ISO13485培训试题分解

1、质量管理体系培训考试题一、单项选择题（共 15题，每题2分。）1、医疗器械质量管理体系 用于法规的要求的标准代号为（）A、GB/T19002 YY/T0288B、YY/T0287 ISO13485C、GB/T19000 ISO9000D、GB/T19011 ISO190112、以下哪个标准不是 ISO9000: 2000族的核心标准（）A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190113、以下哪项不属于八则质量管理原则？（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D 、领导作用4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。A、作由提供产品的承诺之前B 、签

2、订合同之后C、将产品交付给顾客之前D 、提交标书之后5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B 、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A、顾客提由要求的过程B 、使用专用设备的过程C、过程的输生不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C7、医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B 、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理第1页共10页8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发

3、给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样9、以下哪项不属于记录的作用？（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育10、组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价,属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输由D、设计策划12、顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适宜性B、充分

4、性C、有效性D、A+B+C14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（）第2页共10页A、由胜任的人员进行B 、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D 、都要在受控条件下进行15、过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题（共20题，每题2分。）1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（）2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（）3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。（）4、YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（）5、医疗器械产品质量的基本要求是

5、安全和有效。（）6、明示的要求是基本的， 主要的，隐含的要求是辅助的， 次要的。（）7、不合格品不一定全要报废。（）8、信息是软件，不属于资源。（）9、产品防护可以提高产品质量。（）10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（）11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。（）12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（）13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（）14、产品合格证属于状态标识。（）15、所有测量装珞必须由授权机构定期进行检定。（）16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的第3页共10页都只是发现问题

6、，改进工作。（）17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。（）19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（）20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。（）三、问答题（共2题，每题15分。）1、八项质量管理原则是什么？它和ISO9001有什么关系？2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?第4页共10页 参考答案：一、BCCACCCCDDBDDCD二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错三1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方 法；持续改进；基

7、于事实的决策方法；与供方互利的关系。关系：八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论，是2000版基础ISO9001基础和指导思想。2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础， 对过程进行识别和管理， 他们的区别在于：过程方法关注过程中的活动， 将系统分解，属于战术，局部，追求有效性， n是由哪几个1组成的； 管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追 求有效性和效率，n个1相加在于n.第5页共10页质量管理体系培训考试题、单项选择题（共 15题，每题2分。）1、下列哪个标准不能用作审核准则？（）A、YY/T0287B、GB/T19001C、ISO13485D、

8、GB/T190042、一组将输入转化为输生的相互关联或相互作用的活动称之为（）A、程序 B 、过程 C 、体系 D 、审核3、致力于满足质量要求的活动是（）A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进4、ISO13485标准中7.3 “设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发5、规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（）A、确定不合格原因BC、采取措施确保此类不合格不再发生7、领导作用不包括（）A、制定质量方针、质量目标C、提供资源D8

9、、评价职工能否胜任工作应考虑（A、受教育程度BC、掌握的技能和经验D9、选择供方的目的是确保（）、返工D 、评价纠正措施的有效性B 、编制内审计划、营造组织的内部环境）、接受过的培训、A+B+C第6页共10页A、采购的货物是最高级的B 、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D 、以上都不是10、质量管理体系审核可以由（）进行。A、第一方B 、第二方 C 、第三方 D 、以上任何一方11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）、形成文件、规定，形成文件并沟通、状态标识、防止用混用错的标识A、规定和沟通BC、上级认可D12、医疗器械产品合格证是（）A、包装标识BC、可追溯性标识D

10、13、医疗器械制造商对监视和测量装珞的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装珞B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素B 、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D 、A+B+C15、质量认证的基础是（）A、法律、法规 B 、合同 C 、标准 D 、图纸二、判断题（共20题，每题2分。）1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（）2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（）3、产品说明书不属于标记范围。（）第7页共10页4、无菌医疗器械灭

11、菌是特殊过程，必须进行确认。（）5、实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。（）6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（）7、质量保证就是包修、包换、包退。 （）8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。（）9、奥企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减 8.2.4产品的监视和测量。（）10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。（）11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。（）12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。（）13、组织应对所有过程进行确认，保证其具

12、有实现策划结果的能力。（）14、质量目标应该是定量可测量的。（）15、审核发现就是发现不合格。（）16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（）17、检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方由示。（）18、质量认证只能由第三方进行。（）19、ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。（）20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。（）三、问答题（共2题，每题15分。）第8页共10页1、质量管理体系文件包括哪些?2、PDCM个步骤的内容是什么？它的方法模式含义?第9页共10页答案: 一、Dbbacbbdcddbadc二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错三、1、质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质 量手册；本标准所要求