ISO15189质量手册--输血科通用模版

1、1 / 157文件编号： 某医院2013第1版）手册控制状态：受控 非受控 发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期： 年 月日医院 输 血 科 发 布2 / 157批准页本质量手册适用于以下机构的检测活动：医院输血科手册版号：第1版发布日期：2013年7月1日实施日期：2013年8月1日控制编号：某医院2013总页数：101页（不含封面）编制人：审核人：（科主任）批准人：（科主任）3 / 157目录IIIII4 / 1575 / 15710 / 157发布令本质量手册依据15189:2007医学实验室-质量和能力的专 用要求标准 编制而成，它阐述了 医院输血科的质量方针和质量目 标，并对各项

2、质量和技术活 动的工作程序、操作方法、各种记录以 及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必须严格遵守并认真执行本质量手册已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：医院输血科主任批准日期：20年X月 日10 / 157公正性声明（医院）医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验 与供血服务的机构，具体业务受主管副院长领导。为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的 客观、公正，输 血科参照15189：2007医学实验室质量和能力专 用要求制定与输血检验和供血 服务工作相适应的管

3、理体系文件， 由输血科主任批准后执行。为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他 任何部门和个人 均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科 的人员施加可能会对工作质量有不 良影响的压力，不得干涉输血科的 检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的 工作进行授权。输 血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性， 并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真 负责、大公无私， 确保检验工作的科学和公正。医院为输血科提供必要的资源支持。医院 批准日期：20年X月 日授权书为确保输血科质量工作和技术工作按照15189质量体系有效运行和持 续改进，10

4、 / 157经输 血科管理层讨论决定任命 同志为输血科质量管理体系技 术主管，李四 为质量主管。授权人签字：授权人职务： 医院输血科 主任 签字日期：20年X月日10 / 157公正性和保密声明公正性是输血科一贯坚持的原则，不受任何干扰，独立对临床送检标 本按照各项技术 标准，秉公做出正确的检测和判断。科室管理人员和技 术人员应坚持公正服务的行为准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面（服务对象）的有关信息 和输血科的有关技术资料负有保密责任，维护服务对象的合法权益。输血科全体人员必须严格执行上述

5、声明，并请医院管理层和输血科服 务对象给予监督。 监督电话：0。批准人签名：批准人职务： 医院输血科 主任批准日期：20年X月 日10 / 157修订页序号修订位置修改单号修订人批准人修订日期10 / 1571前言1.1输血科简介医院输血科是 医院下设的供血服务机构，19年建院伊始，输 血科以“血库”名义隶属于当时的检验科。19年从检验科分出，单 独成科。19年正式 更名为输血科，由 医院授权，其对外法律责任 由 院长以法人地位承担。医院输血科内部设置了配发血组、血型参比组、单采治疗组三 个业务部门，同时设置办公室、质控组、教学组、科研组四个职能部门。输血科的主要任务是：承担医疗、保健、教学和

6、科研等各项任务； 负责向临床提供安全、可靠的相容性检测和供血服务；起草技术规 范，为提供科学、公正、准确、可靠的技术保障。多年来， 我科注重质量管理， 一直参加卫生部国家临床检验中心 组织的室间质评，并在评比活动中都取得了优良成绩。并率先在国 内开展了室内质控工作，在工作中不断总结经验，不断完善规范。科 室成员努力钻研业务，总结工作经验，撰写并发表篇医学科技论文。输血科不仅为患者提供医学检测服务，同时还提供医学实验室解释和咨询服务。“科学创新、安全保障、以人为本、和谐发展”是科室的理念；“主人翁精神、团结协 作精神、无私奉献精神、积极进取 精神”是科室的精神。输血科致力于满足患者和临床医护人员

7、的需要。输血科为 医院所属部门，经医院授权，具有独立、明确的法律地位。保证检测能力、公正性、诚实性、可信性，不受任何外来 因素干扰，保证管10 / 157理层和员工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。1.2人力资源情况输血科共有工作人员 人，具有大专以上学历的人员占 ，绝大多 数为专业 技术人员，其中高级职称 人，中级职称 人。1.3土地资源情况 实验室使用面积 余平方米，其中核心工作区面积 余平方米，办 公、生活区 面积 余平方米。1.4仪器设备资源情况 现使用的仪器价值 余万元。科室设备精良，拥有进口大型设备 台，如全自 动配血仪、血液辐照仪、血栓弹力图检测仪、全自动核酸 检测仪、全自

