供应商风险评价报告

1、供应商及物料采购选择风险评估报告文件名称文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期审核人审核日期年月批准日期年月日批准人执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号分发数量20000010目的确认供应商审计的范围及程供应商及物料采购选择质量分析、评估，确保关键，对风险进行分级，根据等级大小，进行:商带来的质量风险，台匕以降低供应并为及O范围责任41供应商风险评估：包括质估、供货历史评估、I量保证能力评维O不O3风险评估小组组员及职责公司生产品种所涉及的原辅 内，重点是评估供应商的质化验生产 车间01 分发号度， 识别办公 财务 供销设备第1页共14页料、量管理体系和包材的供应商均在此风险评估的

2、 所采购物料的风险等级。2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、 士品质量物料等三级质量风险评估年 月 日日质量管理部、供销部内容分发部门质管 成员姓名7J 、t职务职责组长质量部:部长质量保证能力的评估。组员组质量部 r质量部QAQA1供应商有效资质的评估。供货历史的评估。】组员供销部采购员1 八严 7/丁yz 口 x 1 丨 口 u与供应商联系，为质量部评佔提供保障。4风险评估程序启动质量风险管理风 险 信 息 沟 通风险识别风险分析不接受风险评价风险降低风险评估风险 控制风险 回顾接受风险-质量风险管理过程的结果可顾风险管理过程风 险 管 理 工 具/、5供应商质量风险评估

3、项目、风险分析原则及标准: 一、项目确定原则：1供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3洁净厂房设计规范GB50073-20014.药品生产质量管理规范2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在080% ; B类问题属于次要问题，累计分数在 80%90% ; C类问题属于一般问题, 累计分数在90%100%。年 月 日至年 月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险

4、评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表:评分标准0分1分2 分3 分4分未有文件；手写的程序或文件（未受控）； 不足夠，需要改善；备注，需要关注；满意；N/A不适用.风险评估表第7页共14页1资质审核总分201.生产/经营许可证、工商营业执照2. GMP/GSP 证书实际评分2003 245.质量检验报告单3. 注册批件4. 质量保证协议1. 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。2. 厂区布局是否合理，能防止交叉污染。3. 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。4.是否米取必要的防虫鼠措施。35.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。26.是否产能稳定，能满足供货需求

5、。r-27厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。348. 是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、 选型、安装是否符合生产要求。9. 生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否 能防止差错和减少污染。10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药 的生产或贮存。X.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要 固定管道是否标明管内物料名称、流向。12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。4原料药是否按注册批准的工艺生产。；5原料药生产使用敞开设备或打开设备

6、操作，是否有避免污染措施。6. 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期 卜检验，并有检验记录。7. 是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用时，序处理并有记录。8. 每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产 品各工序生产操作和质量监控的记录。Jo.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人 签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11. 是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。12.

7、是否有偏差控制SOP，并严格执行。ib43210432101r Lr Liba , a 2=p 曰 /tE 訝P ?t B -fl h 4rt kr-l-r 匚菊lT 工ft lL 口、卄彳fi/匸斤7 土土人日人iItJ 土、卜”、_4打人14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验 原始数据如实出具检验报告。15.是否制定取样和留样制度。|TH16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。L17.内包材企业的检杳能力是否与其质量标准相匹配。18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。19.是否

8、建立变更控制的SOP。20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业运输与交货分40/ c厂1.是否按购销合同规定日期提前交货实际评分32:t02.运输过程中是否对货物造成污染3.货物不合格能否快速解决问题4.是否按购销合同规定日期推迟交货p5.每次供货时是否满意其售后服务1J!r*表2 供应商存在问题排列表序号缺陷分数实际得分比例（%）累计比例（%）1供应商相关资质202机构与人员403厂房和设施设备604Lf- J1物料管理牛甘咎:T田;40-CC一L6 、生产管理,质量管理，60100 丄亠7运输与交货40按以上风邛佥评估得出的审计范围和程度,在验证过程吉中， 应对经评估确定

9、的关键点,进行供应商审计，以证明供应L “ 匚丄 丿 J J yJ!商系统各关键要素能够得到:有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料第7页共14页审核人:日期批准人:日期实际评分43210第8页共14页1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。2厂区布局是否合理，能防止交叉污染。3厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。4. 是否采取必要的防虫鼠措施。5. 是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。6. 是否产能稳定，能满足供货需求。7厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。8. 是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、 选型、安装是否符合生产要求。9

10、. 生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否 能防止差错和减少污染。10. 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药 的生产或贮存。11. 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要 卜固定管道是否标明管内物料名称、流向。12. 水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4原料药是否按注册批准的工艺生产。5原料药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染措施。1.有无提供生产工艺流程图。6.是否根据产品工艺规

11、程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期 检验，并有检验记录。7. 是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入 下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。9. 批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。10. 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人 签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。12.是否有偏差控制SOP，并严格执行。T

12、12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）滴定液等管理办法。13 .成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。214. 质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验 原始数据如实出具检验报告。15. 是否制定取样和留样制度。16. 质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存 期、药品有效期提供数据。17. 内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。18. 外包材生产企业的审计是否有印

13、刷模板的控制及清场的管理。19. 是否建立变更控制的SOP3 dL 20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业运输与交货总分201实际评分432101.是否按购销合同规定日期提前交货22.运输过程屮是否对货物造成污染3.货物不合格能否快速解决问题卜44.是否按购销合同规定日期推迟交货-105.每次供货时是否满意其售后服务41”!=SEi表2 供应商存在问题排列表序号 缺陷分数实际得分 比例（）累计比例（%）1_供应冏相关资质201_0机人员/ r丄机构与丿人贝4013L厂房和设施设备48 )4物料管理325生产管理48y6质量管理8045第11页共14页卜丁士r28820117

14、运输与交货合计1.1 本公司供应商确认证书；1.2 本公司供应商质量评估报告；1.3 本公司供应商现场考察记录；1.4供应商企业概况；（或经1.5供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证营许可证）；1.5.1 主要原辅料的批准文号；1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注 册证；1.6 供应商企业组织机构图；1.7 供应商质量体系组织机构图；1.8 供应商生产管理组织机构图；1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供应商企业总体人员概况（技术、操作、管理人员）1.11 供应商生产工艺流程；1.12 供应商生产厂房及设备设施情况；1.13 供应商检验设施及设备情况；1.14 供应商质量保证体系实施情况；1.15 供应商产品质量标准；1.16 供应商当地权威部门检验报告书；1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材，均应注明包装材料内包材的材质证明；1.19 供应商的用户及其信誉情况；1.20 供应商售后服务情况；1.21 供应商的其它资料。2供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管，复印件由生产工程部供应主管保管，上述资料