国内外辐照食品法规与标准分析（上）

1、国内外辐照食品法规与标准分析（上）        综合现有的辐照食品相关的标准，大致分为如下两类：    1)食品辐照的管理标准    这类标准提出对加工食品的辐照机构、辐照食品的过程、从业人员的要求，以达到控制辐照食品的加工质量，保证辐照食品安全的目的。这类标准是政府发布的法规的支持性标准，是市场监管的依据，也是开展认证活动的依据。    2)辐照食品的技术标准   这类标准规定了辐照食品的具体技术细节，是食品辐照

2、管理标准的补充。可以分为两类：    第一类是辐照食品的产品标准，标准规定了允许辐照的食品种类和最大吸收剂量。全球各国家批准辐照食品的方式有三种，第一种，按照食品的品种批准(如：扒鸡)。在全世界的40个国家中有200多种辐照食品得到批准；第二种，按照食品的类别批准(如：熟畜禽肉类)。这种方法较第一种方法获得批准的食品范围更广；第三种是将辐照食品作为一种加工技术批准，可以不受食品种类的限制，也不受辐照剂量的限制，巴西就是这样一个最厚待辐照食品技术的国家，它批准辐照食品作为一种食品加工技术可以应用于食品加工业。    到目前为止世界上有6

3、0多个国家批准了食品辐照技术的应用，至少有30多个国家有辐照食品，批准食品辐照技术应用的国家和食品辐照的量都在逐年增加。   第二类标准是辐照食品的吸收剂量检测标准，这类标准规定了辐照食品获得的吸收剂量的检测方法，他们不同于辐照站在辐照过程中的剂量检测，而是用于辐照加工结束后，以辐照食品为样品的检测方法，这些检测方法支持以监管为目的的市场抽样检测。   标准又分为强制性标准和非强制性标准，强制性标准是通过管理机构制定的法规监督执行，非强制性标准是通过行业的自律活动，主要的认证活动推广执行的。   以下介绍一些国家和国际组织发布的辐照食

4、品标准：   1  国际组织    1.1  国际食品法典委员会(CAC)发布的2个食品辐照管理标准    国际食品法典委员会(CAC)是由联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同建立，以保障消费者的健康和确保食品贸易公平为宗旨的一个制定国际食品标准的政府间组织。自1963年创建以来，已有173个成员国和1个成员国组织(欧盟)加入该组织，覆盖全球99%的人口。    1979年食品法典委员会发布了食品辐照加工推荐性国际操作规范(CAC/RCP 19-19

5、79，Rev.2-2003)，规范的目的是为使辐照食品符合相关法典委员会的标准和卫生操作规范而提供指导原则。    规范将辐照食品的加工过程分为辐照前、辐照及辐照后三部分管理，对辐照前后所有可能影响辐照效果的因素都提出了要求，这些因素包括：1)待辐照食品的采收、处理、贮存、运输、包装；2)辐照设施的设计和控制；3)辐照场的设计和布局；4)辐照源的种类；5)操作程序；6)操作人员的卫生；7)设计剂量；8)过程控制；9)剂量检测；10)危害控制；11)辐照标签。规范引进了危害分析关键控制点系统(HACCP)和推荐性国际操作规范-食品卫生通用原则(RCP 01-1969

6、，Rev3-1997，Amd 1-1999)。这个标准是食品辐照机构的操作运行规范，2003年这个规范重新修订。    1983年食品法典委员会颁发了辐照食品通用标准(CODEXSTAN 106-1983)。标准规定了可以用于食品辐照的辐照源、10kGy的剂量限制、重复辐照的限制、辐照后的验证方法以及辐照标签的细则，标准还要求辐照过程的控制应符合食品辐照加工推荐性国际操作规范的要求，辐照食品的卫生控制应符合推荐性国际操作规范-食品卫生通用原则(CAC/RCP 1-1969，Rev.3-1997)的规定的要求。这个标准管理辐照食品市场的标准，2003年这个标准重新修