8、动血球分析仪、10 / 157酶标仪等。检测手段多样、齐全，能提供近X项的项目检测。1.5目前开展的工作 输血相容性检测、凝血功能检测，患者输血前传 染病指标筛查，具体检测能力范围见检测能力范围表。输血科也从事临床血液供给、临床治疗工作。1.6输血科基本信息科室名称科室地址邮政编码负责人联系人联系电话传真电子邮箱咨询电话监督电话10 / 1572质量方针 口目标2.1质量方针科学公正准确高效保障有力诚信满意输血科工作必须做到方法科学、行为公正、结果准确、工作高效、操 守诚信、多方满意。2.2质量目标221检测报告准确率100%2.2.2血液有效期内使用率100%2.2.3室间质评结果准确率90

9、%2.2.4检测试剂及耗材合格率100%2.2.5临床常规检测报告发出时间24小时；2.2.6设备受检率100%2.2.7服务满意度95%2.3服务质量承诺和服务标准声明2.3.1输血科承诺，无论在何时何地开展工作，都将严格遵守15189标准，向服务 对象提供准确的检测报告、安全的血液成分，并 提供适当的解释和咨询服务，最大的程度上满足患者和临床科室的需求；2.3.2本科严格按15189标准，为服务对象提供高效的服务。血样须 在1个工作日 内检出，结果传递到相关单位；2.3.3信守服务承诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性；10 / 1572.3.4热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉

10、要在一个工作日内正 式受理。投诉受理 率100%;认真调查、客观分析、明确责任，5个工作日内作出令服务对象满意 的答复；2.3.5输血科管理层郑重承诺，一定遵循并实施医学实验室-质量和 能力专用要求的 全部要求，建立、实施和持续改进质量管理 体系，满足服务对象和认可机构的相 关要求。2.4诚实性和独立性承诺2.4.1输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求；10 / 1572.4.2输血科承诺：如实向服务对象告知输血科的能力、责任、义务、检测结果、收费标准和服务对象的权利；2.4.3输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言；2.4.4输血科检测的独立性不受任何行政干预，不受

11、任何关系和部门 领导的影响。输血 科不受任何经济利益的驱动，独立开展工作；2.4.5输血科实施并保持人力资源、设备资源、设施资源、资金、行 政、检测活动相关管理的相对独立；2.4.6输血科的检测工作不受其科学研究工作、商业贸易活动和其它 工作的支配和影响。2.5保密性声明输血科全体人员对与服务对象检测、 医疗有关的数据、 技术资料负有 保密责任，在遵 守国家、地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密 信息和隐私。医院输血科主任:20年 月曰10 / 1573质量手册概述3.1适用范围本手册按 一02医学实验室质量和能力认可准则（等同采用15189:2007） ，阐述输血科的质量方针、质量目标，

12、描述质量管理体 系模式和运作方式，规定开展相容性检测及供血工作必须遵循的原则，是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性文件。本手册适用于输血科建立质量管理、 技术运作和行政管理体系， 并控 制其运作。质量手册对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保 持服务对象对输血科工作质量的信心。输血科的服务对象、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。质量手册的内部管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性， 明确管理者和持 有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。3.2编写依据 以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。一02:2008医学实验室质量和能力

13、认可准则以下标准或文件作为本手册的参考文件：14：2007医学实验室安全应用指南35:2012医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明06:2011量值溯源要求40：2012医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说 明T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国献血法临床输血技术规范10 / 1573.3.1质量手册的功能3.3质量手册的管理10 / 1573.3.1.1本质量手册明确表达出良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、 上级单位和患者等做出了应有的承诺和 保证；3.3.1.2本质量手册规定出输血科的内部关系、工作分工和质量职责

