口腔种植技术准入申请

1、项目编号口口 口口 口口市口腔专业医疗技术临床应用能力技术审核申请书技术名称：种植牙申请单位：禾新医院主管部门：市卫生局申请时间：年月日市口腔医学会二O 年 月申请须知一、本申请表的容均为真实信息；二、严格按照医疗技术临床应用管理办法的有关规定， 建立和完善技术应用的规章制度和操作规，确保医疗安全；三、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息， 按期接受评估；四、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十 一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报市卫生局；五、如应用期间发生医疗技术临床应用管理办法第四十 四条所规定情形的，报请市卫生局决定是否需要重新进行医疗技 术临床应用能力技术审核。

2、六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能 力技术审核时间未满12个月的不得申请。项目负责人阅知并签章日期填表说明一、本市辖区凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应填 报本表。二、申请书各项容，必须实事，容真实，表达要明确、严谨, 字迹要清晰易辨。三、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格，经卫 生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。四、本申请书一式六份，用A4纸打印。五、电子版申请书一份（刻录成光盘）。六、本申请书应附如下资料：1. 医疗机构执业许可证副本及其复印件（加盖单位公章）、 相关人员资质证书和培训证书2. 医疗机构医学伦理审查报告（附：伦理委员会成员、专业、 职

3、务、职称等情况）3. 该技术的相关管理制度和风险防预案4. 与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业 执照及经营许可证复印件（加盖公司及医疗机构公章）5. 国外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资 料6. 卫生行政部门要求的其他相关文件。七、项目编号由市口腔医学会填写。一、医疗机构基本情况名称禾新医院性质综合性医院 专科医院其它：医院等级二级等其它：外资总占地面积2900平方米 床位数100在编人员203人单位地址徐汇区钦江路102号邮政编码200233医疗机构主管部门市卫生局医疗机构联系人烁联系（手机）项目联系人烁联系（手机）电子chenslandseedcn传真61957

4、800相应诊疗科目登记情况、学 科医 釦复相应科室设置情况二、申请单位相关学科基本情况（一）项目负责人姓名罗炳颐性 别男出生年月 1964. 04所在科室口腔科执业医师书编 号毕业学校国防医学院学历本科学位学士专业牙医系专长种植牙、口腔修复工作年限20年相应技术工作年限7年职称主治医师获得职称时间1991 年1 何时何地开始从事本项目的专业工作2.本项目专业培训（进修）情况时间地点指导医师操作例数参与例数其他需说明情况个人专业工作简述含主要科技成就:本人从事口腔科临床工作20余年，擅长口腔种植牙、口腔外科、口腔修复.牙 周病的诊治。自2005年开展种植牙专业以来，累计治疗相关病例300余例，未

5、曾 发生过医疗爭故。近三年是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（）否（J）（二）学科人员学 历 结 构总计人数硕士本科专科及以下30120主 要 人 员 情 况性别年龄学历职称专业从事本专业年限罗炳颐男18本科主治医师口腔20孟庆豪男本科主治医师口腔徐淑芳女硕士主治医师口腔(三)项目所在科室的专用设备.设旌及工作基础场所情况n个Oo其他场所情况(包括专用实验室等)室 植5专用设备情况n数 台必备设备国 徳n应有设备牙片机 全景机生兰 梅普n目前已开展同类技术应用情况IT"年/l>量和 作" 工WJZ 戎% 5 zf生存率(%)三、开展该项技术的目的、意义和实施方案（一

6、）目的和意义（需包括医院的总体业务呈与此项技术相关医疗需求等）：禾新医院是国首家台资独资医院，属二级综合性医院，于2012年1月10日经 市卫生局核准登记执业。主要面向在沪及长三角地区的港澳台同胞与境外卓越人士， 将舒适、惬意的就诊环境与高品质、人性化诊疗服务相融合，努力塑造高端医疗服 务之典。禾新医院建址于徐汇区钦江路102号，全新四层医疗大楼，总建筑面积11303 nf。设置病床100,诊疗科目齐全，设有科、外科、妇产科（产科专业已报批市卫生 局）、儿科、外科、骨科、中医科.医学影像科、检验科等17个诊疗科目涵括四十 余个次专业，另有千级层流和万级层流手术室各一间。自2012年1月31日试

