GSP风险评估报告材料

1、实用文档X价度风险评估报告编号:风险评估启动人或部门：质量治理部日期：质量风险评估小组姓名所属部门领域分工组长组员工程描述：风险识别风险源描述：风险分析风险优先级或优先量：风险评价文案大全实用文档严重性、可能性和可检性描述：是否在可接受的范围：是口否口应对风险举措：对经营过程总可能带来的中级和高级危害的限制点采取积极有效的风险预防方式 进行预防降低风险级别.详情见附件：岗位风险限制表.风险限制质量风险评估及限制报告的审核和批准结果和结论：质量风险治理领导小组审核以及批准姓名职务意见文案大全实用文档风险识别表序 号质量 划、节岗位或过程可能导致质量 事故原因产生后果1质量管 理首营资料审 核和销

2、售人 员资质审核未审核、审核/、 到位或资质过 期购入假药或劣药；2采购方案审 核未审核超经营范围米购；3供给商资质 的审核未审核或资质 过期从不合格供给商购进产品、购进假药或 劣药；4来货验收未验收、检查验 收/、到位、验收 延误造成假、劣药品、破损、挤压、污染药 品入库；质量缺陷外观质量问题、包 装破损、缺少等药品入库；造成药品 丧失、药品失效；5出库复核药品执行电子 监管码系统指 令执行不到位1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节；6销后退回管 理退货验收员未 调取系统内原 销售清单验收 销售退货造成假劣药品或非公司销售药品入库；7销后退回管 理抽样/、到位销

3、后退回假劣药品受污染、变质、失 效或非公司销售品种；8销后退回管 理销后退回检查 验收/、到位冷 链保存药品退 货未判定验收 不合格；销后退回质量缺陷外观质量问题、包 装破损、缺少,严重不良反响等药品；9质量信息及 投诉治理药监系统发布 假药或劣药信 息遗漏或反响 不及时或未及 时启动应急预 案；各类质量信 息收集/、全面, 未做分析和汇 总；1、信息遗漏或反响延误,造成致死致残 个案；2、信息遗漏或反响延误,造成下游客户 使用假约、劣药；3、信息遗漏或反响延误,引发新的严重 不良反响,4、信息遗漏或反响延误,使用约品质量 缺陷产品；10销后退回管 理召回药品未经 质量审核重新 发出造成假药、

4、劣约冉次销售；11购进退出管 理采购药品没执 行采购退货流 程1、采购退货流入社会；2、质量隐患药 品继续使用；12米购划、节采购合同未签订或签订供需双方产生纠纷无或缺之书面依文案大全实用文档序 号质量 划、节岗位或过程可能导致质量 事故原因产生后果采购 环节采购合同不全面据,同时无法限制购入渠道,购入ft药、 劣药；13药品米购退 货治理运输过程中造 成破损米购约品执行不及时,米购退货不及时 造成过期、失效14双方账目的 核对、做到 票、货、清单 相符账目不清、税票 未核对供需双方产生纠纷,购进产品为无票品 种购入假约、劣药15购进退出管 理药监部门确认 的假劣药品不 能执行药品购 进退出程

5、序；造成假药、劣约冉次销售16储存 划、节收货检查检查/、到位接收非我企业购进药品造成假劣药品入 库；17储存治理药品未按存储 条件存放储存条件不当,造成药品污染、变质、 失效温湿度影响；储存中出现的质量 缺陷不能及时发现造成不合格药品销售 出去；18储存治理仓库合理储存 /、到位；药品堆 码不到位储存药品发生失效；交叉污染、混批、 混跺；19储存治理仓库“五防 设施/、到位,未 及时保养更新； 药品仓储环境 卫生执行不到 位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗 等；20储存治理仓库温湿度监 测、调控设施、 设备/、到位；不 能满足时时监 测和自动调控 包括冷库储存/、当,造成药品变质、失效温湿

6、 度影响；21储存治理药品存储未按“土 区分开存放, 合格药品未做到专 人专区治理,实现储存药品发生假劣药品入库、不合格药 三品出库、药品交叉污染等；1文案大全实用文档序 号质量 划、节岗位或过程可能导致质量 事故原因产生后果储存 划、节色标治理不到位；22养护检查养护检查过程 中,发现问题及 时按程序处理 /、到位;不合格药品被销售；23养护检查季度养护分析 执行不到位；质量隐患处理/、到位,造成不合格药品 的再次发生；24储存治理保管员库房账 务治理/、到位药品储存批号、数量过失；25出库复核药品出库复核 治理制度不到 位；保管员没贯 彻保管员出库；发出药品出现品名、批号、数量、规格、 产