14、；3.3.1.3本质量手册展示出输血科技术和管理能力；3.3.1.4本质量手册反映出输血科的资源配置；3.3.1.5本质量手册详细描述了输血科质量管理体系及其质量 活动所包含的全部要18/157素和质量要求。332职责3.321质量手册由质量主管归口管理，具体负责组织编写、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，资料员负责质量手册的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作；3.3.2.2质量手册由科室主任批准发布实施；3.3.2.3当质量手册编制完成或做出重大修订后，由质量主 管组织输血科的全体员 工进行学习并遵照执行。3.4术语、定义和缩略语3.4.1输血科服务对象：是经过与输血科达成口

15、头或书面协议，需要 输血科提供与输血 等相关的检验或治疗服务的单位或个人，一 般包括受血者、临床医护人员等；3.4.2输血科：指 医院输血科；3.4.3手册：指输血科依专用要求要求所编制的质量手册；3.4.4认可准则：指 一02医学实验室质量和能力认可准则。3.4.5主任：本文中指医院输血科主任。19/1574管理要求4.1组织和管理4.1.1法律地位输血科隶属于医院。主任、副主任、技术主管、质量主管组成管理层，主任和副 主任由院管理层任命，全权负责日常管理和业务工作。输血科具有独立开展输血相容性检测、血液成分供应及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由医院以法 人地位承担。4.1.

16、2服务范围4.121输血科承诺将严格遵守15189标准，向服务对象提供输血相 容性检测等专业相关的检测报告、安全的血液成分，并提供适 当的解释和咨询服务，最大程度上满足患者、临床科室的需求，同时满足卫生部、本医院及的要求；4.1.2.2输血科在固定设施场所进行的所有业务活动，均按15189标准的要求进行管理。4.1.3公正性和诚实性4.1.3.1科主任和全体员工严格遵守输血科的公正性声明，实现质量承诺，并贯彻于自己的行动之中。为防止决策人员、管理人员和技术人员及操作人员受到来自外部、内部的不良干预、来自财务和其它方面的不良压力而影响检测等业务活动，导致结果的不公正，科室界定了与检测结果或服务质

17、量有关人员的职责（见各岗位 职责），同时以公正性声明的形式向服务对 象做出了不受干预的保证承诺；4.1.3.2制定了员工行为规范（详见本手册8.1员工行为规范），对外公布了监督电 话，约束全体员工以公正、独立、诚 实的态度和20/157精神履行自己的职责；4.1.3.3制定了保证技术能力、公正性和诚实性程序以及相关的文件规定，以此约束 医务人员行为，避免卷入任何可能降低技 术能力、公正性、独立性、运作诚实性 的可信程度的一切活动。4.1.4保密 保密是科室必须坚持的原则，并一直贯彻始终。为防止 出现意外的泄密，特制定保密工作控制程序进行控制。4.1.5组织机构4.1.5.1科室按认可准则并结合

18、实际工作需要设置了组织机 构。整个团队在主管院 领导和科主任的领导下，主要负责输血 相关的医疗、保健、教学和科研工作，21 / 157同时接受医院人事部和业务等部门旳管理。除此之外，还接受国家卫生行政管理部门的管理和技术指导。输血科组织机构、隶属关系及与其他相关机构的关 系见本手册8.2组织结构图；4.1.5.2实行主任负责制。质量管理体系的岗位包括办公室主任、 各专业组组长、科秘 书、资料员、设备员、监督员、内审员、 授权签字人（见手册8.8授权签字 人一览表、8.9任命 书），各岗位职责、权利和相互关系见手册8.5各岗位职责 和8.3管理体系要素职能分配表。科室设置配发血组、血型参比组、办

19、公室、教学组、科研组、质控组，各部门的职责见本手册8.4各部门职责；4.1.5.3管理层是输血科的决策和管理机构，由主任、副主任、技术主管和质量主管组成。其主要职能是对科室进行全面管理和 控制，确保实验室质量体系有效运转。主任为科室的第一责任人；4.1.5.4质量管理小组的主要职能是负责解决日常质量管理体系运行中的问题。质量管理小组由质量主管和各专业组组长组成，具体负责并确保质量管理体系在科室管理中得到有效运行；4.1.5.5技术管理小组的主要职能是负责解决日常技术运作中出现的 技术问题。技术管理小组由技术主管和各专业组组长组成；4.1.5.6监督小组的主要职能是监督影响检测等结果的人、机、料

