CX25-10《仪器设备管理程序》

1、ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX25-10第 1 页 共 1 页仪器设备管理程序第1版 第0次修订发布日期：2010年05月01日程序文件修改记录版本号发布日期编制审核批准第 1 版 第 0 次修订20100501ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX25-10第 6 页 共 6 页仪器设备管理程序第1版 第0次修订发布日期：2010年05月01日1. 目 的为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的准确性和可靠性，特编制本程序。2. 范 围适用于所有检测、试验、环境监测、制样、抽样用的仪器设备的采购、验收、使用、核查与维护保养、修理、降级与报废以及仪器设备的标识和档案管理。3.

2、职 责3.1 技术管理者3.1.1 根据检测工作需要负责仪器设备的配置，确保满足实验室检测工作需求；3.1.2 审批仪器设备的使用、维护、保养的作业指导书；3.1.3 发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。3.1.4 维护本程序的有效性。3.2 设备管理员3.2.1 协助母体公司实施仪器设备的采购； 3.2.2 建立仪器设备档案，编制设备操作规程；3.2.3 负责仪器设备的溯源或校准、使用、维护和保养；3.2.4 负责粘贴仪器设备管理标识。3.3 检测人员3.3.1 按照仪器设备的使用、维护要求熟练地操作仪器设备；3.3.2 做好仪器设备使用时的各种记录。3.4 最高管理者审

3、批仪器设备采购计划。4. 工作程序4.1 仪器设备的配置与采购4.1.1 技术管理者提出仪器设备的配置要求，配置应当满足检测能力的要求。配置要求应当考虑以下因素：(1) 测量参数和测量范围要求；(2) 扩展不确定度/最大允许误差/准确度等级；(3) 稳定性；(4) 分辨力（灵敏阈）；(5) 自动化要求；(6) 量值溯源性要求；(7) 价格和维护要求；(8) 对供货厂商的售后服务与培训要求；(9) 其它要求等。4.1.2 设备管理员制定出采购计划，报技术管理者审核，最高管理者批准。4.1.3 采购计划交母体公司采购部组织实施。4.1.4 采购的仪器设备应由设备管理员组织验收。4.2 仪器设备的使

4、用4.2.1 验收达到要求后应由仪器设备管理员对仪器设备安排检定/校准，检定/校准执行ZZ/CX26-10实现测量可溯源程序。检定/校准合格后才能投入使用。4.2.2 如经验收或检定/校准达不到使用要求的应由仪器设备管理员与母体公司采购部办理包修、包换、包退。4.2.3 经检定/校准合格后的仪器设备，设备管理员编写仪器设备操作规程和运行文件。操作规程和运行文件可包括：(1) 为保证仪器设备安全、有效使用的操作规程；(2) 使用限制条件（如环境温度和湿度等）；(3) 仪器设备的期间检测方法和记录格式；(4) 仪器设备的验证（如无法溯源时）；(5) 仪器设备的维护、保养方法和记录；(6) 仪器设备

5、的档案；(7) 仪器设备的使用记录。4.2.4 仪器设备的使用、保养和维护应应严格执行仪器设备制造商的规定要求。4.2.5 对初次添/配置的大型贵重且操作技术复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。培训应执行ZZ/CX18-10人员培训和考核程序。4.2.6 经制定的仪器设备操作规程和文件应由技术管理者批准实施。4.3 仪器设备的档案和标志管理4.3.1 仪器设备管理员应对仪器设备建立仪器设备的使用档案。每台仪器设备的档案通常应包括以下内容：(1) 仪器设备和软件的名称；(2) 制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；(3) 对设备是否符合规范的核查；(4) 接收日期和启用日期；(5) 目前放置

