IECQQC080000-2017有害物质过程管理体系手册HSPM

1、IECQQC 080000:2021有害物质过程治理体系手册HSPM2/37IECQ HSPM QC080000:2021目录前言1范围1.1 总那么1.2 应用2标准性引用文件3术语和定义4组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方需求和期望4.3 确定HSP咻系的范围4.4 HSPM体系及其过程4.4.1 总那么5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总那么5.1.2 以顾客为关注点5.2 HSm针5.2.1 制定HSm针5.2.2 沟通HSm针5.3 岗位、责任、责任与权限6筹划6.1 应对风险和机遇的举措6.1.1 HSP"系的筹划6.1.2 组织6.2 HS用标

2、及其实现的筹划6.2.1 HS围标6.2.2 HS围标的筹划6.3 变更的筹划7支持7.1 资源7.1.1 总那么7.1.2 人员7.1.3 根底设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织的知识7.2 水平7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化信息7.5.1 总那么7.5.2 创立和更新7.5.3 文件化信息的限制8.0运行3/37IECQ HSPM QC080000:20218.1 运行筹划和限制8.2 产品和效劳的HS嘤求8.2.1 顾客沟通8.2.2 产品和效劳HS嘤求确实定8.2.3 产品和效劳要求的评审8.2.4 产品和效劳要求的更改8.3 产品和效劳的设

3、计开发8.3.1 总那么8.3.2 设计和开发筹划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发限制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供的过程、产品和效劳的限制8.4.1 总那么8.4.2 限制类型和程度8.4.3 提供给外部的供方的信息8.5 生产和效劳提供8.5.1 生产和效劳提供的限制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 更改限制8.6 产品和效劳的放行8.7 不合格输出的限制9.0绩效评价9.1 监视测量分析和评价9.1.1 总那么9.1.2 遵顾客满意9.1.3 分析和评价9.2

4、内部审核9.3 治理评审9.3.1 总那么9.3.2 治理评审输入9.3.3 治理评审输出10.0改良10.1 总那么10.2 不合格和纠正举措10.3 持续改良目标11.1 附录11.2 程序文件清单11.3 组织架构11.4 职能分配表11.5 HSFt理体系流程图11.6 中国ROHS要求11.7 欧盟ROHSS求4/37IECQ HSPM QC080000:20210.1公布令为全面提升公司的治理水平,提升产品质量及为保证产品中有害物质符合HSF法律法规及客户要求,本公司根据ISO9001:2021?质量治理体系要求?及 IECQ QC080000:2021?有害物质过程治理体系要求?

5、,建立了?治理手册?和相应的及程序文件,作为本公司标准的行动指南.现予以发布,自发布之日起实行,各部门和全体人员皆应遵守文件的要求.本手册由本公司ISO推行委员会编制,经HSF治理者代表及质量代表xxx审查:治理者代表责任：1 .保证根据ISO9001:2021/IECQ QC080000:2021标准的要求建立、实施与保持质量及有害物质 过程治理体系.2 .向最高治理者汇报有害物质过程治理体系的运行情况以供评审,并为有害物质过程治理体系 的改良提供依据.3 .保证在整个公司内提升满足客户要求的意识.4 .负责体系运行有关事宜的外部联络.5 .行使公司总经理规定的其他有害物质治理责任和权限.公

6、司各级人员必须服从治理者代表的领导,积极配合,共同执行HSF治理责任,以保证公司有害物质过程治理体系有效运行和持续改良.总经理：xxx日期：2021年08月07日5/37IECQ HSPM QC080000:20210.2公司简介XXXXXXXXX公司名:地 址: 董事长: 总经理: 邮 编: 电 话:传 真: 邮 箱: 网 站:6/37IECQ HSPM QC080000:20211.1 目的和范围目的建立并保持职业健康平安治理体系,确定文件化的职业健康平安方针、目标,通过 危险源辨识和风险评价的结果,制定出职业健康平安治理方案和运行限制程序并有效实 施,以到达不断提升职业健康平安绩效的目的