20、、法、环等因素，监 督质量管理体系有效运行，确保检测结果 准确可靠。质量监督小组由科主任和各专业组监督员组成；22 / 1574.1.5.7质量控制小组主要职能是开展日常质控工作。质量控制小组由质控组组长及各专业组指定人员组成；4.1.5.8医疗咨询小组主要职能是向服务对象提供医疗咨询。成员应 具备相关领域的经 验和资格，并经过严格考核，由主任及其 授权人员组成；4.1.5.9安全小组主要职能是负责安全方面的日常管理，安全小组由 主任和各专业组长 组成；4.1.5.10质量主管和技术主管由具有本科以上学历和中级以上职称，专业理论扎实，工 作经验丰富，且熟悉质量体系的专业技术 人员担任。质量主管

21、和技术主管由主 任授权和任命。质量主 管直接对主任负责，其工作不受科室内、外其他机构和 个人 的干扰。4.1.6管理体系各要素按岗位进行分配见本手册8.3管理体系要素 职能分配表。23 / 1574TT各岗位任职资格条件见本手册8.6各岗位任职资格条件4.1.8为保证工作和质量管理活动的正常进行，防止行政管理、技术和质量管理的真空，对关键管理人员指定了代理人（见本手册8.7关键管理人员指定代理人一览表）。4.1.9监督4.1.9.1根据工作的要求设立足够的监督员；4.1.9.2监督员由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担 任；4.1.9.3监督贯穿于日常检测全过程，重点监督校准人员的校准

22、方法、 程序和结果是否 符合要求，特别是对接受培训人员的监督；4.1.9.4监督过程中如发现不符合应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为，监督人员有权终止正在进行的工作，扣发相关报告，并按不符合项识别与控制程序处置。4.1.10沟通主任负责建立内部沟通渠道，确保质量管理体系运行有效性事宜能够 顺畅沟通，详见内部沟通程序。4.1.11支持文件某医院01-2013保密工作控制程序某医院02-2013保证技术能力、公正性和诚实性程序某医院09-2013不符合项识别与控制程序某医院41-2013内部沟通程序4.2质量管理体系421质量管理体系的建立24 / 1574.2.1.1科室主任主持建立与输血

23、科业务活动范围、工作内容相适应的文件化的质量管理 体系，制定质量方针和总体目标，并配置 相应的资源，按管理体系运行，并不断寻求改进，以便保持质量管理体系的有效性；4.2.1.2建立质量管理体系过程分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和 资源配置；质量管理体系文件的编制；4.2.1.3主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布，质量手册和程序文件的决策和批准；4.2.1.4管理层负责质量体系的组织、建立；依据认可准则的要求和质量方针，组织 人员将政策、过程、计划、程序和作业指 导书均形成文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；4.2.1.5文件是全体人员行动的

24、依据， 管理层使执行文件者容易得到 并能充分理解和贯彻执行所有文件；4.2.1.6各专业组组长负责领取和保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些 文件至本组所有人员并确保每人均能理解， 带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；4.2.1.7在质量管理体系中建立室内质控管理程序、室间质量评价管理程序和比对和能力验证管理程序，对检验过程、结 果进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性。4.2.2质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准质量方针和质量目标是由主任根据法律法规、上级主管部门及服务对象的要求，综合 考虑本科室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布的质量承 诺，它作为质量

25、方 针和目标25 / 157的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行， 确保围绕质量方针展开的已经量化的 质量目标的实现。质量方针、质量 目标及其承诺具体内容详见本手册第2章质量方针和 目标。4.2.3质量管理体系的文件构成 质量管理体 系文件的构成可分为四层（如下图）：26 / 157第一层政策性文件第二层支持性文件第三层支持性文件第四层证据性文件423.1第一层：质量手册质量手册是输血科质量管理体系运行的纲领性文件，主要描述质量 体系、组织机构，明确质量方针、质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各岗位人员的职责和相互关系；描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足15189的要求；

