药品经营质量管理规范认证申请书

1、受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书（公章）申请单位:填报日期:受理部门:受理日期:填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时， 按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。地 市 级 药 品 监 rtn 督 管 理 部 门 初 审 栏经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果12个月内有无经销假劣药品的问题审 查 意 见经办人:审批:年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受

2、理丿意 见经办人:核准:现 场 检 查 情 况自:至:检查时间组长:组员:检查组成员检查结论认 证 机 构 审 核 意 见认证机构负责人:年 月日（公章）省 级 药 监 部 门 审 批 意 见公示时间公示形式公示结果自:至:审 查 意 见审 核 意 见审批意见证书编号经办人:负责人:审批:日日月 日（公章）有效期至年 月 日领证人签字企业负责人员和质量管理人员情况表序 号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注填报单位:（盖章）填报日期:年月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印 件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。序 号姓名职务

3、学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注企业药品验收养护人员情况表填报单位:（盖章）填报日期:注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。年 月 日企业经营设施、设备情况表营业场所 及辅助办 公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存 用仓库仓库面积备注仓库 总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面积验收 养护室面积仪器、设备备注填报单位:（盖章）填报日期:年 月 日中药饮片 分装室面积配送中心配 货场所面积其他运输用车辆和设备车型:车型:车型:运输用车辆符合药品特性要求的设备数量:数量:数量:填写说明：1、根据企业设施、设备

4、的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。序 号单位名称地址经营 方式负责人备注企业所属药品经营单位情况表填报单位:填报日期:年 月 日GSP认证申报资料初审表企业名称:审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件一、企业实施GSP情况的自杳报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业

5、经营场所和仓库平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或 “合理缺项”字样。药品GSP认证检查纪律、遵循药品经营质量管理规范 (GSP)、 药品经营质量管理规范 (GSP)认证管理办法，实施药品 GSP 认证现场检查。二、认真执行海南省药品监督管理局药品认证中心的现场检查安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。四、不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。五、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。六、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。七、被检查单位的认证结果未公布前不泄露其

6、评审结果及相关信息。八、除提交海南省药品监督管理局药品认证中心的证据资料外，不向被认证企业索取技术资料。九、检查期间按照规定标准食宿，住三星级以下饭店(不住当地最好饭店)，吃工作餐，不携带亲友。十、检查期间不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。一、不以任何方式损害海南省药品监督管理局和药品认证中心的名誉和利益。十二、举报电话： 65332540年月日检查组宣读人 (签字 )：企业负责人 :年月日注：本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，签字盖企业公章后与检查报告等文件一并上交药品认证中心。药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表企业名称:项目序号内容检查员签字：年月日现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表企业名称一年内有