7、.范围本手册按ISO9001:2021?质量治理体系标准?要求及IECQQC080000 2021?有害 物质流程治理系统要求?的要求,对公司的有害物质流程治理手册进行了描述.本手册规定了本公司建立的有害物质流程治理体系的总体要求,适用于本公司为客户的提供的活塞环的生产和效劳的范围,也适用于第三方对公司进行的有害物质流程管理治理体系审核.1.2 标准性引用文件本手册的编制是依据ISO9001:2021?质量治理体系标准?要求及IECQ QC080000 2021?有害物质流程治理系统要求?的要求及行业相关法律法规及标准而编制.1.3 术语和定义本手册除引用ISO9001:2021?质量治理体系

8、标准?要求及IECQQC080000 2021?有 害物质流程治理系统要求?中的定义.1.4 组织所处的环境1.5 组织所处的环境公司应识别 监视和评审有水平影响其 HSP"系实现HSF目标预期结果的外部和内 部因素.需要时,公司应更新这些信息.在确定这些相关的内部和外部事宜时,公司应考虑以下方面：1与下方面相关的适用法律要求和顾客要求：HSF内容在产品上使用标识以及证实 产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保存；2公司的HSF目标；3公司提供HSF产品的水平；注1 :外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方 面,不管是国际、国家、地区或本地.7/37IE

9、CQ HSPM QC080000:2021注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化.1.6 员工及相关方的需要和期望1.6.1 公司已确定与治理体系有关的相关方,主要如下：1直接顾客；2最终使用者；3供给链中的供方、分销商、零售商及其他；4立法机构；5其他与公司利益有关的个人或组织.1.6.2 公司应理解和满足影响上述相关方的 HS需求和期望,并确定这些和期望中哪些将 成为其合规义务.1.6.3 当公司的经营场所、股东结构、产品类型、主要市场、组织架构等发生重大变化和 调整时,应更新以上确定的结果.1.7 确定HSP咻系的范围公司应界定HSPMfr系的边界和应用,以确定其范围.在确定HSP

10、Mfr系范围时,公司应考虑：a） 4.1所提及的内、外部问题；b） 4.2所提及的合规义务；c其组织单元、职能和物理边界；d其活动、产品和效劳；e其实施限制与施加影响的权限和水平.范围一经确定,在该范围内组织的所有活动、产品和效劳均须纳入HSP体系.应保持范围的文件化信息,并可为相关方获取.1.8 HSPM体系及其过程1.8.1 总那么为实现组织的预期结果,包括提升其HS部效,组织应根据本标准的要求建立、实8/37IECQ HSPM QC080000:2021施、保持并持续改良HSP邮系,包括所需的过程及其相互作用.组织建立并保持HSPMfr系时,应考虑4.1和4.2获得的知识.5领导作用5.

11、1 领导作用和承诺5.1.1 总那么5.1.1.1 总经理熟悉到公司HSP楙系的重要性,通过实施以下活动表达其领导作用和承 诺：a在责任方面,对质量治理 HSPMfr系的有效性承当责任；b制定HSPMfr系的方车+和目标,并与组织环境和战略方向相一致；c将公司HSPMfr系要求融入公司的业务过程；d促进治理者在体系筹划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e识别公司HSP醒系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f在公司内进行沟通,保证全员理解有效的 HSF和符合HSP"系要求的重要性,积极 主动参与和配合,通过考核、培训、分享知识、奖励制度,促使、指导和支持员工努力 提升其素质,提

12、升HSP醒系的有效性和治理绩效；g实施各项业务过程,实现公司目标和 HSP醒系的预期结果；h推动改良,将HSF纳入治理评审；i明确公司内部责任分工,支持其他治理者履行其相关领域的责任.5.1.2 以顾客为关注点在总经理领导下公司开展以下活动,证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a确定、理解并持续满足顾客 HSF要求以及适用的法律法规要求；b确定和应对能够影响产品、效劳符合性以及增强顾客满意水平的风险和机遇；c始终致力于增强顾客满意.5.2 HSFW9/37IECQ HSPM QC080000:20215.2.1 制定HS切针 总经理制定、实施和保持 HS切车+, HS切针：a适应公司的宗旨和

