YF01GX014-2014丸剂车间空气净化系统方案(DQ部分)----参考

1、丸剂车间空气净化系统确认方案丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 文件编号：文件编号：YF01GX014-2014YF01GX014-2014- - 1 1 - -文件名称文件名称丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分）文件编号文件编号YF01GX014-2014YF01GX014-2014版本号版本号0101方案起草方案起草部门部门/ /岗位岗位起草人起草人签签 名名起草日期起草日期认证部/认证 QA 年 月 日方案审核方案审核部门部门/ /岗位岗位审

2、核人审核人签签 名名审核日期审核日期设备动力总监 年 月 日质量控制部/部长年 月 日丸剂车间/主任年 月 日质量保证部/部长年 月 日认证部/部长年 月 日方案审批方案审批部门部门/ /岗位岗位批准人批准人签签 名名批准日期批准日期质量总监 年 月 日丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 文件编号：文件编号：YF01GX014-2014YF01GX014-2014- - 2 2 - -目录目录1 1 概述概述 .3 32 2 目的目的 .3 33 3 范围范围 .3 34 4 人员及职责人员及职责 .3 35 5 设计确认（设计确认（DQDQ）

3、.4 46 6 变更程序变更程序 .7 77 7 偏差程序偏差程序 .7 78 8 综合评价及建议综合评价及建议 .7 7丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 文件编号：文件编号：YF01GX014-2014YF01GX014-2014- - 3 3 - -1 1 概述概述1.1 丸剂车间空气净化系统是按照 2010 年版 GMP 和企业实际需要，设计委托吉林医药设计院进行设计、施工安装委托长春市康丰净化设备有限公司承建。丸剂车间空气净化级别为 D 级。丸剂车间空气净化系统采用 K-1、K-2 二台组合式空调机组联合进行控制，其中 K-1 空调机组

4、主要对丸剂车间 33 个 D 级区域进行控制、K-2 空调机组主要对丸剂车间30 个 D 级区域进行控制。K-1 空调机组最大送风量为 53000m3/h、K-2 空调机组最大送风量为 53000m3/h。二台空调机组位于综合制剂车间二楼的综合空调室内。1.2 空调系统采用新风段初效过滤段一次加热段回风混合段表冷段二次加热段加湿段风机段均流段中效过滤段出风段风管高效过滤器等工艺步骤，对洁净区的 D 级房间进行送风；送入控制区内的空气均经过初、中、高效过滤器过滤，新风、回风、送风、排风均可调节。1.3 该系统采用冷水机组、蒸汽等工艺进行温湿度调节；该系统采用外置臭氧发生器产生臭氧，随空调机组送风

5、将臭氧送入洁净区对环境进行消毒；该系统采用电脑自控系统对丸剂车间空调机组的多机组联合运行及房间的温湿度进行控制，是具有温湿度调节、净化空气、洁净区环境消毒功能的空气净化系统，用以保障洁净的生产环境。本次系统确认采用前验证的方式进行。2 2 目的目的2.1 通过设计确认（DQ） ，采用文件记录的方式证明丸剂车间空气净化系统的设计适用于丸剂车间需求和 GMP 的要求。3 3 范围范围3.1 适用于丸剂车间空气净化系统的设计确认。4 4 人员及职责人员及职责4.1 验证小组姓 名部门/职务职 责设备动力总监1.负责方案的审核；2.负责设计过程中有关工艺及参数要求的审核；3.负责报告的审核；4.负责组

6、织、协调和实施设计确认。认证部/认证 QA1.负责方案的起草；2.负责报告的起草。丸剂车间/主任1.负责方案的审核；2.负责设计过程中有关生产要求的审核；3.负责报告的审核。丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 文件编号：文件编号：YF01GX014-2014YF01GX014-2014- - 4 4 - -质量控制部/部长1.负责方案的审核；2.负责设计过程中有关检验数据要求的审核；3.负责报告的审核。质量保证部/部长1.负责方案的审核；2.负责设计过程中各项结果的监督和复核；3.负责报告的审核。4.2 验证委员会姓 名部门/岗位职务职 责认证部

7、/部长委员会组员1.负责方案的审核；2.负责设计结果的总结，汇总设计中出现的问题并报质量受权人、执行偏差调查或变更并完成相关分析报告；3.负责报告的审核。质量总监委员会主任1.负责设计的总体策划与协调，负责实施设计并为设计提供足够的资源；2.负责方案的审批；3.负责根据设计结果的总结报告，出具验证委员会的最终意见；4.负责报告的审批；5.负责对设计中出现的问题提出指导意见、批准偏差调查或变更等。5 5 设计确认（设计确认（DQDQ）5.1 设计要求需求编号用户需求必须/尽量响应技术标准是否满足要求URS001空调机组等应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度高、保温性能佳、隔声隔振性能

8、好等特点必须 尽量空调机组等具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度高、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点是 否URS002机组外形应美观大方，箱体所有面板均为平接，外表面不得有螺钉或铆钉；必须 尽量机组外形美观大方，箱体所有面板均为平接，外表面不得有螺钉或铆钉；是 否URS003检修门：机组检修门边框应采用防凝露性能好的塑钢材料，双层密封，且风机段检修门配有航空级观察窗。必须 尽量检修门：机组检修门边框采用防凝露性能好的塑钢材料，双层密封，且是 否丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 文件编号：文件编号：YF01GX014-2014YF01G

