益达新GSP质量管理制度

1、目的：统一各类文件编排格式，特制定本制度。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表，并结合本公司实际情况。范围：质量管理体系文件，包括标准类【管理制度、工作程序、工作标准（管理职责）】和质量记录。 职责：a. 文件编写人（起草人） 按各类文件的格式编写文件。 b. 文件审核人除审核内容外还要审核文件格式是否符合要求。 c. 打印人按各类文件格式打印文件。 d. 质量管理部门审核文本（打印件）格式的符合性。 内容：1 本制度所称文件是指本公司质量体系管理的文件，是以书面形式将质量工作、质量活动规范化、标准化，作为公司开展各项质量工

2、作和质量活动的依据和准则。 2 文件包括标准类文件【管理制度、工作程序、管理职责】和质量记录。3 文件按统一的格式编排。质量管理制度、部门、人员岗位管理职责、工作程序的正文设有“目的”、“依据”、“范围”、“职责”、“内容”，必要时增设“术语”。正文之后还可有“附录”。目的：用简短的文字说明制订该文件的目的。 依据：制定本制度的依据。 范围：说明该文件的适用范围。职责：列出实施该文件的部门或责任人及其所承担的责任。 程序（或内容）：详细叙述该项工作的程序和内容。术语：解释该文件中涉及的特定的需要统一认识的词语。附录：附录是文件的组成部分，是文件正文的补充，实施时具有与正文同等的效力。 4 文件

3、按公司文件编码规则统一编号，每一文件一个编号，文件被撤销后，该文件的编号同时作废。5 文件由熟悉该项工作的人员，按统一的格式，遵循下列原则编写。 a. 合法性：内容必须符合GSP 以及国家有关药品管理的法律、法规；题目：文件管理制度编号：GDYD-ZD-0012 文件管理制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部b. 可行性：符合公司实际、适用于操作；c. 准确性：文字用语要规范、简练、确切、易懂，避

4、免使用含糊的容易引起误解的词 语。d. 统一性：文件系统使用的术语、代号和相关内容应一致。6 文件由企业质量负责人组织编制和审定，质量管理部门负责起草编制，文件初稿完成后，质量管理部会同各主管部门负责人进行文件审核，审核文件的合法性、可行性、准确性和统一性，对提出有修改意见文件，由编写人进一步修改并确定分发部门；修改稿经审核人重审同意后由质量文件保管人员按文件编码规则编号，并打印，样稿经文件编写人校对无误后，编写人、审核人在文件首页相应项目位置署名或盖章。最后由总经理署名或盖章批准发布。7 原版文件，即起草人、审核人、批准人署名的原件由质量文件保管人员归档保存，按分发部门确定复制的份数。8 接

5、收文件的部门由部门负责人在文件发放记录上签收，承担文件的保管责任。如因工作调动或离职，必须办理文件移交手续，并报质量管理部备案。 文件具有严肃性和保密性，遗失文件必须向主管部门负责人和质量管理部报告，登记、办理补领手续。未经批准，任何人不得翻印公司质量文件。9 文件一经总经理批准发布，必须严格按文件要求执行，不得擅自修改。如果在执行过程中发现存在不合理的情况时，可提出修改理由，经主管部门和质量管理部批准后，由质量管理部修改文件分发新文本并在文件首页记录修改的内容，同时收回原文本。 10文件内容与现行法律法规有不符时，则需进行修订文件。文件修订的编写、审批、批准、颁发的程序与文件制订程序相同。1

6、1 文件修改后，按修订版本执行，旧版本同时作废。由质量文件保管人员收回旧版文件，发放修订版文件。12 记录类文件由使用部门按需要自行设计，主管部门负责人审核批准，由质量管理部文件保管人员编码登记后可付印，留一份归档保存。目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，制定本制度。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表，并结合本公司经营实际。 范围：公司质量方针、质量目标的确定、执行、检查与改进。 职责：本公司所有职能机构。 内容：1 质量方针是指由公司最高管理者和企业质量领导组织制定并发布的质量宗旨和方向，是

