创面保护膜技术报告

1、创面保护膜1、简介1.1 选题依据20 世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强 大的作用。 现代社会，生活水平逐渐升高， 人们的形象意识增强； 生活节奏加快， 简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物 , 其亲水性好、来源丰富、 价格低廉。 聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、 生物降解性和稳定性的水凝胶 材料, 在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应 用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润 , 有利于 上皮细胞的生长和修复。 作为为药用辅料， 聚乙烯醇是很好

2、的成膜材料， 现已被 作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表 1）。创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、 防水且有弹性的保护膜。 此 外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴 好、贴牢的缺点。1.2 产品组成规格组成：产品由聚乙烯醇（4%-6%、乙醇、甘油、纯化水组成。装量： 5 ml/ 瓶、 10 ml/ 瓶、 15 ml/ 瓶、 20 ml/ 瓶。1.3 适用范围用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。1.4 机理在体温作用下快速成膜， 为创面营造一个相对湿润的愈合环境， 防止异物和 伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。1.5 分类依据国食药监械

3、2006166 号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。 涂抹于创面后， 在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理 类别为U类医疗器械。2、同类产品情况液体制剂的创面保护膜的产品很多， 生产用的成膜材料也不尽相同。 成膜材 料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表 1。聚乙烯醇为药用辅料， 是很好的成膜材料。 采用聚乙烯醇为主要原料， 乙醇 作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到 很好的保护作用，并能促进伤口愈合。3、产品临床用途临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。使用方法：取适量涂抹

4、于创面。表1国内外同类产品的比较产品名称组成临床生产厂家审批情况聚乙烯醇凝胶主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸钠等组成。用于烧伤、烫伤、创伤、 皮肤溃疡、手术等伤口 愈合初期疤痕部位皮 肤的保护。新乡市华信药业有 限公司豫新食药监械（准）字2008第1660156 号液体创可贴本品为聚乙烯醇、脂松香、蜂蜡、松脂节油、乙醇、纯化水按一定 的比例和特定工艺配制而成的溶液。用于体表的浅表创面 或小创面的止血及保 护。总经销：山东华天药业有限公司生产注册证号：滇 食药监械（准）字2006 第 2640048号液体护创膜 （新肤佳）液体护创膜由天然高分子纤维膜、酒精等溶剂为主要原材料配制而 成。液体

5、护创膜用于小创 伤、擦伤、灼伤等皮肤 浅表伤口部位的简易 消毒护创治疗和防止 细菌感染。上海华医咼科技有 限公司沪食药监械（准）字2006第2640013 号国外产品液体创可贴该产品为液体性状，不含酒精，无刺激性，形成的膜平滑，透气，防水。主要成分为六甲基二硅烷（Hexamethyldisiloxane ）、丙烯酸盐三元 共聚物（Acrylate terpolymer）、多聚苯基甲基硅氧烷 （Polyphe nyl methylsiloxa ne）等。该产品用于对伤口的 保护。3M Compa ny国食药监械（进）字2004第1642388 号水凝胶伤口敷料该产品是一种无定形的伤口敷料，由四硼

6、酸钠、水、丙二醇和瓜尔 豆胶等组成。已经蒸汽灭菌，一次性使用。可作为没有或者只有 少量渗出物的各级皮 肤伤口的主要敷料。3M Compa ny国食药监械（进） 字2008第3640746 号4、主要技术条款确定依据4.1主要技术条款确定依据目前尚未有关于创面保护膜的标准，根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则，充分参照、借鉴国家、行业相关标准及 国外技术文件特制订该品的企业标准，作为企业组织生产和销售的依据。表2主要技术条款的制订指标要求试验方法说明4.1外 观应为无色至浅黄色粘稠液体。取本品适量，自然光线下，目 力观察。自然光线下，目力观察足以能够 达到要

7、求，因此采用此方法。4.2装 量:平均装量应不小于 标示装量，每瓶装量 应不少于标示装量的 93%按照中华人民共和国药典 2010年版二部附录X F最 低装量检查法检查。依据包装规格，适用于中华人民 共和国药典2010年版二部附 录X F最低装量检查法检查。4.3酸碱度应在6.57.5范围 内。取本品5.0g，加纯化水50ml， 按照中华人民共和国药典2010年版二部附录W H pH 值测定法检查。产品替代普通创可贴，与人体接 触，为减少对皮肤刺激，因而酸碱度设为6.57.5。4.4重 金 属应不大于10卩g/g。取本品1.0g，按照中华人民 共和国药典2010年版二部 附录m H重金属检杳法

