建 化学药品研发计划与进程管理中引入 project 管理系统的可行性，并对创建药品 研发计划、实施进程中应注意的问题做了简要的说明。Abstract: The problems and challenge on plan and processesof chemical drugs were discussed. The feasibility of applying project management system to plan and processes of chemical dru

2、gs were analyzed in particular. The problems in making plan and processes of chemical drugs were briefly reviewed in this paper.药品研发是一个多层次、 多因素、长时间的过程， 按照药品注册类别的不同， 其研究过程也存在差异性。 一个药品研究计划， 应在周密考虑工时、 资源等多种 影响因素的前提下，制定并不断修正；一个药品研究进程，也应定期跟踪，发现 并解决问题， 保证计划的顺利实施或及时终止， 一个药品研究尚需如此， 而对于 一个药品研发管理者， 往往同时管理几十个项

3、目， 及时、有效的对项目进行管理， 就成为是一个非常棘手的问题。鉴于此，我们依据药品研发的特点，结合信息化管理软件，探索一种便捷、 有效的管理模式。 PROJECT2007 是一款基于项目管理的软件，主要运用于项目 计划管理、项目成本管理、项目进度管理等方面， 作为一种强大的项目管理软件， 可以通过“甘特图”、“资源工作表”等形式创建药品研发计划、资源计划和经费 预算，通过“跟踪甘特图” 、“资源图表”和“资源使用情况”跟踪项目进展、调 度人员、调整经费等管理措施。目前，国内尚未有将 PROJECT2007运用于药品 研发管理的文献报道。1 研究计划管理1.1 创建工作时间为了充分考虑工时因素

4、对于药品研发计划的影响， 我们对其进行设定。 设定 研发开始时间，工作时间为星期一至五为工作日，上午 8：30 至 11：30，下午 13：00 至 17：00；设定例外时间，如国家规定的法定节假日、调休日、年假。 对于调休日、年假的设定， 应在药品研究进程中按照具体情况修正。 如图 1所示。开始日期迎L2月闭日7当St日期；秋恋日期；日程排勒迭3从项目开竝晦vj日历如麟育任豁缺开皓理好忧先螺氓）.企业500*项目开始时间说怪此工作砸工画间嘶日期1工伽1is择日朋trO将U记低用干TSIBMQJ*开IW1完如 4将所列日弭遥置为亍工什眄问JH：J.L元旦2D1D-J-L:SOLD-M星朋一壬对

5、刪I日珊役宜从下特定工间15）-2吾152H10-2-L3!30LD-£-j9盘蚪二32U10-T-2030LO-2-2星叶弃画间站床BJ间斗M10-V-1IS0LIHH5LPM"l:M药皿弭/iii-S-j21门:或:7:(|aOLQ-4-U7201M-L2iao 如 3MMM8中秋ZtllO-fr-22：30LD-9-210申阿1亦】H-LSIi帝肋® 1聊走1 |取柑血中2D1IH-SSOLD-frS ”项目工作时间项目例外时间图1人员工作时间设定1.2创建人员药品研发项目分项目管理人、 项目负责人、任务负责人三层责任制。任务负 责制定任务目标、里程碑、pr

6、oject专业计划，提交项目负责人；项目负责人负责 和各科室主任沟通、协调，确定任务负责人，负责汇总各任务负责人制定的任务 目标、计划，并完成上述计划的汇总，最终形成年度目标、项目里程碑、project计划。项目管理人负责汇总各项目目标、 里程碑，project计划，并对上述内容进行 审核，对符合要求的项目目标、里程碑，project计划备案保存，对不符合要求的 项目目标、里程碑，project计划及时反馈给项目负责人进行完善、修改。管理结 构如图2所示，project资源（工时）工作表如图3所示。下述人员工时费率、力卩 班费率应根据各单位情况制定。 项目管理人_'项目（a）负责人广项