7、实施和改进组织质量管理体系的推动力。2质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 2.1 质量方针目标的策划：每年末，各部门将目标的执行情况报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 2.3 质量方针目标的检查：2.4 质量方针目标的改进：本公司的质量方针：“质量保证 诚信守约”。3.1我公司的管理者和每一员工要全面遵循这一方针，为实现质量目标努力。 4 质量目标4.1 确保企业经营行为规范性、合法性；题目：质量方针、目标管理制度 编号：GDYD-ZD-0022质量方针、目标管理制度编 制 人 编制日期年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月

8、 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部4.2 确保所经营药品质量的安全有效；4.3 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4.4药品入库验收率100； 4.5购进药品入库合格率100 4.6在库药品循环养护率100 4.7药品出库复核率1004.8 全年重大安全责任事故率为0 4.9 最大限度的满足客户的要求。目的： 为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批

9、发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：质量管理体系的关键要素发生重大变化时，如企业负责人、质量负责人、质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。 职责：各部门负责人提供与本部门工作有关的评审资料。 内容：1 当公司质量管理体系的关键要素，如企业负责人、质量负责人、质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等有重大变化时进行审核。 2 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。4审核工作

10、按年度进行，于每年的12月份组织实施，特殊情况可根据情况组织内审。 5 质量管理体系审核的内容： 5.1 质量方针目标；5.2 质量管理体系文件修订； 5.3 组织机构的设置； 5.4 人力资源的配置； 5.5 硬件设施、设备； 5.6 质量活动过程控制；5.7 客户服务及外部环境评价；5.8 质量管理体系的关键要素发生重大变化； 5.9 注册地址、仓库地址变更；5.10 计算机信息系统的运行、数据发生偏差；5.11 计算机信息系统未能满足药品电子监管的实施条件。 6 纠正与预防措施的实施与跟踪：6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 6.2 各部门根据评审结果落实改进措施；6.

11、3 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。题目：质量管理体系内部审核制度 编号：GDYD-ZD-0032质量管理体系内部审核制度编 制 人 编制日期年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部目的：建立一个质量管理工作的监督机制，促进本公司质量体系的实施，推进各项质

12、量管理工作的发展。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和时间，明确了相关部门的职责，适用于监督实施公司质量管理工作。 职责：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 内容：1 公司质量管理制度是药品经营企业贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规对公司日常经营活动实行规范管理，保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门、岗位必须严格执行与部门、岗位相关的质量管理制度。2 制度执行情况的检查与考核为了检查督促管理制度的执行，应定期对制

13、度执行情况进行检查与考核。 2.1 制度执行情况的检查与考核形式a. 由质量管理部与综合部统一组织，一般每年至少进行一次； b. 检查后，应写出检查总结报告；c. 对检查中查出的问题，进行梳理归纳后，提出整改意见，下达整改通知书，明确整改责任人与整改期限；d. 整改后应向质量管理部递交书面整改报告、并接受综合部与质量管理部对整改情况的检查验收。按照制度要求，抽查有关现场操作或管理，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。通过现场提问或书面问卷测试，了解员工质量意识，及对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。2.3 制度执行情况检查与考核结果的奖惩；题目：质量管理制度执行情况检查与考核制度

14、 编号：GDYD-ZD-0042质量管理制度执行情况检查与考核制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部目的：为了明确公司内部对药品质量和与药品质量相关问题的确认处理，特制定本制度。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表、产品质量法。 范围：对药品质量和与药品质量相关问题的否决权。 职责：质量负责人对本制度的实施负责。 内容：1 质

15、量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 2 质量否决内容：2.1 药品质量方面：药品经营企业应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。2.2 环境质量方面：根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 2.3 服务质量方面：对服务

16、行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。2.4 工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 3 质量否决依据 3.1 药品管理法3.2 药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3.3 产品质量法3.4 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。 4 否决职能4.1 药品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人行使。 4.2 质量否决职能内容：题目：质量否决权制度编号：GDYD-ZD-0052 质量否决权制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期

17、 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部5.1 对供货单位发出换产品生产厂、停购意见书。 5.2 对销售单位发出停销意见书。5.3 签发药品停销、封存、销毁通知书。 5.4 签发质量监督整改通知书。5.5 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。 5.6 签发综合考核否决意见书。5.7 签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。 5.8 签发差错查询、纠错意见书。 6 质量奖惩措施6.1 对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以

