自动泡罩包装机再确认方案及报告

1、文件编号：VOL-FOP-063 版本号：00 第 7 页 共 14 页文件编号：VOL-FOP- 版本号：00自动泡罩包装机再确认方案安庆*制药有限公司7文件编号：VOL-FOP- 版本号：00 第 19 页 共 19 页确认方案审批表确认方案名称DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案确认方案编号VOLFOP-方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装机再确认按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设

2、备材质 3.2.3设备性能 3.2.4环境状况 3.2.5公用介质 3.2.6设备所用的仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1概述 本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂 、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡

3、罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。主要技术参数：冲裁次数27,33次卷料外径350mm主电机功率0.55KW卷芯孔径70-78mm真空泵电机0.37KW外形尺寸长*宽*高吸泡加热0.88KW外形尺寸2*1*1.5m热封加热0.72KW重量800kg2.确认目的2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方生产能力54板/分54-66板/分钟操作操作方便结构简单，操作方便，操作简单，自动化

4、程度高材质符合GMP要求凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP规范要求电压/频率380V/50Hz380V/50Hz经检查设计符合要求：是 否检查人：日期： 复核人： 日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是 否设备装箱单公司档案室是 否设备产品合格证公司档案室是 否设备开箱验收单、安装调试单公司档案室是 否检查人：日期： 复核人： 日期：3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况整机主要部件不锈钢304是 否吸塑辊、热压辊优质铝合金是 否冲裁模具钢是 否料斗F4是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：

5、3.2.3设备性能名称标准检查情况型号DPT-140型是 否总功率5.7千瓦是 否成型温度110150是 否封合温度180230是 否最大成型面积105×56.5mm2是 否热封功率1.8KW是 否吸泡加热功率2.0KW是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气洁净度D级是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.5公用介质项目设计要求安装情况电、水电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。设备应符合使用说明书要求。是 否压缩空气0.3MPa是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.6设备所

6、用的仪表 仪表名称厂家型号校正证书编号安装情况恒温控制仪WK-300是 否恒温控制仪TED-300是 否电压表DY-300是 否压力表01.6MPa是 否真空表0-1.0MPaN0：96-35345是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：安装确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。确认步骤项 目相关标准检查情况自动泡罩包装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。安装完好是 否加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏是 否PVC薄膜加料装置运转正常是 否调节热封温度热封温度：150吸泡

7、温度：150是 否加料装置正常是 否启动机器机器速度：40次/分钟是 否按DPT-140型泡罩包装机操作程序操作机器运转声音正常稳定，无异常现象。是 否塑片输出加热装置塑片加温软化是 否成形站成形良好是 否热封站网纹清晰是 否冲裁站冲裁正常是 否电气控制灵敏可靠是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4性能确认在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。3.4.1性能测试步骤检查项目要求标准检查情况启动机器机器运行正常是 否调节下料速度调节滑落位置位置合适是 否是 否成型吸泡眼符合要求是 否铝箔加料装置运转情况正常是 否P

8、VC薄膜加料装置运转情况正常是 否热封密封紧是 否打批号批号清晰是 否冲眼吸泡眼分隔是 否温控器温度恒定是 否调节机器运行速度40次/分钟是 否整个运转时间产量是 否抽样检查：吸泡眼包装外观打印批号外观真空检漏是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.2性能确认项目及标准检查项目标准取样方法网纹、漏装、批号不清、吸泡不良抽样数A、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吸泡不良板数d成品合格率=A（abcd）/A×100%99.9%1. 运行第一小时，每隔15分钟取一次2板；2. 第二小时每隔30分钟取样一次2板；3. 以后循环取样，直至一批包装完毕。测试数据见下表批

9、号抽样数网纹不清板 数漏装板数批号不清板 数吸泡不良板 数合格率（%）检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.3真空检漏结果（每次取10板进行检验）取样时间检查结果取样时间检查结果15min30min60min90min120min150min180min210min240min270min300min检测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