6、位置；(6) 接收时的状态（如：全新的，用过的，经过改装的）；(7) 制造商使用说明书，或借用存放地点；(8) 所有检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的预定日期；(9) 设备的维护计划和维护细节；(10) 设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。4.3.2 对无法建立档案的量具、器具，仪器设备管理员应负责建立监视/测量装置台帐及周检测计划。内容包括：量具的名称、编号、目前使用和存放位置、详细的技术指标、检定/校准/验证的日期和结果有效期。4.3.3 仪器设备管理员应对所有检测配置的仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标志管理。绿、黄、红三色校准状态标志的使用及定义如下：

7、(1) 绿色标志(合格证)：经验收/检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、量具，可以直接使用其指示值。(2) 黄色标志(准用证)：某一功能或某一指标达不到相应技术规范要求，但可以限制使用的、或降级使用的；或者需要查阅校准证书按校准值使用的。(3) 红色标志(停用证)：仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑仪器设备有失准问题、技术指标不合格的；或封存备用的。4.4 外部设备的使用4.4.1 技术管理者应根据检测的环境条件和仪器设备的可移动性决定是否使用外部设备。4.4.2 当需要使用外部设备时，应首先根据检测所用技术标准的要求提出

8、外部设备的技术条件。使用外部设备必须遵循本程序文件的规定。4.4.3 依据外部设备持有人的情况可采取以下两种使用方案：(1) 使用客户自己的设备；(2) 租借第三方的设备。4.5 使用客户自己的设备4.5.1 当需要使用客户自己的设备时，设备管理员应检查设备的完好性，使用范围内的量值连续二次溯源的稳定性，以及操作人员的合格证明。外部仪器设备的量值溯源的有效性应参照ZZ/CX26-10实现测量可溯源程序的有关要求进行。4.5.2 查看近期设备使用以及设备“期间检查”的记录。向操作人员了解设备的运行情况和操作情况。4.5.3 应按照4.9条的要求，尽量使用“核查标准”对仪器设备的量值安排数次核查。

9、在确认仪器设备已满足使用要求时，方可开展检测工作。4.5.4 设备管理员向外部设备的操作员提出本次检测的详细要求，请操作人员按照检测细则中对仪器设备运行的要求执行仪器操作。4.5.5 设备管理员应记录和保存外部设备的：(1) 仪器设备名称；(2) 仪器设备持有人；(3) 仪器设备的制造商、出产编号、型号和规格；(4) 仪器设备连续二个周期有效溯源证明文件的复制件；(5) 仪器设备的操作员及操作资质证明的复制件；(6) 使用量值的范围和检测对象；(7) 使用前后的核查结果；(8) 使用环境条件；(9) 使用时间；(10) 使用地点；(11) 非正常情况（如果有的话）；(12) 仪器设备的最近一次

10、的检测记录。4.5.6 外部设备使用结束后，设备管理员应在设备持有人的记录中填写符合设备持有人要求的使用记录，并对设备进行必要的维护。4.6 租用第三方的设备4.6.1 租用第三方的设备除应执行本程序第4.5条的全部要求外，还应请设备持有人提供设备的操作规程、操作要求和使用警示。请设备持有人向设备管理员演示设备的操作。4.6.2 在设备持有人坚持下，设备管理员应同意安排由设备持有人派员与设备同行，指导或协助设备的使用。4.7 仪器设备的携带与运输仪器的携带与运输应当有防震保护措施，运输前后应当安排必要“核查”，在执行现场检测回到实验室后，应当安排运输前数据的复核。4.8 仪器设备的维护和故障的

11、处理4.8.1 设备管理员制定仪器设备维护计划，以保持在用仪器设备的性能。仪器设备的维护计划应考虑以下方面的内容：(1) 仪器设备安全使用条件；(2) 仪器设备正常操作的文件；(3) 周期校准/检定的结果；(4) 仪器设备的“期间检查”结果；(5) 配用零件和部件；(6) 自动测量用的程序文件（如果有的话）；(7) 必要的清扫和除尘；(8) 其他必要维护的项目。4.8.2 当仪器设备经检定/校准/验证后或在维护中确认达不到使用要求时，设备管理员应向技术管理者提出书面说明。如有可能，经技术管理者和设备管理员共同确认后可作降级限用处置。降级限用处置的仪器设备，应由设备管理员张贴黄色标识和编制“限制