7、运营 以来日均就诊150人次，预计正式开幕1年后日均就诊可达300人次。作为一家高 端的医疗机构提供口腔种植牙服务是必不可少的，现向口腔医学会提交该技术准入 申请恳请批复，感。禾新医院（二）实施方案：1. 设备：a）医学影像设备：现有芬兰普兰梅卡口腔全景机1台，梅生口腔科牙片机1台； 其他医学影像设备CT、MRI. DR等。b）口腔种植机：卡瓦口腔种植机、植体.以及专业工具尚在请购中。c）牙椅：德国西诺徳牙椅5。d）消毒设备：凯徳高压灭菌锅1台；另本院另设中心供应室。2人员：a）口腔科3位专业医师都具有10年以上工作经验，1位台籍、1位陆籍、1位 外籍，技术各有所长。b）开展种植牙专业的罗炳颐

8、医师是位资深的台籍医师，从事种植牙临床工作7 年，经治种植牙病例600多例，无医疗事故发生。3. 场地：a）口腔科设置在本院2F.植牙室面积约15平米。b）植牙室设徳国西诺徳牙椅1,冰箱1台。c）植牙室安装有供氧、吸引装置。四、该项医疗技术的基本概况（卫生行政部门公布的技术目录的技术除外）（一）技术路线（包括技术方法、所釆用的仪器设备及技术的科学性等）：现代口腔种植学是运用现代生物学，材料学，生物工程学，口腔临床医学等 生命科学和工程学原理技术，专门进行人体牙齿缺失和口腔颌面部器官缺损的形 态恢复与功能重建的研究和临床应用，是近20年来口腔医学领域里发展最为迅 速的一门新兴学科。瑞典科学家Br

9、anemark提出了骨结合理论，即指光镜下埋植在活骨的种植体 与骨组织直接接触，其间不存在骨以外如结缔组织等组织。同时提出骨结合式种 植体的概念，即负载咬合力的种植体表面与有活力的骨组织之间存在结构上和功 能上直接的联系，种植体与骨组织不间隔以任何组织。骨结合理论的建立为现代 种植学奠定了理论基础，在它的指导下，牙种植体系统层出不穷，形成了独立的 种植外科体系。本院采用德国卡瓦植牙机和奥齿泰（0SSTEM）种植系统都是口腔医学应用领 域的著名品牌。奧齿泰种植系统是将高档金属经过精密的电脑设计，制造成牙根 型的圆柱体，经由手术植入牙床骨，经过4到6个月后当人工牙根与牙床骨密 合后，再于人工牙根上

10、制作假牙。国奥齿泰（OSSTEH）种植系统的优点：1. 它的咀嚼功能大大优于其他假牙；2具有很强固位和稳定性，可象真牙一样扎在患者的口腔里；3. 可少磨或不磨自己的真牙；4. 不需要活动牙必备的基托和卡环，没有大面积的基托导致的味觉迟钝与不舒适 感；5体积小不外露金属、美观，更有利于保持口腔清洁卫生。14（二）该项技术的国外应用情况（包括该项技术在国外的应用时间.围、例数及获 得相关监督管理部门的准入情况）种植牙技术在20世纪50年代就已经在西方发达国家开始临床应用了，并且在 短短的30间越来越多的国家兴起了种植牙热，因为种植牙技术的诞生让缺失牙“重 生”成为可能。在应对牙齿缺失领域牙科医疗跨

11、入了一个新的时代。美国一家媒体报道，一位78岁老人安装的种植牙至今已经正常使用达30年， 而且至今其种植牙的使用状态依然十分良好。种植牙20世纪60年代初诞生于欧洲， 发展至今技术日趋成熟。美国ADA 口腔种植体临床标准数据显示，种植牙5年保存 率95%, 10年保存率为85%,其中，更是创下多个使用30年以上的记录。只要做好 口腔卫生并定期检查，种植牙维持时间就可以和真牙一样久。在国许多城市大量开展。80年代末华西率先在国开展种植牙技术，经过20余年 的发展，形成了稳定的技术和操作要求。（三）适应症：1.个别牙齿缺失，失牙区种植床正常。2 多数牙缺失，拟用固定义齿修复，为减轻缺牙间隙两端基牙

