V-SOP(SB)008-00霉菌培养箱MXJ-250BE确认方案

1、荣仁药业250文件编码：V-SOP(SB)008-00MXJ-250BE霉菌培养箱确认方案共12页第1页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：回顾日期：颁发部门：质量管理部复印件号：分发部门：行政人事部、质量管理部目录1.概述32.确认目的33.适用范围34.职责35.验证方案实施及小组成员职责36.确认前培训47.风险评估48.确认的准备59.安装确认69.运行确认610.性能确认71.概述MXJ-250BE霉菌培养箱为长沙科怡仪器设备有限公司生产，用于细菌等微生物的培养、保存。2.确认目的2.1通过霉菌培养箱的安装确认和运行确认，考察本公司微生物实验室环是否具备M

2、XJ-250BE型霉菌培养箱使用的必要条件；通过对该培养箱空载、满载的温度偏差、均匀度和波动度的考察，确认该培养箱是否能稳定的提供微生物培养的条件。3.适用范围本方案适用于本公司MXJ-250BE霉菌培养箱的确认。3.1确认依据本方案以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范、由国家食品药品监督管理局组织编写的药品GMP指南、中国药典2015年版要求制定了培养箱的确认方案。4.职责4.1领导小组成员职责4.1.1负责确认方案的审批。4.1.2负责确认的总体策划与协调工作。4.1.3负责确认数据及结果的审核。4.1.4负责确认报告的审批，对确认进行评价与建议，签发确认合格证书。4.1.5负责

3、再确认周期的确认。5.验证方案实施及小组成员职责部门姓名职务职责质量部质量部长负责本确认审核、修订、实施并撰写验证报告。审核验证方案、审核安装/运行确认的完成情况及效果、审核验证数据质量部QA负责监督方案的起草、仪器安装/运行确认过程、质量部QC检验员技术人员负责完成仪器的确认6.确认前培训确认开始前，应对所有参加确认人员进行培训，培训内容为本确认方案、确认所涉及的文件资料、仪器仪表操作规程等，经培训合格后方可参加确认。7.风险评估7.1风险识别7.1.1培养箱是否安放在避阳光、通风、干燥的地方，培养箱与墙壁间必须有10cm以上距离，不可倒立，也不可用手抓和碰撞管路。7.1.2箱内的温度是否散

4、热均匀。7.1.3文件与人员培训风险：作为B类设备，作为实验室细菌、霉菌等微生物的培养，经相关风险分析，进行安装确认，运行确认，性能确认及外部校准。相关人员是否受查阅相关文件，了解确认过程，相关文件起草和审核及相关培训，相关责任人是否明确责任。7.2风险评估7.2.1按质量风险管理规程经验确认小组人员共同对质量管理部MXJ-250BE霉菌培养箱进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。根据危害发生的严重性可分为3级：第1级：低；第2级：中；第3级：高。根据危害发生的可能性分为3级：第一级：低；第二级：中；第三级：高。根据危害发生的可识别性分为3级：第一级：低（容易被发现）；第二级

5、：中（控制后可发现）；第三级：高（不易被发现）。具体见附表2注：风险值=严重性×可能性×可识别性风险等级的判断：低风险：风险值1-4；中等风险：风险值6-9；高风险：风险值12-27。7.3风险控制7.3.1仪器电源220V，无电压波动干扰。7.3.2箱内物品不宜存放太多，样品放置应留有一定间隙，以利箱内空气循坏，应经常注意箱内轴流风扇是否正常运行。7.3.3箱内不需要照明时，应将面板上的照明开关拔至“关”的位置，以免影响上层温度，经常清除冷凝器上的灰尘、污物，以保持机器在运行中有良好的散热条件。7.3.4参于确认相关人员应认真查阅确认方案，风险评估，由质量部负责人对相关人

6、员风险分析，安装确认，运行确认，性能确认相关要求进行培训。操作人员应进行再培训，由QC负责人负责。通过以上相关风险控制，降低仪器使用的风险，并通过相关维护与测试，外部校准，可以保证仪器在使用期内性能。8.确认的准备8.1文件资料的检查下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料结果1仪器操作规程SOP资料应齐全2仪器使用、维修记录资料应齐全3中国药典（2015版）通则资料应齐全4验证方案资料应齐全结论：检查人/日期：复核人/日期：8.2维修服务确认服务商名称邦西仪器科技（上海）有限公司所在地址上海市嘉定区南翔镇联系电话400-840-9177结论：检查人/日期：复核人/日期：9.安装

