制造企业产品审核管理程序2020

1、XX有限公司XX Co. Ltd.QMS质量管理体系程序文件产品审核管理程序XX-QP-013编制:审核:批准:1 .目的通过对产品进行审核来验证质量管理体系的有效性，用产品质量来确认质量能力，以确 保产品满足顾客的要求，防止产品缺陷。2 .范围本程序适用于公司所生产的各种产品的审核。3 .职责3.1 分管副总负责批准过程年度审核计划及监督审核计划的实施，任命审核组长。3. 2审核组长负责组织产品审核工作。3. 3产品审核员负责实施产品审核,并对审核结果进行分析汇总，编制“产品审核报告”, 针对产品审核中出现的缺陷，跟踪验证其纠正措施。3.4相关部门，根据产品审核报告，制定并实施审核中发现的缺

2、陷项的纠正、预防措施。4.定义4.1产品审核：用随机抽样的方式对待发运(转运)的产品进行评定，以确定其是否符 合技术条件(图纸、标准等)、法规及顾客的要求和期望。4. 2关键缺陷(A)：预计会对人身造成危险.违背安全法规和导致严重后果的缺陷。如材 料的强度、耐热性能缺陷等。4. 3主要缺陷(B)：非关键缺陷，预计会导致产生功能故障，影响正常功能的使用，不能 完全执行技术规定或客户所要求的功能。如安装尺寸的NGo4. 4次要缺陷(C)：预计按照规定的用途使用，不会受到多大影响，或者与适用的标准存 有偏差，但对设备、装置的使用、操作与运行仅有轻微影响、外观的划伤、包装的不理想以 及标示的状态的缺陷

3、。5.工作流程和内容工作流程工作内容说明使用表单质量管理体系文件要求控制计划顾客要求图纸FMEA顾客投诉确定产品审焉的范围5.1品管部负责组织进行产品审核，产品审核的范围包括所 有生产的新产品和主要常规产品。5. 2编制年度审核计划品管部在每年度初根据顾客要求和公司实际经营生产 状况的需要，编制年度产品审核计划，产品审核频次每年 一次，当出现重大质量问题和外部顾客抱怨时适当增加审 核的频次。5.2.1产品审核计划的内容和项目包括：审核目的、审核依 据、被审核的产品(包括产品名称和规格、型号)参考资年度产品审 核计划+编制年度产品 审核计划，卜R ( A料、编码系统、检查表、审核特性、定性特性以

4、及所要使 用的检验方法和手段。工作流程工作内容说明使用表单P C15. 2. 1.1进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文 件、参考资料，并利用这些资料来评定是否满足产品的质 量要求。包括：带有更改状态的图纸、技术规范、 DFMEA、PFMEA、工艺文件（包括过程描述）、检验规范、 缺陷分级（如：主要和次要缺陷）及评定、供货协议等。5. 2. 1.2选择被检验的特性可根据如：生产批次大小、顾 客的要求、产品的集成、生产线等状况进行。5. 2. 1.3检验的手段和方法包括：检验的容量和频次及检 测仪器。在选择检验方法和检测仪器时须考虑以下各项基 本原则及提示：a）检验、测量和试验设备的不可靠

5、性；b）在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用 的方法，以便发现由于检测仪器错误或不可靠所造成的缺 陷；c）在定性检验时有必要使用极限标准样本时必须对 审核员进行不断的培训；d）为了保持评定尺度的正常和持续性，须经常校准 尺度以及交换审核员并记录存档。5.2.2制定产品审核计划时要考虑审核的经济性、产品的 复杂程度及产量大小等问题,5. 2. 3产品审核计划中如发现需增加或修改审核的内容和 项目时，由品管部对其进行及时修改。5.2.4当公司所生产的产品有重大不合格或发生顾客抱怨 /退货时，品管部可根据当时的实际状况考虑增加产品审 核的频次并组织执行。年度产品审 核计划.5.3产品审核计划由

6、品管部经理审核，分管副总批 准。35.4审核前，由分管副总确定本次产品审核的审核组长。5. 4.1审核组长根据年度产品审核计划和本次产品审核的 工作需要选定审核员正式组建审核小组。产品审核员资格：a）接受厂内/外有培训资格的外部培训机构的产品审 核教育培训，具备相关能力；b）须经管理者代表和/或总经理认可。c） 了解产品审核的意义和目的、具备有关产品和质 量的知识、熟练掌握检验、测量和试验技术、知道如何使 用缺陷目录和检脸/测量；d）熟悉本公司产品质量的要求；e）能掌握不合格品的分类，有实际的生产经验，了 解产品生产过程及产品应用上的知识；f） 了解顾客的期望并有权读取有关于顾客期望的信组建产

