PFMEA制程潜在失效模式及后果分析

1、原材料采购（按照产品 需求购入各 产品的生产 原料）型号/规格 错误影响产品性能2供应商送料 错误1每批送货供应 商提供材质证 明书收料员检査送货班与采购单 是否一致36IQC检验（利用设备. 址具、各材料检验标准等检验來料）材料物性不稳定影响产品性 能2供应商生产 制程不稳定1采购订单中明 确标注材料之 各项需求供应 商送货时需添 付与要求相符 之材质证明书 及相关报告按照來料检验 标准进行來料 检验21环保要求不合格影响产品使 用2121外观差异影响产品外观52110包装破损影响原材料 品质.性能1包装材料强 度不足218包装方式设 计不合理218仓储（检验合格 材料移动至 仓库放置、贮

2、存的过程）标识混乱领错材料.影 响后工序生 产5放置区域划 分不明，无隔 离区域标识3材料分区域放 置,各材料上方 明确标识牌号、 批号、供应商等 信息管理人员定期 巡检确认345标识单填写错误3岗前培训.技能 培训实施345变质影响产品性能2仓库贮存条 件与产品要 求不符1仓库的温湿度 管理设定溫湿度记录表 填写，1次/天36超过原材料 贮存有效期1材料定期盘点材料盘点，1次/月21领料（按照生产 计划从仓库 领取后工序用材料）领错材料影响产品性 能5材料标识错 误3入库前材料上 贴來料管理票管理人员定期 巡检确认345配料（将领取材 料按一定配 方比例称重、 分类的过程）配料时各 组分比例

3、 错误影响产品性能5称址器具失准2虽具的定期点 检定期点检：1次 /天，定期校 正：1次/半年330员工配错重 量3员工岗前培训. 技能培训实施管理人员监控实施345炼胶（将配好粉状材料通过 设备，工艺转化为一定尺 寸的块状体）色差影响产品外观3材料配比错 误3按照配方表作业每批次对比标准样板218材料混合不 均匀3按照混炼操作 工艺卡作业218硕度不稳L影响产品性 能5材料配比错 误3按照配方表作业每批次进行便度测试230胶料存放 时间过长硫化成型不 良増加1放辻时间记录错误3员工岗前培训. 技能培训实施管理人员监控 实施336分散不均影响产品性能5搅拌时间不 足或薄通次 数不够3按照混炼操

4、 作工艺卡作业每批次按快检 标准检测345裁切（通过设备. 在一定的11 艺参数条件 下转化为各 规格的胶条）长.宽、厚 度不符合 要求影响硫化成 型生产3裁切刻度未调试精准2按照胶料裁切 标准作业按照裁切标准QC检验记录212硫化成型（将备好的 胶料，通过设 备.摸具，在 一定的工艺 参数条件下 转化为各形 状的产品）尺寸不合格影响产品装 配使用5成型压力、温度过商或不 足3按照成型操作 工艺卡工艺参 数生产1. QC首件检验 实施2. 生产过程中自检实施345模具老化.模 腔受损2生产前模具自 检生产前模具自 检330材料收缩率不稳心3收缩率检测/每手料收缩率检测/ 每手料345外观缺陷影

5、响产品外观5生产工艺条件设定错误3按照成型操作 工艺卡工艺参 数生产1. QC首件检验2. 生产过程中自检实施230生产操作不 规范3岗前培训，技能 培训实施管理人员监控 实施230模具老化.模腔受损2生产前模具自 检生产前模具自 检220机器动作异常3机器设备的定期点检，保养及测评1 机器点检：1 次/夭2. QC定期监察 机器设备点 检、保养及维 护记录230生产环境不符合要求产品有污染或交叉污染5非指定机器,场所生产21生产计划指 定FCM牟间生产生产计划.管 理人员监控实施330现场5S管理不足32.严格按照GMP操作规 范实施230IPQC检验 （利用址具， 检验标准等 检验产品）误

6、判导致不合格 品流出1质量判定标准不明确31. 按QC工程 表作业2. 签发标准生 产样板和限度 样板参照比对3检测设备的 定期鉴定/校准/维护/保养QC抽样检验336测量误差3448修边（将成型后 产品飞边清 理干净的过 程外观缺陷影响产品外观3冲切治具刀口损伤31按后加工作 业抬导书作业 2岗前培训.技 能培训实施3.参照标准样 本自检QC.管理人员 巡査指导218漏修2人为作业失4324二次硫化（通过设备， 在一定工艺 条件下烘烤 产品的过程）硫化不足不能满足环 保和食品安 全要求。5温度偏低、时间不足3按照后加工作业抬导书作业仁操作员每牟 自测1次2、QA每牟记 录监控2次， 遇异常反