13、环境并支持公司战略开展方向；b为制定HSF目标提供框架；c包括了满足HSF适用要求的承诺；d包括了持续改良HSPMfr系的承诺.HSF方针*为了全面满足法律法规及客户的有害物质环保要求,我们将做 到：采用环保材料、预防污染、持续改良、满足法规及客户要求！5.2.2 沟通HSFJ针公司在HSPW册中对方针进行公开声明,在公司内部会议进行宣讲、沟通,全体员工能 够准确理解其含义并在工作中贯彻落实 HSF方针.在与相关方沟通时,可向相关方说明 公司HSF方针.5.3 岗位、责任、责任与权限5.3.1 为实施HSPM1体系,本公司设立了相应的一体化治理架构,并在以下条款对本公 司各级部门和人员的责任和

14、权限进行了规定.本公司HSPM&织架构图见附页?治理网络图?.5.3.2 各部门职能分配表a总经理1制定HSF方针；2任命HSF治理者代表；10/37IECQ HSPM QC080000:20213保证HSP楙系持续有效运行所需的资源；4主持HSPMfr系定期的治理评审；5 HSF目标、指标和HSPMJ案、批准本手册的发布.bHSF治理者代表1保证根据标准的要求建立、实施并保持 HSPMt理体系；2审核本治理手册；3审批程序文件；4组织HSPMfr系的内部审核工作,审批内审报告；5审核目标、指标和HSP昉案6向总经理汇报HSPMfr系运行情况；7审批重要有害物质因素.8组织相关人员进行

15、风险分析及评估c行政部1在治理者代表领导下,负责 HSP"系建立、运行过程中的组织、协调、检查与考核 工作；2负责组织有关部门起草修订 HSPMfr系文件,负责文件治理；3负责HSPMfr系的记录治理；4负责公司内外部信息交流；5负责纠正与预防举措的跟踪验证；6负责HSF法律法规的获取确认；7协助治理者代表有害物质的识别与评价8负责全体员工的培训治理工作；9负责HSF目标、指标和HSF治理方案的治理、检查.10负责应急准备和响应方案的制定和实施;11/37IECQ HSPM QC080000:202111对内审、治理评审及体系运行检查发现的不符合制定纠正举措,落实整改；d采购部1负责

16、物资及有毒有害化学品的采购、运输；2负责向相关方的HSPMfi加影响；f工程部1负责新技术、新方法、新材料、新工程的引进和应用；2负责新建、扩建、改良工程过程中,HS哂实；3负责生产过程中的运行限制；4负责生产过程中的应急准备与响应的实施；5负责所管辖相关方的HSF治理；6负责生产工艺的改良及革新,以预防事故、降低 HSF风险.7负责检验测量仪器设备的维护和校准,对于没有校准水平的仪表,按期送权威部门校 准；8负责公司施工现场的作业环境和风险的监测；9全权负责本部HSPMfr系的有效运行；10负责本部门的HSF协商与信息交流,并配合治理部的信息交流以.g业务部1 负责收集各销售区域对公司活动、

17、产品或效劳相关的 HSF信息,并对其施加环境 HSF影响；负责向用户宣传公司 HSFTJ针.2销售人员负责有关相关方的HSF要求受理.3负责销售和发务过程中的应急准备与响应的实施；4负责所管辖相关方的HSF治理；5负责做好有关HSF宣传工作.h生产部12/37IECQ HSPM QC080000:2021a负责本公司所有生产系统进行方案、组织、限制等.b负责适时、适质、适量的完成生产任务.c负责生产人员调度、工作安排及生产方案的完成.d对生产过程中产品HSF负责.e负责产品半成品、成品的测试.f负责半成品和成品的挑选、返工、测试.g配合研发完成对新产品的试制.h对部门HSF风险和危险源进行识别

18、、评价及更新.i 财务部a） Xt HSPM!投入费用给予支持；6筹划1.1 应对风险和机遇的举措1.1.1 HSPM体系的筹划公司在筹划HSP醒系时,考虑到影响公司目标和战略方向和治理体系绩效的内外因素和 公司相关方的要求,确定需要应对的风险和机遇,预防和减少HS风险,以保证产品和服务的HSF符合性.风险可包括但不限于：a使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；b从事可能影响产品和效劳HSF符合性工作的人员水平缺乏,包括员工、承包商和供方；c使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件；1.1.2 组织公司根据风险分析结果,筹划应对这些风险和机遇的举措,包括躲避风险,为寻求 机遇

