互联网药品交易服务现场验收标准实施细则

1、附件1互联网药品交易效劳现场验收标准实施细那么一、为统一互联网药品交易效劳验收标准,标准现场检验程序,保证验收工作质量,根据?互联网药品交易服务审批暂行规定?及?互联网药品交易效劳机构验收标准?,特制定本实施细那么.二、?互联网药品交易效劳现场验收标准实施细那么?中验收标准一的检查工程共 39项,其中必须工程11项 条款前加“* *',重要工程条款前加15项,一般工程13项.?互联网药品交易效劳现场验收标准实施细那么»中验收标准二的检查工程共20项,其中必须工程6项条款 前加“*町,重要工程条款前加“*' 7项,一般工程7项.三、现场检查时,应对检查的工程及其涵盖的内

2、容进行全面检查,并逐项做出"通过或者未通过的评定.四、评分规那么：根底分值为100分,未通过的条款,按其分值进行扣除,如果验收后分值大于或等于 60分即 未通过条款扣除的分值少于40分,那么视为现场验收合格；否那么为现场验收不合格,不予发放互联网药品交易效劳 资格证书.五、分值附表:工程类型验收标准的检查工程分值验收标准二的检查工程分值必须工程* *50分* *50分重要工程*25分*30分一?工程10分15分条款检查内容检查方法及细那么所占分数备注企 业 管 理1-1*企业应具有互联网药品信息效劳资 格证书、营业执照以及与执业人员要 求相符的执业证实.查看?互联网药品信息效劳资格证

3、书?,营业执照原件,并查验是否在有效期内.50?互联网药品交易服务审批暂行规定?第 6 条.此为必备项,少一项那么 扣50分；资质不全的 扣50分.查看药品及医疗器械相关专业技术人员学历证实及其专业技术资格证 书复印件执业药师或医药专业中级以上职称证书等、公司法定代表 人身份证复印件.1-2*企业应有关于互联网药品交易效劳 的业务开展规划.业务开展规划必须 对提供互联网药品交易效劳的商业 模式、市场目标、盈利模式、组织体 系、保证举措等进行详细说明.业务开展规划的商业模式应清楚明确,描述其在行业中地位及其所提供的效劳和产品模式；市场目标清楚、具体、合理,有三至五年的业务发 展规划；盈利模式主要

4、包括其收入模式,即对收费工程存在明确的界定.10验收标准一第1条组织体系应包括企业内部的组织结构图、业务部门的岗位及人员设置.5互联网药品交易效劳现场验收标准实施细那么保证举措应包括健全的治理机构、具备保证网络及交易平安的举措及管 理制度、对交易各个环节可能出现的风险限制举措或手段.上述制度或 举措应具有针对性和可操作性.101-3*企业应具有承当数据治理、技术维 护、客户效劳、交易审查等专项职能 的部门,且拥有相应的场所、设施, 并具备自我治理和维护的水平.各部门需有相应的治理制度,每个部门配有能胜任相应责任的工作人 员.20验收标准一第2条企业应该拥有自有效劳器,并拥有独立的机房,或者将自

5、有效劳器托管于IDC机房Internet Data Center互联网数据中央,人员有独立办 公场所.此小项未到达扣掉50分,但不重复扣本 大项中其他小项的 分数.交易审查部门应制定产品订单审核制度,并制定相应的操作规程.交易 审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械 相关法律法规.201-4企业应具备现场的客户效劳水平,制 定并遵守相应的客户效劳流程标准 和操作标准,建立相应的现场客户服 务制度,配备现场客户效劳人员、设 备,并由专门人员指导、催促制度的 执行.查看企业制定的客户效劳治理制度及操作标准；查看企业的岗位设置描述,检查是否有负责现场客户效劳的岗位及人员,是否