7、目（b）负责人1项目（c）负责人图2项目人员管理构架图资派名称类型組摄大 单位标惟费率加班费率毎次便 用成本成本累算工时林项目-合成实验员按出例王*工时林项目冶成枉务负责人100%¥0.00/工时o.oo/T 时¥0.00按比例工时啊项目-制剂实验员100%¥ G. 00/Xftt0 00/工时¥0 00按比例工时林项目制和任务负责人100%¥ 0.工时0 00/工时¥0 00按比例金*工时細项目t|缶床任务负责人100SI¥0.00/工时0.00/工时¥0 00按比例工时林项目-条件俣陣任务负贵人100%

8、5;0.00/工时0.00/T 时¥0.00按比例茹*工时粗项目T析枉务负责人100%¥ 0. 工时0.00/工时¥0 00按比例王*工时榊项目-葯理枉务负责人100%¥ 0 . 00F工时q oo/Xar¥0 00捺比例齐*工时細项目-负责人100%¥0.00/工时0.00/工时¥0 00按比闻图3 project资源（工时）工作表1.3创建资源药品研发过程中需要很多资源，如起始原料（合成）、原辅材料（制剂）、对 照品或标准品（分析检验）、试剂、仪器设备、耗材等。在制定研发计划中，要 留有充足的时间购进所需要的资源，以免影

9、响研发进度。有些特殊资源，如，需 进口原料、对照品或设备，管制的剧毒原料等，应在项目立项时即开始采购，如 图4所示。下述资源，所用的数量、费用，应根据市场具体采购价格制定贵沥名称材科标签缩写标准费率成本累算起始原料*m*k£起*顶目”含成¥0.00按出例起始原料*材料起*项目-合成¥0,00按bt例试剂*材料试*项目冶成¥0.03按比例特旌试剂*材料特*项目-合咸¥o.oa按出例设备*m设艸顶目-合成¥0 00按比例特殊设备*台£个特*项目-合成¥0.00按比例辅撫辅»*项目-制剂¥0 00按比

10、例设备*材料*台/个设啊顶目-分析¥o.oa按比例试剂*石个试神顼目1分析¥0.00按出例特殊试弼*台斤特艸顶目-分祈vo.oa按比例图4 project资源工作表1.4创建研究计划药品研发项目分摘要任务、子任务二个层次。摘要任务包含项目立项、小试研究、中试研究、相关验证（根据实验情况，中试研究可以和生产相关验证同时进行）、临床试验、项目申报等，其中合成、制剂、质量、药理、临床、条件保 障等方面的子任务内容镶嵌在摘要任务内。对摘要任务应充实细节。药品研发计划的制定应首先从任务负责人开始，因为他们是实验最直接的执 行者，对实验计划的制定能考虑更多的影响因素， 其次是项目负责人

11、根据各任务 负责人的计划，进行整理、汇总，综合考虑后制定本药品的研发计划，最后，项 目管理人按照当前整个研究机构的人员（工时）、资源的配置情况，调整不同计 划中有冲突的人员（工时）、资源配置，完成整个机构研究计划的修正、审核。药品研发计划制定的同时，还应配套相应的标准操作规程（ SOP）和项目质 量保证体系（QA），如计划管理SOP、人员职责SOP、质量分析SOP、临床试 验SOP、原始记录SOP、任务完成情况QA、资源耗损情况QA等，以规范操作， 降低风险。原料药及其制剂研究计划，分为项目立项、原料药小试研究、原料药中试研 究、制剂小试研究、制剂中试研究与验证、原料药及其制剂申报生产、人体生