26、是各项质 量工作应遵循的根本依据。本质量手册的内容包括管理要求和技术要求共26个。见质量手册目录。423.2第二层：程序文件 程序文件是质量手册的支持性文件， 是对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述，具有较强的可操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下 一层次作业文件的 提纲和引子，起承上启下作用；同时程序文件也是输 血科管理层将质量手册的全部要素展 开成具体质量活动，并由技术主管 分配落实到各专业组的操作程序。程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性 文件、质量和技术 记录。27 / 1574.2.3.3第三层：作业指导书作业指导书是程序文件的支持性文件。是工作

27、人员从事具体工作的 指导，包括所有相 容性检测及相关检测细则、血液供应保障、关键仪 器设备管理等操作规程。4.2.3.4第四层：质量和技术记录 质量记录和技术记录通称为记 录，包括各种表格和报告等，均是质量管理体系文件的 第四层文件。这些记录作为质量管理体系有效运行及改进的证据，属受控和保密的文件。 输血科的记录主要分两大类：质量记录：主要是源自质量管理活动的记录；28 / 157技术记录：主要是源目技术管理沽动旳记录。424在质量管理体系中建立仪器设备管理程序和量值溯源管理程序，定期进行 仪器监控和校准，其内容可遵循制造商的建 议，以保证仪器设备处于正常的功能状态。倘若对仪器的监控、校准或使

28、用时超出制造商建议范围，须提供对检验结果无影响的验证报告。425为使体系正常运行和保持有效，满足专用要求对管理和技 术要求的规定，输 血科设置质量主管、技术主管。其岗位职责 见本手册8.5各岗位职责。426支持性文件某医院19-2013仪器设备管理程序某医院20-2013量值溯源管理程序29 / 1574.3文件控制4.3.1总则规范内部制定和来自外部文件的管理要求，确保质量管理体系文件 的有效使用，及时对质量管理体系的文件进行更新，保证持续满足使用的要求，防止误用、错用作废文件和无效文件。4.3.2定义 文件是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考 区间及其来源

29、、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外 源性文件如法规、标准或检验程序等。质量体系分内部受控文件和外来受控文件两大类。内部文件是指内 部质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业文件、各类质量记录和技术记录等。外来受控文件是指与输血工作（主要是检测和管理方面）有关的外来技术性文件（正式颁布的技术标准、规范、法规等）。4.3.3文件控制程序的建立依15189标准的要求建立文件控制程序，程序中对内部文件的 编写、审核、批 准、发布、标识、保存、修订、借阅、废止等进行详细 规定，对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制，从而保证文件的正确性和有效性。所有文件都应

30、有一份复本存档，并由主任规定其保存期限。这些受 控文件以适当的形式保存，不限定为纸张，如硬盘、光盘、磁带、胶片等。文件的保存和载体形式需遵循国家、地区和地方有关文件的规定。4.3.4文件的编制4.3.4.1质量手册、程序文件的编制应符合认可准则和相关法律 法规的要求。4.3.4.2其它文件的编制与质量手册相协调，不得与质量手册要求相 抵触。4.3.4.3文件的文字表达简明、准确、易懂，所有的符号、代号符合 有关规范，30 / 157编制格式 统一。4.3.5文件控制管理的要求4.3.5.1质量体系文件编写的内容符合认可准则标准。质量管理体 系文件在发布前， 须经授权人员的审核并批准。4.3.5

31、.2建立一个现行文件版本的有效性记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受 控文件清单，以方便检索、管理。31 / 157435.3在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用。 无效或作废的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。4.3.5.4任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。存留或归档的已废止文件，也必须 有明显的标志。4.3.5.5依据文件的内容和现时的具体情况，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员审核批准，方可使用。在文件控制程序中对文件的修订和改版做出详细的规定，特别是在文件再版之前对文件进行手写修改的程序和权限，修改之处须有清晰的标注、签名缩写并注明日

