丹参片生产工艺质量标准及检验方法1

1、丹参片生产工艺质量标准及检验方法1 编号：ZJB Z-040023 022 规格：名称丹参片规格浸膏喷雾粉颗粒素片包衣品内包装品代码见 4检验量50g50g50g50g50g5 瓶执行文件JYGC -ZJ-040023 01贮存置遮光 容器内 密闭， 阴凉密闭密封，干燥，防止受 潮密封密封密封标准依据中国药典 2010 年版一部3 质量标准：3.1 浸膏3.1.1 外观：应乌润细腻，无杂质。3.1.2 相对密度：按相对密度测定法标准操作程序中比重瓶法检查，应为 1.10-1.16(65-75C)。3.2 喷雾粉321 外观：应色泽一致，均匀，无粗粒。322 水分：按水分测定法（快速水分测定仪）

2、标准操作 程序检查，不得过 7.5%。3.2.3 含量测定：数据积累。3.3 颗粒3.3.1 外观：应粒度均匀，色泽一致，无异物。3.3.2 水分：按水分测定法（快速水分测定仪）标准操作 程序检查，应为 4.0%8.0%。3.3.3粒度：能全部通过 12 目筛，95%以上能通过 14 目筛。3.3.4 含量测定3.3.4.1方法：按高效液相色谱法标准操作程序检查。3.3.4.2色谱条件与系统适用性检验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一乙腈一甲酸一水（30:10 : 1:59 ）为流动相；检测波长为 286nmi 理论板数按丹酚酸 B 峰计算 应不低于 2000。3.3.4.3对照品溶液

3、的制备：精密称取丹酚酸 B 对照品适量， 加水制成每 1ml 含 10 厲的溶液，即得。3.3.4.4供试品溶液的制备：取本品5g,研细，取约 0.2g ,精密称定，置 50ml 量瓶中，加水适量，超声处理（功率 250W, 频率 33kHz） 20 分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精 密量取续滤液 1ml,置 25ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。334.5 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 pl,注入液相色谱仪，测定，即得。3.3.4.6 标准：本品含丹参以丹酚酸B(C36Hk0i6)计，不得少于 41mg/g。3.4 素片3.4.1 外观：应片面完

4、整光洁，色泽一致。3.4.2重量差异：按片剂检验通则重量差异项下检查，平均片重土 4.5%。3.4.3硬度：不得小于 3kg/m 卅，检查采用片剂硬度仪测定。3.4.4 崩解时限：按片剂检验通则崩解时限项下检查，应在 40 分钟内全部崩解。3.5 包衣品3.5.1外观：应完整光洁，色泽均匀。3.5.2重量差异：按片剂检验通则重量差异项下检查，平均片重土 5%。3.5.3 崩解时限：按片剂检验通则崩解时限项下检查，应在 50 分钟内全部崩解。3.5.4 水分：按水分测定法(快速水分测定仪)标准操作程序检查，不得过 7.0%。3.6 内包装品同成品标准4 代码品名代码丹参片浸膏18150400230082丹参片喷雾粉18150400230088丹参片浸膏粉18150400230084丹参片颗粒18150400230020丹参片素片1815