12、物等效性研究（固体制剂）七个摘要任务。根据各单位的实际操作，原料药和/或制剂的中试样品制备和生产工艺验证、灭菌（或无菌）验证、密圭寸性验证、清洗验证可分期进行，也可以同步进行，如图任务名證-恳料药廉苴酣站酬究计划-頊目立啜+顶目可冇性片靳可疔性报告里程碑）技术方案报告（里程碑）2童料药扌试硏究-确认目标优飭采啊起贻原料、试剂和仪器制定起始原科内控标淮设计工艺歸说制备原料药办试样品小试工艺路线的确认（里程碑）站构、品型确证制定原料药區量标淮小试工艺验证 小试工艺脸皆金全检报告t里程脾）5所示。-原料药中试硏究与豔任飆原純询啪瞬中试工艺tt化中间師量描！I萌定工苕关龍技数_ 中试軀制视'甌

13、，中式可师脸证丽断 二中试捧彩楝售（里程辑）生严工那证及祥閉济（视普况 > 中函可曲验证同时觀） 豪料药申蜩權国s册部（塑程碑）-制剂m试璃究设计制剂小试工砌飆制刊小试工艺銘瞬认t里程極）斋成浙方删陥制定腿尉 制备小试鶴小试样晶錨躺告逼程即删小试拝極也察甘特表i甘特表2-制剂中试研兗与君证絶原*嶄U、试刑和设备中馆工君忧化确定工艺关键拽术歩数杂區硏究苦屹稍定性.质是对t匕相关验证，栢容性方秦雷幡制剂中试徉晶制剖凸试祥曷全检报肯里握肆）制刑中试禅品倦定性考瘵制剂工客 灭苗等相关验证f视恼疋中读可U和验证同时逬迂）制剂曰报资料败建册部（里程碑>质最用握资料捱交建册韶（里程碑）馬理曰报遥

14、料提盘注粗部（鳞碑）临廉田碾费科輙注册哉（里程墀）-凉料药及耳制剂申?G生产it册部申报费科审檢现场檢查握产糕瞬态瞬-人悴主输导效性硏究1固体创刑实验设计生物样本分斬蛻计分析、结黒评价砸申报补充资料提交注冊剖（卑程碣）注刖部完成审孩 > 申报口E甘特表3甘特表4图5原料药及其制剂project甘特表1.5分配各任务研究时间系统默认使用的是估计工期（工期后面有一个？号），按照项目任务计划安排，分配工期时间后，系统将转换为计划工期，如图6所示。-出ut中究1工作日T醴认目亦比呂物1工ft日71 IfEB?制定起熄原斛n瀚堆1工祠设计工咖1工畑I isa?累备换暮茹1工作日T结料、晶扯暁证1工

15、疑田i工惟日?1、试工ntffii工隹日；小慣工莒验曲号艮全检报吉1工性出小试工艺翳i.工桂申分配时间前（估计工期）分配时间后（计划工期）图6项目研究时间分配project甘特图1.6创建里程碑里程碑标记项目进程中的主要标志性事件。在 PROJECT2007中，任何任务 都可以标示为里程碑，但里程碑通常是一种工期为零的任务，在“甘特图”标示 为一个菱形符号。对于工期大于零的里程碑，菱形符号出现于工期的开始，如图7所示。1.7创建任务之间相关性甘特图中任务之间的连接线，连接线一端指向前置任务，箭头端指向后续任 务。任务的开始和完成之间关系的基本关系有4种，开始-完成（SF），完成-开始（FS）,

16、开始-开始（SS），完成-完成（FF）。任务之间的相关性是相对明确的， 但有些相对比较复杂，这些关系包括延迟和重叠，在甘特图中显示为延隔时间（表 示延迟）和前置时间（表示重叠），如图7所示。30九年二”心年zo-年12 L j£)3 4 5 )6SB |10|11|1£| 1 |23 A 5 61 7 3 ；& 1.0 门匝:1 5*申1> 3-B图7任务之间相关性project甘特表（SF）1.8分配人员（工时）、资源S+*庞*起贻原料* 起始原料* 铁#*先前已经向信息管理系统中输入了人员（工时）、资源信息，现在只需调出 相应的信息，向每一个子任务设定相应