7、地错误.有质量疑问的药品发出；药 品名称、数量等/、符合客户要求；26出库复核药品出库执行 “先产先出,近 期先出,按批号 发货原那么不 到位产生近效期药品,药品出现质量问题尢 法启效召回；27出库复核过期药品发出不合格药品发出,影响人民用药平安；28出库复核药品搬运人员 贯彻药品搬运 治理制度不到 位,搬运、堆码 药品严格遵守 药品外包装标 识的要求标准 操作/、到位;运输原因造成药品破损、污染、挤压等；29销售 划、节销售客户管 理、销售治理药品销售退回接收非我企业销售药品造成假劣药品入 库；30销售客户管 理、销售治理销售部门对客 户选择治理不 到位；质量治理人员 未对客户资质 审核；将

8、药品销售到非法单位,为非法行医提 供货源；31销售客户管 理、销售治理销售人员操纵 的洋靠销售、走假劣药品流入公司销售环节；文案大全序 号质量 划、节岗位或过程可能导致质量 事故原因产生后果票销售；32运输 划、节运输治理药品遗失由于治理不当,药品遗矢造成经济损失, 及药品在市场非法流通；33运输治理车辆事故造成人员伤害,药品挤压、破损、变质、 药品失效等问题,形成假约；34运输治理药品运输人员 贯彻药品运输 治理制度不到 位,搬运、堆码 药品严格遵守 药品外包装标 识的要求标准 操作/、到位；运输原因造成药品破损、污染、挤压等 问题；35运输治理冷链运输药品 遵守?冷藏药品 治理制度?/、到

9、 位；运输原因造成药品变质、药品失效温 湿度造成的等问题36财务采购货款结 算治理现金结算采购为过票行为提供渠道,造成假劣药品流 入；37销售货款结 算治理现金结算药品流入社会,协助贩毒或提供毒源；38行政组织机构、人 员配备组织机构不完 善,人员配备不 符合要求不能流畅的完成药品经营工作；39岗位培训岗位培训不到 位岗位人员/、熟悉自身责任,操作规程等 文件,造成工作过失；40健康检查健康检查不合 格人员健康不符合要求对药品造成污染, 影响药品质量；41计算机系统系统崩溃经营数据丧失实用文档起草人:文案大全审核人:批准人:日期:实用文档对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估

10、,结果如下:风险级别确定表岗位或过程可能导致质量事 故原因产生后果发生 的可 能性严 重 性风险 评估首营资料审核 和销售人员资 质审核未审核、审核/、 到位购入假药或劣药13中资质过期购入假药或劣药23高采购方案审核未审核超经营范围米购13中供给商资质的 审核未审核资质过期从不合格供给商购进产品、购进 假药或劣药23高来货验收未验收检查验收不到 位、验收延误造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷外观质量问题、包装 破损、缺少等药品入库；造成 药品丧失、药品失效22中出库复核药品执行电子监 管码系统指令执 行/、到位出现质量问题药品无法有限跟 踪；假劣药品套票流入药品流通 划、节1

11、3中销后退回退货验收员未调 取系统内原销售 清单验收销售退 货造成假劣药品或非公司销售药 品入库13中验收工程不完全造成假劣药品或非公司销售药 品入库22中销后退回检查验 收/、到位冷链 保存药品退货未 判定验收不合 格；销后退回假劣药品受污染、变 质、失效或非公司销售品种； 销后退回质量缺陷外观质量问 题、包装破损、缺少,严重不良 反响等药品23高召回药品未经质 量审核重新发出造成假药、劣约冉次销售13中质量信息及投 诉治理药监系统发布假 药或劣药信息遗 漏或反响/、及时 或未及时启动应 急预案；各类质 量信息收集/、全1、信息遗漏或反响延误,造成 致死致残个案；2、信息遗漏或反响延误,造成

12、 下游客户使用假约、劣药；3、信息遗漏或反响延误,引发 新的严重不良反响,13中文案大全实用文档岗位或过程可能导致质量事 故原因产生后果发生 的可 能性严 重 性风险 评估面,未做分析和 汇总；4、信息遗漏或反响延误,使用 药品质量缺陷产品；购进退出米购药品没执行 采购退货流程采购退货流入社会；质量隐患药 品继续使用；13中采购合同签i/、全面供需双方产生纠纷无书面依据, 同时无法限制购入渠道,购入假 药、劣药13中药品购进退出 治理运输过程中造成 破损米购药品执行不及时,米购退货 /、及时造成过期、失效21低双方账目的核 对、做到票、 货、清单相符账目不清、税票 未核对供需双方产生纠纷,购进

