产品质量风险评价报告

1、WOR格式复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0 一三年八月1 .复方氨酚那敏颗粒注册相关信息？?？ 12 .复方氨酚那敏颗粒质量风险概述？?？13 .复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 ?14 .风险分析?34. 1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立？?？34. 2复方氨酚那敏颗粒风险分析 ?44. 2 .1 人员风险?44. 2 . 2 设备、仪器风险?54. 2. 3复方氨酚那敏颗粒用物料风险?64. 2. 4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险?74. 2. 5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险?104. 2. 6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 ?

2、135. 评估总结论与建议?146 .本风险评估依据与资料收集范围 ?15专业资料整理WOR格式产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：WOR格式1. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001- ( HD-0256)-2002 。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复

3、方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那 敏颗粒生产的全部记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图

4、来描述，根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。专业资料整理WOR格式专业资料整理.人员过程质量问题责投投诉、召回 发放错误违规操作性不够练质量验收问题润滑油污染训不到位记录正地面、墙壁、设备不付仪器使用前确认OP或操作性差空调共用任心不符健康规定检验误<-验疋符初、中、高效 失效、，捕尘、压差斗不符采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:质量意臀仪器未仪器不全性能不符洁粗心污染储存邕4 掺杂'/掺假 靠品、设备未验证设备未润滑变等变质违反GMP有情未调试好设备未保收不物料

5、噪识或生产各羽操缺乏有效监.Li、4技术不熟未经培训或QA监控不伪造批记设备清洁未验证2器未检使用不未全检检验未复核质量不可靠实物质量不合格不按照GMP规定执行.记录、物料等未复或执行不到* A无工艺规程未审核放行或不 严检验偏无质量协议监测方法不合理质量限度标准复 方 氨 酚 那 敏 颗 粒 产 品 质检测方法未验证量风险识别WOR格式可能性（P）很少发生（不太可能发生）可检测（D）自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且 一将被检出。措施充+偶尔发生（预料以一个低频次发生）足。通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工 控制、统计控制的日 常工作，一般能经常被检出

6、。极易发生（预料经常发生）不存在能够检测到错 误的机会，很可能不 被注意到的失败，因 此未被检测到（没有 技术上的解决，没有人工控制）。无措 施。失败模式效果分析评分风险定量14、风险分析4.1.复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量 风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险 失败模式（FMEA进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMFAt减少、控制将来生产过稈失败。等级严重性（S）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工

7、 低艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性仍产生较小影响。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性中或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟高踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动。1风险高行动对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风低险出现。此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然

8、要加,强管理-J工曰Ero专业资料整理失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数 RPN=S*P*D）RPN16 27815* -1176/ 22人员操作4.2 .复方氨酚1人员风险r那敏颗粒风险分析口口可能的失败模RP式重可能的原因能当前的控制手段检N性性测k按照直接接触药未经体检合格人员 V不符合健康规2品人员健康管理相1不能进入生产区12疋关规疋执行质量意识差、人员管理使用不公司每年均加强员责任心不强、c当，员工素质低，c工职业道德和质量卜1r上班有情绪、"3”员工职业道德培训"2意识培训，对生产员“6粗心大意等导不到位。工素质各方面均有致错误操作考核新进或转岗人员未

9、新进人员或转岗人技术不熟练，培训考核合格就上员必须培训合格才未经培训或培13岗；培训方式不科2能上岗；每次培训必16训不到位导致学未达到培训预期须对培训效果进行错误操作效果考核评价1 b很好履行监控职:公司对物料、生产等.责或监控设计有缺均有完善的监控措监控不力1陷2施，各方面均有人员24进行监控未按照GMP文件经常监督检查，要求伪造批记录或1规定及时填写记录2记录及时真实填写12记录不及时或事后伪造记录j未按照GMP监督管理不力、培生产均QA随班监督执行或执行不 ；2训不到位.2检杳14到位记录等未复核未很好履行复核制多级多人复核，减少1212或不严度复核漏洞领料、配料等未很好履行复核制生产