7、馈和 跟进6901、设宜参数固 定.在温度达到 雯求方才开始 计时（计时器自 动计时开始）2、增加报警器生产/技术部 行政管理维 修课。2011-05-25仁设豊参 数固定，温 度达到要求 后计时器开 始自动计时2、报警器2228排气不充分3690水慝 （通过设备. 按一定的工 艺参数用沸 水煮产品的过程）异味影响产品使用5时间不足3按照后加工作业抬导书作业QA监测温度和 排气记录：1次/批230FQC检验（利用检验 标准检验产 品的过程漏检导致不合格品流出3人为失误4品质意识培训QC抽样检査448误判导致不合格品流出1质量判定标准不明确31. 按QC工程 表作业2. 签发标准生 产样板和限度

8、 样板参照比对3 检测设备的 定期鉴定/校准/维护/保养336测址误差3448包装（将检査后 合格品按 定的标准装入包装袋 （箱）中的过 程包装数虽 错误出货数址与 订单不符2员工点数错 误21. 按照包装作 业抬导书作业2. 包装后称重确认QC抽样检査28标签错误出货产品类别与订单不符1标签填写错 误3按照g包装作业 指导书作业336包装材料 错误放宜.运输过 程中造成产 品外观缺陷2包装方式不明确2按照包装作业 指导书作业312批次混淆影响产品追溯2标识填写错 误3员工岗前培训. 技能培训实施424尾数记录错 误3按照尾数管理 规定作业424仓库（将包装后 产品移动至 仓库放宜、贮 存的过

9、程）违规摆放外箱挤压变 形导致产品 变形2负荷过重超出纸箱承受强度21 按照仓库管 理规定放宜产 品2.员工岗前培 训，技能培训实 施管理人员定期 巡检确认28标识错误出货产品与订单不符1摆放区域划 分不淸楚.无 隔离区域标 识2216标识填写错 误3336OQC检验（利用址具， 检验标准等 检验产品的过程）漏检导致不合格品流出3人为失误2按照待出货产 品清单检验产 品填写出货检验记录农424误判导致不合格 品流出1质量判定标准不明确21. 按QC工程 表作业2. 签发标准生 产样板和限度 样板参照比对3检测设备的 定期鉴定/校准/维护/保养324测址误差2324出货（将合格产 品送付客户 指

10、定场所的过程）产品移动错误影响客户使 用1产品标识错 误3每箱产品贴上成品票仓管员检验实 物与清讯是否 _致224产品损坏不合格品流 出到客户处3运输途中包装破损2产品移动过程 中按产品放置 规定作业木司人员进行 送货与交货确 认16Severity：对可能引起的后果严重程度的评估等级后果判定准则：后果的严莹度严重度无警告的严重危吿可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响产品安全运行或包含不符合政府法规项，严重程度很高失效发生时无警告。10有警告的严重危害可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响产品安全运行或包含不符合政府法规项严重程度很高.失效发生时有警告。9很高生产线严重破坏.

11、可能100%的产品得报废，产品系统无法运行.丧失基木功能，顾客非常不满。8生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，产品系统能运行，但性能下降.顾客不满总。7中等生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废产品系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。6低生产线破坏不严重.产品需要100%返工，产品或系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能降下，顾客有些不满总。5很低生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工.装配或其它等项目不符合要求.藝数顾客发现有缺陷。4轻微生产线破坏较轻.部分（少于100%）需要在生产线上其它工位返匚 装配或其它等项目不符

12、合要求.有一半顾客发现有缺陷。3很轻微生产线破坏轻微.部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工，装配或其它等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。2无没有影响1Occurrence：产生失效的潜在可能性的评估等级失效发生的可能性每1000 PCS产品，可能的失效率CPK频度等级失效发生的可能性每1000 PCS产品，可能的失效率CPK频度等级很高：勿 00 PCS<0.3310高：经常发生20 PCS-0.51850 PCS>0.33910 PCS0.677中等：时有发生低：很少发生0.5 PCS5=1.3332 PCS>1.005很低：基本I不会发 生0.1 PCS>1.5021极低：不会发生V001 PCS5:1.671Detection：査找失效原因的难易程度的评估等级探测性评价准则可能发生情况不易探测度数几乎不可能问题出现后，现有的控制方法无法发现不能检测或不用检査10很微小问题岀现后，检査发现的可能性很微小只有在出货前检验工序可能发现9微小问题岀现后，检查发现的可能性微小仅仅目视检查8很小问题岀现后，检査发现的可能性很小双重的目视检查7小问题岀现后，检査发现的可能性小通过图表方法控制，比如做统计分析6中等问题出现后，检査发现的可能性中等在产品离开生产区后，借助检测设备进行检査5中上问题出现后，检査发现的可能性中上在后工序可以发现：在试生产或