19、承当风险,消除风险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险.实施新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利13/37IECQ HSPM QC080000:2021用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他时机.明确如何在HSP楙系过程中整合并实施这些举措；评价这些举措的有效性.应对风险和机遇的举措应与其对于产品和效劳符合性的潜在影响相适应.1.2 HSF目标及其实现的筹划1.2.1 HSF 目标1.2.2 公司筹划并制定了 HSF目标,并在相关职能、层次和过程进行分解.HSF目标筹划, 变更和实施中应与HSF方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提

20、供合格产品和 效劳以及增强顾客满意相关,予以监视；予以沟通；适时更新.公司保存有关HSF目标的实施和考核结果的记录.1.2.3 HSF目标的策戈U公司筹划如何实现质量目标时,公司应确定：采取的举措；需要的资源；由谁负责；何 时完成；如何评价结果.*质量及HSF目标1、HSF含量抽检批合格率 100%2、客户HSF检由不合格为 O 3、制程使用环保材料达 100%部门目标：质量目标工程质量目标值考核部门公式说明统计依据HSF抽检批合格率100% 月品质部抽检合格批数*100% 抽验总批数质里检验表制程使用环保材料达100%月品质部制程环保材料批数*100% 制造材料总批数质里检验表客户满意度85

21、分/半年业务部平均调查得分顾客满意度表RoHS报告合格率100%/季度物控部RoHS艮告合格数量*100%RoHSM告总数量供给商及外包厂商 HSF检测报告统计表生产过程HS污染事故0次/月生产部以实际的污染次数为准客户HS抱怨HS工治具污染次数0次/月研发部以实际的污染次数为准客户HS抱怨客户HSF检出不合格0次/月业务部以实际的抱怨次数为准客户抱怨单1.3 变更的筹划14/37IECQ HSPM QC080000:2021当公司确定需要对HSPMfr系进行变更时,应对变更活动进行筹划并根据 4.4要求系统地 实施.应考虑到：a变更目的及其潜在后果；b） HSP楙系的完整性；c资源的可获得性

22、；d责任和权限的分配或再分配.7支持2.1 资源2.1.1 总那么公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改良 HSP醒系所需的资源.应考虑：a现有内部资源的水平和约束；b需要从外部供方获得的资源.2.1.2 人员公司确定并配备所需要的人员,以有效实施 HSP醒系,包括HSF过程运行和限制.2.1.3 根底设施为保证产品和效劳满足 HSF要求,公司确定、配置和维护过程运行所需的根底设施.包 括：a建筑物和相关设施；b生产设备,包括硬件和软件；c信息和通讯技术.2.1.4 过程运行环境公司根据产品和效劳特点,确定、提供并维护过程运行所需要的环境,包括温度、热量、 湿度、照明、空气流通、卫生、噪声

23、等物理环境,心理环境如理压力、过度疲劳、个人 情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗,以获得 HSF产品.2.1.5 监视和测量资源15/37IECQ HSPM QC080000:20212.1.5.1 为了保证各项输出符合HSF要求,公司确定了需要监视或测量的活动,并提供所 需的资源.包括：a适合HSF特定类型的监视和测量活动；b HSF监测设备得到适当的维护,以保证持续适合其用途.公司保存HSF的监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息.2.1.5.2 测量溯源当要求HSF测量溯源时,或公司认为 HSF测量溯源是信任测量结果有效的前提时,那么测 量设备应：a对照能溯源到国际或国家标准的测量

24、标准,根据规定的时间间隔或在使用前进行校准和或检定验证,当不存在上述标准时,应保存作为校准或检定验证依据的形 成文件的信息；b予以标识,以确定其状态；c予以保护,预防可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化.当发现HSF测量设备不符合预期用途时,应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影 响,必要时采取适当的举措.2.1.6 组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识,以获得HSFT品和效劳.这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到.为应对不断变化的需求和开展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获取更多必要的 知识,并进行更新.HAP楙系知识应包括：a使用的法律法规和顾客

