除菌过滤系统滤后清洗操作规程

1、管理文件文件除菌过滤系统滤后清洗操作规程编号SOP-版本1贝码3-1编制日期1修订次数保密级别审定日期颁发部门批准日期生效日期分发、目 的：规范除菌过滤系统滤后清洗操作标准、适用范围：除菌过滤系统滤后清洗 三、责 任者：生产部、质量管理部四、内 容：1 .滤后除菌滤芯冲洗1.1 冲洗介质为纯化水1.2 冲洗方法：1.2.1 滤器进口端通入纯化水，封闭出口端，通过顶端排气阀排尽滤器中空气后打开出口端，使5万毫升（1桶）纯化水全部通过滤芯；1.2.2 冲洗过程中用蠕动泵流速调节滤器内压力，使压力不能高于0.04MPa；2 .完整性检测：2.1 测试仪器：自动完整性测试仪（millipore ）2.

2、2 操作：按照Integritest 4自动完整性测试仪操作规程进行操作2.3 测试前滤器检查：2.3.1 滤器进口端检查：完全封闭滤器进口端，确保不漏气；2.3.2 进口取样阀、顶端排气阀：检查密封垫完好连接于阀上面，拧紧进口取样阀和顶端排气 阀，确保不漏气。2.4 标准：对0.1 pm20英寸滤芯，标准为：泡点值大于4830mbar,扩散流值小于200ml/min。3 .清洗剂浸泡3.1 清洗剂为5%勺氯化钠溶液；3.2 配制方法：取纯化水一桶（约5万毫升），加入分析纯氯化钠5瓶（2500g）充分溶解后便 配制成为5%勺氯化钠溶液；3.3 标准配制方法：100毫升纯化水中加入5g分析纯氯化

3、钠；3.4 5%氯化钠溶液浸泡文件预过滤系统滤后清洗操作规程编号版本15贝码3-23.4.1将5%K化钠溶液以正向通入的方法通入滤器， 封闭出口端，经顶端排气阀排气后打开出 口端，在滤器出口端用5000毫升量杯量取5000毫升流出液弃去；3.4.2封闭滤器出口端，用蠕动泵将滤器内压力打到 0.020.04MPq保持时间为824小时； 4.清洗剂（5%化钠溶液）循环1.1 将滤器进口管路与出口管路接入同一个氯化钠配液桶中循环20分钟，循环时，滤器内压力不能超过0.04MPa,循环开始前配液桶内至少保持 1万毫升氯化钠清洗剂；1.2 循环结束后，滤器进口端管路从配液桶中取出，用蠕动泵将滤器内的清洗

4、剂全部排尽；5 .冲离子（冲洗一拆洗一冲洗一循环）5.1 冲洗：先用10万毫升纯化水冲离子，从滤器进口端通入纯化水，通过顶端排气后将剩余纯化水全部通过滤芯，冲离子过程中,滤器内压力不能超过0.04MPq冲完后在滤器出口端用电导率仪测试出口端电导率，当出口端电导率大于3s/cm时继续冲洗，此后每冲洗1万毫升 纯化水测试出口端电导率一次，直到滤器出口端电导率小于3仙s/cm。5.2 拆洗：拆卸滤器取出滤芯5.2.1 用2.5万毫升（半桶）纯化水冲洗拆卸的滤器和滤芯5.2.2 滤壳内外部用纯化水冲洗2遍，冲洗方法为自上而下，滤器底座、底盘、密封圈均用纯化水冲洗2遍，冲洗时配套干净洗瓶刷一起使用；5.

5、2.3 每支滤芯用纯化水冲洗2遍，冲洗顺序为自上而下，冲洗时配套干净洗瓶刷一起使用。5.3 冲洗5.3.1 重新将滤芯安装于滤器内进行冲洗；5.3.2 除菌滤器通过顶端排气后从出口端排掉1万毫升纯化水，电导率仪测试滤器出口端电导率，当测试电导率大于2s/cm时继续冲洗，每冲洗1万毫升纯化水测试电导率一次， 使最终 电导率小于2 11 s/cm。5.4 循环：5.4.1 当滤器出口端流出液电导率小于 2n s/cm时，进行纯化水循环；5.4.2 将滤器出口端管路与进口端管路放于同一个纯化水桶内循环20分钟，循环时，桶内纯化水最少保持在1万毫升。6 .除菌滤芯测流速6.1 将冲洗合格的除菌滤器进行

6、拆卸，滤芯放于洁净漏筐中，滤器经传递窗传至洁净区存放处;文件预过滤系统滤后清洗操作规程编号版本15贝码3-36.2 测流速6.2.1 准备：单支20英寸滤器，蠕动泵、500毫升量杯、硅胶管、纯化水桶，压力表(00.4MPsj)6.2.2 调节蠕动泵，使蠕动泵泵流速度为8s/500ml ,管路通过蠕动泵与单支滤器进口端相连接， 将被测流速滤芯装于滤器内，开启蠕动泵，通过顶端排气阀进行排气；排气结束后拧紧排气阀， 等出口端水流均匀后将滤器出口端硅胶管放入500毫升量杯中并计时，装满500毫升的时间为该滤芯流速时间。6.3 测流速时，当滤芯压力高于 0.05MPa时，应当另外标记；当滤芯流速高于 12S/500ml时, 应当另外标记；除菌滤芯是否完好最终的最终判定标准以完整性测试仪检测为准， 测试流速和 压力只是作为选配滤芯的参考。7 .滤芯封包7.1 准备：不干胶标签2份、牛皮纸、硫酸纸、棉线7.2 封包前检查：检查滤芯外观有无破损、变形、密封圈完好。7.3 检查完毕后，将滤芯传递至洁净区，用 2层硫酸纸封包，封包时先确定滤芯编号，封包后 将不干胶标签贴于硫酸纸上，依次封包完所有滤芯后从传递窗传出；7.4