10、均QA随班监督物料未复核或JL * 亠LI*2度2检查，但需自觉履行A= -p-*-j28不严复核"专业资料整理二: 42违规违反GMP未按照规定更衣、抽检监督检杳，人员人员卫生不符2228洗手、消毒等卫生教育物料、产品未未很好执行物料、均经过QA严格审核审核或审核不2产品放行管理有关214严放行规定7/ 22结论： 人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。 人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。422设备、仪

11、器风险可能的失败模可b1可机器重可能的原因1能当前的控制手段'检RPN式性.性测未及时组织验证年度回顾性分析检设备未验证2228查投料前未调试设备.,QA对设备运行情投料前设备未卩 12或设备未调试在最2况监督检查14设备调试好佳状态故障未制定维护保养计.L制定定期维护保养、设备未保养、戈1，或未按照计划润滑计划进行维护2228润滑定期维护保养、润保养、润滑，进行巡,滑,_检使用的润滑油不符使用符合规定的润污染润滑油污染2合要求或设备漏油2滑油，每班检查设备14是否漏油未进行设备清未规定不易清洁位每年回顾性分析确洁方法验证j置的清洁方法未,定是否验证未验证洁方法验证，置的清洁丿J法，未

12、定是否V验证，丿卜刁出32212清洁方法不适及时组织设备清洁督促实施验证设备用方法验证清洁未对设备进行未执行设备清洁管清场完QA进行检清洁或清洁不3理制度及清洁操作2查，投料前QA进行16到位规程检杳清洁方法不适用，清洁方法应验证适清洁设施不完善，用有效，清洁设施应管道'清洁不彻底3盲管死角未规定具2配备完善，盲管死角312清洁体清洁检查方法，需规疋具体清洁检清洁方法未验证k查方法。1清洁方法不当，清清洁方法均验证合共用残留物污染3洁不彻底2格，每次清洁均经过16专业资料整理 WOR格式专业资料整理设备未按时对强检仪表自检、专检加强检查校验或检查确仪表认导致控制错误3仪表未检定或进行检

13、定；使用前未进行设备检查确认8/ 22计量器具未检定或超效期或未按时检定，未进加强检查行使用前检查确认称量范围不适 用导致投料错 误检验设备未验3未及时验证或检定每年回顾分析发现6证确认或检定导致检验不准3卜T并督促验证|2 212确仪器种类数量未配备足满足生产有足够检验设备相适应的检验设备1 I _L1J计检验仪器或配备的设备性能、培训考核合格才能不能满足要求 未培训考核合格或使用不当结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设操作粗心大意独立进行检验操作备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中 等程度风险，其它方面均是微小风险。整体

14、风险可接受，但应注意设备验证、清洁方 法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。423复方氨酚那敏颗粒用物料风险严可能的失败模 物料式可能的原因当前的控制手段RPN供应商未审计合严格从审计合格供物料不符合标格；多出购买；物应商处购买；并进行料本身不合格批批验收、检验购入检验偏差已建立质量标准及标准操作规程，需进检验不合格行对操作规程进行WOR格 式v确认储存物料混储存3淆、交叉污染常温、阴凉、冷藏未分开存放；特殊2管理物料未按规

15、定存放；物料编码及已有严格的储存管理要求，并按照规定该分开储存的物料已分开储存，库管员9/ 22堆放混乱；标签、状态不清等每日检查，QA定期 进行巡检监督检查。环境温湿度不符合 要求；未按遮光、温湿度每日监控2 次，按照遮光、密封储存条件不密闭、密封、通风等条件储存，库管员符合要求等要求存放每日检查，QA定期 进行巡检监督检查物料未按照先进先严禁使用过效期物物料、产品出，近效期先出原料，库管员每日检过了有效期则使用或者市场计划变化查，QA定期进行巡检监督检查仓库设施未定期维有管理规程，定期维虫鼠污染护、未做好防虫防鼠措施护，QA定期检查监督发错品种、批号;有物料发放管理规发放错误发出不合格、待

