ISO90012008新版标准内审员培训

1、 ISO9001:2008 ISO9001:2008新版内审员培训新版内审员培训内审知识强化措施内审知识强化措施NO.NO.措施措施内容内容1 1课后练习课后练习每次培训后以开卷的形式进行1次知识点测试;每次培训后以开卷的形式进行1次知识点测试;强化与提升学员对知识的理解.强化与提升学员对知识的理解.2 2案例案例要求每位学员对案例进行分析;要求每位学员对案例进行分析;将知识点运用于案例.将知识点运用于案例.3 3内审演练内审演练对内审关键活动(内审计划、首末次会议、检查表)等对内审关键活动(内审计划、首末次会议、检查表)等进行演练；进行演练；提高学员对内审知识的运用提高学员对内审知识的运用4

2、 4模拟测试模拟测试熟悉内审试题；熟悉内审试题；加强内审知识加强内审知识内审知识强化措施内审知识强化措施NO.措施内容5测试内审知识掌握情况有效性评价6内审实施内审知识现场运用7回访培训结束后（一个月或企业完成内审后），讲师回访企业；答疑解惑，提高对知识点的运用技巧.本简介内容如下本简介内容如下：第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程第二章第二章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语第三章第三章 质量管理八大原则质量管理八大原则第四章第四章 ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系实施要点质量管理体系实施要点 第五章第五章 内部审

3、核内部审核第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程198719942000 2008核心标准核心标准ISO9001：2008质量管理体系要求质量管理发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展QCQAISO9000 TQM（2008年11月14日颁布）2008版本第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程 20082008版版核心标准：核心标准：lISO9000ISO9000：20052005质量管理质量管理体系体系-基础和基础和术语术语lISO9001ISO9001：20082008质量管理质量管理体系体

4、系-要求要求lISO9004ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系-业绩改业绩改进指南进指南-正在修订过程中正在修订过程中lISO19011ISO19011：20032003质量质量和环境审核指南和环境审核指南n2007年年6月月11-15日日ISOTC176技术委员会在苏兰赫尔辛技术委员会在苏兰赫尔辛基举行会议，提出基举行会议，提出ISO9001:2008及及ISO9004:2008标准委标准委员会草案员会草案(CD1稿稿)。n2008年年9月月20日发布了征求意见书稿。日发布了征求意见书稿。n2008年年11月月14日正式发布了日正式发布了ISO9001：2008新版标准

5、。新版标准。注：注：CD3为委员会草案，讨论第三次，为委员会草案，讨论第三次，DIS为草案国际标准，为草案国际标准，FDIS为最终草案国际标准，为最终草案国际标准，IS为国际标准为国际标准 ISO9001ISO9001：20082008新版标准改版历程新版标准改版历程主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明；加注解以进一步说明；标准正文涉及到标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注余处变更，但基本上原标准所关注的内容没有变化，是一些编辑上有一些改变，使层次的内容没有变化，是一些编辑上有一些改变，使层次更加清晰，文字更

6、加合理。更加清晰，文字更加合理。ISO9001：2008新版标准新版标准-改动的原则改动的原则要求更明确（如有注解）要求更明确（如有注解）文件更灵活（如文件更松）文件更灵活（如文件更松） 效果更强调（如强调有效性及能力）效果更强调（如强调有效性及能力）ISO9001：2008新版标准新版标准-改动的特点改动的特点 减低整合减低整合QMS、EMS及及OHSMS的难度及提高整合两的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力个或多个系统的吸引力 2000版标准证书有效期：版标准证书有效期：2010年年10月月31日日两年两年2000版标准停止申请期：版标准停止申请期：2009年年11月月01日日ISO90

7、01：2008新版标准新版标准-对现行系统的影响对现行系统的影响 1、质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。其是那种永久的特性。n要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。和期望。n在合同情况下，或是在法律法规要求的情况在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。识别

8、并确定。第二章第二章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n任何一个组织任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体听取顾客的意见，主要指整体意见意见n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控

9、制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。准则。n一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。 4、最高管理者最高管理者n是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人n领导班子或一个人领导班子或一个人n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求

10、的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持续改进持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进6、组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或

11、上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。 7、相关方相关方(party)(party)n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8、程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何

12、地和如何做；应使围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。记录。 9 9、ISO9000ISO9000：20052005质量管理体系质量管理体系- -基础和术基础和术语语 ISO9000：2000有有80条术语，条术语，ISO9000：2005增加了四增加了四条共条共84条术语，即增加了条术语，即增加了“能力能力”、“合同合同”、“审核计审核计划划”、“审核范围审核范围”，其中重点讲到，其中重点讲到“能力能力”，即经证实，即经证实的应用知识和技能的本领的应用知识和技能的本领第三章第三章 质量管理八大

