类体外诊断试剂产品技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：*检测试剂盒（胶体金法）1 .产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒，每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽 提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。2 .性能指标物理检查外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。膜条宽度膜条宽度土。液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min装量抽提液装量为土瓶。阳性参考品符合率10份*国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（

2、+/+ ）应为 3/3。阴性参考品符合率10份*国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-） 应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为 10/10。重复性使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且 显色一致无明显差别最低检出限使用*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为 阳性，最低检出限应不高于1X105个菌/ml。批问差使用*国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合的规定。稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或 37c条件下放置14天，分别 检测项

3、，结果应符合各项目的要求。3 .检验方法物理检查外观在自然光下目视检查，结果应符合的要求。膜条宽度随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合的要求。液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开 始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（ t）, 用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L）,计算L/t即为移行速 度，结果应符合的要求。装量随机抽取5盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合的要求。阳性参考品符合率取10人份或3人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作， 分别用终浓度1X108个菌/ml

4、的*国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品 进行检测，结果应符合的要求。阴性参考品符合率取10人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用10份终浓度1X108个菌/ml的*国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，结果应符合的要求重复性取10人份同一批次的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终 浓度2X107个菌/ml的*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测， 结果 应符合的要求。最低检出限. 5取1人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度 1X10 个菌/ml的*国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测， 结果应 符合的要求。批问差取三个批

5、次各10人份的*检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用 终浓度2X107个菌/ml的*国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进 行检测，结果应符合的要求。稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37c条件下放置14天（可按剩余有效期计算放置天数），按照所示方法进行检测，结果应符合的要求。4 .术语附录A:主要原材料、工艺和半成品的技术要求主要原材料化学原材料包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照 2000年版的中国生物制品主要原辅 材料质检标准分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、 溶液pH值检测、溶解情况的检测等。生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂

6、用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2000年版的中国生物制品 主要原辅材料质检标准上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行 检测。专用生物原料鼠抗*单克隆抗体A（*单抗A）和鼠抗*单克隆抗体B（*单抗B）由奥克生物开发有限公司提供。用于制备*检测试剂；前者用于金标记，后 者用于检测线包被。外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAGE泳，不低于90%浓度：用紫外法测定， 5 mg/ml ；活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1: 30000。羊抗鼠IgG多克隆抗体（二抗）由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。外观：无色透明液

7、体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAGE泳，不低于90%浓度：用紫外法测定， 5 mg/ml；活性：酶联免疫法（ELISA）测定，效价不低于1: 300000其他辅料硝酸纤维素膜由上海金标有限公司提供。质量标准如下：外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶厚度：140仙mi 20%爬 速：不低于10mm/min玻璃纤维膜由上海金标有限公司提供，具质量标准：外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀；厚度：；聚酯纤维素膜由上海金标有限公司提供，具质量标准：外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；厚度：；吸水纸由上海金标有限公司提供，具质量标准：外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；厚度：；吸水性能：

8、滴加200ul蒸储水于2cmx 2cm的吸水纸表面，蒸储水应能在1分 钟内完全被吸收。PVC板由上海金标有限公司提供，具质量标准：外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边宽度：60+ 1mm厚度：工艺硝酸纤维素反应膜(a)检测线取适当浓度的鼠抗*单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线，37c干燥箱 中干燥。(b)质控线取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗体制备质控线，37c干燥箱中干燥金标结合物反应膜(a)胶体金溶液采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显洒红色。(b)胶体金溶液标记鼠抗*单克隆抗体A用K2CO溶液调整胶体金溶液至所需的 PH加入适当数量鼠抗*

9、单克隆抗体Ao在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉 淀，28c冰箱存放。(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物将胶体金溶液标记的鼠抗*单克隆抗体A调整至适当浓度，按一定比例均匀 地喷在玻璃纤维素膜上，37 C干燥箱中干燥。试剂装配(a)PVC 板粘贴、切割(b)试剂条将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVCK上，再切割成试剂条。(c)包装将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。试剂盒包装按照包装规格要求装盒，10包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内， 贴检封签。半成品检定外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。膜条宽度膜条宽度为。液体移行速度液体移行速度不低于10mm/min阳性参考品符合率使用终浓度1*108cfu/ml的*企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规定。阴性参考品符合率使用终浓度1*108cfu/ml的*企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。重复性使用终浓度2*107cfu/