12、的负担中间种植基牙。3. 游离端缺失牙，失牙区牙槽踏吸收严重，不能承担义齿基托的负荷。4. 全口牙缺失，可行全口覆盖式或全口固定式种植义齿修复。5. 颌骨缺损，可通过种植修复完成功能重建和形态恢复。6. 因生理或心理原因，不能习惯戴用有较大基托的可摘义齿，或因基托的刺激出现 恶心呕吐反应者。（四）禁忌症：1、严重的肾功能紊乱2、新近心肌梗死3、心脏瓣膜术后4、失控的分泌系统疾病如难治的糖尿病及严重的激素缺乏可导致患者的组织退化、 伤口愈合困难、感染和骨代紊乱。5、代性骨病或其他骨的代或系统异常任何类型的骨代紊乱均可造成种植体骨整合 失败。6、真正进行放、化疗的肿瘤患者；7、吸毒.酗酒或烟瘾8、

13、需要定期服用类固醇9、其他（1）长期免疫抑制剂治疗（2）结缔组织病（3）血液病（如白血病.血友病）（4）局部恶性肿瘤及转移瘤（灶）（5）严重的心理障碍及精神病（五）不良反应：1、穿孔：在愈合阶段，覆盖种植体的牙龈组织发生穿孔，究其原因可能为缝合时 瓣的力过大，缝合不良；或是裟线残留刺激肉芽组织增生；还可能为修复体的压迫， 产生牙龈的褥疮性溃疡。2、牙龈炎：是由于口腔卫生不良，菌斑刺激所致，此时牙龈组织尚无明显増生。3、增生性龈炎：由于龈组织覆盖或紧贴种植基台与桥的连接部，造成局部卫生不良， 产生龈组织的增生性炎症。增生性龈炎一般采用手术的方法加以处理。4、痿管形成：粘膜上的痿管与基台或种植体周

14、围的炎症有关。多发于龈组织覆盖基 台与桥结合部的病例中；可以采取手术刮治的方法治疗。5、进行性边缘骨吸收：局部炎症或种植超负荷及中心螺栓折断引起的种植体周围骨 吸收。洁治清除菌斑，针对病因处理。6、种植体松动。7、种植体折断。8、其他损伤：主要是手术准备设计不好造成种植体穿入上颌窦，鼻底，下齿槽神经 或邻牙损伤，甚至下颌骨骨折。（六）该项技术的疗效判定标准及评估方法： 判定种植牙成功与否的标准：1功能好，能正常行使咀嚼功能。2无麻木、疼痛等不适。3.自我感觉良好，舒适无异物感。4种植体周围X线无透射区，横行骨吸收不超过1/3,种植体不松动。 5偶尔有牙龈炎症，但可控制。6 无与种植体相关的感染

15、。7 对邻牙支持组织无损害。8. 美观。9. 咀嚼效率应达70%以上。10. 5年的成功率应有85%以上，10年的成功率应有80%以上。（七）与同种疾病的其他诊疗技术的凤险.疗效.费用及疗程比较：目前在国做一颗种植牙的价格基本控制在8000-15000元人民币左右，其中包 括种植体、基台和手术费用、烤瓷冠费用。种植体的价格和烤瓷冠的价格是形成价格差的主要因素，种植体国产的大约 3000-5000元，而进口的要在6000-10000元。烤瓷冠也有很多种类，每个人根据自 己的经济条件和要求进行选择。当然考虑到前牙是人的门面，美观的要求更高，而 且，牙齿要为人服务一辈子，真是应该善待它。如果是前牙作

16、种植，建议使用好一 些材质的烤瓷牙。推荐使用贵金属烤瓷牙和铸瓷牙，贵金属烤瓷牙冠使用的是金铠 合金材料，铸瓷牙没有金属冠，整个牙齿都是使用进口瓷粉并用特殊工艺加工，它 们和人体相容性更好，美观效果也更好，特别是可以避免牙龈部位出现黑线的情况。其他技术种植牙技术风险大，疗效好，费用较高，疗程稍长。五、该项目的应急预案和风险评估（一）该项技术的凤险评估及应急预案：种植体术后感染的发生率虽然很低但是一旦发生就很可能导致种植失败应 该引起足够的重视.种植体植入手术后的早期几周，临床表现为局部肿胀可伴有局部疼痛或者发射 状头痛，种植体无松动，X线片无明显异常.治疗手段包括全身广谱抗生素抗感染治疗以及脓肿形成时的局部切开引流，双 氧水、生理盐水冲洗等经过及时有效的治疗种植体术后感染多发生于术后2-3周，只要医患双