13、原则质量管理八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系以顾客为关注焦点企业获利企业获利，永，永续经营续经营组组织织识别顾客需求和期望转化为产品要求提供顾客所需产品顾顾客客确立良好的沟通顾客满意度监控确保顾客满意领导作用方 针目 标顾 客需 求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针、目标;营造良好环

14、境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;全员参与ISO9000ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性让员工作主，并承担解决问题 的责任主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知 识和经验充分发挥员工的知识才干过程方法顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品03/02管理的系统方法管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施03/02持续改持续改进进PDCAPDCAPDCA企业永续经营企业永续经营顾客持续满意顾客持续满意产产品品体体系系过过程程0

15、3/02基于事实的基于事实的决策方法决策方法 竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯实施改进管理信息顾客满意正确决策03/02互利的供方互利的供方关系关系供方供方原材料组织组织产品客户客户 满意$协助、指导协助、指导共同增强创造价值的能力共同增强创造价值的能力第四章第四章 ISO 9001:2008ISO 9001:2008质量管理体系实施要质量管理体系实施要点点 0 0 引言引言1 1 范围范围2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1

16、7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的

17、关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性0.10.1总则总则: :采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策. .一个组织质一个组织质量管理体系的设计和实施下列因素量管理体系的设计和实施下列因素: : - -组织的业务环境、该环境的变化或与环境有关的风险。组织的业务环境、该环境的变化或与环境有关的风险。 -组织的不同需求。组织的不同需求。 -组织的特定目标。组织的特定目标。 -所提供的产品。所提供的产品。 -所采用的过程。所采用的过程。 -组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的

18、补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织顾客本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织顾客要求、要求、适用于产品适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。的法律法规要求和组织自身要求的能力。0.20.2过程方法过程方法: :为使组织有效运行，为使组织有效运行，需确定需确定和管理众多相互关联的和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或出的一项或一组一组活动。通常，一个过程的输出可直活动。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。接形成下一

19、个过程的输入。为了产生期望的结果，为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法”。持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品0.30.3与与ISO9004ISO9004的关系的关系ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004都是质量管理体系标准都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单

20、独使用。这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO9001ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9004ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南了指南, ,除了有效性除了有效性, ,该标准还特别关注持续该标准还特别关注持续改进一个组织的总效率与效率改进一个组织的总效率与效率. .在本标准的发布时在本标准的发布时,ISO9004,ISO9004处于修订过程中处于修订过程中. .0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性为了使用

21、者的便利为了使用者的便利, ,本标准在制定过程中考虑本标准在制定过程中考虑了了ISO14001:2004ISO14001:2004标准的内容标准的内容, ,以增强两个标以增强两个标准的相容性准的相容性. . 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：求： a. a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；律法规要求的产品； b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求

22、，旨在增进顾客及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于-预期提供给顾客或顾客所要求的产品，预期提供给顾客或顾客所要求的产品，-产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。可以考虑对

23、其进行删减。 除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织提供满章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。1 1 条文解析条文解析1.1总则总则QMSQMS要求组织达到具备满足顾客和法要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。意并强调了持续改进。1.2允许的删减。允许的删减。理解理解允许删减的范围。允许删减的范围。理解理解允许删减的三

24、个条件。允许删减的三个条件。思思 考考2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19000-2008GB/T19000-2008质量管理质量管理体系体系基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定

25、义。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也，也可指可指“服务服务”。 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应： a) a) 确定确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见（见1.21.2） b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这

26、些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；则和方法； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；程的运作和监视； e) e) 监视、测量监视、测量( (适用时适用时) )和和分析这些过程；分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施

27、控制。确保对其实施控制。 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系加对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系加以规定。以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注注2 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。择由组织的外部方实施的过程。注注3 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律

28、法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；通过应用通过应用7.47.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。4.1 4.1 条文解析条文解析n 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n 过程相互作用过程相互作用n 过程控制标准过程控制标准n 过程所需要的资源过程所需要的资源n 过程评价标准过程评价标准4.2 4.2 文件要求文件要求

29、4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d) d) 组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运作和控为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件制所需的文件，包括记录，包括记录。注注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一一个文件

30、可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。被包含在多个文件中。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) 人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手

31、册包括：包括：a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见与合理性（见1.21.2）；）；b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；其引用；c) c) 质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控

32、制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) 确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外外来来文件得到

33、识别，并控制其分发；文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析n发布发布批准批准n运用运用评审评审n更改更改识别识别n使用者使用者获取获取n外来文件外来文件鉴别鉴别n作废作废处理处理4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。立的记录，应予以控制。 应编制形成文件的程序，以规定质量记录

