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文档简介

1、原辅材料、中间体和产品管理程序起草部门质管部受控号起草人年 月 日 审核人 年 月 日批准人年 月 日实施日期年 月 日发放部门质管部、营销部、生产部、原料药车间10目的和范围规范公司的原辅材料、中间体和产品放行的管理要求。适用于原辅材料、中间体和产品放行的管理。20职责21 QA负责对公司原辅材料、部分中间体和产品的放行。22 QA负责产品生产过程质量确认，批生产记录审核确认，批检验记录审核确认。23 QC负责对原辅材料、部分中间体和产品的检验，并整理、审核批检验记录。24生产车间负责对公司自用的中间体放行。30管理程序31原辅材料的放行3.1.1原辅材料放行流程仓库储存检验过程检验结果的审

2、核不符合规定分析处理退货或批超限使用不符合规定符合规定符合规定符合规定原辅材料放行3.1.2原辅材料的放行过程a. 原辅材料的储存执行储运管理程序，抽查符合规定；b. 原辅材料的检验：抽查原辅材料检验过程，执行抽样管理程序、检验操作管理程序，抽样及检验过程符合规定；c. 检验记录、报告的审核确认：QA放行人员对原辅材料检验记录、检验报告进行审核确认；d. 原辅材料的放行3.1.3“QA放行证”的发放a. 对于准予放行的原辅材料，QA放行人员据原辅材料数量签发“QA放行证”交与营销部，由仓库保管员张贴在原辅材料外包装的明显处。“QA放行证”内容：物料名称批号放行日期 年 月 日放行人复验期个月3

3、2中间体、产品的放行。3.2.1中间体、产品的放行流程图（见下页）3.2.2产品生产过程质量确认a. QA质量员根据生产过程质量监督管理程序对产品生产过程质量进行监督，并填写生产过程监督记录和产品放行记录。3.2.3批生产记录审核确认a. QA质量员根据生产过程质量监督管理程序对产品批生产记录审核确认，并填写批生产记录审核确认记录。3.2.4批检验记录、检验报告的审核确认a. QA质量员审核批检验记录、检验报告。中间体、产品的放行流程图：产品生产过程质量确认填写确认记录不符合规定符合规定批生产记录审核确认填写确认记录不符合规定符合规定批检验记录、检验报告的审核确认填写确认记录不符合规定符合规定填写放行记录填写放行记录不予放行放行偏差调查不合格合格偏差调查不合格合格b. 若以上内容符合规定，在批检验记录上签字确认后，填写产品放行记录，并在检验报告上加盖“QA放行章”，放行该批产品；c. 若生产过程审核确认记录、批生产记录确认记录、批检验记录、检验报告审核确认记录，出现任何一方不符合规定，必须进行偏差调查，采取纠正预防措施。经调查对产品内在质量存在风险的，则在产品放行记录中填写

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