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1、精选文档首次报告口报告类型：新的口跟踪报告口严重口 一般口编码：经营企业口生产企业口个人口 其他口药品不良反响/事件报告表患者姓名：性别：男口女口出生日期：年 月日 或年龄：民族：体重kg ：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反响/事件：有口无口 不详口家族药品不良反响/事件：有口无口 不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口 其他口药 品批准文号商品 名称通用名称 含剂型生产厂家生产批号用法用量次剂量、途径、日次数用药起止时间用药原因怀 疑 药 品并 用 药 品不良反响/事件名称：不良反响/事件发生时间：年 月日不良反响/事件过程描述包括

2、病症、体征、临床检验等及处理情况可附页：不良反响/事件的结果：痊愈口好转口死亡口直接死因未好转口不详口有后遗症口 表现： 死亡时间：年 月日停药或减量后,反响/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响 /事件？是口否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口 很可能口报告单位评价：肯定口 很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系 ：职业：医生口 药师口 护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联

3、系人： ：报告日期：年 月 日报告单位类别：医疗机构口可编辑精选文档生产企业请 填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口备注可编辑精选文档严重药品不良反响,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1导致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的.新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响.说明书中已有描述,但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,根据新的药品不良反响处理.报告时限新的、严重的药品不良反响应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.其他说明疑心药品：是指患者使用的疑心与不良反响发生有关的药品.并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药情况,包括患者自行购置的药品或中草药等.用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如, 5mg , 口服,每日2次.报告的处理所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反响 /事件之间的关系.根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关举措,如在

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