7、订。    食品法典委员会认为监管食品辐照应将辐照食品通用标准和食品辐照加工推荐性国际操作规范应联合使用。    欧盟对辐照食品市场及机构的管理主要依据这两个标准。   1.2  国际标准化组织发布的ISO22000-2005   2005年9月国际标准化组织发布了ISO22000食品安全管理体系-食品链中各组织的要求，标准的目的是通过在食物链中的各类组织中建立食品安全管理体系而达到控制食品安全质量的目的。食品链中的各类组织包括：饲料生产者、初级生产者、食品制造商、运输和仓储工作者、转

8、包商到零售商和食品服务环节以及相关的组织，如设备、包装材料生产者、清洗行、添加剂和配料生产者。标准的附录中给出了不同食品加工企业的操作规范，其中包括食品辐照加工推荐性国际操作规范和辐照食品通用标准。显然，辐照加工机构可以作为食品生产链中的一类组织，以保证食品安全为目的，对食品的辐照加工过程的管理可以依照ISO22000。    依据ISO22000世界各国对食品生产机构开展了食品安全认证活动，食品安全认证是认证活动中的一种。ISO组织中的合格评定发展委员会负责建立全球统一的认证认可体系，以便世界各国的认证活动可以互相承认，达到减少贸易壁垒、促进国际贸易的目的。&#

9、160;   2006年我国将ISO22000-2005等同采用为国标GB/T22000:2006食品安全管理体系-食品链中各组织的要求。2009年11月26日，中国认证认可监督委员会(CNCA)制定了食品安全管理体系认证实施规则，规则附有18个技术规范，没有关于辐照食品的相关规范。目前，我国认监委已经批准认证机构依照GB/T22000对食品生产机构开展食品安全认证。但到目前为止，我国认证机构开展的食品安全认证并没有包含对食品辐照机构的认证。    1.3  国际标准化组织发布的ISO14470-2010  

10、60; 2010年ISO组织通过了标准ISO14470：2010食品辐照-食品电离辐照过程的发展、验证和常规控制要求，标准要求在食品辐照机构建立质量管理体系，定义产品和加工过程，提出了对辐照装置和剂量检测系统的要求，也规定了对技术合同、常规控制、过程验证、辐照加工的有效性保持的要求。这个标准是开展食品辐照机构质量认证的依据。世界辐照界预期，ISO14470将成为全世界监管辐照食品的重要标准，就像ISO11137在过去的若干年在世界医疗用品辐照行业占有绝对重要的地位并极大的促进了行业的发展一样，ISO14470未来对世界食品辐照的影响和贡献也将是可以期盼的。这个标准目前还没有被采用为国标。

11、60;  2  欧盟    1999年2月22日欧洲议会及其理事会就欧洲市场上销售的辐照食品的管理发布了指令1999/2/EC，在这个指令的管理下，2000年9月20日欧盟正式允许辐照食品市场化和食用辐照食品，但并不要求德国等国家放弃其对食品辐照的禁令。   指令从以下三个方面管理辐照食品，即：1)规定允许辐照的食品的种类和食品接受辐照时获得的平均吸收剂量的上限；2)对欧洲市场上销售的辐照食品所使用的辐照装置实施审批制度；3)对在欧盟市场上销售的辐照食品要有标识。   2003年欧盟食品科学委员会发表的对

12、辐照食品的意见是：不能接受1994年WHO专家小组和1997年WHO高辐照剂量研究小组关于辐照食品无上限的结论，辐照食品的种类和辐照食品吸收的剂量的上限是需要经过批准的。2006年根据欧盟食品科学委员会的推荐欧盟批准的允许辐照的食品种类和辐照食品允许的最大平均吸收剂量。尽管如此，由于各国家和地区对辐照食品的接收程度不同，只有调料和草药的辐照加工在欧盟能够被广泛接受的。   在指令的管理下，建立了对辐照食品的装置的审批制度   欧盟对在欧盟市场上销售的辐照食品所使用的辐照装置有以下三方面的要求：   1)辐照装置应该在政府有效的管理下，

13、应该建立辐照装置的审批机制并且实施，控制并检查经过审批的辐照装置，对经过审批的辐照装置建立撤销资格和整改机制。   2)被批准的辐照机构应该符合FAO/WHO联合食品法典委员会推荐的食品辐照加工推荐性国际操作规范的要求。经过批准的辐照装置应保持每一批辐照食品的纪录，纪录至少应包括以下内容：辐照食品的量和基本特性；批号；辐照处理操作者的标识；处理食品的辐照容器；辐照日期；辐照食品使用的包装材料；辐照过程的数据；剂量检测的结果；产品吸收剂量的上下界限；所使用的辐照源的种类；纪录保存5年。   3)有能够满足要求的剂量检测服务，检测被处理的食品接受的吸收剂量的

