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文档简介

1、确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781F 版本号Version01DEHUf组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page1 of 24验收测试Factory Acceptance Test产品名称组合式空调机组规格型号ZKJ-25(左)AHU-1产品编号ZKJ9992013080781测试文件编号FAT2013080781客户江苏复旦复华药业有限公司确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT20130807810 i版

2、本号Version01DEHU!组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page2 of 24目录厅p内容贝码一测试文件编制和审批P3二产品概述P4三验收测试文件概述P5 - P6四文件系统验收P7五安装测试(IQ)P8IQ01-设备外观检查P9IQ02-设备主要部件检查P10IQ03-设备现场确认P11-12IQ04-设备构造检查P13IQ05-设备整机组装检查确认P14安装测试(IQ)汇总签字确认P15六运行测试(OQP16OQ01风量、风压测试P17OQ02漏风率测试P18OQ03盘管耐压测试P19OQ04启动运行测试P20OQ0

3、5安全性能测试P21运行测试(OQ汇总签字确认P22七偏差汇总表P23八FAT最终报告、签字确认P24确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781Qi版本号Version01DE HUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page3 of 24测试文件编制和审核部门职务签名日期方家起早人质保部验证员方案审核人方案批准人供应商测试人员姓名部门职务签名日期胡一峰质保部验证员使用方测试审核人员姓名部门职务签名日期测试文件版本历史版本号日期说明01初定稿确认和验证Qualifi

4、cation & Validation编号 No.FAT2013080781版本号Version01DEHUf组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page4 of 24二、产品概述1 .功能说明组合式空调设备是一种为洁净室提供大风量的空气净化设备,它适用于制药行业净化室的送风和回风过滤,保持洁净室的空气质量符合现行的GMP要求。组合式空调箱由箱体、初中效二级过滤器、表冷器、加热器、加湿器、可变风量风机等几 大部件组成。组合式空调机组的箱体内底板采用不锈钢SUS304制作,表面光滑洁净,易于清洁。设备采用可调风量的风机,通过变

5、频调节风机的工况,可使洁净室系统达到设计的风量。新风和系统的回风经过初效过滤器、中效过滤器、表冷器和加湿器的处理达到现行GMP的送风要求,有效的过滤掉新风和回风中的大粒径的微粒和有害物质。2 .设备配置序号名称型号数量1表冷器TL-1650*920*6R2台2表冷器TL-1650*920*4R2台3加热器KL-1550*1406*1R1台4加湿器M300LS2-60-EP113kg/h1台5电机B3 (西门子)37KW-2P1台6风机NPA6301台7初效过滤器G4板式 595*595*459只8中效过滤器F7袋式 595*595*4009只9中效过滤器F9袋式 595*595*4009只10

6、压差表1套11压差表0-125 p a2套12箱体底座i8#M 枪1套13铝合金调节阀1995*5471只14铝合金调节阀1500*5471只15铝合金调节阀1000*5471只161718确认和验证Qualification & Validation编号No.FAT2013080781F 版本号Version01DEHUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page5 of 24三、验证测试文件概述1 .验证测试目的:本文件定义了组合式空调机组出厂验收测试(FAT的程序、规范和记录。通过对设备的文件体统检查、安装确认、运行

7、确认,证明该设备质量和性能的可靠性,满足设计确认、 客户需求、产品出厂标准以及国家相关规范和要求。2 .验证设备范围:本次验证主要针对上海德惠空调设备有限公司为江苏复旦复华药业有限公司注射制剂车间生产的组合式空调机组。型号: ZKJ-25(左)AHU - 1,产品编号:ZKJ9992013080781。3 .验证测试内容:文件系统验收安装测试(IQ)运行测试(OQ安装测试(IQ)内容:IQ01-设备外观检查IQ02-设备主要部件检查IQ03-设备现场确认IQ04-设备整机组装检查运行测试(0Q)内容:OQOIM量、风压测试OQ02漏风率测试OQ03盘管耐压测试OQ04后动运行测试OQ05安全性

8、能测试确认和验证编号 No.FAT2013080781DEHUIQualification & Validation版本号Version01组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page6 of 244 .规范性引用文件序号文献名称1GB/T14294-2008组合式空调机组2GMP-20103JB/T9064盘管耐压试验与密封性检查4GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器5GB/T1236-2008 (ISO 5801.1997)工业通风机用标准化风道进行性能试验5 .检测工具工具名称用途风速计测量风速压力表测量

9、风压毕托管测量风压三相泄漏电流测试仪测量泄露电流数字接地电阻测试仪测量接地电阻耐压试验仪测量设备电气强度绝缘电阻表测量设备绝缘电阻测试人/日期审核人/日期确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781 I版本号Version01DEHUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page7 of 24四、文件系统验收序号文件称号名称页数/份1产品合格证1页2设备竣工图1页3设备外板材质证明书1页4设备内板材质证明书1页5设备内底板材质证明书1页6表冷器合格证及检测报告1页7加热