10、进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，自动泡罩包装机再确认周期为五年。5、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6、确认报告总结书确认报告总结书确认名称自动泡罩包装机设备规格型号DPT-140型确认过程及记录： 年 月 日 月 日确认小组按照DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。评价：建议审核批准： 确认工

11、作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）：确认总负责人（签字）：批准日期：自动泡罩包装机再确认报告安庆*制药有限公司目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备材质 3.2.3设备性能 3.2.4环境状况 3.2.5公用介质 3.2.6设备所用的仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1概述 本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂 、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。它集机、电、气、水为一体，采

12、用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。主要技术参数：冲裁次数27,33次卷料外径350mm主电机功率0.55KW卷芯孔径70-78mm真空泵电机0.37KW外形尺寸长*宽*高吸泡加热0.88KW外形尺寸2*1*1.5m热封加热0.72KW重量800kg2.确认目的2.

13、1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方生产能力54板/分54-66板/分钟操作操作方便结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高材质符合GMP要求凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP规范要求电压/频率380V/50Hz380V/50Hz经检查设计符合要求：是 否检查人：日期： 复核人： 日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是 否设备装箱单公司档案室是 否设备产品合格证公

14、司档案室是 否设备开箱验收单、安装调试单公司档案室是 否检查人：日期： 复核人： 日期：3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况整机主要部件不锈钢304是 否吸塑辊、热压辊优质铝合金是 否冲裁模具钢是 否料斗F4是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3设备性能名称标准检查情况型号DPT-140型是 否总功率5.7千瓦是 否成型温度110150是 否封合温度180230是 否最大成型面积105×56.5mm2是 否热封功率1.8KW是 否吸泡加热功率2.0KW是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气

15、洁净度D级是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.5公用介质项目设计要求安装情况电、水电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。设备应符合使用说明书要求。是 否压缩空气0.3MPa是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.6设备所用的仪表 仪表名称厂家型号校正证书编号安装情况恒温控制仪WK-300是 否恒温控制仪TED-300是 否电压表DY-300是 否压力表01.6MPa是 否真空表0-1.0MPaN0：96-35345是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：安装确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.3运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运

16、转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。确认步骤项 目相关标准检查情况自动泡罩包装机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。安装完好是 否加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏是 否PVC薄膜加料装置运转正常是 否调节热封温度热封温度：150吸泡温度：150是 否加料装置正常是 否启动机器机器速度：40次/分钟是 否按DPT-140型泡罩包装机操作程序操作机器运转声音正常稳定，无异常现象。是 否塑片输出加热装置塑片加温软化是 否成形站成形良好是 否热封站网纹清晰是 否冲裁站冲裁正常是 否电气控制灵敏可靠是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4性能确认在运行确认符合要求的

17、情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。3.4.1性能测试步骤检查项目要求标准检查情况启动机器机器运行正常是 否调节下料速度调节滑落位置位置合适是 否是 否成型吸泡眼符合要求是 否铝箔加料装置运转情况正常是 否PVC薄膜加料装置运转情况正常是 否热封密封紧是 否打批号批号清晰是 否冲眼吸泡眼分隔是 否温控器温度恒定是 否调节机器运行速度40次/分钟是 否整个运转时间产量是 否抽样检查：吸泡眼包装外观打印批号外观真空检漏是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.2性能确认项目及标准检查项目标准取样方法网纹、漏装、批号不清、吸泡不良抽样数A

18、、网纹不清数a、漏装板数b、批号不清数c、吸泡不良板数d成品合格率=A（abcd）/A×100%99.9%4. 运行第一小时，每隔15分钟取一次2板；5. 第二小时每隔30分钟取样一次2板；6. 以后循环取样，直至一批包装完毕。测试数据见下表批号抽样数网纹不清板 数漏装板数批号不清板 数吸泡不良板 数合格率（%）检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.3真空检漏结果（每次取10板进行检验）取样时间检查结果取样时间检查结果15min30min60min90min120min150min180min210min240min270min300min检测人： 日期： 复核人： 日期：性能确认结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，自动泡罩包装机再确认周期为