12、使用说明”。4.8.3 当发现仪器设备出现故障时，操作人员应及时向设备管理员报告，及时填写ZZ/CX03-10-JL02不符合工作通知单。设备管理员应及时核查故障原因，并提出修理意见报技术管理者。此时设备管理员应对故障设备粘贴红色标识防止误用，如可能，应将故障仪器实施隔离存放。4.8.4 技术管理者应组织对4.8.2和4.8.3二种情况下可能造成检测结果的影响进行追溯核查。当核查发现由于设备问题已经给检测结果造成了影响时，技术管理者应以书面形式尽量通知到所有保存检测报告和使用检测结果的客户。追溯应执行ZZ/CX31-10检测报告的编制和管理程序和ZZ/CX12-10不符合检测工作的控制程序。4

13、.8.5 实验室应对修复后的仪器及时安排检定/校准，当充分证明该仪器已经得到彻底的修复，且技术指标已经达到令人满意的结果时才能重新投入使用。4.9 仪器设备的期间检查执行ZZ/CX27-10期间核查程序。4.10 仪器设备的变更当重要的检测设备发生改变后，技术管理者应组织相关人员按照ZZ/CX21-10评审新工作程序对变更后的设备开展检测工作的能力重新评审。5. 相关文件5.1 ZZ/CX18-10人员培训和考核程序。5.2 ZZ/CX26-10实现测量可溯源程序。5.3 ZZ/CX31-10检测报告的编制和管理程序。5.4 ZZ/CX12-10不符合检测工作的控制程序。5.5 ZZ/CX21

14、-10评审新工作程序。5.6 ZZ/CX27-10期间核查程序。6. 相关记录6.1 ZZ/CX25-10-JL01仪器设备购置审批。(注明母体公司记录编号)6.2 ZZ/CX25-10-JL02新购设备验收记录表。(注明母体公司记录编号)6.3 ZZ/CX25-10-JL03仪器设备履历表。(注明母体公司记录编号)6.4 ZZ/CX25-10-JL04 仪器设备使用维护保养记录。(注明母体公司记录编号)6.5 ZZ/CX25-10-JL05 仪器设备发放回收记录。(注明母体公司记录编号)【注】请使用母体公司的记录表格。 设备购置审批表 编号： 年 号 表DRSJ/G-23.1 名 称规格/型

15、号准确度等级数量生产厂家附属装置规格/型号准确度等级数量生产厂家需用日期计划价款资金来源状况申购及选型依据：1、技术条款要求：2、详细数据指标：3、随机附件和文件：4、附加要求：人员培训维护和维修索赔和退货零配件供货5、质量验收方式：校准要求核查方法和手段申购部门： 负责人： 年 月 日设备主管部门意见：部门负责人： 年 月 日分公司意见：部门负责人： 年 月 日分管领导意见：签字： 年 月 日总工程师意见：签字： 年 月 日 新购设备验收记录表编号： 年 号 表DRSJ/G-23.2主机名称统一编号型号制造厂重量出厂编号外型尺寸出厂日期外观其他附属装置名称型号功率数量制造厂出厂编号随机资料及配件验收人: 年 月 日性能验收情况记录序号验收的项目技术指标检验方法验收结果12345验收人: 年 月 日备注仪器设备履历表编号： 表RSJ/G-23.3仪器设备名称制造商名称型号/规格出厂编号设备控制编号接收日期启用日期目前存放地点接收时状态全新的/用过的/经过改装的随机技术文件和存放使用地点：123附件：123安装/验收/调试/故障/维修记录：12345 经手人： 年 月 日维护方式合同维护保养口自行维护保养口校准/检定/验证方式合同校准/检定口自行校准/验证口操作和维护文件名称和编 号操作文件名称和编号制表人： 年 月 日仪器设备使用/维护记录 表DRSJ/-23.4仪器设备名