1高风险医疗器械管理制度

1、高风险医疗器械管理制度第一章 总则第一条为了加强对植入性等高风险医疗器械使用的监督管理、保证患者使用医疗器械的安全有 效，依据医疗器械监督管理条例及有关法规，结合本医院的实际情况，制定此高风险 医疗器械管理制度。第二条凡在本医院内使用高风险医疗器械的各科室均应遵守本制度。第三条本制度所称的高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。 第二章管理制度第四条医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定 期组织考核。2、负责制定相关人员的继续教育

2、和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的 培训工作。3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医 疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品 合法性、安全性审查。5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时 报告有关部门。第五条医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。第六条医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确

3、，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。第七条仓储保管员的主要职责：1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及 时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。第八条

4、使用人员的主要职责：1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的 安全使用。4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。5、做好医疗器械的登记、使用管理工作。第三章使用管理医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系，明确内部管理部门，加强对高风险医疗器械的监督管理。第九条医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质的检查验收制度，查验产品合格证明和 产品标识。

5、（1） 医院必须从取得医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证的企 业购进合格的医疗器械，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 首次进货时应严格审核供货商资质，查明以下证件：加盖本企业印章的 医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件及产品合格证， 并核对经营范围；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托 授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件；经销售所在地药品监督管理局登记备案的证明文件。医院对购入产品必须索取并验明产品的医疗器械产品注册证（附产品制造认可表、登记表）及其有效期限。首次进货

6、的产品必须索取产品质量 标准（或包括质量标准的使用说明书），并有产品合格证。（2） 医院对购入的产品必须履行验收手续，查实产品与有关证明文件是否一致，是否符 合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食药局令第10号），有无不合格情况。必须从产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批准文号）等方 面认真进行查验。进口产品必须有中文标识。发现外包装有破损、 质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。验货时必须查验产品注册证书、批准文号、生产批号、灭菌批号、合格证和有效期，还必须查验产品生产单位、型号及规格。过期、失效、 淘汰产品不得入库。所有验收的内容应有

7、完整、规范的验收记录。（三）将供货单位提供的医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、质量标准装订成册并编号，形成首次供货单位及产品卷内目录，且 保存期限至少在产品有效期满后一年，永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。第十条建立产品的验收和领用台账。 医院管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。验收台账内容应有： 产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、 生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签 名等。领用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格

8、、生产批号、灭菌批号 （灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等第十一条规范植入体内医疗器械的使用记录。（一）、手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；临床使用科室手术后必须及时填写植入医疗器械使用登记表（见附件二），并与病历一同保存。医院的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年， 永久性植入产品记录保存期限为永久。（二）、在使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，患者签署有关使用植入医疗器械的知情书。知情同意书的内容包括：使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后

9、的处理内容。手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、领用日期、手术日期、手术医师姓名、 患者姓名（患者联系地址、联系电话） 。第十二条医院应设仓库，专人保管高风险医疗器械产品，应符合以下规定：（一）仓库的面积与所应用的医疗器械储存需要量相适应。仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。并积极做好在库产品的养护工作。（二）产品储存区域应避光、通风、无污染，同时要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、 防鼠、防霉、防虫。（三）仓储要有垫仓板或专用货架。（四）对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域 分类存放。（五）产品要有

10、货位定位标志（货位卡）；或库房内设电脑管理的应有明显的分类标志和产品标签（至少标有产品名称、产地、规格、型号、批号、注册证号） 。（六）产品的进、出库应作验收、验发登记，并做到帐、卡、物相符合。第十三条医院应规范高风险医疗器械的使用，保证使用医疗器械的安全有效。（一）使用医疗器械应有使用产品的验收登记、领用登记、使用登记、手术记录等相应的记录并保存。（二）不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（三）不得重复使用一次性使用的医疗器械（四）不得使用小包装已破损、标识不清的医疗器械。（五）使用过的一次性使用的医疗器械和其它器械废弃物，依据废弃物管理条例（国务院令第380号）进行

11、处理，必须按规定毁形和消毒，并做好记录。严禁废弃物流失。（六）医院必须定期开展对使用者、病人的随访工作。第十四条医院不得有下列行为：（1） 从非法渠道购进器械；（2） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）使用过期、已淘汰的器械；（四） 使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的器械。第十五条专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医院的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。医院应当加强维修队伍建设，提倡协作维修。第十六条对退货的产品，应进行退货登记，写明退货的原因、时间、品名、规格型号、生产或经

12、营企业名称、退还数量、经手人、负责人等信息。第三章不良事件及处理制度第十七条对由高风险医疗器械导致或可疑是高风险医疗器械导致死亡或严重伤害不良事件，医院应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的市或县（市）药品监督管理部 门与卫生行政部门。不良事件发生后的24小时风报告浙江省药品监督管理部门和卫生行政部门。第十八条不良事件发生后，医院应立即调查，分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操 作原因或病人自身原因。死亡事件在24小时内、严重伤害的在不良事件发生后的2个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报所在辖区的药品监督管理部门、卫生行政部门和市医疗器械不良事件监测中心。医院应

13、同时将医疗器械不良事件情况如实向有关医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。第十九条遇不良事件发生在不是原植入医疗器械手术在的医院，则以发生在填报为原则，由事件发生在医院填报可疑医疗器械不良事件报告表，并在规定的时限内报告当地的药品监督部门和卫生行政部门。 对不良事件报告表中不能完整填写的内容，由原植入医疗器械手术地的医院填写。第二十条医疗器械生产、经营企业、医院是确保高风险医疗器械产品安全、有效的责任主体；医院是高风险医疗器械使用的终端，也是不良事件追溯、 监测的起点。因此在不良事件发生原因未明确前，医院和有关医疗器械生产、经营企业应相互协作，主动采取措施，对出现不良事件的该产品批号或该规格型号的库存物暂缓放行；对已造成或可能造成严重伤害的高风险医疗器械，医院应配合生产或经营企业召回产品，并作好记录，召回措施完成后，企业应将召回结果情况报告药品监督管理部门。 第四章罚则第二十一条从2011年7月1日制度执行之日起，按照医院器械监督管理条例，对使用不合格医疗器械的包括：1、不能指名不合格产品的生产者，视为无证使用（即无医疗器械产品注 册证的产品。2、不能指明不合格产品的供货者，视为无证采购（即无医疗器械经营企 业许可证的企业采购产品。3、从