18、整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。目的：为了及时收集、分析和利用药品质量信息和工作质量信息，不断完善公司经营管理和质量管理工作，确保大众用药安全有效。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：适用于本公司所有质量信息的传递和管理。职责：质量管理部、各部门负责人对本制度的实施负责。 内容：1 公司质量信息管理工作由质量管理部主管。 2 质量信息内容：2.1 宏观质量信息：国家和行业颁布的质量政策、法规、规定等。2.2 货源质量信息：供货单位的人员、设备设施、工艺、管理等

19、质量保证能力情况。 2.3 竞争质量信息：同一市场竞争对手的营销动态及其质量措施、质量水平和质量效益等。2.4 内部质量信息：公司内部涉及经营与质量的有关数据、资料、记录、报表等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等方面。2.5 监督质量信息：上级质量监督检查发现的与本公司药品经营及质量管理相关的质量信息。2.6 顾客反馈的质量信息：顾客的质量查询、质量投诉等。 4 质量信息的收集：4.1 质量信息收集原则：准确、及时、适用。 3.2 质量信息收集方法：题目：质量信息管理制度 编号：GDYD-ZD-0062质量信息管理制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月

20、日 批 准 人 批准日期 年 月 日版 本 号 2版 执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门 质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部4.1 公司内部质量信息的传递和管理通过走访、函询、座谈等形式收集到的药品质量和服务质量信息，由收集人填写质量信息传递反馈表中“信息输入”栏目内容交质量管理部，由质量管理部对信息进行可靠性，重要性的甄别、分析、分类，作出信息处理意见。填写质量信息传递反馈表中“信息传递”栏目，转送到相关部门处理。相关部门接收信息后，按质量管理部提出的处理意见对信息中涉及的事、物进行处理，并在质量信息传递反馈表中“信息接收”栏目中填写处理情况

21、、处理结果。质量信息传递反馈表交质量管理部分类存档。目的：严格把好业务经营质量关，按规定做好药品的购进与销售管理，特制定本制度。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：本制度适用于药品购进和销售的质量管理。 职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。 内容：1 采购药品应坚持按需进货、择优采购的原则。1.1 在采购药品时应选择合格供货企业，对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货企业名单和档案。 1.2 药品采购应制定计划，应有质量管理机构人员参加；采购药品应签订书面采购合同，明确质量

22、条款；高风险品种的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人、总经理批准（附录1）。药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。1.3 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。1.4 首营企业和首营品种应按公司首营企业审核制度和首营品种审批制度的规定办理审批手续。1.5 按规定签转购进药品付款凭证。应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签

23、转付款。1.6 采购人员应与供货企业保持联系，需要时到供货企业实地了解质量情况，配合质量管理部共同做好药品质量工作，协助处理质量问题。1.7 采购员应定期下库，了解商品质量与库存情况，协助仓库人员共同做好仓库的各项质量管理工作，避免商品积压或脱销，满足顾客的需求。2 坚持和执行公司质量方针，为顾客提供合格的药品和优质的服务。2.1 按合同法的规定，依法评审与订立合同，将药品销售给具有合法资格的单位。 2.2 在销售药品时应注意对顾客的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，以保证经营的安全性。2.3 顾客法定资格按顾客合法资格审核准则进行审核。销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和

24、误导用户。2.4 销售药品应按销售开票流转程序开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。题目：药品采购、销售管理制度 编号：GDYD-ZD-0072药品采购、销售管理制度编 制 人 编制日期年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部2.5 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真按客户质量查询、投诉管理制度和药品质量事故的报告与处理规定的要求处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改

25、进，提高售后服务水平。3凡经质量管理部门确认或接药监部门通知的不合格药品，以及过期失效变质的药品，一律不得开票销售，按不合格药品管理制度办理报损、销毁手续。4购销中电话形式的订货应有电话记录并转换为书面的订货单。购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。目的：确保供应商、客户及销售人员、采购人员的资料在业务期间真实有效。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：本制度适用于药品供应商、客户及销售人员、采购人员资料的初审及业务期间资料的更新。职责：质量管理部、业务部对本制度

26、的实施负责。 内容：1 从药品供货企业（药品生产或经营企业）购进药品，或者与客户建立维持业务关系，必须严格执行本制度。2 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 2.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2.2 营业执照及其年检证明复印件；2.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；2.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 2.5 开户户名、开户银行及账号；以上资料的合法性和质量保证能力，并加盖企业红色原印章。填写首营企业(供 登记审批表，按药品供货企业法定资格和质量保证能力审核程序和首营企业审核程序进行审核。3 质量管理部根