25、要求及其对组织的含义；b材料风险及其限制；c过程风险及其限制；d测量方法及其限制；e对HS测量结果及其含义的理解等.16/37IECQ HSPM QC080000:20212.2 水平 公司制定人力资源治理程序,对以下活动进行限制：a识别理解和应用使用法律法规和顾客要求；b进行HSF产品的设计和开发；c鉴定并治理供方；d鉴定新材料；e对内外部提供的过程、产品、效劳或材料以及外供方的HS限制水平进行风险分析;f适宜时进行HS测量；g与顾客和相关主管机构就产品和效劳的 HSF符合性进行沟通；h分局适用法律法规和顾客要求编制 HSF成文信息2.3 意识为提升全员HSF意识、顾客意识,公司通过多种形式

26、宣传交流,保证相关工作人员知晓 和理解：a HS切针；b与其责任相关的HSF目标；c为公司HSPMfr系有效性做出奉献的意义和途径,包括改良 HSF绩效的益处；d不符合HSF法律法规要求和顾客要求的后果.2.4 沟通本公司确定与HSPMfr系相关的内部和外部沟通,包括：a HS限制的适用法律法规或顾客要求以及其更新情况；b关于过程运行的HSF要求及其变更；c） HS切针和HSF目标及其更新情况；d） HSF绩效或过程运行的任何问题； e关于输出HSF符合性的信息及相关证据,包括过程;17/37IECQ HSPM QC080000:2021f顾客或法律法规主管部门对于产品和效劳 HSF符合性和H

27、SF治理的反应;g以指定形式通过指定渠道在整个供给链沟通HS信息；h适用时通报顾客或法律法规主管部门i与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通.7.5文件化信息7.5.1 总那么组织的HSPMfr系应包括：- HSF方针和目标,适宜时包括消除对已识别 HS的使用的时间表b产品中包括的或可能会被引入产品的所有 HS的列表；c适用法律法规和顾客要求的与 HSF限制相关的成文信息.适用法律法规和顾客要求的与 HSF限制相关的成文信息可能包括：- 关于HSF符合性的供方声明或合同协议- 技术文档/档案- 符合性声明- 平安数据表- 电工行业产品的材料声明IEC 62474 DB- 化学成分声明- 检测报

28、告- 国际权威数据库或平台7.5.2 创立和更新在创立和更新文件时,公司应保证适当的：a文件标识和说明如：标题、日期、作者、编号等；b适宜的格式和媒介；c文件经过评审和批准,以保证适宜性和充分性.18/37IECQ HSPM QC080000:20217.5.3 文件化信息的限制7.5.3.1 公司制定文件限制程序,对 HSP楙系和法律法规所要求的文件的应严格限制, 以保证满足以下要求：a无论何时何处需要这些文件,均可获得并属于正确版本；b予以妥善保护,预防失密、不当使用或不完整.7.5.3.2 为限制形成文件的信息,适用时,文件主管部门应关注以下活动及其效果：a文件分发、查阅、检索和使用,严

29、格限制其更改.b存储和防护,包括保持可读性；c变更限制比方版本限制；d保存和处置.对确定筹划和运行HSPMfr系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息, 如适用的法律 法规、标准,公司应进行适当识别和限制.对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护,预防非预期的更改.8.0运行8.1 运行筹划和限制公司通过采取以下举措,筹划、实施和限制满足产品和效劳HSF要求所需的过程,并实施应对风险和基于的筹划举措：a确定其HSF治理中队产品和过程的HSF要求,同事确定所有相关过程中 HS限制的管 理要求b建立以下内容的准那么：1用于保证提供HSF输出和HSF产品的过程；2符合法律法规和顾客要求的 HS

