配液罐风险评估

1、xx制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号： 00题目：PY5000-00配液罐风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：本文件为首次制定PY5000-00配液罐风险评估一、概述：公司设备配液罐，安装于液体制剂车间配制间，用于药液配置操作。二、评估目的：对配液罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免/降低配液罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健

2、康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描 述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有T影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发

3、生概率（P）xx制约后限公司 风险评估页 码：2文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号：00题目：PY5000-00配液罐风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3/、存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 （例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN （风险优先

4、系数）计算：RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RP* 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、配液罐风险点识别表：风险程序编R风险项目名称风险点设备设计GCSBB- PYG生产能力与产量要求不相匹 配，无法进行生产F001设备不符合工

5、艺批量要求GCSBB- PYG设备对药液造成污染F002设备材质不符合 GMFc设备安装GCSBB-PYG搬运过程中损伤F003不进行验收GCSBB-PYG存在安全隐患或者影响其它设备F004不按指定位置安装GCSBB-PYG设备动力不符合要求，可能造 成设备无法正常运转F005动力电源与设备/、匹配xx制约后限公司 风险评估页 码：3文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号：00题目：PY5000-00配液罐风险评估GCSBB-PYG配液罐部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、F006配液罐部（配）件后碰伤、毛刺或人为损 坏GCSBB-PYG管道安装不止确F007蒸汽

6、管道、纯化水管道、饮用水管道安装小止确设备运行GCSBB-PYG设备无法正常工作或达不到工作要求F008设备各部件不按说明书组装F009安装不稳固F010设备安装不保留必要的维修空间GCSBB-PYG设备润滑不当，可能造成设备损伤F011没有按规定添加润滑油GCSBB-PYG设备管理失控，可靠，住无法保证F012设备档案资料不完善F013不起草设备使用、维护保养及检修等相应SOP草案F014操作人员、维修人员等相关人员培训效果差GCSBB-PYG造成人员伤害F015设备运转或危险部位安全防护措施不健 全F016人机工程不合理设备性能GCSBB-PYG影响生产进度F017不能达到生产要求GCSB

7、B-PYG搅拌效果不稳定F018混合稳定性差，不能达到生产要求五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制约后限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号：00题目：PY5000-00配液罐风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/ 失效结果原因SPD起 始 R P N起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-PYG-F0设备设生产能力与产量要求不相匹原有设备不符合工1高风根据GM次公司生产要求，彳氐风01计配，无法进行生产艺批量要求3328险确认设备与2匹配； 更换设备3113险GC

8、SBB-PYG-F002设备设 计设备对药液造 成污染设备材质 不符合GMP求33218高风 险后完整的原始设备档案，有 材质报告及证书3113低风 险GCSBB-PYG-F003设备安装搬运过程中损伤不进行验收33218高 风 险检查设备材质，与液体直接接触部位的材质应符合 GMF要求；)3113低 风 险GCSBB-PYG-F004设备安装存在女 士隐患 或者影响其它 设备不按指定位置安装32212高 风 险安装环境为D级洁净区；严 格安装图纸标示位置安装； 工程设备部及QA要进行监3113低 风 险督检查GCSBB-PYG-F005设备安装设备动力不符 合要求，可能 造成设备无法 正常运

9、转动力电源 与设备不 匹配2228中等风险认真复核厂家提供的设备 动力电源要求，并按要求施 工；施工完成后复查，确保 与设备要求一致2112低 风 险GCSBB-PYG-F006设备安装配液罐部（配） 件损坏，可能 造成设备损伤 或小易彻底清 洁、消毒配液罐部（配）件后 碰伤、毛 刺或人为 损坏33218高 风 险去除设备表面毛刺；仔细检 查设备启尢损伤，及时维护 更换；设备安装确认时予以 确认2112低 风 险GCSBB-PYG-F007设备安装管道安装不止确蒸汽管道、纯化水管道、饮用水管道安装不正确33218高 风 险严格按照设计图纸施工；并组织相关人员进行验收2112低 风 险GCSBB

10、-PYG-F008设备运行设备无法正常 工作或达不到 工作要求设备各部 件不按说 明书组装3319高 风 险严格按设备说明书安装各部件3113低 风 险GCSBB-PYG-F0设备运设备无法正常安装不稳2316中等检查设备是否水平或稳固2112低xx制约后限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号：00题目：PY5000-00配液罐风险评估风险评估版本号： 00题 目：PY5000-00配液罐风险评估09行工作或达不到工作要求固风险风险GCSBB-PYG-F010设备运行设备无法正常 工作或达不到 工作要求设备安装 不保留必 要的维修 空间32212高 风

11、险严格按设计图纸施工；工程 设备部及QA要进行监督检 查3113低 风 险GCSBB-PYG-F011设备运行设备润滑不 当，可能造成 设备损伤不按规定 添加润滑油32212高 风 险认真检查设备润滑情况，及 时加注润滑油；设备安装确 认时予以确认3113低 风 险GCSBB-PYG-F012设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证设备档案 资料不完善2228中等风险专人收集并归档设备相关 文件，清理并完善各类文 件，建立设备档案；设备安 装确认时予以确认2112低 风 险不起草设GCSBB-PYG-F013设备安装设备管理失 控，可靠性无 法保证备使用、维护保养及检修等相应SOP32212高

12、风险起草设备相关文件，制定设备使用、维护保养及检修SOP3113低 风 险GCSBB-PYG-F014设备安装设备管理失控，可靠性无操作人员、维修32212高风操作人员、维修人员进行本设备相关文件及SOP勺培训3113低风xx制约后限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号：00题目：PY5000-00配液罐风险评估风险评估版本号： 00题 目：PY5000-00配液罐风险评估法保证人员等相关人员培训效果差险后上岗；对操作人员、维修 人员进行培训后上岗险GCSBB-PYG-F015设备安装设备造成人员伤害设备运转 或危险部 位安全防 护措施不 健全32212

13、高 风 险检查设备是否存在安全隐 患；采取适当的措施对设备 有安全隐患的部位进行防 护，避免安全事故的发生3113低 风 险GCSBB-PYG-F016设备安 装操作造成人身 伤害人机工程 不合理32212高 风 险检查设备安装是否给造作造成不便或潜在影响； 采取 适当的措施对操作工程进 行保护，避免安全事故的发 生3113低风险GCSBB-PYG-F017设备性能影响生产进度不能达到生广要求32212高 风 险对设备进行确认，并起草确 认报告；对设备进行检修， 查找原因，使其达到正常生 产能力；设备性能确认时予 以确认；更换设备3113低 风 险xx制约后限公司 风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号：00题目：PY5000-00配液罐风险评估风险评估版本号： 00题 目：PY5000-00配液罐风险评估GCSBB-PYG-F018设备性能搅拌效果不稳定混合稳定 性差，不 能达到生 产要求33218高风险对设备进行确认，并起草确 认报告；对设备进行检修， 查找原因，使其达到正常生 产能力；更换设备3113低 风 险xx制约后限公司 风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-042-00版本号：00题目：PY5000-00配液罐风险评估风险评估版本号： 00题 目：PY5000-00