9、X014-2014- - 5 5 - -风机段检修门配有航空级观察窗。URS004表冷段：表冷器应采用铜管串亲水膜铝翅片，规格按照设计要求。必须 尽量表冷段：表冷器采用铜管串亲水膜铝翅片，规格按照设计要求。是 否URS005换热管应采用高效紫铜管，厚度必须符合相应的国家标准与设计要求，必须 尽量换热管采用高效紫铜管，厚度符合相应的国家标准与设计要求，是 否URS006换热翅片应采用亲水铝翅片，铝片厚度不小于 0.11mm，翅片间距2.23.2mm，耐腐蚀。必须 尽量换热翅片应采用亲水铝翅片，铝片厚度不小于 0.11mm，翅片间距 2.23.2mm，耐腐蚀。是 否URS007表冷器整体穿片后，铜

10、管经机械胀管后与铝片应紧密结合，保持其良好的传热效果。必须 尽量表冷器整体穿片后，铜管经机械胀管后与铝片紧密结合，保持其良好的传热效果。是 否URS008表冷器应要求使用寿命长，换热效率高，压力降小。必须 尽量表冷器要求使用寿命长，换热效率高，压力降小。是 否URS009接水盘应采用 304 不锈钢材料，外贴 PE 保温材料或聚氨酯发泡。必须 尽量接水盘采用304 不锈钢材料，外贴 PE保温材料或聚氨酯发泡。是 否URS010空调设计应保证冷凝水在挡水板处充分拦截收集。必须 尽量空调设计保证冷凝水在挡水板处充分拦截收集。是 否URS011加热段：应采用蒸汽加热，加热器的换热性能与盘管压降均保持

11、合理高效。必须 尽量加热段：采用蒸汽加热，加热器的换热性能与盘管压降均保持合理高效。是 否URS012检查及保养方便，相应段箱体内配置检修门，箱体内有照明灯。必须 尽量检查及保养方便，相应段箱体内配置检修门，箱体内有照明灯。是 否丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 文件编号：文件编号：YF01GX014-2014YF01GX014-2014- - 6 6 - -URS013风机：风机应选用国内品牌双进风高效率低噪音离心风机。机壳采用镀锌钢板、叶轮用 A3 材质；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，以保证空调机组在运行中达到平稳低噪

12、的状态。必须 尽量风机：风机选用国内品牌双进风高效率低噪音离心风机。机壳采用镀锌钢板、叶轮用A3 材质；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，以保证空调机组在运行中达到平稳低噪的状态。是 否URS014风机轴承应采用进口品牌，要求使用寿命在 60000 小时以上。必须 尽量风机轴承采用进口品牌，要求使用寿命在60000 小时以上。是是 否否URS015风机传动应采用皮带或其他形式。必须 尽量风机传动采用皮带或其他形式。是 否URS016风机电机应选用优质名牌电机，可以带变频调速的，皮带轮采用锥套式，更换方便，使用可靠；必须 尽量风机电机选用优质名牌电机，可以带变频调速的，皮带轮采

13、用锥套式，更换方便，使用可靠；是 否URS017风机和电机底座及风机出口应采取措施降低振动和噪音。必须 尽量风机和电机底座及风机出口采取措施降低振动和噪音。是 否URS018机组的混合段、回风段、送风段等需要应与风管连接的功能段风口均须配置钢制法兰（箱体风口法兰应进行喷塑处理）必须 尽量机组的混合段、回风段、送风段等需要应与风管连接的功能段风口均须配置钢制法兰（箱体风口法兰应进行喷塑处理）是 否URS019过滤段配备的空气过滤器要求应为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋带金属框并用密封条密封。必须 尽量过滤段配备的空气过滤器要求应为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤

14、袋用是 否丸剂车间空气净化系统确认方案（丸剂车间空气净化系统确认方案（DQDQ 部分）部分） 文件编号：文件编号：YF01GX014-2014YF01GX014-2014- - 7 7 - -压框安装，过滤袋带金属框并用密封条密封。URS020初、中效过滤介质应选用国际标准合成化纤滤布，初、中效过滤器过滤效率按空调机组的设计要求执行。必须 尽量初、中效过滤介质应选用国际标准合成化纤滤布，初、中效过滤器过滤效率按空调机组的设计要求执行。是 否URS021过滤器框架要求应采用铝合金材质，安装过滤器的框架要求采用镀锌钢板，过滤器与安装框架间采用专用卡扣式连接，拆装方便必须 尽量过滤器框架要求应采用铝合金材质，安装过滤器的框架要求采用镀锌钢板，过滤器与安装框架间采用专用卡扣式连接，拆装方便是 否5.2 确认结果及评价见附件 1。6 6 变更程序变更程序6.1 验证过程应严格按照本方案规定的内容执行，若因特殊情况确实需要变更的，应填写“验证方案变更申请及批准书” （见附件 2） ，报验证委员会批准。7 7 偏差程序偏差程序7.1 验证过程中如发生偏差，应按偏差管理规程执行。7.2 偏差处理及评价见附件 3。8 8 综合评价及建议综合评价及建议8.1 验证小组收集各项验证数据，汇总并进行统计分