8、检 査。从临床应用的安全性出发，参照GB/T 14233.1 要求，该部分指标 包括了重金属含量要求。4.5成 膜 时 间应不大于10min。挤出本品（约 0.1g ）于玻板 上，玻璃棒涂覆（约 8cm2 10cm2），秒表开始计时。膜能 揭起时，秒表停止计时。产品涂覆伤口后，随着酒精的挥 发，会形成一层柔软透气的薄膜。 成膜时间是产品的重要性能，依 据产品特性，因此设立此技术指 标。4.6膜 拉 伸 强 度应不小于1MPa膜片制备：称本品（约5.0g ）， 流延平铺，自然干燥，制备成 薄膜（约 5.5cm x 18cm）。试样制备：试样长 150mm宽 25mm 标距：50mm按照GB 13

9、022-91 塑料薄 膜拉伸性能试验方法试验。膜的拉伸强度，可以很好的体现 创面保护膜的特性。因此设立此 技术指标。4.7无菌产品应无菌。按照中华人民共和国药典 2010年版二部附录幻H无 菌检杳法检杳。为方便临床使用，产品以无菌形 式提供。4.8生物学产品用于体表创面保护，属于损伤表面短期接触，依据GB/T 16886.1设定细胞毒性，致敏和皮内刺激技术指标。4.2检测数据表3全性能检测产品名称创面保护膜规格10ml批号20110506数量60支检验日期2011.05.16检验依据创面保护膜标准指标要求检测结果结论4.1外观应为无色至浅黄色粘稠液体。无色粘稠液体合格4.2装量平均装量应不小于

10、标示装量，每瓶装量 应不少于标示装量的 93%9.8ml合格4.3酸碱度应在6.57.5范围内。6.8合格4.4重金属应不大于10卩g/g。v 10 卩 g/g合格4.5成膜时间应不大于10min。7.5min合格4.6膜拉伸强度应不小于1MPa2.0MPa合格4.7无菌产品应无菌。无菌合格生物学聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创而的修复材料具有能保持创而湿润，有利于上皮 细胞的生长和修复，加速伤口愈合。关静等，聚乙烯醇水凝胶的生物相容性评 价一文中，结论：体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应测试结果均达 到国标要求，聚乙烯醇水凝胶具有可靠的生物安全性。5、标识、包装、运输和贮存5.1标识依据医疗器械

11、说明书、标签和包装标示管理规定（局令第10号）第八条, 根据产品特性，确定产品标识至少包含以下内容：a）产品名称、规格、数量；b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；e）生产日期或批号；f）有效期；g) 灭菌方式、灭菌日期、无菌；h) “包装破损切勿使用”字样。5.2 包装 创面保护膜初包装为聚酯塑料小瓶，聚酯小瓶外套小纸盒。中包装为纸盒，大包装为纸箱。5.3 运输 适用于一般运输工具，应避免阳光直射和雨水淋湿。5.4 贮存室内常温下保管，避免阳光直射。正常贮存条件下，有效期2 年。6、生产工艺流程图注：为10Q00级洁浄区弘为局部100级L

12、生产工艺流程图说明：1）聚乙烯醇，纯化水配成 46%勺水溶液，并湿热灭菌。2）乙醇和甘油按比例混合，过滤除菌。3）混合搅拌均匀。4）灌装，旋盖。5）包装。7、同类产品临床文献（1）胡康容等通过观察新肤佳液体护创膜临床对创面的保护、抗菌等作用临床激光手术后创面及皮肤挫伤等非感染创面共 50例。创面涂抹液体护创膜，于 用药后3、7d观察创面结痂、分泌物等情况，以及创面愈合时间和有无副反应发 生。结果50例患者共75处创面，均为U类伤口，甲级愈合。结果证实新肤佳液体 护创膜是一个安全、有效的外用创面保护剂。能有效地隔离创面、抗菌并促进伤 口愈合。（2）液体创可贴（云南创帮），临床共50例患者，男24例，女26例，年龄13-86 岁，平均57± 1岁。CO激光术后47例，皲裂1例，皮肤挫伤2例。使用液体创可贴 治疗，结果50例共75处伤口，均为U类伤口，甲级愈合，愈合率 100%（3）闫凤杰将具有压疮发生危险的188例患者随机分成对照组和观察组各 94例,对照组