检验检测机构风险评价和控制程序

1、检验检测机构风险评估和控制程序1. 目的对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价 与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。2. 范围适用于本公司质量活动的安全评价与控制。3. 职责3.1质量负责人3.1.1负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作；3.1.2负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单；4. 工作程序4.1风险管理流程图不可接受4.2风险识别4.2.1对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、 检测后和其它方面的风险进行识别。4.2.2检测前的主要风险因素包括：4.2.2.1 合同评审的风险

2、： 检测标准 / 方法不适用与检测样品； 检测标准 / 方法不能满足客 户需求； 检测委托单一般内容填写不全或填写错误； 检测委托单遗漏相关责任人员的 签名等风险。4.2.2.2 样品风险： 检测样品信息与检测委托单不符； 样品保存条件不符等风险。4.2.2.3 信息保密风险： 在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、 文件及传递 过程中的信 息等风险。4.2.2.4 沟通风险： 未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。4.2.2.5 其它风险： 对客户或本公司的利益造成不利影响的风险。4.2.3 检测中的主要风险因素包括：4.2.3.1 人员风险： 检测人员资质不足； 人员不

3、具备检测能力等风险。4.2.3.2 仪器设备风险： 仪器设备不能满足检测要求，性能异常； 未定期校准或核查； 没有使用和维护记录； 无状态标识管理； 设备档案记录不完整等风险。4.2.3.3 试剂耗材风险： 使用未进行符合性验证的试剂耗材； 使用过期、失效的试剂/耗材； 使用无证标准物质； 没有标准溶液配制记录； 没有安全使用及管理试剂耗材等风险。4.2.3.4 检测方法风险： 未按检测方法进行检测； 未识别样品基质对检测方法带来的干扰； 检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。4.2.3.5 环境风险： 未对检测环境进行有效监控； 检测环境条件与检测要求不符等风险。4.2.3.6

4、 安全风险： 未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等 方面的 风险） 操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具； 未按要求处理废弃物等风险。4.2.3.7 信息保密风险 : 在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露； 对 本公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。4.2.4 检测后的主要风险因素包括：4.2.4.1 样品存储和处理的风险： 样品的保存时间和方式不符合要求； 样品丢失； 未按 规定对样品进行销毁处理等风险。4.2.4.2 数据结果风险： 为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任

5、人员的签名； 人为更 改或伪造检测结果、 原始数据错误、 原始记录更改不规范、 原始记录 描述错误等风险。4.2.4.3 报告风险：报告中对产品的描述不准确导致异议；检测报告缺乏完整性； 检测 报告未审核签字； 可疑值未得到及时报告； 报告文字描述有错别字或漏字； 报告的 信息与原始记录 （ 或提供的其它资料 ）不一致； 拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服 务； 超授权范围使用认证及认可标识章等风险。4.2.4.4 信息安全和保密风险： 客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露的风险。4.2.5 其它方面的风险因素包括：4.2.5.1 质量管理风险： 未按照CN一 S/CM 的频次要求

6、参加能力验证； 能力验证、实验室 间比对所得结果有问题或不满意； 未按质量监督控制计划实施质量管理； 质量监督控 制管理记录资料缺漏； 未按要求进行内审、管理评审等风险。4.2.5.2 程序文件和记录风险： 为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；原始记录 人为更改或伪造检测结果、 原始数据错误、 原始记录更改不规范、 描述错误等风险。4.2.5.3 档案管理风险： 归档资料信息与实际不符； 归档资料杂论无序； 未按要求销毁 过期文件档案等风险。4.2.5.4 环境卫生安全风险：实验室检测环境构造不恰当；5S工作不到位，检测环境杂乱等风险。4.3风险评估431本公司人员在识别到风险因

7、素后应及时向质量负责人反应，质量负责人 根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。（风险评估可与相关程序同时执行） 4.3.2风险评价可是对风险严重度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否 可接受。a）严重度：风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度，分值越高影响越 严重。程度风险影响分值低高轻微发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险1-2一般发生后对检测结果和报告有影响的风险3-5严重发生后直接影响到质量管理体系的风险6-8非常严重发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律法规 的风险9-10b）发生率：风险发生的几率大小，分值越高几率越大。序号风险发生的几率分值1极低1-22中等3-53较高6-84极咼9-104.3.3风险指数=严重度+发生率，所得数值越大风险越大，数值大于等于10时, 必须采取预防措施减小或消除风险。4.4风险处置4.4.1当涉及到相关程序时，以相关程序要求优先对风险进行处置。4.4.2 对与风险指数小于 10的 风险，由质量负责人记录在 风险记录表 中， 并组织安 排相关人员对其进行监控。4.4.3 对于风险指数大于等于 10的风险，若没有相关程序对其进行要求的， 则由质量负 责人组织相关人员，制定风险控制计划，填写风险控制计划 ， 质量负责人审批通过后， 由相关人员按照计划要求实施控制及验证工作， 确保 风险消除或减小到可接受范围内