6、配备能够满足对 客户现场效劳的办公设备,是否设置了监督 ,客户效劳热线 以 及客户效劳邮箱等.10验收标准一第3条 缺少一项扣10分1-5企业应建立完善的客户资料治理体 系,并能够随时汇总和提供完整准确 的客户资料和信息备查,以及与之配 套的场地、人员、设备.在交易系统中查看录入至系统的客户资料信息,并随机挑选假设干个客 户,要求与资料柜中所对应的客户纸质资料信息一致；查看企业的岗位 设置描述,检查是否有负责客户资料治理的岗位及人员.10验收标准一第3条1-6*企业与其效劳的客户之间, 应制定明 确的法律合同文书范本,范本中必须 明确双方的权利义务以及违约责任, 特别要明确由于网络平安问题导致

7、 用户利益受到损失时的责任约定.查看企业制定的合同文书范本,并检查范本中是否明确双方的权利义务 和违约责任,特别要重点查看合同范本中对提供交易产品信息的真实 性、交易产品的质量、交易达成后产品的配送以及由于网络平安问题导 致的用户利益受到损失时与其效劳的对象间的责任约定.50验收标准一第3条数 据 管 理1-7*企业应建立医疗机构、药品生产企 业、经营企业、产品等根本信息库, 及相应资质文档治理库.进入系统查看数据库是否存在,各数据库是否有独立的界面供访问,各 数据库数据量应满足业务要求.50验收标准第4-7条1-8上述根本信息库应当准确反映医疗 机构、药品生产企业、经营企业、产 品的实际情况

8、,数据治理部门必须建 立完善的数据更新治理制度,应做到 及时收集、更新各种有效、合法、准 确的根本信息数据.根据已有客户的资料,随机挑选,在数据库中查询.查看数据治理部门的数据更新治理制度,检查是否全面包括了数据的搜集、更新、甄别、使用等方面.10验收标准一第8条缺少一项扣10分1-9*企业根本信息库中每个医疗机构、药品生产企业、经营企业对应唯一的机 构编码,数据内容应至少包括如下基 本信息：编码、名称、地址、等级专 指医疗机构、联系方式、执照信息、 许可证信息、认证信息等根本内容.分别查看相关根本信息库结构字段.5验收标准第4-5条在信息库中,随机挑选数据比照验证是否能够保证编码的唯一性.1

9、0在信息库中,随机挑选数据来验证是否包含了编码、名称、地址、等级 专指医疗机构、联系方式、营业执照信息,生产经营许可证信息,企业、产品认证信息,上述应包括企业名称、注册地址、法定代 表人、生产经营许可证号、生产地址、生产经营范围、有效截 止日期、GSP认证信息、GMP认证信息、组织机构代码等根本信息.101-10*产品根本信息库中每个产品对应唯一的产品编码,数据内容应至少包括 如下根本信息：产品编码、产品名称、 产品分类、剂型、规格,并以产品批 准证实文件为依据.查看产品数据库的编码规那么、结构字段.5验收标准第5-7条随机挑选数据验证是否与编码规那么一致,是否能够保证编码的唯一性.10随机挑

10、选数据条来验证是否包含了产品编码、产品名称、产品分类、剂 型、规格等根本信息,并检查是否与产品批准证实文件一致.101-11*企业、产品资质文档根本信息库应至 少包括企业资质相关证实文件信息、 产品的批准证实文件信息、产品说明 书信息、包装、标签信息、及其他可 证实药品合法性的相关文件信息.随机查验是否包含了企业、产品的资质文档根本信息.企业资质文档根本信息包括：企业生产许可证、GMP经营许可证、GSP 营业执照；产品资质文档根本信息包括： 产品名称通用名、商品名、 产品的根本属性包括药品的产品编码、 剂型、规格、包装单位转换比、 医保类型、国家根本药物、OTC、质量标准类别,质量标准编号、新