16、验物料定，按指令发放；复核需加强未按照指令发放;有物料发放管理标发放物料数量发放称量错误错误包装问题质量缺陷销售投诉、召回不良反应准，按指令发放定期对称量仪器进行校验、称量时QA监督复核每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度每批检验、已建立成品放行管理制度、质量授权人放行制度建立不良反应报告与监测管理制度及1结论：复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完 全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执 行管理，不能放松。方法可能的失败可能的原因可当前的控制手段可RPN厂1山旷I灿刑utm14.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方

17、法风险模式10/ 22WOR格式专业资料整理性性测未制定操作SOP ；任何操作均有 SOP无 SOP或SOP操作性操作SOP制定不合主要操作SOP经过不强无工艺工程理未制定工艺规程;验证确认均制定了工艺规程SOP或工艺规程不适用工艺规程制定不合理工艺规程及操作方并验证合格制定了验证管理规工艺及主要法未验证；清洁方程，每年对产品质量操作方法未12法未验证；检验方回顾分析确定验证验证情况。法未验证等。未按照规定操作， 未培训到位，操作QA对操作进行抽检监督，但不是随时可生产操作失人员粗心大意，带检测到；培训经过考12着情绪操作；未复核。原辅料质量不合格 或质量差；物料未 按规定养护；无标核。物料质

18、量经过质量、 生产、仓储等部门多 环节管理。包装标签物料不符合签或标签不符合； 包装标签设计不规范；生产控制生产监控不监控点不完善，存在漏洞，监控不力，监测方法不合理，经过质量、企划多人审核。有物料维护措施；有详细物料使用管理措施已制定监控管理相关规程，每班均有QA人员监控，纯化完善限度标准不合理消毒液未按照规定 浓度配制、未在有 效期内使用，未按水、空气等主要影响质量的因素监控方 法合理完善消毒严格按照配制操作规程配制，在效期内使用，按时更消毒失效18所用工用器使用未清洁的工用时更换消毒液；消 毒效果未验证等 换，所有消毒液均对 消毒效果验证并定 期监测验证有相关管理措施，但器具、具、容器、

19、设 备等不清洁、器具、容器、设备； 未对工用器具、容必须严格执行，认真操作 =18格式专业资料整理容器、未消毒或消设备毒不到位称量不准确称量导致投料错3配料误器、设备等进行消毒或未认真消毒计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用加强检查1 611/22分装物料品名、规3格、数量差错 称量后物料扎口不严或 3PE袋破损采用了错误3的生产文件 物料标签错 误或无标签2可能导致下道工序异常软材不符合导致颗粒不1好颗粒不符合1干燥水分不1符合 选粒粒度不符合，影响分 1 装总混合不均 匀至产品质 3量不均匀热封不严，影3响产品质量批号打印不1明或有误产品报废物料标签填写错误或脱落，未贴标签润湿

20、剂用量与浓度控制不好；混合时间控制不当筛网使用不符合或破损干燥温度低，干燥时间短，蒸气进排不畅操作不当，加料太快，筛网目数不正确或筛网堵塞混合参数设计不合理，未按规定混合参数操作热封温度控制不好，热封轨道有附着物，分装速度太快，设备故障字头安装不好或字头有附着物，字头使用不正确装量不符合2装量调整状态不佳，设备异常，颗粒粒度不均匀，细分太多，包装材料静电太强。复合不牢固；文字加强筛网使用前的随时检查21 2必须严格进行复核检查确认2管理工艺规定了严格的2142干燥温度和时间1 2注意检查2粒度均经过检测随时检杳包装材料21 2复合情况，文字信注意加强复核2141总混合参数均经过息，注意领取包材