7、品审核小组i 1©息/资料。工作流程工作内容说明使用表单©5. 4. 2为体现产品审核的客观性和独立性，审核组长在 拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定 审核员与被审核部门无直接关系。确定产品检测项目5. 5审核组长召集审核小组成员根据产品审核的实际状 况确定每种产品的检验项目。1 ,5 .6在每次进行产品审核以前，审核组应根据被审核 的产品的结构、特性（包括外观、尺寸、功能、性 能、材料等）收集或编制产品审核所需要的通用检验 规程或专用检验规程，并按文件控制程序进行管 理。产品审核所需的检验规程之内容以下列内容/项目 为基础（即全尺寸及功能测试），并包含对所要进

8、行的 各项检验工作以及检验顺序识别号的描述。a）被检验的特性（其内容包括：产品名称、规格 /型号、数量、包装、标签等）；b）定量的特性；c）功能特性；d）定性特性；e）材料特性产品审核检 验规程编制每次产品审核 所需的检验规程15.7每次进行产品审核的前一周，由审核组长拟定本 次产品审核的产品审核计划，经分管副总核准后，将 其分发至所有的审核员和被审核的部门，以利其做好 审核和被审核的准备。产品审 核计划编排审核时间15. 8为保证产品审核的成功和顺利进行，审核组于正 式进行产品审核之前根据被审核的产品或零件的几何 尺寸和功能质量特性的检验（包括有限范围内的材料 特性检验）/或被审核部门提供的

9、相关文件（如：产品 图纸、检验标准、检验规程/检验规范等）编制产品审 核结果记录表。产品审核结 果记录表编制产品审核检查表5. 9审核组根据“产品审核计划”的时间规定，在成 品库房和成品制造车间人员的配合下，按已填好的“产品审核检查表”之相关内容随机抽取成品样本， 按产品审核之检验规范中规定的项目/内容对所抽取的 成品进行产品审核，同时将审核的结果记录于“产品 审核结果记录表。实施和执行审核计划工作流程工作内容说明使用表单在产品审核过程中，审核员如果发现被审核的产 品有缺陷（即：关键缺陷、主要缺陷、次要缺陷），审 核组应及时通知技术开发部和相关责任部门。a）如果审核员发现的缺陷是次要缺陷，则审

10、核员 在审核过程中应开出“不符合项报告”，并描述不符合 项之内容，然后由审核组根据产品缺陷的影响决定所 涉及的在制品以及待发运的产品是否需进行返工/返 修。或在顾客书面批准的情况下进行特殊让步放行 （内部/外部），同时责任部门根据“不符合项报告” 进行缺陷原因分析并采取纠正与预防措施，以防止缺 陷的再次发生。b）如果审核员发现的缺陷是主要缺陷或严重缺 陷，除审核员应开出“不符合项报告”和责任部门应 立即进行原因分析并消除缺陷以外，责任部门还应立 即封存所有涉及的产品、半成品或成品，并全面检查 其它类似产品上有无同样缺陷；如责任部门对有缺陷 的零件进行返工/返修，则检验员应对其返工/返修的 产品

11、重新进行一次检验。c）如果责任部门无法确定产品缺陷的原因，则 产品审核组和品管部应要求公司进行一次全面的计划 外的过程审核和/或体系审核，并监控为消除缺陷所采 取的必要措施的有效性。产品审核结 果记录表不符合报告实施和执行审核计划产品审核结果评定©5. 10公司产品审核结果的评定根据其评定的系统性， 将按定量（可测量）的特性、功能特性、材料特性、 寿命特性和定性特性等进行区分：在产品审核过程 中，审核员将按照“产品审核检验规程”中的结果进 行分析评定，并通过得到以下结果来反映被审核产品 的质量水平。5.10.1产品的特性符合或不符合技术要求：a）缺陷的方式与地点；b）缺陷的严重程度（

