医疗器械首营企业审批表

1、医疗器械首营品种审批表填表日期：编号:企业 名称类别医疗器械生产企业地址医疗器械经营企业许 可 证/备 案 凭 证邮政编码电话号码传真许可证 名称许可证号企业 负责人企业名称注册地址生产地址分类码发证机关食品药品发证日期有效 期至监督管理局生产范围经营范围营业 执照年审 是 否企业名称法定 代表人企业地址注册资金万元注册号公司类型发证机关工商行政发证日期有效期至管理局经营范围税务登记号组织代码有效期采购部 意见签名：年月日质量/ 、.、人 信誉实地考察结论：签名：年月日审批 意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方签名：年月日填表日期：编号:产品名称注册证号规格质量标准生产企业生产许可证号储

2、存条件包装器械的用途、疗效、外观质量等情况采购员意见签字：日期：采购部负责人意见签字：日期：质量管理人审核意见签字：日期：质管部审批意见签字：日期：医疗器械采购记录名称规格 （型号）注册证号或 备案凭证编号单位数量单价金额供货者购货日期医疗器械验收记录名称规格/ 型号注册证号/ 备案凭证编号批号/ 序列 号生产日期/ 有效期/ 失效期生产企业供货单位到货 数量到货 日期验收 合格 数量验收 结论验收 人员验收 日期仓库温湿度记录日期温度（°C）湿度（RH）日期温度°C湿度（%RH）上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下

3、午上午上午下午下午医疗器械销售记录（批发）名称规格/型号注册证号/ 备案凭证编号批号/ 丿予列号生产 日期/ 有效期销售日期生产企业生产许 可证号/ 备案凭 证编号购货者经营许 可证号/ 备案凭证号经营 地址联系 方式医疗器械出库复核记录购货者产品名称规格/ 型号注册证号/ 备案凭证编号批号/ 丿予列号生产日期/ 有效期生产企业数量出库 日期复核人医疗器械仓储保管养护记录养护 日期品名规格/ 型号生产企业数量批号/ 丿予列号生产日期/ 有效期养护检查 项目质量 状况处理 措施经办人不合格医疗器械登记记录日期产品名称规格型号数量供货企业生产厂家生产批号有效期不合格原因处理结果登记人 员签字质量官

4、理 员复核签字医疗器械售后服务记录用户名称地址设备名称产品注册证号/ 备案凭证编号生产单位生产许可证号购进日期联系电话故障情况处理结果用户意见负责人签字：售后服务及维修员签字:维修日期:医疗器械召回记录产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系力式召回工作联系人和联系力式通知 情 况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式宀兀成情 况应当召回数量已元成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他 情 况负责人：（签字）填表日期：单位：（盖章）填表人：（签字）医疗器械退换货记录序号日期退货单位产品

5、名称规格型号退换数量生产批号有效期生产厂商质量验收 结果处理结果经办人备注医疗器械培训记录表年度部门人员培训日期培训内容概要备注医疗器械质量投诉记录表投诉者姓名性别年龄工作单位或家庭住址联系电话投诉内容受理投诉人受理日期处理意见及措施：处理情况质管部意见主管领导意见负责人签字：年月 日负责人签字：年 月曰处理结果执行人:年月日备注可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月曰编码：报告来源：生产企业 经营企业 使用单位单位名称（单位盖章）:联系地址：邮编：联系电话：A.患者资料C.医疗器械情况1患者姓名：10 医疗器械分类名称：3性别男女11 .商品名称：产品名称：12.注册证号13.生产企业名

6、称： 生产企业地址： 企业联系电话：4 预期治疗疾病或作用：14.型号规格：产品编号：产品批号：B.不良事件情况15.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）5.事件主要表现：16. 有效期至：年月日17. 生产日期：年月日18.停用日期：年月日6事件发生日期：年 月曰19.植入日期（若植入）：年月日7.医疗器械实际使用场所：医院诊所家庭其它（在陈述中说明）20.事件发生初步原因分析：8.事件后果死亡（时间）：威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。21.事件处理情况：22.事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.关联性评价（1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否不清楚（3） 已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/ 或器械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是否不清楚评价结论：很可能 可能有关 可能无关无法确定9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用 依据、使用情况、出现的不良事件情况、