30、F输出和HSFT品的接收；c确定符合产品和效劳的HSF要求所需的资源配置；d在必要的范围和程度上,确定并保持、保存成文信息,以满足以下目的： 1确信过程已经按筹划进行,包括产品的 HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息;19/37IECQ HSPM QC080000:20212证实产品符合其HSF要求;3满足法律法规和顾客在有关HS治理的成文信息方面的要求.筹划的输出应适合HSF需要.公司严格限制HSF符合性筹划的更改,评审非预期变更的后果.更改在实施前应予以确认.必要时,采取举措消除 HS不利影响.公司制定采购限制程序,对外部提供的过程、产品和效劳进行治理,保证外包过程HSF符合要求并受控

31、.8.2 产品和效劳的HSF要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a获取法律法规和顾客对 HSF产品和HS限制的要求；b提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息,必要是包括HS数据,HSF成文信息,HSF符合性证据；c处理涉及HSF治理包括更改的问询、合同或订单；d获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反应,包括顾客投诉；e处置或限制与HSF符合性有关的顾客财产；f制定对应急举措例如发现 HS不合格产品时的特定要求针对特殊顾客,公司应有水平按顾客规定的语言和方式如计算机辅助设计数据、电子数据交换等沟通必要的信息,包括数 据.8.2.2 产品和效劳HSF要求确

32、实定在确定向顾客提供的产品和效劳的 HSF要求时,公司应保证：a产品和效劳的HSF要求得到规定,包括：1适用于产品和过程的HSF法律法规要求； 2公司规定的HSF要求.20/37IECQ HSPM QC080000:2021b公司提供给顾客的产品和效劳,能够满足对外承诺的HSF要求.8.2.3 产品和效劳要求的评审8.2.3.1 为保证有水平满足顾客对产品 HSF勺要求.在合同订立之前,应对如下各项要求 进行评审：a顾客规定的HSF要求,包括对交付及交付后活动的要求；b顾客虽然没有明示,但规定的用途或的预期用途所必需的HSF要求；c公司规定的HSF要求；d适用于产品的HSF法律法规要求；e与先

33、前表述存在差异的合同或订单 HSF要求.假设与先前合同或订单的要求存在差异,公司应与顾客确认,保证没有分歧.对于顾客口头或 订单,在接受顾客要求前应对顾客HSF要求进行确认.公司在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件,包括进行 风险分析.公司网上销售,应对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审.8.2.3.2 适用时,应保存以下信息：a合同评审结果；b针对产品和效劳的新HSF要求.8.2.4 产品和效劳要求的更改假设顾客的HSF要求发生更改,应保证相关的形成文件的信息得到修改,并通知相关人员 知道已更改的要求.更改包括但不限于：-使用的法律法规要求和顾客要求-

34、公司内部要求8.3 产品和效劳的设计开发8.3.1 总那么21/37IECQ HSPM QC080000:2021公司根据顾客提供图纸或样品进行生产,不适用新产品设计开发.本过程应用于制造过 程的设计.建立、实施和保持设计和开发过程,以便保证后续的产品和效劳的提供符合 HSF要求.8.3.2 设计和开发筹划对HSF产品的计和开发的各个阶段及其限制时,应考虑：a在设计和开发过程中为产品HSF特性的评审、验证和确认确定适宜的阶段和方法；b与HSF符合性有关的责任和权限；c内外部资源需求,适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；d对HSF产品和效劳的后续供给的要求；e证实HSF要求得

35、到满足所需的成文信息：在筹划设计时,应在成文信息中队任何 HS的使用予以识别,同时应制定方案以限制并最 终取代或消除该HS8.3.3 设计和开发输入针对具体类型的产品和效劳,确定设计和开发的 HSF根本要求.应考虑：a来源于以前类似设计和开发活动的 HSF信息,包括材料或部件；c用于HS限制的产品和过程HSF要求,以及筹划运彳T过程中确定的 HSF输出和产品接 受准那么；应保存有关设计和开发输入的形成文件的信息.8.3.4 设计和开发限制应对设计和开发过程进行HSF限制,以保证：a HSF符合性方面拟获得的结果；b实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足 HSF要求的水平；c实施验证活动,以保