17、的人员（工时）、资源，如图8所示。任务名称资源名称-奉试硏5E确认目标化合物采购起甜原料、试剂和故器制定起始原料內控标淮设计工艺賂銭小试工艺路线的确认辅料*制*金:+：*制备原料药结枸、晶型确证制定质量标准小试工艺验证小试工艺验证搖告及全检报告图8分配人员（工时）、资源project甘特表2研究进程管理药品研发计划要在实践过程中应用，也就是要进入实施阶段。在实施过程中， 各种影响因素将对项目的进程产生各种各样的变化， 每一个变化都可能殃及整理 研发进程，因此要制定一个研发进程跟踪的基本策略。首先，将制定的药品研发计划保存，该计划又称基准，然后，根据进程的不 同实施阶段建立有效的跟踪程序。 项目

18、的实施，不可能按计划顺利进行，我们根 据实际情况迅速发现项目计划中的问题并及时、 适当的调整计划中的工期、资源、 成本，从而使损失降到最低限度。2.1创制比较基准、中期计划比较基准是跟踪研发进程的初始计划，将前面制定好的药品研发计划设定为 比较基准。研究实施中，在主要的里程碑时间点，保存当时的研究进展状态的一 组相关数据，用来与比较基准进行比较，以评估研发进展情况。2.2创建进度线进度线是一种project “甘特图”中根据日期构造的垂直方向的折线，用于反 映研发进度情况。进度线连接正在进行的任务，折线的尖峰标示实际进度是落后 还是超前于设定的比较基准。可以在一个周期时间点添加进度线， 重点监

19、控里程 碑任务的完成情况，如图9所示。图9研发进度更新和进度线 project甘特图2.3更新研发进程、修正未完成的任务研究实施过程中，需要经常更新项目日程，用以跟踪项目的进程、人员（工 时）、资源使用情况，并不断修正研究计划。更新研发进程分为二个层次，一是 更新任务进程，由任务负责人按照研究的进展情况， 定时更新；二是更新项目进 程，项目负责人在任务负责人更新任务进程后，汇总、协调更新进程。每一个项 目或任务按照完成的百分比显示，如图9所示。随着研发进程的更新，可能导致 有些任务未在规定的时间点完成任务或有些任务提前开始。此种情况会导致进程 的紊乱，因此需要重新对任务计划进行修正，已达到适应

20、新的任务计划。2.4分析计划日程、资源（工时）、成本与实际之间的差异研发进展实施中，任务实际完成的时间、耗费的资源（工时）、成本会与计划信息产生差异。分析这种差异，对于评估研发进程，纠正计划偏差，起到很重 要的作用，如图10，图11所示。开贻时间完成时间比较基唯开绘时间比较基唯:克成时间开始时间差 异完硯时间差 异泗9年 ID.B2TH2010年5月3日£009年10月ZT日2010年4月30日0工作日1 Ift0200910月冇日如讯年11月日日£009年体月2T吕2009年尊月卫日0工作日0工作日2009年11月10日200日年fl月30日2009年11月10日2009

21、年11月3。日0工作日0工作日20曲年詔月1日201D年1月11日20讯年12月1日201口年1月】1巳0工作日0工作巳20101120201D年2月2汨201011202010222 00工作日0工作日20旳年2月2汨2010年2月2 5日201D年2月曲日2010年2月曲日0工作日0工作日2010年2月2汨2010年3月19日201D年2月2汨2010年3月汩日0工作日i工作日20103 月 2汨201D年4月郭日201年3月旧日20 W年4月曲日1工作日i工作日20杓年2月茨日如10年4月1日20102月笛日2010年4月1日0工作日0工作日20汨年3月2汨2010年4月9日20103 月 19 日2010年4月汨1工作日I工作日如山年5月汨2010年5月3日20W年4月3阳年4月如日1工作日1工作日图10日程差异project表出较基唯剌余¥ 62,000. 00¥ D. DO