10、器合格证及检测报告1页8加湿器合格证及检测报告1页9风机合格证1页10压差表合格证1页11测试用仪器仪表校验报告7份12组合式空调机组安装及维修手册1份1314验收结果项目系统文件验收结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期编号 No.L确认和验证Qualification & ValidationFAT2013080781SJ版本号DEHUf川久/十 JVersion01组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page8 of 24五、安装测试(IQ)包含:IQ01-设备外观检查IQ

11、02-设备主要部件检查IQ03-设备现场确认IQ04-设备构造检查IQ05-设备整机组装检查确认确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781Qi版本号Version01DEHUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page9 of 24IQ01-设备外观检查1 .检测目的:确保箱体内部、外表面合格设计、美观要求。2 .测试方法:目测。3 .检查数据序号检查项目检查标准检查结论1机组外表向标准1口合格口不合格2机组内表向标准2口合格口不合格3机组内底板表向标准2口合格口不

12、合格4设备底座标注3口合格口不合格5设备箱体标准4口合格口不合格4 .检查标准表标准1机组外表面应尢明显划伤、锈痕和压痕,表面光洁,喷涂层均匀,色调1致,无留 痕、气泡和剥落。标准2机组外表面应尢明显划伤、锈痕和压痕,表向光洁。标准3机组采用的黑色金属制作的构件表面应除锈和防腐处理。标准4机组应清理干净,箱体内应无杂物。验收结果项目设备外观检查结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名编号FAT2013080781确认和验证Qualification & ValidationNo.版本号Version01DEHUi组合式空调机组验收测试(FAT)Fac

13、tory Acceptance Test for AHU贝码Page10 of 24日期日期IQ02-设备主要部件检查1 .部件检查目的:设备所用部件符合和可以UR艘求及国家相关法规标准。2 .检查依据:GB/T14294-2008.3 .检查方法:目视。4.部件检查表序号项目检查结论1风机口合格口不合格2电机口合格口不合格3表冷器口合格口不合格4加热器口合格口不合格5加湿器口合格口不合格备注:以上所有部件检测工作都由部件供用商完成。验收结果项目设备主要部件检查结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期确认和验证Qualification &

14、Validation编号 No.FAT2013080781版本号Version01DEHUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page11 of 24IQ03-设备现场确认1 .设备现场确认目的:检查设备安装、配合情况,以满足设计及客户要求。2 .检查依据和标准:设备竣工图。3 .检查方法:目视、游标卡尺。4 .检查项目:序号检查项目接受标准检查结果1根据所确认图纸检查物理尺寸(检查长 度、宽度、高度、过滤器间的距离、边 框、盘管等)。参照竣工图上尺寸公差要求。口合格 口不合格2检查空调机组外表面的凹痕。不可有凹坑。合格 口不合格

15、3检查空调机组上的锐角。口合格 口不合格不可有锐角。4检查龙骨与面板之间是否存在缝隙。不可有缝隙。口合格 口不合格5检查初、中压差表安装位置。压差表止面必须铅垂。口合格 口不合格6检查初、中压差表取样气管。气管的采样头必须和空气流动方 向垂直,气流能顺畅通过采样管。口合格 口不合格7检查初、中效过滤器和安装框间的缝隙。合格 口不合格不可有缝隙。8检查门与门板之间的缝隙:检查检修门不可有缝隙。口合格 口不合格9断刖肺处械M合后应气密。开关灵活,方向与指示位置一致。合格 口不合格10检查表冷器与空调机组之间的缝隙。不可有缝隙。合格 口不合格11检查表冷器是否有损坏。不可有损坏。合格 口不合格12检

16、查加热器与空调机组之间缝隙。合格 口不合格不可有缝隙。13检查加热器散热片是否有损坏。合格 口不合格不可有损坏。14检查接水盘结构并确认其材质。需要排水顺畅,并且材质为304口合格 口不合格15检查风机铭牌参数是否止确。塞搠1实际一致。合格 口不合格16检查空调机组铭牌参数是否正确。是否和实致。合格 口不合格17检查风机的软接头是否完整无损。合格 口不合格不可有缝隙、损坏。1确认和验证Qualification & Validation编号No.FAT2013080781leJDEHUI版本号Version01组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Tes

17、t for AHU贝码Page12 of 24验收结果项目设备现场确认结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781版本号Version01组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page13 of 24IQ04-设备构造检查1 .测试目的:确认设备的组装是否和竣工图纸一致。2 .检查依据和标准:设备竣工图。3 .检查方法:目视。4 .需要的文件/仪器:竣工图。5 .接受标准:设备各部件安装情