36、证设计和开发输出满足输入的HSF要求；d实施确认活动,以保证产品和效劳能够满足规定的HSF要求或预期用途要求； e针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要举措;22/37IECQ HSPM QC080000:2021f保存这些活动的形成文件的信息8.3.5 设计和开发输出公司应保证设计和开发输出：a满足输入的HSF要求；b满足产品提供的后续过程饿需要；c包括或引用HSF要求中对HSF符合性监视和测量的要求,适当时,包括接收准那么；d规定产品和效劳的有害特性；e包括经过确认和鉴定的过程,外部供方提供的产品或效劳以及其潜在HS风险水平;f包括与法律法规或顾客HSF要求相符的HSF成文信息.应保

37、存有关设计和开发输出的形成文件的信息.8.3.6 设计和开发更改应识别、评审和限制产品和效劳设计和开发期间以及后续HSF特性所发生改变的更改,以便预防不利影响,保证符合 HSF要求.应保存以下形成文件的信息：a产品、效劳或过程的专责更改；b产品和材料更改；c过程更改.8.4 外部提供的过程、产品和效劳的限制8.4.1 总那么公司应保证外部提供的过程、产品和效劳符合产品生产过程和产品HSF要求.在以下情况下,应确定对外部提供的过程、产品和效劳实施的HSF限制：a外部供方的过程、产品和效劳构成组织自身的产品和效劳的一局部；b外部供方替公司直接将HSF产品和效劳提供给顾客；c公司决定由外部供方提供过

38、程或局部过程.23/37IECQ HSPM QC080000:2021公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或效劳HSF符合性的水平,确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准那么,并加以实施.评价活动和由评价引发的 任何必要的举措,应形成文件的信息并保存.8.4.2 限制类型和程度公司保证外部提供的过程、产品和效劳不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和效劳的 HSF要求产生不利影响.公司应：a制定对外部供方的限制程序,保证外部提供的过程保持在HSP楙系的限制之中；b规定对外部供方的HSF限制及其卒出结果HSF符合性的限制；c考虑：1外部提供的过程、产品和效劳对组织稳定地提供满足顾客

39、HSF要求和适用的法律法规 要求的水平的潜在影响；2外部供方自身HSF限制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方HSPMfr系的开发.符合QC08000兆到达这一目标的第一步.除非顾客另有规定,否那么组织的供 方应通过经认可的第三方认证机构的 QC080000 2021第三方认证.d确定必要的验证或其他活动,以保证外部提供的过程、产品和效劳满足HSF要求.e及时识别供给链更改,并重新确认对产品的HSF符合性节能有负面影响的相关过程.8.4.3 提供给外部的供方的信息公司应保证在与外部供方签订协议前,充分进行沟通,保证外部方提供的产品、效劳或 过程的HSF要求明确具体.与外部供方沟通包括

40、以下要求：a所提供的过程、产品和效劳的 HSF要求；b对以下内容的 1产品和效劳的HSF要求；2有待外部供方实施的更改；c外部供方与组织的互动,包括应急举措；d组织及其顾客拟在外部供方现场未 HSF符合性实施的验证和审核活动；24/37IECQ HSPM QC080000:2021e保证可追溯性的HSFT品标识；f符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息；g为了保证HSF符合性,外部供方对资深外部供方所实施的限制.8.5 生产和效劳提供8.5.1 生产和效劳提供的限制本公司为保证产品和效劳符合 HSF要求,对生产和效劳过程进行限制.适用时,受控条 件应包括：a获得形成文件的信息

41、,以规定以下内容：产品、提供的效劳或进行的活动的HSF特行； 针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防举措.b规定材料和技术的使用,过程运行的根底设施和环境；c在适当阶段实施检查和测量活动,以验证是否符合过程或输出的 HSF限制要求以及产品和效劳的HSF标准；d采取举措,预防可能引入HSF风险的人为错误；8.5.2 标识和可追溯性a公司应在整个过程中根据监视和测量的要求识别输出的HSF状态；b应根据法律法规、顾客或公司自己在 HS限制方面的要求标识产品；c在必要时限制输出的唯一标识,并保存所需的成文信息以实现可追溯性；d对包含任何HS的过程予以卫衣标识并限制,以预防 HSF产品U到HS污染