7、确认对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度540温度仪测环境相对湿度80%温度仪测电压220V±22V电压测定仪安装位置仪器安装在距离10cm平稳地面上，周围无腐蚀气体按要求安装结论：检查人/日期：复核人/日期：9.运行确认严格按MXJ-250BE霉菌培养箱标准操作规程进行运行确认，确认其运行性能。9.1测试项目和认可标准确认项目确认标准确认情况备注设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常，功率匹配内部元件应完好，无老化现象密封性门密封良好结论：检查

8、人/日期：复核人/日期：10.性能确认：10.1空载、满载条件下的温度分布均匀性与稳定性MXJ-250BE霉菌培养箱的腔体面积为0.25m32m3，故温度测量的布点数为9个。温度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示：计算公式：温度偏差：Ti=Ti-To式中：Ti温度偏差，；To中心点(B)n次测量的温度平均值，；Ti设备显示的温度平均值，。温度均匀度：Tu=(Timax-Timin)/n式中：Tu温度上偏差，Timax各测点在第i次测量中的实测最高温度值，；Timin各测点在第i次测量中的实测最低温度值，；n：测量次数

9、温度稳定性（以中心的留点温度计即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心点（B点）n次测量的最高温度tomin:中心点（B点）n次测量的最低温度10.2测试项目与可接受标准温度设置32.0 /24.0仪器负载空载/满载测试项目温度偏差温度均匀度温度稳定性可接受标准±1.01.0±0.5依据上表的参数设置霉菌培养箱的参数，待温度稳定后，每30min测量一次温度，每天在7.5小时内共记录15次，一共测试4天。记算霉菌培养箱的温度偏差，温度均匀性及温度稳定性，应在可接受标准范围内。空载为设备运行时未放置物品到设备内部；备运行时满载为将320个平皿

10、放入设备内部。10.3 温度测试记录第 次空载热分布测试记录测试日期： 年 月 日温度时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高最低设备显示值9：009：3010：0010：3011：0011：3012：0012：3013：0013：3014：0014：3015：0015：3016：00备注测试人/日期： 复核人/日期：第 次满载热分布测试记录测试日期： 年 月 日温度时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高最低设备显示值9：009：3010：0010：3011：0011：3012：0012：3013：0013：3014：0014：3015：0015：3016：00备注测试人/日期： 复

11、核人/日期：设置温度在24/32下进行测试仪器负载情况空载满载温度显示值测试项目合格标准实测结果1实测结果2实测结果1实测结果2温度偏差±1.0温度均匀度1.0温度稳定性±0.5单次测量结果报告人/日期： 复核人/日期：结果评价： 评价人/日期：附件1验证/确认立项申请表项目名称霉菌培养箱确认方案验证/确认类别霉菌培养箱确认编号V-SOP(SB)008-00验证/确认原因验证/确认类型首次确认申请部门质量管理部立项申请人申请日期目的通过安装确认，证明霉菌培养箱,满足运行的基本条件。通过性能确认，证明霉菌培养箱能满足本实验室日常相关分析检测及GMP要求。申请部门霉菌培养箱是质

12、量管理部关键设备，在实验室内部使用期间要进行相关的确认保证日常检测工作的准确性。申请部门负责人签字：日期：质量管理部意见质量管理部负责人签字：日期：验证/确认领导小组意见验证/确认领导小组组长签字：日期：附件2MXJ-250BE霉菌培养箱风险评估表风险因素影响严重性可能性可识别性风险值风险等级采取措施人员操作不当设备不能持续稳定工作3126中根据操作规程培训使用人员设备温度分布不均无法保证培养室各点温度都在规定的范围内32318高确认培养箱室内温度偏差、均匀度和稳定性设备安装环境是否符合要求老化速度加快，设备不能保证持续稳定的工作3113低确认设备安装环境、位置、电源维护保养不当老化速度加快，故障率增大，影响使用2228高依据厂家提供的维护保养说明，制定相应的操作规