27、据业务部、质量管理部、质量负责人、总经理审核合格的企业进行编码，列入公司供货企业名单，作为合格的供货企业。4 在与供货企业发生业务期间，企业应注意供货企业的有关证件资料更新： 4.1药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等证件有变更的，必须收集变更后的证件；4.2营业执照必须每年更新新年检； 4.3销售人员的委托书必须在有效期内；4.4供货企业的质量保证协议必须在有效期内。题目：供应商、客户及销售人员、采购人员审核制度 编号：GDYD-ZD-0082供应商、客户及销售人员、采购人员审核制度编 制 人 编制日期年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年

28、 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部5 企业在销售药品时应对购货单位的证明文件（药品经营许可证、GSP 认证证书、营业执照、医疗机构执业许可证等）、采购人员的委托书证明材料及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法，填写首营企业（客）登记审批表，进行审核。6 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。7 质量管理部根据业务部提交的资料，对客户资料作出审核结论。审核合格的企业，才可发生业务关系。8 在与客户发生业务期间，客户的所有资料

29、必须真实有效，并注意更新： 8.1药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书等证件有变更的，必须收集变更后的证件；8.2营业执照必须每年更新新年检； 8.3如客户是医院的，医疗机构执业许可证必须在有效期内； 8.4采购人员的委托书必须在有效期内；目的：做好公司采购人员、销售人员的管理工作，保证合法经营。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表和公司考勤制度。 范围：本制度适用于公司采购人员、销售人员的管理。 职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。 内容：1. 药品购销人员从业资格1.1. 企业采购员应具有药学或

30、者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售工作人员应具有高中以上文化程度，经培训、考核合格后，持证上岗。应具有一定的工作责任心和职业道德。 1.2. 应熟悉和遵守药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和公司有关质量管理制度，并定期接受公司内部的继续教育培训、考核。1.3. 药品购销人员在进行购销业务时应取得企业法人签发的“法人授权委托书”，并按委托书的职责权限开展业务。 2. 工作职责2.1采购人员工作职责题目：药品购销人员管理制度编号：GDYD-ZD-0092 药品购销人员管理制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批

31、 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部目的：确保货源来自合法的、具备质量保证能力的企业，防止药品从非法渠道流入本公司。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：本制度适用于药品采购时首营企业的审核。 职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。 内容：1 首次从新的药品供货企业（药品生产或经营企业）购进药品，必须严格执行本制度。 2 从首营企业购进药品前，采购员必须向该企业索取证明其合法资格和质量

32、保证能力的资料药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件，加盖企业红色原印章。填写首营企业(供 登记审批表，按药品供货企业法定资格和质量保证能力审核程序和首营企业审核程序进行审核。3 质量管理部根据业务部、质量管理部、质量负责人、总经理审核合格的企业进行编码，列入公司供货企业名单，作为合格的供货企业。 4 对需要进行实地考察其质量管理体系的首营企业，由业务部会同质量管理部进行实地考察。由业务部据实作出考察报告。5 首营企业提交

33、的资料和首营企业(供 登记审批表由质量管理部保存，建立供货企业档案。首营企业审核制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部目的：确保货源来自合法的、具有质量保证能力的生产企业，确保购进合法的、质量可靠的药品。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表，并结合本公司实际情况。范围：本制度适用于首次从供货单位（生产企业、经营企业）购进某一新

34、品种时的审批。 职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。 内容：1 首次从供货单位（生产企业、经营企业）购进的药品，必须严格执行本制度。 2 业务部根据基本药物招标情况和市场的需求，向业务部提出采购计划。3 购进首营品种前，采购员必须向供货企业索取相关资料证明，验证其合法资格、质量保证能力和首营品种的合法性、质量可靠性，并加盖供货单位公章原印章。 4 质量管理员根据业务部提供首营品种的有关证件资料在计算机系统填写首营品种审批表中的基本内容，打印后传递给业务部按购进药品合法性和质量可靠性审核程序和首营品种审批程序进行审核。5 业务部对首营药品的价格及企业供货能力等签署意见后，将供货企业及拟购

