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文档简介

1、福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码:JG-XG-SOP-025-01附件6项目机构编号:医疗器械临床试验机构保存文件(结束阶段)试验项目名称:申办者:CRO :专业组:主要研究者:文件上交人:上交日期:机构资料管理员:接收日期:资料保存地点及保存柜:资料保存期限:过保存期限后,资料可销毁时的申办者联系人:联系电话:序号文件名称有无不适用备注1医疗器械临床试验机构受理审查表2医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表3临床试验机构立项审批通知书4伦理委员会批件及成员表5临床试验合同(协议)6临床试验机构备案资料递交申请函7伦理委员会备案资料递交回执8国家食品药品监督管理总局批件(第三类)

2、9申办者的资质证明(营业执照,医疗器械生产 许可证等)(均应加盖红章)10CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书 (均应加盖红章)11申办者委托我院进仃临床试验的公函(如果为CRO全权代表申办者,由 CRO出具委托函也 可;均应加盖红章)12临床试验方案(临床试验负责人签字,申办者签署 意见、日期并盖公章)第1页共3页13研究者手册及其更新件14国家指定检测机构出具的检验报告15自测报告16医疗器械产品技术要求(原产品的注册产品标 准或相应的国家、行业标准)17临床前头验至资料或动物试验报告(首次用于 人体的医疗器械)18知情冋意书及其更新件(样本)19病例报告表(CRF)及其更新件(样

3、表)20原始病历或研究病历及其更新件(样表)21受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文 件22受试者日记卡和其他问卷表(样表)23临床试验有关的实验室检测正常值范围24医学或实验室操作的质控证明25中心实验室资质、室间质控证明和正常值范围26设盲试验的破盲规程27受试者师选入选表28受试者签认代码表29兀成试验受试者编码目录表30医疗器械的交接记录31医疗器械发放/使用记录32医疗器械回收记录33试验相关物资的交接记录34试验相关物资的发放/使用记录35试验相关物资的回收记录36启动会培训记录及签到表37监查记录及报告38相关通信记录(信件、邮件、会议记录)39研究者致申办者的严重不良事件报告40申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重 不良事件报告及其它安全性信息报告41中期或年度报告福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码:JG-XG-SOP-025-01第2页共3页42分中心小结43总结报告44统计分析报告45统计数据库(刻光盘)46已签名的知情冋意书()份独立文件夹/盒保存47原始医疗文件(包括原始病历或研究病历)()份独立文件夹/盒保存48病例报告表(已填写、签名、注明日期)()份独立文件夹/盒保存其他资料有无不适用备注123456789101112131415161718192021福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码:JG-XG-S

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