电子分析天平确认方案

1、IQ、OQ、PQ方案目 录1 简介1.1 概述1.2 目的1.3 适用范围1.4 验证小组与职责2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.2 安装设备环境、位置的确认2.3 技术资料及文件的确认2.4 备件的确认2.5主要技术参数2.6 维护计划的确认3 运行确认（OQ）3.1 高压输液泵3.2 紫外检测器3.3 微机系统4 性能确认（PQ）4.1 高压输液泵4.2 称量的重复性4.3 称量的稳定性4.4 偏载测试5 方案审批表6 再验证周期7 附件 1.1概述电子天平是采用电磁力平衡式传感器技术来进行开发研制的分析电子天平，具有精确度高、环境适应性强等特点。主要用于各种原辅料、中间体及成品

2、的含量有关物质等的检测，我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。1.2 目的通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度1.3 适用范围电子天平IQ、OQ、PQ方案1.4 验证小组及职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作；QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助

3、验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告；质量部经理：负责验证方案审核；质量总监：负责验证方案及报告的批准。1.5 验证时间计划从2010年 月 日起至2010年 月 日止。2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商；2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象；2.1.3 核对基本设备参数设备安装前检查表检查项目要求结果设备的型号 供货单位名称 设备的外包装完好无损坏设备的内包装完好无磕碰、刮痕安装现场的准备已准备好所需要的仪器、药品和试剂、室内环境达到要求检查人：复核人：日期：2.2 安装设备环境、

4、位置的确认:电子天平安置水平、坚固、稳定、无振动的台面；无日光直射；保持恒定温度；无气流干扰；不得有腐蚀性的气体或液体，以及影响仪器正常工作的电场和磁场。理想的位置应发放在房间的角落，无直接来自房门、窗户、空调通风口的气流。2.3 技术资料及文件的确认与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等设备安装前检查表文件及技术资料名称是否随货物运抵是否完整备注使用说明书是 否是 否品质保证书是 否是 否产品保修卡是 否是 否检查人：复核人：日期：2.4 备件的确认备件清单检查表备件名称是否随货物运抵是否完整备注标准砝码是 否是 否秤盘是 否是 否电源适配器是 否是 否检查人

5、：复核人：日期：2.5 主要技术参数名称指标结果准确度级别称量范围（g）0100实际标尺分度值（mg）0.1重复性误差（mg）±0.1线性误差（mg）±0.2校准砝码量值100稳定时间35秤盘直径90mm净重7.8kg输出接口RS2322.5 维护计划的确认确认供应商是否提供详细的设备维护计划，包括主机、各个部件的维护；供应商维护考察表供应商名称： 设备保修期：一年设备日常维护：设备定期维修保养评价检验人复核人日期3运行确认（OQ）验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，记录运行测试情况。检查项目表检查项目合格标准检查方法检查结果开机/

6、关机开关开机运行符合 不符合单位改变称重单位按键检查符合 不符合校准天平校准读数开机运行符合 不符合模式改变称量模式按键检查符合 不符合去皮/置零置零按键检查符合 不符合水平泡气泡位于圆环中央现场观察符合 不符合检验人：复核人：日期：4 性能确认（PQ）4.1 称量的准确性开启天平后，清零，用外部校准砝码校正后，分别将10mg、100mg、1g、10g、20g的E2级砝码放在天平上连续称三次，将称得的结果与其真实值进行比较，其偏差应在规定的范围内。标准砝码10mg、100mg、1g、10g、20g的偏差分别应在±0.001g、±0.005g、±0.005g、

7、77;0.005g、±0.005g内。精密度（准确度）检查表E2级砝码真实值称量值平均值偏差结论10mg符合不符合100mg符合不符合1g符合不符合10g符合不符合20g符合不符合2g符合不符合检查人：复核人：日期：4.2 称量的重复性4.2.1 满量程：同一个满量程标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过0.001g。重复性检查表1称量次数12345结果结论符合不符合检查人：复核人：日期：4.2.2 在10 g处：同一个10g标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过0.02mg。重复性检查表2称量次数12345结果结论符合不符合检查人：复核人：日期：4.3 称量的稳定性同一个称量范围内的不吸潮、不失重的物体，放置在天平上记录5分钟的数值变化。稳定性检查表时间12345结果结论符合不符合检查人：复核人：日期：4.4 偏载测试开机使仪器进行正常运转，按“去皮/置零”键，取10g的砝码置于称盘中央如图一所示的“5”点，再次按“去皮/置零”键，拿起砝码后分别置“1”“2”“3”“4”点读值，重复三次，计算各点之平均值。平均值与“5”点误差需在±0.0001g之间。图一：偏载测试砝码放置位置偏载测试检查表项目位点砝码标示值测试值平均值误差112321233123412351-23允许误差该仪器是否满足要求? £ 是