35、的首营品种的资料传递给质量管理部负责人进行初审核，质量负责人复审核，总经理批准。 4 首营品种审批表及企业提供审核的全部资料由质量管理部保存，建立经营品种质量档案。首营品种审批表复印件一份交验收员作为首营品种验收的凭证，作为增加编码的依据。首营品种审批制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部目的：规范公司药品收货的管理，确保入库药品的质量，特制定本制度。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫

36、生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：本制度适用于购进药品的收货管理。 职责：收货员对本制度的实施负责。 内容：1药品到货时，收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购订单。无随货同行单（票）或采购订单的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知业务部处理。2药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知业务部并报质量管理部处理；2.2根据运输单据所载明的启运日期

37、，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部处理；2.3供货方委托运输药品的，业务部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货员；收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理；2.4冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品

38、实物不符的，不得收货，并通知业务部进行处理。4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单的有关内容不相符的，由业务部负责与供货单位核实和处理。4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4.2对于随货同行单（票）与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购订单与药品随货同行单（票）、药品 实物数量一致后，收货员方可收货；4.3供货单位对随货同行单（票）与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，到药品收货管理制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审

39、核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部处理。5对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。6收货员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后, 在微机软件系统中确认签名并移交验收员。目的：规范公司药品验收的管理，确保入库药品的质量。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部

40、令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：本制度适用于购进药品、销后退回药品和有疑问的药品验收管理。 职责：验收员对本制度的实施负责。 内容：1 购进药品必须经质量验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。2 销后退回的药品，亦必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售。不合格的，可视具体情况分别按不合格药品管理制度和退货药品管理程序的有关规定进行相应处理。3 质量验收工作具有具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 经营体外诊断试剂的，应具有检验学专业中专以上学历或者具有检验学初级以上专业技术职称的验收员承担

41、。4 对药品外包装验收工作（包装质量和品名、规格、批号、批准文号、有效期等项目的检查）应在待验区进行。5 质量验收工作应严格按照药品验收入库程序进行。6 同时到货的同一品种同一规格的不同批号药品，应按批号分别进行检查验收。7 验收进口药品、体外诊断试剂、首营品种、销后退回药品，应注意分别按药品验收入库程序中有关检查验收注意事项进行检查验收。 8 验收员主要负责查验与待验药品有关的凭证、药品外观性状和药品内外包装情况及标识。9 需要进行内在质量检测的，应按药品验收抽样的原则和程序抽样送药品检验机构检验，并将检验报告书作为验收依据。10 验收员应对检查验收符合规定的药品签发入库通知单/货位卡作为仓

42、库保管员办理入库手续的依据；不符合规定的应填写商品拒收单，通知业务部和质量管理部处理。11 涉及贵重药品时，应由双人验收。12 换回的药品按本制度验收，验收合格的入合格品区。 13 质量验收应做好验收记录，验收记录保存5年。药品验收管理制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部目的：确保所储存药品数量准确和质量完好，规范公司药品储存保管。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、

43、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。 范围：公司药品储存管理。职责：保管员对本制度的实施负责。 内容：1 仓库保管人员的基本职责：1.1 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 1.2 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。2 药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于冷库、阴凉库或常温库内。 2.1 冷库：210；2.2 阴凉库：温度不高于20； 2.3 常温库：温度保持在030； 2.4 相对湿度：保持在3575%之间。3 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 3.1 药品与非药品应分库存放；3.2 性质相互影响、易串味的药品、中药材、

44、体外诊断试剂以及危险品应与其他药品分库存放；3.3 内服药与外用药应分库或分区存放；3.4 外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；3.5 不合格品应存放在不合格品区内，按不合格药品管理制度进行管理；3.6退货药品应存放在退货区，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；4 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次堆垛。5 近效期药品距有效期尚有或不足一年时，应按月填报近效期药品催销月报表。 6 近效期药品应挂近效期标志牌；7 药品应按批号集中堆放，不同批号的药品不得混垛，垛间距具体要求如下： 7.1垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm ； 7.2垛与地面的间距不小

45、于10cm 。 7.3 垛与垛的间距不小于5cm 。8 在库药品要实行色标管理。其中： 8.1 黄色：为待验区、退货区；药品储存保管制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部8.2 绿色：为合格品区、发货区； 8.3 红色：为不合格品区。9 搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞，规范操作。避免损坏药品包装。10 药品入库时应经过质量