32、期，修订的文件尽快正式重新发布。435.6对保存在计算机系统中文件的更改和控制见计算机文件和数据控制程序。4.3.6文件的识别 所有与质量管理体系有关的文件均有唯一性标识，包括：标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。4.3.7支持性文件某医院03-2013文件控制程序某医院32-2013计算机文件和数据控制程序32 / 1574.4合同评审441总则 通过建立和运行合同评审程序，明确合同双方的责任，确 保全面、有效、及时完成检测任务，提供安全血液成分，取得服务对象的信任，提高服务质量，增强 输血科的诚信度。4.4.2合同的涵义针对临床医护部门，合同的主要形式为医院业务流 程下的

33、输血申请单或检验申请单。服务以制度或合同的形式明确各方的责任和利益。4.4.3合同评审程序的制定高度重视来自各方的输血、检验申请，制定合同评审程序使服务对象的要求得到 实现，合同评审内容将确保以下几项：a） 对包括检测方法在内的各项要求，均在合同或协议中明确做出规定，使双方对其 规定的内容达到统一认识。文件中规定的内 容清楚明确，便于双方及检测人员的理解；b） 明确是否具备能够满足服务对象要求的能力和资源，包括人力、物力、信息资源、准确度等；c） 选择适当的、能满足合同和临床要求的有效的检验程序。4.4.4合同主要为输血申请单和检验申请单，合同评审程序规定了各种合同 的不同处理原则、责任和权限

34、，当合同（协 议）存在异议时，科室将与服务对象沟通协商，在工作开始前，双方达成统一明确的认识，使每份合同都能被输血科和服务对象双方接受。4.4.5评审4.4.5.1对每项合同都规定形式不同的评审，并作好评审记录；33 / 157445.2常规的例行的合同或在医院流程制度框架下的申请，可授权接标本人员进行简单 评审，非常规业务范围的合同或服务对象有 特殊要求时，组织相关人员评审；4.4.5.3合同评审能够确保：服务对象各项要求明确具体、并有相应的 文字规定，引起异 议的疑点，澄清解决办法，在征得双方确认 后，方可接受；4.4.5.4合同条款符合国家法律、法规要求，并具备履约能力；4.4.5.5在

35、进行能力和资源的评审时，可以采用以前的测量不确定度、 检出限、置信限等 数据以及参加外部质量控制的结果等。4.4.5.6合同评审结论均形成记录，参与者签字。34 / 157446合同的修订在执行合同期间，如需对合同进行修改，则按原程序进行重新评审， 并将修改内容通 知所有受到影响的人员。4.4.7保存记录所有的合同（协议）评审记录（包括修改部分及合同执行过程中 与服务对象讨论 的记录等）都予保存。4.4.8支持性文件某医院04-2013合同评审程序某医院05-2013委托实验室的选择和评审程序35 / 1574.5委托实验室检验4.5.1总则 将工作委托给其它实验室以进行补充检验或确认检验时，

36、应选择合格的实验室，委托实验室应能承揽法律责任和具有保密能力。4.5.2委托实验室定义委托实验室是指接受标本进行补充检验或确认检验的外部实验室，包括对相关学科提供二次意见的会诊者。建立相应的选择和评审程序，在征求服务对象意 见的基础上，对委 托实验室的能力和资源、对提供二次会诊者的个人能 力及资格进行评审，并对其检验过程实行监控，以保证委托检验的质量4.5.3委托实验室协议要求委托检验可能是长期的，也可能是短期的、暂时的。但只要签订了协议，应严格按照 委托实验室的评估和选择程序定期对其进行评审。这种 协议要求：a） 对整个委托检验过程（包括检验前和检验后）中对双方的要求都 明确规定，并形 成文

37、件，且能使双方都能准确理解；b） 委托实验室应有能力满足被委托检验的各方面要求。协议应符合 双方的利益，协 议中不应存在双方有利益冲突的内容；c） 对委托出去的检验项目选择合适的检验程序，以便能满足向输血 科申请检验的部门或个人的要求；d） 协议中应明确规定各自对检验结果的解释责任。4.5.4委托实验室的控制要求4.5.4.1对所委托的实验室进行登记， 登记的内容可包括实验室 的名称、 地址、所属机 构、所委托的检验项目和时间等；4.5.4.2对送达委托实验室的标本进行登记，登记内容可包括标本的36 / 157来源、标本量、标 本收集的时间、标本运送人员姓名、标本 接收人员及时间、标本质量一般