18、况与竣工图一致。验收结果项目设备构造检查结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781Qi版本号Version01DEHUf组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page14 of 24IQ05-设备整机组装检查确认1 .测试目的:确认设备组装是否连接牢靠,符合客户要求。2 . 检查依据和标准:客户 URS GB/T14294-2008。3 .检查方法:目视。4 .所需文件/仪器:竣工图、设

19、备生产图。5 .检查项目:序号要求检查结果1箱体各功能段按照图纸连接合格不合格2箱体与回风调节阀连接牢固,无漏风。合格不合格3箱体与送风调节阀连接牢固,无漏风。合格不合格4电机和风机的是否对齐,叶轮在同一半囿。合格不合格5检查风机基础防振装置。口合格不合格6过滤器安装位置是否止确。口合格不合格7表冷器的安装位置是否正确。合格不合格8加热器的安装位置是否止确合格不合格9加湿器安装位置是否止确合格不合格验收结果项目设备现场确认结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2

20、013080781Qi版本号Version01DE HUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page15 of 24安装测试(IQ)汇总签字确认测试编号测试内容项目IQ01设备外观检查结果合格不合格日期IQ02设备主要部件检查结果合格不合格日期IQ03设备现场确认结果合格不合格日期IQ04设备构造检查结果合格不合格日期IQ05设备整机组装检查确认结果合格不合格日期供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期编号 No.L确认和验证Qualification & ValidationFAT2013080781SJ版本

21、号DEHUf川久/十 JVersion01组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page16 of 24六、动态运行测试(OQ包含:OQ01-xl量、风压测试OQ02漏风率测试OQ03盘管耐压测试OQ04后动运行测试OQ05安全性能测试确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT20130807811版本号Version01DEHUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page17 of 24OQ01风量、风压测试1 .测试目的:

22、确保空调机组的额定风量、风压符合客户要求。2 .检查依据和标准:URS, GB/T14294-2008 。3 .检查方法:风量测试台。4 .接受标准:空调机组的总风量不可小于机组额定风量的95% ,机外静压实测值不低于额定值的90%。5 .测试数据:序号额定值实测值判定结果124100m3/hm3/h合格不合格21400 papa合格不合格验收结果项目风量、风压测试结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期确认和验证Qualification & Validation编号No.FAT2013080781版本号Version01DEHUI组合式空

23、调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page18 of 24OQ02漏风率测试1 .测试目的:确保空调机组的漏风率符合客户要求。2 . 检查依据和标准:URS, GB/T14294-2008 。3 .检查方法:漏风率测试小车。4 .接受标准:在进行漏风率测试时,当被测试空调机组内与大气压差为1000Pa时,漏风率不可大于1%。5 .测试数据:序号额定风量(m3/h)泄露风量(m3/h)泄漏率()判定结果124100合格口不合格验收结果项目漏风率测试结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期确认和验证

24、Qualification & Validation编号No.FAT2013080781Q版本号Version01DEHUI组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page19 of 24OQ03盘管耐压测试1 .测试目的:确保空调机组的盘管率符合客户要求。2 . 检查依据和标准:URS, GB/T14294-2008 , GB/T1296,JB/T9064 。3 .检查方法:盘管耐压测试台。4 .接受标准:空调机组的总风量不可小于机组额定风量的95% ,机外静压实测值不低于额定值的90%。5 .接受标准:气压试验压力应为设计压

25、力的1.2倍,保压至少1分钟,应无变形和渗漏。水压试验压力应为设计压力的1.5倍,保压至少3分钟,应无变形和渗漏。验收结果项目漏风率测试结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期备注:上海德惠空调设备有限公司没有资质进行该项测试,该鉴定结果由盘管生产商提供。叵确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781版本号Version01组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page20 of 24OQ04启动运行测试1 .测试目的:确保空调

26、机组的启动运行符合GB/T14294-2008及客户要求。2 . 检查依据和标准: GB/T14294-20083 .接受标准:试验机组在额定电压条件下启动,稳定运转5min,切断电源,停止运转,至少反复进行三次。零部件有无松动、杂音、过热等异常现象。验收结果项目启动运行测试结果口符合要求口不符合要求Bit供应商验证人员签字使用方验证人员签字签名签名日期日期确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT2013080781Q版本号Version01DEHUf组合式空调机组验收测试(FAT)Factory Acceptance Test for AHU贝码Page21 of 24OQ05安全性能测试1 .测试目的:确认设备机械、电气系统正常工作,安全性能符合国家标准和客户要求。2 .测试依据和标准:GB/T14294-2008 。3 .检查方法:安全性能测试台。4 .测试数据:序

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