46、验收，并依据验收员签字或盖章的入库通知单/货位卡办理入库手续，及时记帐、挂卡。11 药品保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并填写商品拒收单，经仓库主管签名，报业务部和质量管理部处理。 12 对于贵重药品专柜存放，并实行双人双锁保管。13 药品保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握药品储存保管知识，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，妥善储存药品。14.1 药品出库发货时，应坚持执行药品出库复核管理制度和药品出库复核程序，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货。 14.2 药品出库发货时，应做好帐、卡登记工作。15 对于销后退回药品，应按退货

47、药品管理程序做好退货记录与存放、标识等管理工作。16 药品保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。目的：确保所储存药品数量准确和质量完好，规范公司药品的养护管理。 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。 范围：库存药品的养护管理。职责：养护员对本制度的实施负责。 内容：1 药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。2 从事药品养护工作的人员，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 经营中药材、体外诊断试剂的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有

48、中药学初级以上专业技术职称。，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。3 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理储存保管。4 经常检查在库药品的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测和管理工作。每日观察库内温湿度情况，并进行备份。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并记录温湿度超出规定范围情况和采取调控措施方法。 5 养护人员应每半个月对在库药品外包装进行检查，对重点养护品种每月进行外观检查和质量检查，对一般养护的品种每三个月轮流进行外观检查和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现

49、的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。6 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的体外诊断试剂，应报请质量管理部复查。7 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂黄色标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。8 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 9 做好养护用设备、设施的维护、管理工作。10 建立药品养护档案，内容包括养护记录、检验报告书、查询函件等，保存期限应不少于5年。题目：药品养护管理制度编号：GDYD-ZD-0152 药品养护管理制度编 制 人 编制日期 年 月 日 审

50、 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2版执行日期 年 月 日修改情况 颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部目的：为了规范药品出库复核管理，确保出库药品合格，特制定本制度。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：适用于药品出库复核管理。职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。内容：1 药品出库应遵循“近期先出”、“先产先出”和按批号发货的原则。2 药品出库必须进行复核和质量检查。发货人和复核人应按出库复核记录和发票等发货凭证对实物的

51、数量及所有项目逐一进行检查和核对，核对无误及质量合格后应在出库复核记录上签字或盖章，方可发货。3 整件与零件药品出库时，应分别注意：3.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好；3.2 零件药品要仔细牢固包装或拼箱；3.3 拼箱出库发货时应注意：4 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。5 药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。6 直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应符合有关规定并标明直调企业名称。7 出库时应对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：7.1 药品包装内有

52、异常响动或液体渗漏；7.2 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；7.3 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；7.4 药品已超过有效期；7.5 药监部门通知停止（或暂停）销售的品种。7.6 其他异常情况的药品。8 药品出库复核时，及时做好出库复核记录。药品出库复核记录保存期至超过药品有效期一年，但不得少于5年。9 贵重药品出库发货时，实行双人复查核对制度。10 药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时。 题目：药品出库复核管理制度编号：GDYD-ZD-0162 药品出库复核管理制度 编 制 人编制日期 年 月 日 审 核 人审核日期 年 月 日 批 准 人批准日

53、期 年 月 日 版 本 号2版 执行日期 年 月 日 修改情况颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部11 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：11.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；11.2应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；11.3装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；11.4启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。12 药品出库后的发货运输应执行药品运送交付程序。目的：规范公司药品运输的管理，确保药品运输过程中不受损害，特制定本制度。依据：

54、药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表。范围：本制度适用于药品运输的管理。职责：运输员对本制度的实施负责。内容：1 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。4 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。企业应当根据药品的温度控制要求，在运

55、输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 5 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 6 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。7 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。8 药品装卸时，禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置。9 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，不得倒置药品，轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒，以防止药品破损，保证药品的质量。 10 运输药品的车辆，不得装载对药品有损害的物品，不

56、可将重物压在怕压药品包装箱上。11 药品运输时司机必须按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经运输部负责人同意。12 司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。13 车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。14 在运输途中发生质量或数量问题由送货司机和运输员负责。15 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。16 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 题目：药品运输管理制度编号：GDYD-ZD-0172 药品运输管理制度 编 制 人编制日期 年 月 日 审 核 人审核日期 年 月 日 批 准 人批准日期 年 月 日 版 本 号2版 执行日期 年 月 日 修改情况颁发部门 质量管理