11、药、 优质优价中成药、中药保护品种、委托加工、物价、批准证实文件信 息产品批准文号或进口产品注册证号、包装标签指经药监部门批 准印刷的包装设计图、说明书信息.50验收标准第4-7条1-12*参与互联网药品交易的各方企业及 产品均须有纸质资质文档备案.至少 保存3年,可供随时查证,数据项错 误率应低于千分之五.企业需有相应 的档案治理及存放的配套制度和场 地、人员、设备.企业应保存所有企业及产品的纸质资质文件,从企业、产品根本信息库及资质文档信息库中各随机挑选数据对照查找相应的纸质文件,对照后过失不能超过千分之五.50验收标准第4-7条一项不通过扣 50分查看企业的档案治理及有关制度,检查是否有

12、负责纸质档案治理的岗位 及人员,查看该岗位的责任描述.查看是否拥有独立封闭、能够满足三年纸质文档存储场地,该场地必须 具备通风、防火、平安及相应的存储条件.1-13*企业数据治理人员必须熟悉有关药 品治理法律法规,熟悉临床常用药品 知识,并且具备对数据质量负责的能 力和专业水平.数据治理部门配备的 人员中,具有国家成认的药学专业本 科以上学历的人员比例不得少于数 据治理人员总数的50%;具有执业药 师含执业中药师资格的人员比例 不得少于数据治理人员的 20% ,且总 数不得少于2名.专业人员需出具相 应执业证实以及专业技术证书.查看企业数据治理人员的劳动合同, 并查看执业药师注册证书或专业人

13、员的执业证实以及专业技术证书原件 ,以验证是否到达标准规定的人员 比例要求.50验收标准一第9条1-14*企业应当具有保证参与互联网药品交易企业和药品合法、 合规性的治理 方法和具体举措.查看企业数据治理部门制定的保证参与互联网药品交易企业和药品合 法、合规性的治理方法和具体举措.25验收标准一第8条1-15*企业应当建立完整、标准的数据治理 流程,对数据的采集、存贮、加工、 提取、发布等相关环节进行明确的说 明,并有专人负责监督、实施,对数 据的操作需有详细纪录,能够随时查 证.查看企业的数据治理流程是否明确,全面和标准,是否覆盖了数据治理 的各个环节.10验收标准一第8条查看企业的岗位设置

14、描述,检查是否有负责对数据治理流程进行监督实 施的岗位及人员.10检查数据操作的实际记录,是否明确、详细.5技 术 管 理1-16*企业技术部门应提供详细的系统技 术方案,应包括：系统分析和设计报 告；系统平安解决方案；系统平安管 理机构及制度.以上所提系统方案, 均需具有所对应的各种软硬件设施.查看企业提供的详细系统技术方案,检查是否包含所规定的各个局部.15此处有三个验收关键点：自有效劳器满足条件的自有独立机房或托管机房系统软硬件采购合同以上三项缺一不可,否 那么扣除35分.验收标准一第10条根据系统技术方案,检查各项软硬件设施是否存在并正常运行,检查企 业互联网药品交易系统在互联网接入带

15、宽、机房电力供给保证、系统应 用水平负载、数据备份和灾难备份、网络平安等方面的软硬件设备资料： 对于拥有独立机房的企业,要求有足够的互联网接入带宽满足交易服 务,能至少支持8小时的不间断电源、保持恒温、双路供电；对于将自 有效劳器托管于Internet Data Center互联网数据中央机房的企业, 在托管合同中必须明确说明所提供的机房条件不低于上述要求,通过查看托管合同验证；系统软硬件,包括效劳器、系统软件、应用软件、防 火墙、入侵检测系统等,须提供采购合同.35系统分析和设计报告,应当至少包含 如下内容：检查系统分析和设计报告,是否准确、全面.2系统体系结构检查系统体系结构是否合理,是否

