上海市《药事管理与法规》复习题C

1、上海市药事管理与法规复习题 C单选题-1医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A便于管理B确保品种的质量C合理控制药品服务成本D提升企业市场竞争力【答案】D【解析】本题考查定点零售药店审查和确定的原则。在审查和确定定点零售药店时，应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、 购药和便于管理的原则。合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后单选题-2某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当,导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B县级疾

2、病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【答案】D【解析】据疫苗流通和预防接种管理条例 第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中， 对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门

3、和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。单选题-3F列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应【答案】D【解析】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。单选题

4、-4根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A生物制品B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片【答案】A【解析】药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药 品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。单选题-5某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注A有效期至2016/31/08B有效期至2016年08月C有效期至2016年09月D有效期至2016.09.01.【答案】B【解析】AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应

5、该是2016 年 08 月。单选题-6某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注A有效期至2016/31/08B有效期至2016年08月C有效期至2016年09月D有效期至2016.09.01.【答案】B2016 年 08 月。【解析】AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是单选题-7消费者权益争议解决的首选方式是A请求消费者协会组织调解B与经营者协商和解C向有关行政部门申请行政裁决D向人民法院提起诉讼【答案】C【解析】消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决。1.与经营者协商和解2.请求消费者协会或者依法成立的其他调解 3.向有关行

6、政部门投诉4.提请仲裁5.向人民法院提 起诉讼（司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。）单选题-8某药品零售企业于2015年6月取得药品经营许可证。 该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30日前,向原发证机关提出变更申请A2016年5月B2017年5月C2020年5月D2025年5月【答案】答案出错【解析】解析出错单选题-9承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A国家卫生和计划生育委员会B国家食品药品监督管理总局C国家中医药管理局D工业和信息化部【答案】D【解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

7、；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互 联网药品广告的整治。单选题-10根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C应当检查箱内的所有最小包装D可不开箱检查【答案】D【解析】根据药品经营质量管理规范第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小 包装；（二）破损、污染、

8、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最 小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题-11根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A备案制B考试制C标准制D学分制【答案】D【解析】执业药师继续教育实行学分制。单选题-12生产伙内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开【答案】C【解析】生产β-内酰胺类药品、性激素类避

9、孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。单选题-13国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B制定国家基本药物药品标准C审核国家基本药物目录D制定国家基本药物全国零售指导价E确定配备使用国家基本药物目录外的民族药【答案】C国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的 相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、 范围、 程序和工作方案，审核国家基本药

10、物目录。单选题-14根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核 合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C【解析】（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药

11、物临床应用知识和规范化管理的培训， 药师经本机构培 训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。（4）医疗机构应当根据临床微生物 标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果 进行相应调整。故D错误。单选题-15甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负

12、责人的叙述,正确的是【解析】A具有执业药师资格B具有药学专业技术职称C具有处级以上专业技术职称D具有中级以上专业技术职称【答案】A【解析】本题考查药品零售企业法定代表人的资质。企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核，指导合理用药。单选题-16根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是A变质的药品B被污染的药品C所标明适应症超出规定范围的药品D未注明生产批号的药品【答案】D根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是未注明生产批号的药品。单选题-17黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂【答案】A【解析】本题考查

13、中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形 成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材 进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方， 具备一定质量规格，批量生产供应的药物。单选题-18某药品零售药店为了获得最大的经济效益， 从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A变质的药品B被污染的药品C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D未注明生产批号的药品【答案】D【解析】记忆技巧：劣药认定有一种，成分相同，含量迥。劣药论处有六种：生

14、产批号、有效期, 逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。单选题-佃根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期【答案】D【解析】第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、 规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现 质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数 量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。多选题-20根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A开展临床诊断，制定个体

15、化药物治疗方案B开展药物利用评价和药物临床应用研究C开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度D开展药学查房，提供药学技术服务【答案】B【解析】第三十六条医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提 供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同 医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;（五）开（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集