13、产品为 无票品种购入假约、劣药13中收货检查检查/、到位接收非我企业购进商品造成假 劣药品入库22中储存治理、养 护检查药品未按存储条 件存放储存条件不当,造成药品污染、 变质、失效温湿度影响；12低储存治理、养 护检查仓库合理储存不 到位；药品堆码 /、到位储存药品发生失效；交叉污染、 混批、混跺12低储存治理、养 护检查仓库“五防设 施/、到位,未及 时保养更新；药 品仓储环境卫生 执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、 偷盗等12低储存治理、养 护检查仓库温湿度检 测、调控设施、 设备/、到位；不 能满足时时检测 和自动调控包 括冷库储存/、当,造成药品变质、失效 温湿度影响12低储存

14、治理、养 护检查药品存储未按 “五区分开存放,不合格药品 未做到专人专区 治理,实施色标 治理/、到位；储存药品发生假劣药品入库、不 合格药品出库、药品交叉污染等12低储存治理、养养护检查过程不合格药品被销售12低文案大全实用文档岗位或过程可能导致质量事 故原因产生后果发生 的可 能性严 重 性风险 评估护检查中,发现问题及 时按程序处理不 到位；储存治理、养 护检查季度养护分析执 行不到位；质量隐患处理不到位,造成不合 格药品的再次发生；12低储存治理、养 护检查保管员库房账务 治理/、到位药品储存批号、数量过失11低出库复核药品出库复核管 理制度不到位； 保管员没贯彻保 管员出库；发出药品

15、出现品名、批号、数量、 规格、产地错误.有质量疑问的 药品发出；药品名称、数量等/、 符合客户要求；12低药品出库执行 “先产先出,近期先出,按批号 发货原那么/、到 位产生近效期药品,药品出现质量 问题尢法启效召回；13中过期药品发出不合格药品发出,影响人民用药 平安13中药品搬运人员贯 彻药品搬运治理 制度不到位,搬 运、堆码约品严 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作/、到位；运输原因造成药品破损、污染、 挤压等；22中销售客户管 理、销售治理销售部门对客户 选择治理不到 位；将药品销售的非法单位,为非法 行医提供货源；11低质量治理人员未 对客户资质审 核；12中销售人员操纵的 挂靠

16、销售、走票 销售；未按规定流程进 行销售退回假劣药品流入公司销售环节； 接收非我公司销售药品造成假 劣药品入库22中运输治理药品遗失由于治理不当,药品遗矢造成经12低文案大全实用文档岗位或过程可能导致质量事 故原因产生后果发生 的可 能性严 重 性风险 评估济损失,及药品在市场非法流通车辆事故造成人员伤害,药品挤压、破损、 变质、药品失效等问题,形成假 药13中药品运输人员贯 彻药品运输治理 制度不到位,搬 运、堆码约品严 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作/、到位；运输原因造成药品破损、污染、 挤压等问题；13中冷链运输药品遵 守?冷藏药品管 理制度?/、到位；运输原因造成药品变质、药品

17、失 效温湿度造成的等问题13中采购货款结算 治理现金结算采购为过票行为提供渠道,造成假劣 药品流入社会13中销售货款结算 治理现金结算药品流入社会,协助贩毒或提供 毒源；13中组织机构构 成、人员配备组织机构不完 善,人员配备不 符合要求不能流畅的完成药品经营的各 项,作13中岗位培训岗位培训/、到位岗位人员不熟悉自身责任,操作 规程等文件,造成工作过失13中计算机系统系统崩溃经营数据丧失23高健康检查未进行健康检查 或健康检查/、合 格人员健康不符合要求对药品造 成污染影响药品质量13中文案大全实用文档风险限制风险限制是采取举措,其目的是将风险降低到可以接受的水平.针对经营过程各 环节进行的

18、质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风 险限制举措.岗位风险限制表过程限制举措风险 接受首营资料审核 和销售人员资 质审1 .确立计算机治理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格 供货方；资质过期,系统自动报警；非授权人不能在系统内审 批；2 .药品信息未经审核,系统/、能确认,非授权人不能在系统内 审批；3 .对审核人员增强药品采购治理制度、首营企业和首营品种审 核制度及相关程序的培训；4 .通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供 货方或不购进具药品可否采购方案审核1 .计算机治理系统,未经采购人员制定购进方案,系统无收货指令；收货需凭系 “采购订单