42、.8.5.3 顾客或外部供方的财产公司在限制或使用顾客或外部供方的财产期间,应对其进行妥善治理.公司使用的或构成产品和效劳一局部的顾客和外部供方财产,如材料、零部件、工具和设备,顾客 的场所,知识产权和个人信息.应予以识别其 HSF符合性已得到验证.假设顾客或外部供方的财产HSF特性不合格时,应向顾客或外部供方报告此事并保存相关 成文信息.8.5.4 防护25/37IECQ HSPM QC080000:2021公司应在生产和效劳提供期间对产品进行必要防护,以保证符合HSF要求.包括：- 保证防护产品的HSF特性；- 保证用于规格产品的HSF符合性的任何标签和标识的完整性；- HSF合格和不合格

43、的材料、元器件和产品因按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理；- 正确地放行放行中间输出或产品用于 HSF生产；- 与HSF不合格产品的储存和适用相关的成文信息应予以保存8.5.5 交付后活动公司应HS限制方面与产品相关的交付后活动的要求.a应保存事宜的成文信息作为 HSF符合性的证据,用于证实产品和效劳对法律法规要求 或顾客要求的符合性；b至少在法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保存成文信息；c这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价；d保证HSF符合性声明的依据合理；e当法律法规主管部门或顾客提出要求时,应与之合作采取保证符合HSF要求所需的任何举措.8.5.6 更改限制a公

44、司对可能改变产品HSF特性的更改良行评审、验证和限制,以保证对HSF要求的持 续符合性.b当适用的法律法规和顾客要求时,应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客批准；c评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保存,同时还应包括授权进行更改 的人员以及根据评审所采取的必要举措8.6产品和效劳的放行a本公司在适当阶段实施筹划的安排,以验证产品和效劳满足HSF要求.b适用时,成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和效劳放行前正 确地附于产品.26/37IECQ HSPM QC080000:2021c HSF输出或产品按适用的要求得到了放行.8.7不合格输出的限制8.7.1 公司对

45、HSF合格产品输出进行识别,将其与合格输出隔离,并预防在没有适宜的 法律法规主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付.如果交付后发现HSF不合格输出,应按法律法规或顾客要求告知顾客或通报法律法规主 管部门.不合格品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或市场召回.应对于HSF不合格输出相关的外部供方予以识别、并告知不合格以保证供方采取纠正措施.8.7.2 公司应保存如下成文信息：- 描述HS杯合格的,包括检测到的HS含有该种HS的材料或输出以及涉及该HS的过程；- 描述与识别的相关外部供方和顾客；- 描述所采取的举措；- 适用时,证实顾客对交付的批准.9.0绩效评价9.1 监视测量分析和评

46、价9.1.1 总那么公司依靠自身水平或通过外部检测机构证实其产品和效劳的HSF符合性.公司应确定：a考虑到潜在材料风险和过程风险,法律法规和顾客在HS佥测和数据提供方面的要求, 为了确定HSF#合性并在必要时提供有关HS或化学成分的数据,需要监视和测量的方面；b考虑到法律法规和顾客在HS检测方面的要求；c考虑到材料与过程的HSF#性和未能及时检测的潜在风险,以及法律法规和顾客在HS 检测方面的要求,应在适宜实施监视和测量；9.1.2 遵顾客满意本公司应监视顾客对其在HS限制方面的需求和期望获得满足的程度的感受.组织应确定 这些信息的获取、监视和评审方法.27/37IECQ HSPM QC080

47、000:2021监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或效劳的反应、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告.9.1.3 分析和评价公司应确定、收集、分析和评价与HSP楙系的绩效和有效性有关监视和测量所产生的适宜数据和信息.应利用分析结果评价以下各项结果：a产品HSF符合性及趋势；b在HS限制方面的顾客满意程度；c HSP楙系的绩效和有效性；d外部供方在HS限制方面的绩效；e HSP瞰进的需求.9.2 内部审核9.2.1 公司照筹划的时间间隔进行内部审核,以提供HSP咻系是否符合本国际标准和体系自身的HSF要求的信息,以及体系是否得到有效实施和保持的信息.9.2.2 公司应：依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核在HSF方面的结果,筹划、制定