38、性描 述等；4.5.4.3对检验结果负责的实验室名称和地址提供给服务对象， 对检验结果负责的实验 室可以是输血科或委托实验室，依委托 协议中的规定而定；4.5.4.4检验报告保存于科室的永久性档案（包括电子的）或患者 的病历中。4.5.5委托检验结果的报告4.5.5.1由科室负责向服务对象发布报告，而不是受委托实验室向服务对象发布报告；37 / 1574.5.5.2检验报告可由委托实验室或我科填写。如报告由我科出具，则 报告中包括由委托实验室报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解 释的改动；455.3依据委托实验室的结果出具检验报告时，不要求原字样抄写， 除非国家/地方法 规有此规

39、定；4.5.5.4责任组的咨询小组成员根据患者的具体情况以及本地区的医疗 环境，选择性地对 检验结果做出附加的解释性评论，评论人在 解释后签名确认。4.5.6支持性文件某医院05-2013委托实验室选择和评审程序38 / 1574.6外部服务和供应461总则 规范外部服务及供应品的采购、验收、贮存等管理工作， 以保证检验工作顺畅、检测结果可靠。4.6.2外部服务和供应的定义与分类 外部服务和供应是指科室外部提 供给科室的服务行为和物资产品两个方面。对于我科而言，外部服务和供应可分为两种情况：医院以外的单位提供的服务和 供应；医院内部其 他科室提供的服务和供应。对于后者，也对其服务和 供应进行质

40、量把关。4.6.3制定外部服务和供应的管理程序管理层制定外部服务和供应的政策和程序，明确如何选择和采购可能影响检验质量的外部服务、设备以及消耗品等，确保所购买的各项物品符合质量要求。明确对消耗品进行检查、接受/拒收和贮存的程序和准则，并按照相 应质量管理体系文件的要求保存采购物品的记录。4.6.4设备及消耗品的验证和验收 对可能影响服务质量的设备及消耗 品，要在使用前验证其性能标准是否满足规定的要求。验证方式有：通过检测质控样品并验证结果的可接受性、供应商对 其质量管理体系的 符合性声明（质量认证情况）、方法学性能评价等。验收时，对产品批号、有效期、规格、数量、价格进行核对，确认与 清单是否一

41、致。4.6.5建立一套库存控制系统 对外部服务、供应物品建立一套适当记 录的库存控制系统。记录包括：全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、 接收日期以及这些材料投入使用的日期。这些记录按照 记录控制程序的要求进行保留，可能将来在管理评审时使用4.6.6外部服务和供应商的评价 对影响检验质量的关键试剂、供应品 以及服务的39 / 157供应商进行评价，评价包括三个方面： 第一是供应机构的情况，包括其声誉、质量状况等；第二是供应品的质 与量；第三是服务 情况，包括送货的快慢、售后服务等，并保留这些评 价。主任审核并批准经评价合格的供应商服务和产品名录， 以作为采购申 请选择的依据。4.6.7采购

42、合同的签订、 供应品和消耗品的采购与验收， 不合格供应 品的处理按 外部 服务和供应品采购管理程序执行。4.6.8支持性文件40 / 157某医院06-2013外部服务和供应品采购管理程序41 / 1574.7咨询服务4.7.1总则 建立医学实验室咨询服务制度，规范为服务对象提供医疗咨询和解释服务的过程。为临床更好地利用检测服务，获取有效建议，实现安全、科学、高效输血，不断完善服务，达到既定质量目标。4.7.2咨询的定义咨询就是交谈，是一种主动帮助他人的过程。通过 交谈，为服务对象提供正确的信息，纠正错误信息，给予有效的建议，提出解决办法，帮助服务对象做出决定。4.7.3咨询人员资格要求从事咨