21、及加强自检与互检验证合格，严格按照1 6使用的复核规定参数操作随时检杳2进行热封效果测试21 221 6工艺规定量润湿剂2用量及浓度，以及制1 2软材混合时间随时检查21 212/ 22WOR格式1包装材料印文字信息与标准不QA专检，生产随时检 |221 12刷信息错误符合查领发包材错未按照指令领取，打印、包装等多次复221 141误或未复核核1打印批号、有指令错误，打印信打印操作检查，QA监效期等信白2,白设置错误操作 ：2,督检查 组长检杏仃4效期等信息2息设置错误，操作2督检查，组L长检查，|4错误或不明错误，设备异常包装检杳1包装数量、封J J包装数量不准确， 随时检查，装量称量1L1

22、21 2口等不符合封口不严检杳电子监管码赋码问题，操作不系统检测2214错误当等结论：通过对生产方法评估分析，复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程与主要操作方法验 证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检 测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关 操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。复方氨酚那敏颗 粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理4.25复方氨酚那敏颗粒生产环境风险专业资料整理环境可能的失败模可能的原因能当前的控制手段RPN设施称量、混合等操作间粉尘多洁

23、净区空气导致交叉污染生产完毕后清洁或公共区未开启除尘捕尘装置或除尘补尘设施失效或设施设计不 合理空气净化设计不合 理；压差不符合导致粉尘扩散未严格进行清洁消 毒；清洁消毒监督生产过程均启动除尘捕尘装置；定期或不定期对除尘捕尘装置检查确认空气净化系统进行全面确认并定期检查确认，每班检查压差加强验证管理，严格执行过程，加强监督域、地漏、水槽、容器等清洁消毒不理不严；清洁消或没有管理3导致交叉污染2318毒操作规程不适用13/ 22洁净区的洁净3环境遭到破坏地面、墙壁等不光滑，交际面死温湿度超标2导致交叉污染3角；设备安装位置或被污染2紫外灯强度不够或缓冲间紫外使用时间太长未更灯、传递窗等2换；消毒

24、液失效。消毒设施失效设计不合理，未执物流、人流不行物流人流分开的2厂区环境污染2卜*地面开裂，不光滑 起尘；墙壁开裂，不合理，与地面存 在不易清洁死角等污染源；生活区、 锅炉、污水处理等空二气净化初效、中效过 滤失效或能力 减弱规定厂区附近存在严重设备、设施与污染源在上风方 向；厂区绿化不好， 地面露土等 生产能力严重大于生产能力不符纯化水质量不合格纯化水处理系统不符合管路系统不符突然停电;行 未及时启动 控制设施或效 未定期清 塞；破损;更换设计能力产水系统存在问题；输送管路问题;纯化水处理系统每日运行时间不足，微生物滋生设计不合理，产水能力不足；系统未进行验证；未进行维护保养设计不合理，存

25、在盲管；水龙头未定2期清洁消毒定期检查确认、维护 保养，日常进行检查2162紫外灯消毒效果应 验证，并经常检查定3121期更换。消毒液进行 监督检查对设计进行确认，严 格执行人流、物流分121开设计进行评估确认 无前述可能原因；日 常检查121设计进行确认，定期242进行再确认按照规定对纯化水 处理系统维护保养； 定期监测水质，异常 趋势立即纠正，每日212运行时间必须达到规定要求，对管路系统进行确认监测系统进行设计确认和验证，定期进行再214确认；日常随时监测，及时维护保养设计进行确认，保证无盲管；水龙头等终2 2 8端用水点定期清洁维护。经过自净1 13加强检查2 14加强初阻力、终阻力2

26、检查或完好性检查；14定期更换14/ 22咼效过滤器失未定期监测评估、定期监测评估，根据效或减弱3126空调系统可能更换评估进行更换会出现故障，未按照规定时间进按时维护保养，加强影响生产2行维护保养2检查28尘埃粒子、沉除尘捕尘装置失定期监控检测评估，降菌、浮游菌效，清洁消毒不彻定期对系统维护保等洁净度指标3底，系统风量减小，2养，定期对系统进行212不符合咼效过滤器失效；全面检杳确认被其它途径污染臭氧发生器产臭氧定期监控检测评估，能力不足或不能产定期维护保养火菌系统失效臭氧；操作不当臭32212氧不能有效送入洁净区浓度达不到灭菌要求设计、安装不合理，对设计、安装进行确压差控制不符合认评估，保