34、的标识、应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本节重新编写，内容无增加，与本节重新编写，内容无增加，与ISO14001相一致相一致。4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析n标识标识n贮存贮存n保护保护n检索检索n保存期限保存期限n处置处置5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并

35、持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进建立、实施并持续改进其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性宣传顾客满意、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质

36、量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 3)3)以上活动的证实以上活动的证实 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见.1和和.1）5.2 5.2 条文解析条文解析目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：掌握顾客要求掌握顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应

37、；b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)2)内容：内容：l与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调l满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求l对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管

38、理体系有效性作出承诺作出承诺l提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施n大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例n事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。n一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。n运输安全准点，服务永不停步。运输安全准点，服务永不停步。n一流产品给客户，一流管理求发展。一流产品给客户，一流管理求发展。5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4

39、.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是可测量的，）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。5.4.1 5.4.1 条文解析条文解析质量目标质量目标1)1)要求：可测量（需量化）要求：可测量（需量化）2)2)内容：内容： a)a)产品要求产品要求 b)b)对对持续改进持续改进的承诺的承诺 c)c)分阶段实现的原则分阶段实现的原则3)3)设定原则：不断改进、提高质量、

40、使顾客满意设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.a.考虑考虑( (当前和未来的需要当前和未来的需要) ) b. b.考虑当前产品及顾客满意的状况考虑当前产品及顾客满意的状况4)4)分解分解总质量目标总质量目标分质量目标分质量目标( (组组 织织) )( (职能部门职能部门) )( (作业部门作业部门) )分质量目标分质量目标思思 考考5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在对质量管理体系的更改进行策

41、划和实施时，在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。5.4.2 5.4.2 质量策划解析质量策划解析 为实现质量目标为实现质量目标 开展质量策划开展质量策划 建立质量管理体系建立质量管理体系 投入资源投入资源 体系实施体系实施 定期评审定期评审 持续改进持续改进思思 考考5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。规定

42、和沟通。5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置明确机构部门设置l明确职责、权限明确职责、权限l规定各部门相互关系与接口规定各部门相互关系与接口l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定最高管理者应指定本组织的本组织的一一名管理者，名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：以下方面的职责和权限：a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；施和保持；b) b) 向最高管理者报告质量管理体

43、系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；何改进的需求；c) c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.指定指定一名本组织的管理者一名本组织的管理者c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成思思 考考5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建

44、立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析内容：体系的过程和有效性内容：体系的过程和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间工具：简报、内部刊物、声像等工具：简报、内部刊物、声像等思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有

45、效理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) a) 审核结果；审核结果；b) b) 顾客反馈；顾客反馈；c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e) e) 以往管理评审的后续措施；以

46、往管理评审的后续措施；f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g) g) 改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) c) 资源需求。资源需求。 最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输

47、出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目标）5.6 5.6 条文解析条文解析思思 考考6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；性；b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响事影响产品与要求的符合性产品与要求的

48、符合性工作的人员应是能够工作的人员应是能够胜任的。胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。响产品与要求的符合性。6.2.2 6.2.2 能力、能力、培训培训和意识和意识组织应：组织应：a) a) 确定从事影响确定从事影响产品与要求符合性产品与要求符合性工作工作的人员的人员所必要的能力；所必要的能力；b) b) 适用时，适用时，提供培训或采取其他措施以提供培训或采取其他措施以获得所获得所需的能力需的能力；c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d) d) 确保员工意识到所

49、从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见（见.4）6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b) b) 过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c) c) 支持性服务，如运输、

50、通讯支持性服务，如运输、通讯或信息系统或信息系统。 6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。工作环境。 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）温度、湿度、照明或天气） 确定并提供资源确定并提供资源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人员安排人员安排重视培训重视培训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经

51、历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) )完善的支持性服务完善的支持性服务满足要求满足要求团结、理解团结、理解6 6 资源管理解析资源管理解析7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行

52、策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、产品所要求的验证、确认、监视、测量测量、检验、检验和试验活动，以及和试验活动，以及产品接收准则；产品接收准则；d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：1 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产、对应用于特定产品、项

53、目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实

54、现解析产品实现解析7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；所必需的要求；c) c) 适用于产品适用于产品的的法律法规要求；法律法规要求；d) d) 组织组织认为必要认为必要的任何附加要求。的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、注：交付后活动

55、包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：同或订单的更改），并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解

56、决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求要求 进行确认。进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正

57、式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：a) a) 产品信息；产品信息；b) b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；修改；c) c) 顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。.1识别要求识别要求.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与

58、顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求

59、解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段；b) b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实组织应对参与设计和开发的不同小组之

60、间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。7.3 7.3 条文解析条文解析7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必