14、平均值是否低于进口国规定的这种食品的吸收剂量的上限，从而保证辐照加工符合指令1999/2/EC的要求。    对于满足上述要求的辐照装置，由辐照装置所在国政府向欧盟委员会提出申请，欧盟委员会首先考察辐照装置所在国政府是否对辐照食品实施了有效的监督且满足指令1999/2/EC中条款7的要求，在以上条件满足的情况下，欧盟委员会对提出申请的辐照装置予以审核。审核是在辐照装置所在国政府参预下实施的，欧盟委员会派专家依据指令93/99/EEC中的条款5评估和检查这些辐照装置。对于通过审核的辐照装置，委员会将在欧共体的官方出版物上公布。   欧洲委员会下属

15、的食品和兽医办公室(FVO)负责对提出申请的辐照装置组织审核。FVO受欧盟委托，执行欧盟的指令1999/2/EC。每年FVO就其审核的范围制定计划，年中做修改，就审核的结果发布报告，报告中给出结论和推荐意见。被审核的辐照装置所在政府在审核报告正式发布之前可以就审核的结果发表意见。FVO在审核期间发现的所有问题都会在推荐意见中告知相关政府当局，并要求政府当局就这些问题制定纠正计划并加以实施。FVO与欧盟其他的机构通过一系列的后续活动评估这些纠正计划，并监督这些纠正计划的实施。目前，欧盟批准的第三国辐照机构有：南非的三个辐照装置，土耳其一个辐照装置、泰国的ISTRON辐照装置等。 

16、60; 关于辐照食品的标签，依据1991年食品法典委员会批准的预包装食品标识的国际通用标准指令1999/2/EC作了如下规定：当辐照食品作为一件产品，应有“辐照”或“电离辐照”的标签；当产品是散装的时候，以上标识应标注在产品上或盛放产品的容器上。当辐照食品仅作为食品的成分时，“辐照”或“电离辐照”应在其的成分表中表示出来；当产品是散装的时候，以上标识应标注在产品上或盛放产品的容器上。当食品是合成的且辐照过的成分不超过25%时，以上标志同样是必需的，以便显示，食品中含有辐照原料。    2010年欧盟委员会要求欧洲食品安全局(Esfa)对现行的辐照食品的管理中的以下

17、2个规定的合理性做出解释，既：限定辐照食品的种类和限定辐照食品的平均吸收剂量，为了回应这个问题，欧洲食品安全局责成其下属的2个小组，即：食品危害小组(BIOHAZ小组)和食品接触物、酶、调味品小组(CEF小组)做了调查，2011年1月欧洲食品安全局正式发布了BIOHAZ和CEF小组关于食品辐照安全的结论和建议(EFSA Journal 2011；9(4)：2107)。结论有2个：      结论一，在辐照食品中经过辐照的微生物不会给消费者带来新的风险。    结论二，食品经过辐照会产生新的化学物质，但这些化学物质主要是碳氢化

18、合物、乙醛等，这些物质在其他食品加工中也会产生，不是辐照处理独有的。例如：在热处理中产生的这些物质的量高于辐照过程中产生的量。    建议有四个：建议一：辐照仅是多种降低食品微生物的手段共同构成的综合技术中的一种，所以，辐照食品技术仅是食品安全管理中的一部分。辐照技术的应用是基于对食品污染风险的评估的基础上。建议二：在准备辐照技术用于加工食品时，除了要考虑到食品受污染的程度是否需要使用辐照技术外，还应考虑食品的物理状态是否适于使用辐照技术，如：含水量、新鲜、冷冻，而这些物理状态与食品的种类无关，所以，不应预定辐照食物种类，而完全不顾食品存在的物理状态。建议之三：辐照食品的剂量不仅要考虑杀灭微生物的需求，还要考虑因此产生的化学变化，因此不应指定辐照食品的平均吸收剂量。食品法典委员会发布的辐照食品剂量标准中不再