27、证产尘大不同品种共用操作间或有挥发性空调系统，可成分排放的操作进能会导致交叉行直接排放，不作回污染3139风使用。作为回风使用的应经过初、中、咼效二级过滤。日常进行检查保证压差压缩压缩空气质量空符合要求气不合格压缩空气系统故定期进行维护保养，障；压缩空气系统定期进行监测3126未维护保养；被污染设备、管道、药液设施、工艺设计等均被污染或交、叉、输送泵、工用具、经过确认并定期检污染污染容器清洁消毒不彻查确认，有清洁消毒底或未消毒，水、措施并验证合格、疋空气不符合，微生期监测，人员进出洁32318物超标，人员污染，净区及操作均有措设施不符合，包材施并进行监控仓储污染，同时生产多仓储仓储不符合品种、

28、工艺流程设物流计不合理等仓储条件差，温湿仓储设施经过设计2度超标，仓储空间2确认并定期再确认，1415/ 22WOR格式物料、成品外运车公司外运物料、成品车物流设施不符辆没有防晒、防雨辆均是密闭，能够防211 2合措施，内部物流人晒、防雨；厂区人流、流部分物流分开结论：通过对复方氨酚那敏颗粒生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降

29、低，因此复方氨酚那敏颗粒生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。426复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险1专业资料整理可能的失败模检验可能的原因当前的控制手段RPN使用前未确认未执行设备仪器确每年回顾性分析或12或验证认或验证的规定 未执行测量仪器、自检每年回顾性分析或仪器检定/校准仪表等检验管理自检12-T方法维护保养性能未及时维护保养自检降低检验仪器设备不足检验方法未确认或验证取样误差或不设备不能满足产品及生产规模要求使用未确认或验证的检验方法未严格执行取样操加强管理每年回顾

30、性分析或自检严格管理、复核*12取样具代表性作规程培训不到位、粗心加强培训、工作复核操作错误标准品使用不大意使用不符合要求的标准品或未标定的从具有标准品供应资质单位购买和使WOR格式验、规范或未标定标准品用，自配标准品应标记录疋未执行检验及记录加强复核检查伪造检验记录2有关管理规定11 2记录不完善或2记录设计不完善，2加强复核检查1 216/ 22专业资料整理不及时记录菌种未进行确记录未填全，事后 补记录检验结果不准确或加强管理，严格执行错误菌种失效，检验结菌种管理的规定 加强管理，严格执行菌种保存不当未按照规定传果不具代表性检验结果不具代表菌种管理的规定加强管理，严格执行代生测室环境不性检

31、验结果不具代表菌种管理的规定自检符合要求灭菌、培养设性未执行验证管理规12自检12备等未验证操作不当疋培训不到位或不按照规程操作、粗心加强技能培训和职业道德培训，细心操大意作，复核结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）检验方法确认或验证、取样、风险项目管理措施完善，生测室环境、火菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等关键'在执行；其它项目风险微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量，因此虽风险微小，但依然不能:放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各操作规程及监督管理制度，保证有效执行。完全可接

32、受5. 评估总结论与建议综合评估分析，复方氨酚那敏颗粒在生产过程屮质量风险比较小，但建议做好如下管理:加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的 风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。6.本风险评估依据及资料收集范围药品生产质量管理规范（2010年修订）17/ 22药品GMP指南2011复方氨酚那敏颗粒工艺规程及涉及全部质量标准、注册资料历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案历年相关变更与偏差公司质量体系全部管理制度及操作规程涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证历年日常监控、监测记录与总结报告历年设备使用、批生产、检验、稳定性考察等记录年度产品质量回顾分析涉及相关风险评估与年度总结报告其它涉及有关资料、记录18/ 22爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛撑济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能19/ 22 最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂乐不要轻易放弃感情，谁都会