医疗器械制造企业采购控制程序

1、受控状态分发号程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年 月日发布实施发放部门:1 .目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。2 .范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控 制；对供方进行评价、选择和控制。3 .职责：3.1 .采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制合格供方名录 ，并对 供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业 ，负责原 辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。3.2 技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货

2、验证。3.3 质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和 监控；3.4 .管理者代表批准对供方的评价记录、外购外协件分类清单及技术要求、 合格供方名录。4 .内容：4.1 采购物资分类4.1.1 依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响， 将采购原材料分为关 键物资、主要物资和一般原材料三类，即 A、B、C三类，其中每一类物资中包含 外购件和外协件。关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。4.2 供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根

3、据采购物资分类和重 要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。 关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。4.2.1 供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文 件审核通过的供方建立供应商档案，同时在供应商档案中保持供方文件审核内容的记录。需要现场审核的供方，按照4.2.3规定进行现场审核后填写供 方现场审核表。供方文件审核的内容应包括：a）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；b）供应商的质量管理体系相关文件；c）采购物品生产工艺说明

4、；d）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检 验机构出具的有效检验报告；e）其他可以在合同中规定的文件和资料。供方文件审核通过的标准：提供审核的文件由合法机构发证，同时在有效期之内， 且加盖公章，以保证提供审核的文件真实有效。4.2.2 供方样件审核按照产品样品评价及管理制度对采购的样件进行确认和审核。4.2.3 供方现场审核对关键物资（A类）供方，采购人员在进行采购（或外包）前应与供方签定质量 保证协议书，详细阐明本公司对产品的质量要求，并组织有关部门/人员到供方进行现场验证或审核，以确定其产品质量。供方现场验证或审核的内容包括：对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程

5、、质量管理、储存运输条件等可能影 响采购物品质量安全的因素进行审核。 审核完成后由审核人员填写 供方现场审 核表并签署审核结果。4.3 对供方的评价和选择文件审核、样品评价和现场审核全部通过后的供应商可以由采购部直接纳入合格供方名录。4.3.1 一般原材料（C类）的供方不用进行评定，由采购部按规定要求采购。4.3.2 对同类重要物资应同时选择几个侯选供方。通过评价确定合格供方，填写 合格供方名录，经管理者代表批准后成为本公司正式供方。根据外购外协件分类清单及技术要求规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。采购 部负责建立并保存合格供方质量记录。4.4 合格供方的控制和再评价4.4.1 采购

6、部应在合格供方名录内的供方中进行采购。4.4.2 采购部每年年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写供方评价表，经评审不合格的供方予以除名，新更换的供方应作评价，合格的列入下一 年度的合格供方名录，上一年度的合格供方名录予以收回。4.4.3 评定标准为：年供货合格批次/年供货总批次X 60,评价得分在50分（含） 以上为质量合格（此项总分60分）；年按期交付批次/年交货总批次X 20评价得 分在15分（含）以上为交付合格（此项总分20分）；服务评价得分在15分（含） 以上为服务合格（此项总分20分），各分项评价合格且评价总得分在 80分以上 的方可继续列入合格供方，否则应取消其供货资格。4

7、.4.4 供方产品如出现严重质量问题，采购部应向供方发出纠正和预防措施处 理单，如两次发出处理单而质量没有明显改进时，应取消其供货资格。4.4采购实施4.4.1 采购计划：库房依据销售需要、生产计划及库存情况编制请购单，经总经理批准后实施采购；4.4.2 采购部根据请购单需求，按照外购外协件技术规范，在合格供方名 录中的供方采购；4.4.3 第一次向合格供方采购A类物资时，必须签订采购合同，明确产品名 称、型号规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、价格、供货期限及违约 责任等；4.4.4 采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给对方；4.4.5 采购前采购员应核实提供给供方的技术要

8、求和有关信息是否有效，将总经理审批后的请购单实施采购。4.4 采购信息4.4.1 采购文件包括对产品质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等 技术文件），对产品验收要求，其他要求，如价格、数量、交付等。4.4.2 适当时还包括对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资 格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求， 委托检测服务要求等，适用的质量管理体系要求。4.4.3 本公司采购文件包括请购单、外购外协件分类清单及技术要求、采购合同（或采购协议）及附件等，采购文件发放前，应由发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.4.4 按照可追溯性要求的范围和程

9、度，各部门应保持相关的采购信息，如文件和记录。4.5 采购产品的验证4.5.1 采购的产品到货后，由采购部核对品名、型号、数量、外观后，编制采 购到货单和请验单，交接给库房；4.5.2 库房依据采购到货单和请验单的内容，将到货的产品放入待检区, 并且申请进货验证；由质量部作进货验证；4.5.3 若需要，到供方现场实施验证；对此情况，采购部应在采购文件中规定验 证的安排和产品发放的方法。4.5.4 验证活动可包括检验、试验、验证等方式。验证记录应予以保持。4.6 采购产品的入库4.6.1 由质量部将采购产品的验证结果以书面形式通知库房；4.6.2 库房对合格的产品进行入库手续办理，并保持记录；4.6.3 不合格的产品由库房通知采购部，由采购部按照不合格品处理流程的 评审结果进行处理。文件目的：请简述制定此文件的目的适用范围：请简述此文件的适用范围职责、权限：请简述此文件所涉及的相关部门及人员的职责和权限1. 部门1负责。2. 部门2负责。相关术语：请列举此文件所涉及的专业术语及释义1. 术语12. 术语2程序内容：1 流程图如果流程图过大，可在此备注