19、执行；2 .米购员米购需通过系统中已经审核合格的供业商及冏品；3 .对采购员增强?药品采购治理制度?的培训.可否供给商资质的 审核1 .计算机中建立供给商及品种的根本信息,录入营业执照、药 品经营/生产许可证书、GSP/GMP书、质量保证协议、授权委 托书、药品注册批件后效期等2 .通过计算机系统,对即将到期资质进行预警,过期药品进行 锁定.可否来货收货验收1 .计算机治理系统,未经采购人员制定购进方案,系统无收货指令；收货需凭系统 “采购订单执行；2 .对收货人员增强药品收货程序的培训；3 .严格执行药品收货治理制度及操作规程.4 .严格根据操作规程对到货药品进行抽检验收；可否文案大全实用文

20、档过程限制举措风险 接受5 .对验收人员增强药品验收制度和操作规程的培训；6 .及时上传到货药品的监管码.销后退回1 .销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核；2 .系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统 内“不合格库,不能销售；3 .对验收员增强药品质量检查验收治理制度、抽样程序、药 品销后退回验收程序的培训；4 .保管员增强对药品销后退回治理制度的培训；5 .验收不合格药品,质量治理员要履行质量复核手续.口可口否购进退出1 .严格执行计算机采购退出操作,购进退出单据需注明原因, 并通过审核2 .购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作,不合格或有 质量异常药品不得出库

21、3 .保管员增强对药品销后退回治理制度的培训口可口否量投询应药量 质量查反、质 自3质量良馈、查 信和质不反回调 量自3、品自3召故 质信诉药信品事1 .确立计算机治理系统,支持质量治理人员确认的暂停发货指 令；2 .对质量员增强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访 问治理制度、程序的培训；3 .质量员掌握对药品不良反响监测和报告治理制度、药品召回 治理制度、药品质量事故治理制度的熟练运用；对各类应急预 案的启动清楚程序；4 .质量人员严格执行质量否决权赋予的责任.口可口否财务账目核 对、做到票、 货、清单相符1 .严格执行财务治理制度,药品米购无发票或随货同行单与实 货不一致不得入库,销

22、售药品及时开具发票2 .药品入库、随货同行单及时归入财务,进行订账3 .核对供货方开票信息,开票信息如发生变动不得打款,应经 过备案,审核通过前方可使用口可口否储存治理、养 护检查1.完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位治理责任,严 格执行药品储存、养护治理制度、仓库温湿度治理制度等相关文案大全实用文档过程限制举措风险 接受制度和程序；2 .药品应按存储条件常温库、阴凉、冷库分开存放；药品 堆码做到符合“五距；3 .仓库“五防设施要及时保养、更新,定期清洁药品储存区 域；4 .仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调 控包括冷库,必要时,进行仓库温湿度的验证；5 .药品存储应按

23、“五区分开存放,不合格药品、采购退货专 人专区治理实施色标治理；6 .养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制 度执行；7 .“药品催销表定期收集汇总,转发相关部门；8 .养护检查过程中,发现问题及时向质量治理部门上报,质量 治理部门复核确认后,及时处理；9 .季度养护分析汇总及时,有分析,有结果；10 .保管员月盘点,保证账、货相符率100%11 .确立计算机治理系统,包括仓储治理系统,满足药品存储 条件系统限制,指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量治理 部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令限制发出与否；满 足按药品批号治理,库房进出治理.12 .保管员发现药品污染、变质、失效

24、、药品过期或药品质量 缺陷,报质量治理部门,复核输入缺货退货后,质治理员系统 移库入不合格库,保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格 库保管员保管,严禁/、合格销售；13 .安装备用发电机,当冷库断电时能够进行短信通知,并启 动备用发电机,保证冷库制冷机正常运行可否销售客户选 择、销售治理1 .确立计算机治理系统,未经质量审核的客户,系统不支持发出,问题药品,系统/、支持付出；2 .标准销售人员销售行为；可文案大全实用文档过程限制举措风险 接受3.对销售人员增强药品销售治理制度、程序的培训；口否出库复核1 .保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核治理制度,药 品出库严格执行“先产先出,近期先

25、出,按批号发货原那么；2 .强化药品外观质量的复核；3 .药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输治理制度,搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求标准操作；4 .确立计算机治理系统,药品质量状态非“合格库的不能销 售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销 及销退行为；5、系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货原那么；口可口否运输治理1 .严格执行药品运输治理制度及运输应急处理制度,行车前做 好车辆检查,运输员做到平安驾驶,运输药品不得随意停不2 .委托运输药品时,应对被委托物流企业资质进行审核,考察 其货运水平及信誉程度,每笔运输均有记录,并保存每笔药品 运输随货通行单3 .对冷藏药品运输司机实行严格培训,全面执行冷藏药品治理 及冷藏车操作.4 .与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议,做好冷 藏药品运输应急防护口可口否组织机构人员 培训及健康 检、计算机系 统1 .按要求建立适合公司的组织机构；2 .公司岗位