12、如：关键缺陷、主要缺陷、 次要缺陷；c）可发现性（如：发现的概率高或低）。产品审 核报告工作流程工作内容说明使用表单C5.10.2在产品审核过程中，审核员将所发现的产品缺陷 记录于“产品审核结果记录表”中。审核组按产品审核之产品缺陷的严重程度来进行分 级，用字母A、B、C来进行标识；产品缺陷分为三级， 即A类：关键缺陷、B类：主要缺陷、C类：次要缺陷。 三个缺陷等级有不同缺陷等级系数，用以下缺陷系数来计 算缺陷点数：A类：关键缺陷=人类系数：10B类：主要缺陷=8类系数：5C类：次要缺陷=C类系数：15.10.3 产品审核员根据审核结果来计算质量特性指数QKZ 值。当QKZ值大于90%且无关键

13、和主要缺陷时，产品审核 通过，予以放行。否则产品审核不予通过，封存产品。责 任部门应采取相应的纠正措施。5.10.4 质量特性指数QKZ的计算：缺陷点数计算：缺陷点数二A类缺陷数X 10+B类缺陷 数X5+C类缺陷数X1QKZ按如下公式计算：QKZ= （1-所有项目缺陷分数之和/所有项目加权的抽 样数之和）X 100%编制 产品审杉和提交2总结报告5.11每次产品审核完成后，由审核组长根据审核结果和 审核发现的不符合项，汇总整理编写一份书面的“产品审 核报告）适时向公司领导报告。5.11.1 “产品审核报告”的内容包括：产品名称、产品 图号、生产日期、抽验日期、抽样地点、报告日期、检验 项目、

14、决定、总结、需要进一步采取措施等。5.11.2 审核小组在确定责任部门如发生意见分歧时，由 管理者代表作出决定。产品审 核报告产品审核方于之产品处理5.12审核员在审核时，可根据具体情况将抽样所涉及的 批次隔离，并一直到审核结束。5.12.1 产品审核结束后，审核所抽取的样品由仓库恢复到 抽样前的原始状态，库房管理部门按产品标识和可追溯 性程序规定对其进行管理；5.12.2 审核员若发现产品安全特性有缺陷时，须立即要求 责任部门按纠正和预防措施控制程序之规定立即采取 措施，以防不符合项产品存在。发出了6上品审核不符合项纠正与预防措施G5.13审核组在产品审核结束后，将本次产品审核所审核 出的“

15、不符合报告”分发给相关责任部门。5.13.1 责任部门在接到“审核不符合项报告”后，根据 产品的缺陷程度依据其实际状况对其进行原因分析。5.13.2 提出和实施其纠正和预防措施。工作流程使用表单效果验NOYES工作内容说明5. 14审核组根据“不符合项报告”上注明的纠 正与预防措施完成期限对责任部门提出的纠正与 预防措施效果确认，并将确认结果记录在“不合 格项报告”中。5. 14, 1对确认无效的纠正与预防措施由被审核 部门重新提出纠正与预防措施，直到此不符合项 得到有效解决和处理。5.14. 2在对责任部门提出的纠正与预防措施作 效果验证时，如确认效果达到预期目标且有必要 需在原有文件/资料

16、的基础上修改或以前未有标 准而需重新制定新的标准时，由相关部门按文 件控制程序的规定执行。不符合项报告资料归档5.15.品管部对审核资料进行归档。输出6.相关文件和质置记录合格的产品序号文件名称文件编号1文件控制程序2记录控制程序3质量体系审核控制程序6.1相关文件4过程审核控制程序5纠正和预防措施控制程序6. 2相关记录序号记录名称保存地点保存期限1产品审核实施计划品管部3年2产品审核结果记录表品管部3年3产品审核报告品管部3年7.附录附录1产品审核评级指导书序 号缺陷情况等级缺陷备注ABC功 能1产品关键特性不符合产品标准V2产品关键特性不符合内控标准3产品重要特性不符合产品标准V4产品重要特性不符合内控标准5产品一般特性不符合产品标准6产品中属用户要求的特殊项目不符合内控标准V包 装7错装或漏装产品V8内外包装箱损坏V9缺少内衬垫10漏装产品说明书11缺少附录、备件12标记错误13标记模糊外观14产品密封面有明显碰伤或划伤V15产品辅助零件损坏V16标签或印记错误17标签或印记模糊18表面有轻划伤或擦伤V附录2产品质量缺陷处置方式序号审核结果处置方式1发现有1个A类缺陷时1、立即停止发货2、向总经理报告3、立