43、询服务的人员必须真正对输血相关理论知识和技术有较系统和 全面的了解，或 者已经是输血方面的专家，另外还需对临床医学知识有 一定程度地了解，同时具备较强的分析和解决问题的能力，善于沟通和协调，能清楚、流利地表达自已思想，并有主动服务、尊重别人、思维敏捷、沉着冷静的精神。4.7.4咨询服务内容 咨询的需求，可以是医师或患者得到检验结果（或输血之后）之后被提出，也可以是在检验（或输血）开始之前或不做检验（或输血）仅为了解输血医学动 态或常识而提出。咨询服务的内容可分为检测前咨询和检测后咨询，提供这种咨询和解释的服务也有主动和被动两种形式。科室提倡更多地进行主动形式的咨询服务。4.7.4.1检测前咨询

44、服务 检测前咨询对象可以来自临床用血单位，也可以来自患者和其他健康人群。其咨询的内容主要是针对输血知识、血液学知识、检验项目选择、检验的临床应 用价值、标本类42 / 157型的选择及如何采集等。检测前的咨询服务不仅是被动 接受咨询，也包括主动地向服务对象 宣传输血相关的信息、新技术、新 进展。其形式可多种多样。4.7.4.2检测后咨询服务 咨询服务的另一方面是对检验结果的解 释及给出临床处理意见或建议。这种咨询关系 到血液和检验数据能否被有效利用，咨询服务人员在综合考虑检测参考 范围、方法的敏感 性及特异性、医学决定水平、影响因素等方面的问题 后，对检测结果做出合理的解释。进 行检测后咨询时

45、，需注意咨询工作 的原则性、科学性、正确性、一致性、及时性、适应性 及保密性。4.7.5咨询服务的方式43 / 1574751对临床医护人员、患者公布其咨询电话和通讯地址。医疗咨询人员接受服务对象口头、书面、电话、信函等形式的咨询，并以咨询者可以接受的方式进行解答；4.7.5.2定期米用调查表的方式从所有服务对象中获得服务质量反馈意见；定期与全院各临床科室的医护代表人员沟通，就如何改进服务举行协调会，并将其内容形成记录归档保存；4.7.5.3有计划地就输血相关学术问题进行定期交流。定期或不定期地以各种媒介（内部刊物、局域网、信息管理系统、宣传栏等）发送输血进展信息，以便能及时地将本学科最新的研

46、究进展、本科室新开展的项目介绍给服务对象，满足服务对象的不同需求。4.7.6支持性文件某医院07-2013医疗咨询管理程序44 / 1574.8投诉的处理4.8.1总则能够及时、正确、合理地解决来自医护人员、患者或其他方面对 工作质量及服务不满意的投诉，能维护患者及社会对输血科的满意 度和信誉度。4.8.2投诉的定义对医学实验室的投诉一般指临床医护人员、患者或患者家属等服 务对象对服务不满意时，所做的各种形式的表达。4.8.3投诉的信息来源a） 相关方直接向医院办公室、医疗科等部门表达的投诉；b） 相关方向科主任表达的投诉；c）向实验室等表达的不满或意见；d）问卷调查中收集的负面信息；e）其他

47、媒体对极个别重大质量差错或事故所做的报道等。4.8.4投诉的受理作为投诉第一受理人，无论服务对象以何种方式表达的不满，均 应热情接待、认 真及时处理。认真记录其投诉内容及时间等，积极 与投诉人沟通、尽量达成一致的解决办法，妥善安排投诉人静候处理意见或改进措施等。4.8.5投诉的处理4.8.5.1有效投诉：由相应责任人或专业组长和质量主管一起按有效投诉处理程序处理；4.8.5.2无效投诉：按照有则改之、无则加勉的原则处理。4.8.6投诉的记录与保存 所有投诉内容和处理过程都要45 / 157有文字记录并妥善保存。4.8.7支持性文件某医院08-2013投诉处理程序某医院37-2013外部交流程序46 / 1574.9不符合项的识别与控制4.9.1总则 及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错或误差发生，确保质量管理体系的有效运行。4.9.2不符合项定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量管理体系的要求或所 服务对象协定的要求，包括不符合其制定的程序或检测过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求等。可以出