16、能满足平安及扩展性的需要.21-17网络结构检查网络结构是否有平安,快速,是否有冗余设计,是否能满足内部用 户和外部用户的各项要求.2验收标准一第10条应用软件架构检查所采用应用软件的主要技术特点和指标,查看相应软件合同或授 权.2关键技术描述检查关键技术的难点和实现方式.21-18*系统平安解决方案,应当至少包含如下内容系统资产,关键业务信息可能攻击源的综合性分析清楚明确的平安指标采用的平安手段和方法保证交易数据的平安、完整、准确与不可抵赖检查系统平安解决方案,是否准确、全面.提交经过国家有关部门认可的评测机构提供的系统平安综合测评报告25验收标准一第10条1-19系统平安治理机构及制度,包

17、含与系 统平安相关的机构设置,岗位责任, 以及相应的治理制度,其中治理制度 应当至少包括：查看平安治理机构设置是否合理、相应的岗位责任描述清楚,治理制度 是否全面.4验收标准一第10条 一项未到达扣相应分 数,两项以上未到达那么 扣10分.人员制度检查人员治理制度是否明确、完善.1机房治理制度检查机房治理制度是否明确、完善.1运行平安制度检查运行平安制度是否明确、完善.2备份恢复制度检查备份恢复制度是否明确、完善.21-20*企业为保证交易效劳和审查所建立 的技术系统,应至少包括数据治理子 系统；合同成交子系统；订单治理子 系统；结算子系统；监管子系统.现场演示,是否具备相应的功能模块50验收

18、标准第11-15条缺少一项扣50分1-21*数据治理子系统应至少包含如下功能：产品信息治理企业信息治理产品及企业资质信息治理现场详细演示该功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.25验收标准一第11条1-22*合同成交子系统应至少包含合同管 理功能,支持电子合同功能,并依照 电子签名法的相关规定进行电子签 名.现场详细演示该功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.对电子签名,查看与合法的数字证书发放机构签订的合作合同以及对方 加盖公章的营业执照和相应许可证的复印件.25验收标准一第12条缺少一项扣25分1-23*订单治理子系统

19、应至少包含如下功 能：制定采购方案；供给商确认定单； 药品发货处理；药品到货确认；退货 处理；交易记录查询系统；交易客户 治理系统.现场演示,查看是否具备相应的功能模块.25验收标准一第13条1-24*制定采购方案模块应当至少满足药 品生产、经营企业和医疗机构实时制 定电子采购方案、生成订单等功能.现场详细演示各功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.25验收标准一第13条1-25*供给商确认定单模块应当至少具有 满足药品供给商查看并确认采购定 单的功能.现场详细演示各功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.25验收标准一第1

20、3条1-26*药品发货处理模块应至少具有药品 供给商对确认采购定单进行发货记 录,支持屡次发货等功能.现场详细演示各功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.25验收标准一第13条1-27*药品到货确认模块应至少具有对药 品到货的情况进行详细记录的功能.现场详细演示各功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.25验收标准一第13条1-28退货处理模块应当至少具有可新建 退货记录,对未完成的退货记录的维 护和治理等功能.现场详细演示各功能模块.10验收标准一第13条1-29交易记录查询系统应当可实时、快 速、准确地查询每一笔交易记录

21、.现场详细演示各功能模块.10验收标准一第13条1-30交易客户治理系统应当可实时、快 速、准确地查询客户的交易权限及当 前状态.现场详细演示各功能模块.10验收标准一第13条1-31*互联网药品交易结算子系统应包含 如下功能：应付账款治理；应收帐款 治理；交易效劳费治理；交易结算.现场演示,查看是否具备相应的功能模块.25验收标准一第14条1-32应付账款治理模块应当至少满足可 实时、快速、准确地对药品经营企业 和医疗机构对交易所形成的应付账 款进行查询和治理.现场详细演示各功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.10验收标准一第14条1-33应收账款治理模块应当至少满足可 实时、快速、准确地对药品生产、经 营企业对交易所形成的应收账款进 行查询和治理.现场详细演示各功能模块,并提交国家有关部门认可的软件评测机构对 该模块功性能的测评报告.10验收标准一第14条1-34交易效劳费治理模块应当至少满足 可实时、快速、准确地对交易双方以 及交易效劳机构对交易效劳费